TS16949体系内审员培训教材

质量管理体系 内部审核员培训教材 (8305002) (B) 上海伟众汽车科技有限公司 二 00 五年六月 2 培训纲要 第一章 18305002 背景知识简介 什么是 18305002 规范 生的背景 目标 制订 望的收益 第二章 18305002 技术规范的理解与实施 定的顾客 文件结构 (图 1) 八项质量管理原则 汽车行业补充的术语定义 适用范围 删减的原则 供应链 逐条理解规范的要求 规范学习应用练习 第三章 内部质量管理体系审核程序、方法和技巧 什么是“审核”和“质量管理体系审核”？ 内部质量管理体系审核的目的 什么是“审核方案” ? 内部质量管理体系审核程序、方法 和技巧（图 2） 审核的启动 文件评审的实施 现场审核的准备（图 3） 现场审核的实施（图 4） 审核报告的编制、批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 3 内审员的资格认定 内部质量管理体系审核的方法和技巧（图 5） 质量管理体系有效性评介（图 6） 审核报告（图 7） 第四章 汽车行业以过程为向导的审核方法（审核的新要求） 议的过程分类 汽车行业典型的顾客导向过程（章鱼图）（图 8） 识别三类过程的关联关系（关联矩阵图）（图 9） 过程分析 用乌龟图分析每一 过程（图 10） （图 11） 识别三类过程与 关联关系（图 12） 编制检查表（审核路径） 检查表的格式（图 13） 第五章 案例研究 编制检查表 不合格项判定 附录 1： 2002 审核人日计算表 附录 2： 18305002 与 9000 第三版的对照表 4 第一章 18305002 技术规范背景知识简介 什么是 18305002 规范 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用 19001 2000 的特别要求 000 000 (第 1 版 1999 年 3 月发布 ,2003 年 12 月 15 日终止 第 2 版 2002 年 3 月发布 生的背景 供方和顾客的呼声 世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及顾客共同呼声，一致要求降低成本，减少重复审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动汽车工业的快速发展。 织的推动 国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，积极推动 台。 要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一 文件和认证程序为目的的供应商 认证标 准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商 统一要求。 5 目标 在供应链中建立 确保持续改进 强调缺陷预防 减少变差 和浪费 与顾客要求相结合，避免多重认证 范的制订 由以下三方面共同起草制订 牵头： 际标准化组织质量管理和质量保证委员会 为主： 际汽车特别工作组 协助： 本汽车制造商协会 际汽车特别工作组 大利汽车工业协会 美国汽车工业行动集团 法国汽车制造商委员会 法国车辆设备工业联盟 英国汽车与零部件厂商协会 德国汽车工业联合会 日本汽车制造协会 望的收益 对组织和供方的开发保持一致 减少多重认证 /审核 为促进对 全面理解提供共同语言 为全球采购提供更有力的信任和保证 进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速发展 有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力 6 第二章 18305002 技术规范理解与实施 定的顾客 （世界汽车行业八大顾客） 大众 宝马 通用 福特 姆勒 克莱斯勒 A 雷诺 标致 菲亚特 件结构 组织质量管理体系文件构成示意图（图 1） 八大管理原则 应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻19000 2000 和 19004 2000 中提及的八项管理原则的知识及其应用。（ 0、 3 注） 本规范通篇贯彻了八项 管理原则 7 组织质量管理体系文件构成示意图 质量 方针目标 质量手册 标准要求的 形成文件的程序 工具和 组织为确保其过程的有效策划、 技术 运行和控制所需的文件 本标准所要求的记录 （图 1） 国际标准 2000 汽车行业的特别要求 2002 零件和过程批准程序 （不同的顾客有不同的零件批准要求） 顾客的特殊要求 顾客支持的参考手册 8 八项管理原则（ 1） 以顾客为关注的焦点 组织依存于顾客 组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 八项管理原则（ 2） 领导的作用 领导者应确立组织统一的宗旨和方向。 