2质量管理部质量职责

质量管理部质量管理职责文件名称质量管理部质量管理职责编制部门质管部文件编号QSYY-ZZ-002-2013版本号第二版起草人： 审核人： 批准人： 日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立质量管理部质量管理职责。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。三、范围：适用于质量管理部。四、责任：质量管理部。五、内容：1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行；2、质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；3、质量管理部门负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；4、质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5、质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案；6、质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品质量查询；11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；12、负责计算机系统操作权限的审核,并定期跟踪检查；建立及更新质量管理基础数据；13、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；14、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；15、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；16、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题；17、组织验证、校准相关设施设备；18、负责药品召回的管理；19、负责药品不良反应的报告；20、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；21、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；22、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；23、协助开展质量管理教育和培训；24、其他与质量管理相关的工作。