质量事故案例分析

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第13页 共13页质量事故案例分析1、异常情况:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉.调查结果:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响分析改进:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之

2、后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、异常情况:某药液pH不均匀，且有色差现象。调查结果:配药过程中NaOH未按要求配置成10溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。分析改进:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。3、异常情况:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。调查结果:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导

3、致未完全热封。分析改进:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。4、异常情况:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。调查结果:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。分析改进:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。说明书应做到专人发放。5、异常情况:输液盐、糖花盖调查结果:灭菌温度异常分析改进:将F0值修正后结果满意6、异常情况:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异调查结果:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.分析改进:操作前要认真检查设

4、备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。呵呵，都是作样子的了。类似的事多啊。7、异常情况:某药液在储存期内，含量下降，同时pH降低。调查结果:由于在储存时药物氧化，照成含量降低，同时降解物为酸性，pH下降。分析改进:罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定pH，防止氧化。主要是工艺不过关。8、异常情况：某产品药粉在提取加工时，发现领料与得率相差100kg。质量部门检验未发现混药现象。分析改正：提取车间领料不足，领料现场无QA监控。但一般领料不一定要QA监控，投料要监控。关于QA对投料的监

5、控问题，不同的企业有不同的作法，QA人员数量有限的，实际生产中做不到所有的工序都有足够的时间监控。主要是针对领料和投料的控制。9、异常情况:某药液在灌装后有可见异物。调查结果:药液在过虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶子里面有可见异物。经过查找发现是连接灌装机和灌装头之间的乳胶管发生老化，调屑引起的。分析改进:重新更换乳胶管就QK了。今后应该在一定时间内就监测老化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提高效率。但隐患还是有，怎么确定是否老化了？有什么标准？我个人认为存在一些问题。10、异常情况:某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑色铁粉调查结果:工人放脱氧剂时，由于

6、瓶子口小脱氧剂不好放入，把脱氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致.分析改进:要求工人放脱氧剂时,不能把脱氧剂捏弯;同时换脱氧剂供应商.11、异常情况:某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重叠，无法检验含量。调查结果:车间生产时一胶囊剂清场未清彻底，导致胶囊剂药粉污染片剂所致.分析改进:彻底清场，操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!12、异常情况糖衣片有小黑点调查结果包衣所用白糖有杂质分析改进如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清，把杂质沉淀出来。13、异常情况某一水针产品，药液中间产品检验时发现含量偏低。调查结果车间投料时把“加蒸馏水至xxl”，看成“加蒸

7、馏水xxl”。分析改进培训投料人员以及加强qa人员投料监督。14、异常情况有一瓶装产品流入市场时，发现装量不合格。调查结果在包装调机时，主要是新手较多，检查不彻底。分析改进加强培训，加强监督管理。但主要是验证做的不到位吧。15、异常情况:药品经营企业，某药品，凝胶剂，5g/袋，12袋/盒，100盒/件，客户投诉小盒破损次数多，小盒破损数量大，退回检查未发现外箱受撞迹象。调查结果:药品较重，外箱中剩余空间过大，因运输过程中振摇、晃荡而互相挤压造成。分析改进:通知生产企业变更外箱尺寸，库存药品采取发货前加填充物的措施，问题得到解决。16、异常情况:中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导致生产

8、中断停产。调查结果:标准要求浸浓温度控制在60度，生产上按要求进行，温度没问题，但升过快，搅拌频次少，导致局部温度过高而导致局部结块，因搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现大面积结块。分析改进:放慢升速度，增加搅拌频次，问题得以解决。17、异常情况一含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标。结果调查大青叶原药材有部分有霉变。分析改进投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。18、异常情况一软胶囊品种存放一段时间后崩解时限不合格。结果调查内容物加速囊皮的氧化，影响崩解。分析改进调整囊皮的处方。工艺不过关呵，属技术问题。一般来说，未能按规程操作引起的产品质量异常算质量事故。19

9、、异常情况穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于90% ，颜色标准超过4号。调查结果药液氧化合金属离子的络合，药液PH 值变化。分析改进选择适宜的抗氧剂，适当控制灭菌温度。但还是工艺不过关。20、异常情况某乳膏中试含量不合格调查结果在加料时半固态辅料500g塑料瓶装，工人用手挤出，瓶内剩余过多，再者没有称重，几十瓶下来估计实际投料过少。分析改进辅料向厂家定购桶装，减量法投料。讨论多数药厂对中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。到中试时不是少工具，就是设备不能用，要不就等蒸汽。其实中试是厂家与研发人员的一次最亲密接触，所有以后可能出现的问题都有希望在实际交流中解决，而且研发人员和生产人员的交