应创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。 八项管理原则（ 3） 全员参与 各级人员是组织之本。 只有全员充分参与，发挥自己的才干，才能实现组织的目标，为组织带来收益。 八项管理原则（ 4） 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。 八项管理原则（ 5） 管理的系统方法 将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。 八项管理原则（ 6） 持续改进 持续改进是增强满足顾客要求能力的循环活动。 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 9 八项管理原则（ 7） 以事实为基础的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础 上。 八项管理原则（ 8） 互利的供方关系 组织与供方是互相依存的。 互利的关系可增强双方创造价值的能力。 汽车行业补充的术语和定义（ 1） 控制计划 有设计责任的组织 防错 实验室 实验室范围 制造 汽车行业补充的术语和定义（ 2） 预见性维护 预防性维护 附加运费 外部场所 现场 特殊特性 适用范围 本规范与 2000 相结合，规定了汽车相关产品的设计开发、生产、安装与服务的质量管理体系要求。 本规范适用于顾客要求的生产件或维修件的制造现场。 本规范适用于整个汽车供应链。 “外部场所”如设计中心、配送中心等应作为支持现场被审核，不能按本技术规范单独被认证。 10 删减的原则 当本规范的要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 删减仅限于本标准第 7 章中不适宜的条款。 不允许删减制造过程的设计。 002 的供应链 供方 组织顾客 把产品（原材料、服务）提供给组织的为供方 供产品的组织或个人条理解规范的要求 （ 183052002） 质量管理体系的总要求 文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 客财产 )智慧财产顾客的图纸进公司后要验证：数量、符合性、保密性、确认，来文件的控制 要求执行 规范学习应用练习 以规范的要求去评价本组织的质量管理体系，判定有无不合格，如有，不符合规范哪条？理由是什么？如无，也请说明理由。 11 第 3 章 内部质量管理体系审核的程序、技巧和方法 什么是审核？ 定义 “审核”（ 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。 独立的不受干扰，该怎么评定就怎么评定 系 统 的 按 一 定 的 程 序（ 审核准则 准、公司 的文件，将审核发现与审核准则进行比较 定义 “审核证据”（ 与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 定义 “审核准则”（ 一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 183052002 标准 组织（供方）制定的质量方针、目标、质量手册 组织（供方）适用的法律法规 什么是质量管理体系审核 ？ 含义：为获得质量管理体系活动及其有关结果的证 据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量 管理体系审核的准则的程度所进行系统的、独 立的并形成文件的过程。 12 质量管理体系审核的特点 被审核的 须是正规的。 核的“系统性”（正式、有序的活动）。 核的“独立性”。 核是形成文件的过程。 核是一种抽样审核的过程。 质量管理体系的类型 第一方审核 内部 核 第二方审核 外部 核 第三方审核 外部 核 内部 核的目的 确 定 否符合 术规范的要求。 检查本组织 否持续满足策划的目标的要求，并保持有效运行。 适用时，评价是否满足相关的法律、法规要求。 完善自我改进机制，不断改进提高质量管理水平。 为外部审核事先做好准备工作。 总之：内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段，让顾客更加满意。 