2022执业药师-药事管理与法规考试全真模拟卷50（附答案带详解）

2022执业药师-药事管理与法规考试全真模拟卷（附答案带详解）1. 多选题：不得委托生产的药品有（）。A.麻黄素B.福尔可定C.格鲁米特D.人凝血酶原复合物答案：A、B、C、D 本题解析：血液制品（人凝血酶原复合物）、麻醉药品（福尔可定）、精神药品（格鲁米特）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（麻黄素）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。2. 多选题：国家药品安全“十二五”规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版药品生产质量管理规范要求答案：A、B、C、D 本题解析：我国药品安全管理的“十二五”规划指标包括：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。药品生产100%符合2010版药品生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师；2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。3. 多选题：提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括A.药品生产企业的生产许可证B.药品经营企业的经营许可证C.医疗机构的执业许可证D.药品批准证明文件答案：A、B、C、D 本题解析：提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括：药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证、医疗机构的执业许可证、药品批准证明文件以及其他资格证明文件。故选ABCD。4. 多选题：中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方答案：A、B、C 本题解析：中药饮片处方适宜性审核内容包括：中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方；特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物。审核中药饮片是否单独开具处方，属于规范性审核内容。故选ABC。5. 多选题：属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更答案：B、C、D 本题解析：医疗机构制剂许可证变更包括许可变更和登记变更，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。6. 多选题：个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外，还包括A.互联网及相关途径B.上市后研究和项目C.电话和投诉D.监管部门来源答案：A、B、C、D 本题解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应信息的途径需要熟悉。7. 多选题：（2020年真题）关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法答案：A、C、D 本题解析：此题考查的是法律效力的说法。同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故答案A正确。行政法规之间对同一事项的，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。故答案B错误。立法法规定：同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。故答案C正确。上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律髙于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。故答案D正确。8. 多选题：有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规答案：C、D 本题解析：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。9. 多选题：中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范答案：A、C、D 本题解析：中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的规定，中药经营的原则要求为：少环节、多形式；渠道清晰；行为规范。故选ACD。10. 多选题：药品批发企业仓库的设施、设备包括A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、排水设备C.检测和调节温、湿度设备D.防污染和照明设备答案：A、B、C、D 本题解析：药品批发企业仓库的设施、设备包括：保持药品与地面之间一定距离的设备；避光、通风和排水设备；检测与调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备；适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备；药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到210；阴凉库温度不超过20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在35%75%之间；储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。故选ABCD。