10、流也可以避免以后研发中出现一些不切实际的做法。真正做到研发生产一条龙！21、异常情况某片剂做崩解实验，外面的皮微溶但一直粘连在一起（1.5小时不溶），里面的药粉溶解。调查结果包衣的物料质量不好分析改进重新选择包衣物料。22、异常情况:一个小针中试放大生产时的情况:灭菌检漏后产品的pH值骤降至.，标准要求.，灭菌前药液pH.，造成该批产品不合格，报废。调查结果:缓冲液用量不足，未形成缓冲系统。分析改进:体现了实验室研究与工业化生产的差异，小试时用量与大批次生产不能呈完全正比关系。举一反三，要主义小试与大生产的差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。23、异常情况:含量超上限调查结果:化验

11、检测所用的试液浓度出错分析改进:加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。24、异常情况:：瓶装内包，一个空瓶流向了市场。分析原因：1.当班新手较多;2.该品种要经过铝塑封口，但是要封口就要先用空瓶旋盖封口，调机，可能由于当时新手较多，故意识不强，导致了空瓶流入了市场。改进措施：1.加强新老员工的培训考核，2.当班生产做好新老员工的搭配，3.尽量在生产前一天将设备调试好，并将现场清理干净，4.加强现场监控工作。25、异常情况:某滴眼液灌装后，pH值不断上升，超过标准规定的范围，而该品种ph值一直很稳定。调查结果:滴眼液瓶生产厂家为了保证瓶子微生物检查合格，对瓶进行环氧乙烷灭菌。分析改进:对包材供

12、应商进行质量审核，供应商的工艺改变要通知我们，进行试验是否适合生产。26、异常情况:某一片剂产品被销售商全部退货，说是产品批号、生产日期错误。调查结果:经调查是产品批号和生产日期的位置相互交换，打印的批号和生产日期没有错误。操作人员、生产现场QA、厂部化验室都没有发现。分析改进:新包装变更后，厂里习惯排列的顺序“产品批号、生产日期”变为“生产日期、产品批号”，各级人员的检查都按原来的习惯，没有发现。提示各级生产、管理人员要特别注意包装的变更，注意不要犯低级的错误，以免造成不必要的损失，所谓”细节决定胜败“。27、异常情况A输液生产出来后，经成品检测降压物质不合格。调查结果后来对原、副料进行了检

13、测发现某原料降压物质超高。分析改进对那些某些特殊原料虽然药典没有要求检测某些特殊项目，但也应根据其成品的检测项目制定相应的内控标准。28、异常情况一胶囊产品连续三个批号铝塑板的PTP的铝箔断裂（通过对光看）。调查结果铝塑泡罩机在维修过程中，主动棍调整不平行，造成在PTP热封过程中受力不均以及张力过大，造成铝箔断裂。分析改进其一重新维修设备，其二在每次维修好设备后，注意检查PTP的情况。注：这两天刚刚发生的事情。29、异常情况:某片剂铝塑复合袋颜色有差异调查结果:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未认真检查，导致小袋两面的颜色不一样。分析改进:加强对供应商的考察审核，对辅料

14、质量的严格监控。30、异常情况:烘箱里烘的药烧毁调查结果:烘箱过夜箱药,无人看管分析改进:叫人守夜,发现异常关机31、异常情况:片剂不合格调查结果:槽混更换马达后,搅拌桨转速和功率发生变化,工人仍按原混合时间混合,结果增溶剂未混合均匀就制粒压片,造成溶出不合格.分析改进:根据搅拌桨实际转速，调整混合时间,问题得到解决。32、异常情况:某冻干粉针剂成品水份超标调查结果:冻干机在线清洗时,由于排水口处有个凹槽,操作工清洗完毕后只看到箱内水已排净,没有对这个凹槽处进行检查,导致此处存有少量水份,贤淑接着进下一箱药品,最终导致产品水份超标整批报废,造成严重损失.分析改进:将这项检查工作列入冻干岗位操作