定义 “审核方案”（ 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 审核方案应规定审 核的准则、范围、频次和方法（ 审核方案年度计划审核目的、范围、准则、时间段 审核范围产品总类、主要过程、场所（地域），如合同上具有服务的（售后培训、安装、调试），也是服务的内容，如没有，就不要。 主要过程即是否有产品设计 地域即产品生产的现场 13 内部质量管理体系审核程序 审核活动及流程图 典型审核活动的概述见（图 2） 审核的启动 指定审核组长 确定审核目的 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系 2、审核方案中确定 3、分析是否合适、时间是否满足（如 2 天或 3 天等） 4、按不审核自己工作的原则 向导 起见证作用，现在 也可以回答问题的 文件评审的实施 评价相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。 了解相关要求为其编制审核计划，实施内审作准备。 1、指审核人员不熟悉审核现场的文件，是否充分、有效、适宜 现场审核的准备 （ 1） 编制审核计划（审核组长） 审核计划的案例参见（图 3） 审核人日数计算参见（附录 1） （ 2） 审核组工作分配 （ 3） 准备工作文件（内审员） （参见过程导向的审核方法） 如有些审核人员对于审核现场过敏（油漆），那么可以提出 现场审核的实施 举行首次会议 按计划进行现场审核 信息的收集和验证 审核中的沟通 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 1、 签到 2、 与审核部门 沟通 抽样方法为随机，而不是随便抽样 ，随机抽样具有代表性，如分层次抽样（按月份， 14 按时段等） 审核的方法应用问 听审核区域人员的陈述也可以作为证据 看 查查记录、试验结果 写 审核的启动 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系 文件评审和实施 评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性 现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备 工作文件 现场审核的实施 举行首次会议 审核中的沟通 向导和观察员的作用和职责 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 审核报告的编制、批准和分发 审核报告的编制 审核报告的批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 15 注： 虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。 （图 2） 典型审核的主要活动 审核日 程安排 2005 年 4 月 11 13 日 日期 时间 活动 过程的拥有者 审核员 4 月 11 日 09： 0030 首次会议 王大力 09： 3000 过程识别 管理职责 顾客抱怨 王大力 11： 0000 销售 定单处理 生产策划 王大力 12： 0000 午餐 王大力 13： 0000 新品开发 王大力 15： 0000 采购 王大力 16： 0030 生产（注塑） 顾客财产控制 王大力 17： 3000 总结和管理者 代表 交流 王大力 4 月 12 日 09： 0030 生产（涂装） 王大力 10： 3030 仓储 王大力 11： 3000 交付 王大力 12： 0000 午餐 王大力 13： 0000 文件和记录控制 王大力 14： 0000 不合格品控制 数据分析 王大力 15： 0000 检测设备控制 王大力 16： 0000 设备和工装管理 王大力 17： 0030 培训 王大力 17： 3000 总结和管理者代表交流 王大力 4 月 13 日 09： 0000 纠正和预防措施 持续改进 王大力 16 10： 0000 内审 王大力 11： 0030 报告 王大力 12： 3000 末次会议 王大力 审核报告的编制、批准和分发 审核报告的编制（审核组长） 审核报告的批准（管代 /总经理） 分发（归口管理部门） 审核的完成 现场审核实施和报告流程，见（图 4） 审核的后续活动的实施 （纠正审核实施的跟踪验证） 受审部门纠正措施完成后，内 审员应对纠正措施完成情况及其有效性进行跟踪验证，并记录、关闭不合格项报告。 验证内容并记录 /报告 纠正措施计划是否按规定日期完成； 各项纠正措施是否均实施并完成； 完成后的效果如何？是否还重复发生？是否记录了纠正措施实施的结果； 如引起相关体系文件修改，是否按规定完成修改，并按修改后的文件执行； 验证结论。 