《医用干式胶片专用技术条件》征求意见稿

ICSYY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXX医用干式胶片专用技术条件-点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布XX/T XXXXXXXXX医用干式胶片专用技术条件1 范围本标准规定了医用干式胶片（以下简称胶片）的术语、定义、组成、要求和试验方法。本标准适用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 10149 医用X射线设备术语和符号3 要求3.1 胶片尺寸胶片应符合本技术条件要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。常规规格尺寸见表1 （注：可按用户要求裁切其他规格尺寸的胶片）。表1胶片尺寸规格尺寸cm( in )裁切尺寸(mm)裁切公差（mm）2025(810)201.6252.80.82530(1012)252.8303.22835 (1114)278.6354.03528(1411)354.0278.63535(1414)354.0354.03543(1417)354.0430.03.2 胶片形状 3.2.1胶片的形状为矩形，四角切圆角。圆角应圆滑，不得有毛刺和棱角，圆弧与直线边相切处不得有阶梯。3.2.2胶片圆角的尺寸要求见图1。胶片各圆角的圆弧应在图1所示的阴影范围内。图1.圆角尺寸3.2.3在距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。3.2.4圆角的圆弧应在图1所示阴影范围内。胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于2mm，不得大于5.5mm。3.2.5圆角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm，不得大于15mm。3.2.6圆角切边应圆滑，不得有毛刺和棱角。3.2.7胶片应有豁口，豁口可以为物理豁口或胶片打印后产生的电子影像豁口，用来识别胶片成像面。豁口位置为：手持一张散页胶片，当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置时，豁口应位于短边的右上角。3.3 照相性能应符合表2要求表2 照相性能型号序 号项目目标值（单位：OD）a最小密度(Dmin) 0.35b最高密度(Dmax) 2.43.4表观质量3.4.1生样胶片表观应清洁，无手印、油污、斑点、划伤、气泡、脱涂、拉丝、条道、乳剂或热敏涂层脱落等弊病。3.4.2 灰片 (均匀曝光后显影或热敏打印加工至密度1.2-1.85 OD的胶片) 质量：胶片加工成灰片，画面上不应有影响画面质量的密度不均、斑点、条道等弊病。3.5成像性能3.5.1空间分辨率胶片影像输出的空间分辨率取决于配套打印设备的输出空间分辨率。配套输出设备的空间分辨率为：300像素/英寸（ppi），则胶片影像的输出分辨率为：300像素/英寸（ppi）；配套输出设备的空间分辨率为：508像素/英寸（ppi），则胶片影像的输出分辨率为：508像素/英寸（ppi），以此类推。3.5.2灰阶分辨率胶片影像输出的灰度分辨率取决于配套打印设备的输出灰度分辨率。配套输出设备的灰度分辨率为：12位（bits），则胶片影像的输出分辨率为：12位（bits）；配套输出设备的灰度分辨率为：14位（bits），则胶片影像的输出分辨率为：14位（bits），以此类推。4 试验方法4.1 尺寸的测量 用于测量胶片尺寸的线性标尺：应该使用精度为 0.01 毫米的线性标尺进行测量。 4.2 胶片形状 4.2.1目测评定是否符合3.2.1的要求。 4.2.2使用按3.2.2要求制成的检验板, 如图1，评定圆角形状。4.2.3使用精度为 0.01毫米的线性标尺进行测量，应符合3.2.3的要求4.2.4使用精度为 0.01毫米的线性标尺进行测量，应符合3.2.3的要求4.2.5使用精度为 0.01毫米的线性标尺进行测量，应符合3.2.3的要求4.2.6目测评定，应符合3.2.6的要求。4.2.7目测评定，应符合3.2.7的要求。4.3 照相性能应在温度为 (21 3) C，相对湿度为 (50 10) % 的环境条件下进行照相性能测试。 密度测量: 接通密度计电源，预热 (3 5)min，校正零点。样片使用干式激光成像仪（干式胶片打印机）成像。把加工成能提供灰雾度和最高密度测量的样片放在密度计上，使透光孔位于灰雾度和最高密度感光带的梯级密度中心，测量对应感光带的密度值。密度计：密度计应符合GB/T 11500-2008 摄影密度测量的规定。最小密度 (Dmin) ：不经曝光直接成像加工而成的胶片或热敏打印一张全白片，按5.3.2条方法测出的灰雾度。最高密度 (Dmax) ：按特定方法完全曝光后成像加工而成的胶片或热敏打印一张全黑片，按5.3.2条测出的最高密度。4.4 表观质量生样胶片表观质量：取一段或一张未加工的胶片，在白光下或反射灯下目视检验。灰片质量：取一段或一张胶片，经适度均匀曝光，加工至密度1.7 OD 左右，在X射线观察灯上目视检验灰片。4.5 成像性能空间分辨率：利用配套胶片打印机，采用该打印机关于分辨率测试的方法，以验证胶片与该配套打印机打印输出的空间分辨率。灰阶分辨率：利用配套胶片打印机，采用该打印机关于灰阶测试的方法，以验证胶片与该配套打印机打印输出的灰阶能力。4