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1、药品不良反应监测管理制度第一章总则第一条为提高我院药物治疗水平、降低医疗费用，保障患者安全、有效、合理用药，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法制定本办法。第二条本制度适用于我院各临床科室及个人。第三条医院鼓励有关科室和个人报告药品不良反应。第二章医院药品不良反应（ADR领导小组及其职责第四条医院ADR监测工作在医院ADR监测领导小组指导下进行。各科指定专人（临床科室须为护士长）作为各监测点的监测员。临床药研室负责ADR报表的收集、整理、上报，并定期总结、向临床反馈。第五条医院ADR监测领导小组负责医院ADR监测的指导、培训、监督和管理
2、等工作。并履行以下主要职责：根据国家药品不良反应通报的有关信息及医院药品使用的状况，制定医院重点监测药物目录。收集国内外有关药品不良反应资料，掌握其状况和诊治的方法；密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息;整理我院不良反应信息资料，定期在医院HIS发布相关信息。定期组织召开药品不良反应研讨会，提高医、护、药人员对ADR的认识和专业知识水平。建立医院药品不良反应数据库，并随时接受院内外关于药品不良反应的咨询，实现信息资源共享。会同各科室制定药品不良反应报告监测实施细则，每季度对科室ADR工作进行监督、检查，并写出书面意见。（六）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应及时上报，并
3、组织调查、确认和处理；审查药品不良反应监测人员上报材料，每季度向北碚区食品药品监督管理局报告，严重的或新的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。汇总进行临床试用的新药的不良反应监测结果，上报医院药事管理委员会，作为新特药引进的一个评价指标。对不良反应发生率高、临床反映大的药品作出暂停使用的决定，并上报医院药事管理委员会。（十）组织药品不良反应监测方法的研究，参与药品不良反应监测的交流。第三章科室药品不良反应监测人员的职责第六条科室药品不良反应监测人员负责本科ADR监测的日常工作，将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中。结合本科室情况，制定详细的ADR监测和报告的措施。加强对
4、特殊人群和特殊药物的不良反应监测，特别是婴幼儿及老年肝肾功能不全患者。制定具体措施。宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息，发放药物不良反应调查表。给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；对患者治疗时，密切注意药品的禁忌证、不良反应、监控用药途径、剂量及用药时间及时收集本科药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断，鉴别药品不良反应，认真填写药品不良反应/事件报告表，及时上报到医院临床药学研究室负责本科室新特药试用期间不良反应发生情况观察。当使用的药品发生严重不良反应时，应暂停或停止此种药品使用，并采取相应救治措施，及时向医院临
5、床药学研究室汇报。各科药品不良反应监测人员把收集到的药品不良反应向原报告人及科室反馈相关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，并想其他向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项，促进医疗技术水平的提高。第四章报告管理办法我院药品不良反应实行逐级、及时、定期上报制度。即各科不良反应监测人员将本科发生的不良反应及时上报到临床药研室，由临床药研室及时定期向北碚区食品药品监督管理局报告。各临床科室对新的或严重药品不良反应及死亡病例当日报告，一般的药品不良反应1周内报告。监测小组专职人员按国家食品药品监督管理局颁布的药品不良反应报告和监测管理办法之规定进行上报。药品不良反应/事件报告表的填报
6、必须按药品不良反应病例报告填写要求填写，内容应真实、完整、准确。各临床科室每年上报的不良反应例数至少达到本科室住院病人的1%。新引进监测期以内的药品以及试用药品为重点监测对象。第五章奖惩措施第七条奖励每上报1例药品不良反应，直接奖励报告人20.0元。ADR监测人员的工作成绩与年终考核挂钩。医院对ADR监测工作较好的科室进行通报表扬。科室ADR监测工作作为规范化科室评选的指标。第八条处罚每年上报的不良反应例数达不到本科室住院病人的1%，每少报1例扣20.0元出现以下情况之一，取消规范化科室评选资格。1科室无专职人员负责本科药品不良反应监测工作的。2. 未按要求报告药品不良反应的。3. 发现药品不
7、良反应匿而不报的。4. 在ADR工作中弄虚做假的。出现以下情况之一，规范化科室评选时酌情扣分。1. 科室无开展ADR监测工作具体措施的。2. 发现ADR没有及时上报的。3. 未向患者宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息的。4. ADR漏报的。第六章附则第九条本制度下列用语含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。药品严重不良反应是指服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡；2. 致癌、致畸、致出生缺陷；3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4. 对器官功能产生永久损伤；5. 导致住院或住院时间延长。第十条药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
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