17 首次会议 收集和验证信息 审核组内部沟通 形成审核发现 准备审核结论 末次会议 审核报告的编写 批准、分发审核报告 审核的完成 （图 4）现场审核实施和报告流程图 与受审核方沟通 18 内审员的资格认定 应具有特定审核所必需的资格（ 鉴定和授权） 有能力按本规范实施审核的人员 内审员应符合 2003 规定的相关要求 准确理解规范的要求，心胸开阔，不怕困难，有能力查找客观证据，较强的专业知识，较好的协调、分析能力和审核技巧。 内审员不能审核与自己有责任的部门 负有维护、监督本组织质量管理体系运行有效性的责任。 内部质量管理体系评介的内容 过程是否已被识别并适当规定 ? 职责是否已被分配 ? 程序是否得到实施和保持 ? 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？ 内部质量管理体系审核的方法 抽样调查 随机抽样 内部质量管 理体系审核的技巧 问、听、看、查（测）、写 现场审核首次会议的典型内容 会议签到 确认审核的目的、范围、准则、时间 再次确认审核计划（日程安排） 介绍审核的方法和程序 确认末次会议的时间，报告审核结论的方法，包括不合格项的确认 会议由组长主持 管理者代表 /总经理指示 会议一般控制在 30 分钟内结束 19 现场审核末次会议的典型内容（ 1） 会议签到 重申审核的目的、范围、准则 审核按计划执行情况的概述 宣读不合格报告的数量和性质并汇总分析（会前相关部门已对不合格事实认可签字） 对各部门确保组织质量管理体 系有效运行，实施总质量目标和本部门质量目标的有效性和体系运行的符合性方面提出审核结论，对优、缺点作出综合评评价。 现场审核末次会议的典型内容（ 2） 提出纠正措施要求 澄清或回答受审部门提出的问题（沟通） 承诺书面审核报告编制完成日期，经管理者代表 /总经理批准后发放到各部门。 感谢各部门对审核工作的支持、配合 请管理者代表或总经理讲话，鼓励各部门不断改进完善质量管理体系，提高产品质量，不断增强顾客的满意度。 会议由组长主持 会议可控制在 1 小时内结束 如何确定不合格项？ 不合格项指不符合 审核准则要求的事项。 编写并提交不合格项报告（内审员） 不合格项报告表式参见（图 5） 受审部门确认不合格事实，并分析不合格的原因，采取相应的纠正措施，并记录纠正措施实施的结果，评介其有效性，是否能防止再发生。 20 不合格项报告 编号： _ 受审部门 审核日期 问题发生地点 接待人员 不合格事实 受审部门负责人确认 _ 日期 _ 不符合：本组织质量手册、体系文件 文件条款编号 _ 18305： 20032002 规范条款号 _ 法律、法规及其他要求 文件名称（版本） _ 严重程度：严重 一般 审核员（签名） _ 原因分析及纠正措施： 管理者代表审批 签名 _ 纠正措施完成限期 _ 责任部门负责人 _日期 _ 日期 _ 纠正措施实施情况： 责任部门负责人 _日期 _ 内审员对纠正措施跟踪验证： 审核员（签名） _日期 _ 21 （图 5） 不合格项性质判定（ 1） 严重不合格项 体系运行出现系统性的失效 ，如遗漏过程 体系运行出现区域性的失效 ，某区域 3/4 不符合 后果严重的不合格事项 ，如导至不合格品出公司、或严重的弄虚作假 不合格项性质判定（ 2） 一般不合格项 相对严重不合格项而言 ,是个别的、偶然的 、孤立的 ,不会影响体系运行失效的事项 后果不严重的一般性问题 不合格项性质判定（ 3） 观察项 /需要改进的问题 （轻微的问题） 此类问题不编制不合格项报告 ,但在审核报告中要指出需要改进的方面 ,内审员也不必跟踪验证 质量管理体系有效性评价（ 1） 对审核结果作汇总分析 不合格项汇总分析（数量、性质、分布状况） 不合格项汇总矩阵分析表式见（图 6） 综合评价 22 不合格项矩阵表 受 不合格项 审 数量 部 门 规范条款 高 层 领 导 总 经 理 办 公 室 产品工程部 市场部 质量保证部 生产部 采购供应部 财务部 车间 ： ： ： 23 （图 6） 质量管理体系有效性评价（ 2） 综合评价的内容： 质量方针、目标（经营计划）的实施完成情况 产品实物质量 顾客满意及抱怨 /投诉处理情况 资源充 分性、 适宜性 不良质量成本分析 内审、管理评审、纠正 /预防措施等自我改进机制的有效性 数据分析与利用，持续改进措施实施的有效性 领导和员工的质量意识 审核报告 内容： 审核目的、范围、准则、日期、现场地址 审核组长、成员 审核过程综述（按审核计划实施的过程、审核发现、综合评价） 审核结论（符合性、有效性） 对质量管理体系改进的建议 商定的审核后续活动计划（纠正措施要求） 审核报告经批准后的分发清单 （审核报告参考表式见（图 7） 24 内部质量管理体系审核报告 编号： _ 组织名称 审核日期 审核目的 审核范围 审核准则 审核组成员 审核过程综述： 注：不合格项的汇总分析及不合格项报告附后 （图 7） 25 质量管理体系评价： 审核结论： 纠正措施及验证要求： 审核报告编制： 审核组长 _日期 _ 管理者代表审批： 管理者代表 _日期 _ 总经理批示： 总经理 _日期 _ 本次内审不合格项关闭情况： 26 审核组长 _日期 _ 第四章 汽车行业以过程为导向的审核方法 （审核的新要求） 新的审核要求（ 1） 过程审核方法，汽车行业应用顾客导向过程，从组织到顾客串成一条线进行审核 注重绩效，从指标系统来审核，主要根据供货绩效，确立顾客是否满意 提供 12 个月的证据 新的审核要求（ 2） 程的分类 顾客导向过程（ 输入 来源于顾客的要求，输出满足顾客要求的过程。