A车间2-8度冷库验证方案设计

wordZ/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间28冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011版本号：01验证小组成员：日期：验证小组组长：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证目的12项目概述13验证X围14职责15验证前确认26验证内容27偏差68总结报告79参考文件710附录清单77 / 91验证目的通过对2-8冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。A车间共有28冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三个。详细信息见下表：序号1234冷库名称冷库待检品库1待检品库2留样冷库冷库所处位置洁净区十万级一般生产区一般生产区一般生产区冷库工作温度28282828冷库面积M26.0*5.0=30冷库体积M378设计确认、安装确认、运行确认、性能确认4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。4.1.2保证完全按照验证方案实施。4.1.3确保能与时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进展记录、纠正、调查和最终确认。4.1.4验证过程中，如有变更，保证按变更作业指导书执行。4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进展最终批准。4.2. QA验证管理员4.2.1执行前完成对验证方案的审核。4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。4.2.4验证过程中，如有变更，保证按变更作业指导书执行。4.3.3.与时准确出具检测报告。4.5.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。4.5.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。4.5.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。4.6 验证小组成员：5.1.验证设备与文件确实认：检查所有可用的和操作相关的SOP,文档和手册。检查结果见附件1：5.2.相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。检查结果见附件2：5.3.相关人员的培训：设备操作与维修人员均承受适当相关文档的培训,培训的内容、学员、教师应记录归档。检查结果见附件3：6验证内容6.1设计确认DQ设计确认参数:序号1234冷库名称冷库待检品库1待检品库2留样冷库冷库所处位置洁净区十万级一般生产区一般生产区一般生产区冷库工作温度28282828冷库面积M26.0*5.0=30冷库体高度冷库体积M378制冷电机的功率2×190W2×190W2×190W2×190W风机风量2×3000M3/H2×3000M3/H2×3000M3/H2×3000M3/H冷却面积M240555555生产厂家嵊州市瑞雪制冷机电设备某某嵊州市瑞雪制冷机电设备某某嵊州市瑞雪制冷机电设备某某嵊州市瑞雪制冷机电设备某某设计确认是否符合要求： 是口 否口确认人： _ 复核人：_日 期： _ 日 期：_6.2安装确认IQ确认2-8冷库冷风循环装置，控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。冷库名称: 十万级冷库检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口 否口控制箱正常运行、完好无损是口 否口冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口冷库名称: 待检品库1检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口 否口控制箱正常运行、完好无损是口 否口冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口冷库名称: 待检品库2检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口 否口控制箱正常运行、完好无损是口 否口冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口冷库名称:留样冷库检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口 否口控制箱正常运行、完好无损是口 否口冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口安装确认是否符合要求： 是口 否口确认人： _ 复核人：_日 期： _ 日 期：_6.3.运行确认(OQ) 运行确认连续运行三次，每次运行24小时，分别检查控制箱电源接通关、温度设定钮、照明灯开关、密封门。冷库名称: 十万级冷库检查项目合格标准运行时间是否符合规定控制箱电源接通关制冷系统启动停止设备运行正常是口 否口温度设定钮可在允许X围内设定，按钮灵敏是口 否口照明灯开关室内日光防爆灯开关，灵活正常是口 否口密封门开关灵活，密封是口 否口冷库名称: 待检品库1检查项目合格标准运行时间是否符合规定控制箱电源接通关制冷系统启动停止设备运行正常是口 否口温度设定钮可在允许X围内设定，按钮灵敏是口 否口照明灯开关室内日光防爆灯开关，灵活正常是口 否口密封门开关灵活，密封是口 否口冷库名称: 待检品库2检查项目合格标准运行时间是否符合规定控制箱电源接通关制冷系统启动停止设备运行正常是口 否口温度设定钮可在允许X围内设定，按钮灵敏是口 否口照明灯开关室内日光防爆灯开关，灵活正常是口 否口密封门开关灵活，密封是口 否口冷库名称: 留样冷库检查项目合格标准运行时间是否符合规定控制箱电源接通关制冷系统启动停止设备运行正常是口 否口温度设定钮可在允许X围内设定，按钮灵敏是口 否口照明灯开关室内日光防爆灯开关，灵活正常是口 否口密封门开关灵活，密封是口 否口运行确认是否符合要求： 是口 否口确认人： _ 复核人：_日 期： _ 日 期：_6.4. 性能确认(PQ) 在确定冷库温度已达到规定的X围后，把T3温度验证系统16个监测探头按水平分布的方式均匀分布在空间的三个水平面上。将采样时间设定为每五分钟采样一次，连运行三次，每次监测24小时。采样完毕后将所得数据以表格和曲线图的形式呈现，要求所有数据均在28X围内。隆能确认记录见附录4：性能确认是否符合要求： 是口 否口确认人： _ 复核人：_日 期： _ 日 期：_7.1.1在验证过程中出现的不合格数据，由数据收集人员报告给QA人员，并协助QA人员进展调查并将调查结果上报给验证委员会。7.1.2如确认不合格数据是由于试验人员操作或验证仪器引起，可在进展相应的纠正和预防措施后重新收集数据。7.1.3如确认不合格数据不是检测引起，而是系统本身原因，由验证委员会做出系统可以使用，有条件使用或不能使用的决议。当该方案的某一局部无法实施，需要进展偏差记录。当偏差出现时，按照偏差管理规程执行。7.3 验证过程中是否发生偏差：是口 否口确认人：_复核人：_日 期：_日 期：_验证小组在验证完毕后，对验证结果进展评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括：8.1.验证测试项目是否有遗漏。8.2.验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。依据与是否经达批准。8.4.验证试验结果是否符合标准要求。偏差与对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。8.5验证总结内容：序号内容结果确认人1验证测试项目是否有遗漏。2验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。依据与是否经达批准。3验证记录是否完整4验证试验结果是否符合标准要求。偏差与对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。5验证有效期为9.参考文件：体外诊断试剂生产实施细如此试行药品GMP指南 厂房设施与设备2011年版药品生产验证指南 2003版附件1：验证设备与文件确实认附件2：相关仪器、仪表的校验附件3：相关人员的培训附件4：性能确认记录