15、SOP中,杜绝此类事故的发生.33、异常情况制粒的时候发现，在添加了原来重量的润湿剂后，搅拌剪切制粒，颗粒过于的湿。调查结果称量物料的时候操作人员把其中一份辅料少称取了20kg分析改进培训投料人员以及加强qa人员投料监督,称量的时候一定要双人复核。34、异常情况：一药品生产企业，生产一种铝塑品种，由于操作工的失误，将一板有一粒为空泡的包装出来流入了市场。调查情况：1.该操作工为一个新员工，在质量意识方面有待加强。 2.由于当时外包现场管理也存在一定的不完善。预防措施：1.从内包杜绝有空泡等严重质量缺陷的产品流入外包，一旦发现当流入市场一样处理。从根本上杜绝该类似事件发生。 2.加强人员的培训工

16、作，质量意识一定要提高。 3.加强现场管理，加强现场抽查的力度。35、异常情况口服液过滤困难，澄清度差调查结果提取液醇沉时，浓度未达到，分析改进严格监控，培训考核。36、异常情况:A片剂在市场上抽样含量超标。调查结果QC检验员在检验时未按检验标准操作规程进行检验，原来是振摇20分钟，其改为超声20分钟。分析改进QC检验员在检验时应严格按标准操作，不得擅自改动检验方法。37、异常情况:生产颗粒剂时,溶化性容易出现问题.调查结果:辅料如蔗糖是活性炭脱色,蔗糖带入的黑点;浸膏在浓缩过程中带入的焦屑分析改进:通知供应部增加蔗糖检查项目控制蔗糖质量;增加浸膏过滤程序,有点麻烦但问题得到了解决。38、异常

17、情况:某颗粒检验中性状不合格。调查结果:原工艺是喷雾干燥后湿法制粒，后改为微波干燥后湿法制粒。分析改进:未经验证，不要随便改工艺。39、异常情况某颗粒在检验时颜色不符。调查结果工艺是喷雾干燥，生产工人私自改为微波干燥。分析改进加强培训，加强监督管理、严禁未经允许乱改工艺。40、异常情况某一水针产品，药液原液浓度较低，中间产品检验时发现含量偏高很多。调查结果药液原液取样时，药液没有混匀，因其是一种生物制剂，需要冷冻保存，然而冷冻却会使药液分层，以至于取样不均。分析改进培训取样人员以及加强取样人员的责任心。并要按取样原则取样，需要2人取样。41、异常情况某片剂在检验时素片颜色不均一。调查结果工艺是

18、颗粒干燥工序和压片工序，颗粒干燥工序烘干时间不均一，且经过了两次总混的产品在压片时混为一批。出现了严重的混批现象。分析改进加强培训，加强监督管理、严禁混批现象。工艺所定的烘干时间不能轻易做调整。42、异常情况:制剂车间在领某浸膏做湿法制粒时，发现冷库还有2004年提取的浸膏。调查结果:库房管理混乱，从事变动较大，新来人员管理经验缺乏，未按GMP要求出库。分析改进:加强培训，严格按先进先出的原则，一切按GMP要求办事。43、异常情况:某片剂溶出度不均匀。调查结果:配药过程中混合不均匀，工艺规定是用V型混合机混合（等量递增法）混合15分钟，其职工为了方便（批量较小）使用手工混合。分析改进:加强工艺

19、监督，按照工艺需要混合并由QA严格监督管理。44、异常情况:不容性微粒数量超标调查结果:输液灌装后，对其进行各项指标检查，发现不容性微粒超出国家标准大概倍，多次检测基本都超标，后经过对比（用注射用水）发现是胶塞漂洗不和格分析改进:后改变其相关工艺，检测结果符合国家规定45、异常情况糖衣片有花点调查结果包衣工人偷工减料，隔离层数不够分析改进加强对操作工人的培训，按SOP操作，QA加强监控46、异常情况:有效期打错年多打了一个0为20008。调查结果:喷码人员在调试后没人复核，没QA在现场。分析改进:应先试喷一个，复核人复核、QA复核无误后方可继续喷。47、异常情况:每批X产品的发酵后中间产品的收率总是低于产品工艺的要求;调查结果:发现实际生产过程中的操作与实验中的小试有一定的差距;分析改进:将工艺的收率的数值降低以符合实际生产中的要求。第 13 页 共 13 页