直接决定和影响组织给顾客的产品质量和交付的过程 管理过程（ 支持、管理、服务于顾客导向过程 如：在系统运行中信息收集、数据分析、评价、决议等过程。 支持过程（ 支持顾客导向过程实现的过程 各组织要识别出本组织上述各类有那些过程及其相互关系 （过程的顺序和相互作用） 新的审核要求（ 3） 三类过程的关系 管理过程 (顾客导向的过程 (顾客 顾客 27 支持过程 (汽车行业典型的顾客导向过程（ ·市场分析 /顾客要求 · 产品生产 ·投标 · 交付 ·订单 /需求 ·支付 ·产品和过程的设计开发 /验证 ·担保 /服务 ·产品和过程的确认 ·销售 /顾客反馈 汽车行业典型的支持过程（ ·人员能力培训过程 ·产品标识过程 ·基础设施的管理过程 ·产品防护过程 ·文件和记录的控制过程 · 顾客财产控制过程 ·产品和过程的监视和测量过程 ·工装管理过程 ·监视和测量 装置的控制过程·数据分析过程 ·采购过程 ·改进过程等等 ·不合格品控制过程 汽车行业典型的管理过程（ ·职责、权限的分配过程 ·方针、目标的策划过程 ·内审和管理评审过程 ·绩效的评估过程 ·内部沟通过程 顾客导向过程形成了组织的章鱼图 参见（图 8） 三类过程关联的矩阵表 组织需要识别三类过程密切相关的关联矩阵图 参见（图 9） 应用过程和过程方法的基本要求 以顾客为关注的焦点，理解和满足顾客的要 求 过程的策划，应该从增值的角度加以考虑 过程的输出，应体现过程的业绩和有效性结果 28 过程的持续改进，应基于客观事实的测量分析 方法可适用于所有的过程实施 顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式 图 8 29 三类过程 相联矩阵图 顾客导向 过程 管理 和支持过程 理过程 支持过程 ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： 30 ： （图 9） 过程分析 用“乌龟图”分析每一过程 参见（图 10） 过程分析乌龟图 （图 10） 使用什么方式 （材料设备） 输入 由谁做 (能力 /技能 /培训 ) 输出 过程 如何做 (方法 /程序 /技术 ) 关键接收准则 （测量 /评估） 31 例（ 1） 过程设计和开发乌龟图 参见（图 11） 设定 控制方法 过程的拥有者 目标 和程序 (职责、培训、技能 ) 输入 输出 营销 产品生产 (顾客要求 ) 资源 绩效测量 改进 投入 和评估 行动 （图 11） 过程设计和开发（ (产品和过程的验证 /确认 ) 32 例（ 2） 以 单 /需求为例作乌龟图分析 与顾客有关要求的评审（ 本过程主要活动 输入：订单，顾客要求 谁进行？（能力 /技能 /培训） 被售权的销售人员 /工程技术人员 /质量管理人员 /生产管理人员 /财务人员 使用什么方式？ （材料 /设备 /设施） 合同 纸 如何做 ? (方法 /程序 /技术 ) 会签 使用的接收准则是什么 ? （测量评估） 与评价 预防措施 输出：经评审的合同 /订单 用乌龟图表示，见图（ 10） 识别三类过程与 关联关系 关联矩阵图见（图 12） 新的审核要求 小结：要掌握所有过程的关键因素，过程的管理 和分析方法 （ 1）所有过程的关键因素： 过程的管理者的职责是否被分配 过程已经定义 适当时，过程已经文件化 已经建立过程之间的联系 过程已经监视、测量、分析并改进 过程记录的保持 33 三类过程与 关联矩阵图 S 16949: 2002 过程 客导向过程 （图 12） 三类过程与 关联矩阵图 S 16949: 2002 过程 持过程 （图 12） 三类过程与 关联矩阵图 S 16949: 2002 过程 理过程 （图 12） （ 2）过程的管理分析方法 过程的要求 /过程的输入是什么 ? 过程的输出是什么 ?（过程的顾客要什么） 通过什么资源 /硬件（设备、工装、模具等）来满足： 谁拥有此过程？（由谁进行、人员的技能、知识、培训、资格） 如何做？（规范 /程序 /作业指导书） 关键绩效指标的设定。（本过程要达到的目标） 如何测量过程的业绩是多少？当不能满足顾客要求时，做些什么？ 评估和改进（采取了那些纠正 /预防措施，朝目标的进展如何？） 编制检查表（审核路径） 对任何过程都要遵循上述乌龟图分析这些基本步骤和内容，以确定过程是否有效。 审 核中注重指标系统的评审，关注需要改进的方面 高层领导必须审核：质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理、顾客满意、顾客抱怨及处理、持续改进等， 过程及删减的合理性 审核中不要漏掉 目管理、设备管理、采购、物流、人力资源管理、内审等过程的审核。 检查表的格式 国际标准化组织及 未规定标准格式。 检查表应明确查什么？用过程审核方法，排出审核路径，包括涉及规定的条款。 注意检查凭证和抽样量的大小 参考格式见（图 13） 检 查 表 （ 仅 供 参 考 ） 受审部门 _ 接待人 _ 审核员 _ 审核日期 _ 编号 _ 过程要求 规范条款 审核事实记录（检查凭证、抽样情况） （ 图 13）内部质量管理体系审核 小结 （ 1） 审核策划和准备 审核方案审核可行性分析制订审核计划计划确认和批准 内审员学习评审相关文件根据本组织过程的识别和应用 ,编制检查表 （ 2） 现场审核 首次会议现场查证沟通不合格项报告及确认不合格项汇总 /分析 合性评价综合分析 效性评价审核结论（纠正措施要求）沟通末次会议编制书面审核报告批准/分发审核完成 （ 3） 审核的后续活动（内审员） 纠正措施有效性跟踪验证 关闭不合格项 39 第五章 案例研究 案例研究 编制检查表 以采购（ 程为例编制检查表 ,分组讨论后每人用过程方法编制一份检查表，课 堂讲评。 时间： 1 小时 时 案例研究 不合格项判定（ 1） 顾客要求 H 产品用他提供的 品制造过程认可程序进行生产件的批准。审核员要求提供产品认可的批准记录，发现组织已使用其他顾客的“ 产件批准程序”和记录表格完成了 H 产品样件的相关检验和试验报告。 不符合规范 由：组织应符合由顾客承认的产品制造过程的批准程序。 性质：一般 案例研究 不合格项判定（ 2） 审核员来到产品工程部，了解到 外包给五星软件公司进行 设计开发。查与五星公司签订的技术协议中，只有代号、规格、进度、价格等信息，未见到该产品确认的方法或验收准则。审核员问该产品实现的功能如何验收？部长解释说：现在只有待该产品交付试用后才能确定是否符合功能要求。审核员在电脑网络上证实，五星公司已列入合格供方名录，但在质量手册或相关的体系文件中均未见到对此类外包过程如何控制的要求。 40 此案例有二个不合格： 事实：（ 1） 品的控制系统软件项目 包给五星公司进行设计开发，在质量手册 中未见说明对此类外包过程如何进行控制的要求。 判 定：不合格 由：对影响产品符合要求的外包过程未在质量 管理体系中加以识别和实施控制。 性质：一般 事实：（ 2） 品的 件项目， 外包给五星公司进行设计在与五星公司签订的技 术协议中，未见到该软件项目产品的确认方法或 验收准则。 判定：不符合 由：采购的技术协议中，没有充分表述拟采购 产品的有关信息。 性质：一般 41 附录 1 2002 人日计算 生效日期： 2004 年 12 月 15 日 注册审核、跟踪 审核 员工总数 一阶段 现场审核人日 第二阶段现场审核 最低审核人日要求 跟踪审核 最低审核人日要求 1 个生产现场 2生产现场 1 个生产现场 2生产现场 含设计 无设计 含设计 无设计 含设计 无设计 含设计 无设计 1298052418478017580549230803123369120287471674896139403689000335696085503950428938483062677+ 42 2002 人日计算 生效日期： 2004 年 12 月 15 日 续证审核 /复审 员工总数 续证审核 最低审核人日要求 续证审核 最低审核人日要求（需要配备语言翻译） 1 个生产现场 2生产现场 1 个生产现场 2生产现场 含设计 无设计 含设计 无设计 含设计 无设计 含设计 无设计 159012377473337631184083311570861188552954399887420002633318058+ ： 建议 43 附录 2 18305 20032002 与 三版之间的对照表 18305 20032002 三版 质量管理体系 总要求 总要求 文件要求 则 质量手册 件控制 +程规范 记录控制（注） 录保存 . 管理职责 理承诺 程效率 顾客为关注焦点 量方针 划 量目标 量目标 质量管理体系策划 责、权限与沟通 责和权限 量职责 + 管理者代表 客代表 内部沟通 理评审 则 量管理体系业绩 评审输入 审输入 审输出 6. 资源管理 源提供 力资源 则 能力、意识和培训 品设计技能 4.