实验室认可100问

1/117 实验室认可 100 问 1、为什么要建立质量管理体系？ 2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？ 3、纠正措施的实施有谁负责？ 4、质量主管是否应对检测 /校准质量承担领导责任？ 5、在检测 /校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？ 6、什么是二级法人实验室？ 7、如何绘制组织结构图？ 8、实验室可分配的资源有哪些？ 9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？ 10、如何进行实验室的组织设计？ 11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？ 12、实验室如何加强质量管理？ 13、 7025 中监督主要指什么？ 14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？ 2/117 15、怎样做到足够的监督？ 16、监督员由谁担任合适？ 17、授权签字人的数量多少较为合适？ 18、如何制定实验室质量方针？ 19、如何制定实验室质量目标？ 20、质量承诺应包括什么内容？ 21、实验室有哪些质量管理体系文件？ 22、如何对文件进行受控管理？ 23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？ 24、如何获得外来技术文件的文本？ 25、如何获得国际标准？ 26、为什么要进行文件的定期评审？ 27、如何 进行文件的定期评审？ 28、外来文件的评审包括哪些内容？ 29、哪些文件应该进行受控管理？ 30、过期的技术文件是否一定不能使用？ 31、技术文件的格式是否需要经过批准？ 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 33、如何建立文件的受控编号？ 34、如何建立文件的识别编号？ 35、网上发布文件应注意什么？ 36、表格的制定应注意什么？ 37、怎样进行要求、标书和合同的评审？ 3/117 38、在检测 /校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？ 39、如何选择服务的供方？ 40、实验室如何选择供应商？ 41、采购合同包括什么内容？ 42、实验室如何验收设备？ 43、顾客是否有权进入实验室？ 44、顾客对质量管理体系起什么作用？ 45、纠正措施和预防措施有什么区别？ 46、技术记录的信息包括哪些？ 47、技术记录应保存多长时间？ 48、什么是审核？ 49、实验室审核有几种类型？ 50、内审和监督有什么不同？ 51、内审和外审有什么不同？ 52、内审和管理评审有什么不同？ 53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？ 54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？ 55、什么情况下实施附加审核？ 56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？ 57、质量主管在审核活动中的作用是什么？ 58、内审员的配置应满足什么要求？ 4/117 59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作？ 60、内审中的不符合项是如何分类的？ 61、审核记录包括哪些文件？ 62、管理评审主要对什么问题做出决策？ 63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？ 64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？ 65、实验室哪些人员必须经过授权？ 66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？ 67、操作什么设备应持证上岗？ 68、为什么要对关键 人员进行授权？ 69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？ 70、人员任职要求应包括哪些方面的内容？ 71、如何实施人员技术档案的管理？ 72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？ 73、如何对检测 /校准区域的进入和使用实施控制？ 74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？ 75、什么是“标准方法 "和“非标准方法”？ 76、 标准分为哪几类？ 77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？ 5/117 78、如何进行方法的确认？ 79、如何建立设备的唯一性标识？ 80、如何防止缺陷设备的 误用？ 81、什么是期间核查？ 82、期间核查和校准有什么不同？ 83、如何对测量设备进行期间核查？ 84、什么是溯源性？ 85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？ 86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定 /校准证书吗？ 87、如何确定再校准的时间间隔？ 88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？ 89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？ 90、如何确认标准溶液的溯源性？ 91、测量设备校准出现异常怎么办？ 92、如何建立检测 /校准物品的标识系统？ 93、顾客物品接受包括哪些工作？ 94、检测和 校准结果质量的保证有哪些技术方法？ 95、检测 /校准过程中的异常情况有哪些？ 96、报告 /证书应包含哪些信息？ 97、证书 /报告是否需要报告测量不确定度？ 98、如何涉及通用的报告 /证书格式？ 99、在报告 /证书中如何下结论？ 6/117 100、如何加强对报告 /证书的规范性审核？ 101、报告 /证书可否采用电子签名？ 102、报告 /证书可否采用电子副本？ 103、以电子形式向顾客传输报告 /证书应满足什么条件？ 1、什么是实验室认可？ 认可： 由权威机构对检测 /校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测 /校 准做出正式承认的程序。 所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测 /校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测 /校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。 2、实验室为什么要申请认可 ? 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面： （ 1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准 7/117 /检测的技术能力 。 （ 2）增强实验室在校准 /检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 （ 3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 （ 4）列入国家实验室认可名录，提高实验室的知名度。 （ 5）可在认可项目范围内使用认可标志。 3、实验室申请认可需满足什么条件？ 根据 要求，申请认可的检测 /校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行 并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受 现场评审；具有申请认可范围内的检测 /校准能力，并在可能时至少参加过一次 其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守 可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构 8/117 许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私 有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测 /校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。 4、实验室认可完全是自愿的吗？ 国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。 自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测 /校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便可成为一种强制行为；另 外，当实验室的母体机构或其管理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。 5. 认可和认证有什么不同？ 根据 南 2 的 定 义 ， 认 可(“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的 7011:2004合格评定 对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评 9/117 定工作的能力的第三方证明”。 认证 (是“第三方对产品 /服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于： 实施的主体不同 认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会 (中国认证机构国家认可委员会 (中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会 (得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会 (正式授权。 认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。 实施客体不同 认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是 10/117 某个机构从事特定检测 /校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。 认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产 /提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。 实施效力不同 正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证” 因此，对于检测 /校准实验室而言，应选择7025 实验室认可，而不是 000 质量管理体系认证。 6. 实验室认可和 证有什么关系？ 实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测 /校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素火锅城）进行全面的评审。评审准则是检测 /校准实验室的通用要求即 7025，及其在特殊领域的应用说明。 11/117 000 认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测 /校准结 果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。 7025 指出：“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运行的质量体系也符合 19001 001 的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合 19002 002 的要求。本标准包含了 19001 19002 002 中未 包含的一些技术能力要求。”因此，如果检测 /校准实验室符合 7025 的要求，则其检测 /校准所运行的质量管理体系也符合 001 或 002 即前者覆盖了后者所有要求。而如果检测 /校准实验室获得了 001 和 002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。 7 实验室认可和合格评定有什么关系？ 合格评定是世贸组织 (各国企业的产品和服务进行评价的程序，即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种 途径。 12/117 合格评定制度包括了：供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。 作为 成员国， 2002 年 4 月，我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。 1、为什么要建立质量管理体系？ 质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。 （ 1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测 /校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。 （ 2）质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。 术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？ 一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达 13/117 满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理 体系评审；制定质量方针目标，批准质量手册，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测 /校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。 认可准则 i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理 层。 一般认为，对检测 /校准技术方面可能存在问题的分析判断，校准 /检测方法的最终确认，以及确保检测 /校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说，影响检测 /校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。 内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言，技 14/117 术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测 /校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续 改进方面来保证检测 /校准质量。 3. 纠正措施的实施由谁负责？ 要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉及到多个不同的要素（过程）和部门，如果实验室希望从根本上消除某个不符合项，则纠正措施的制定、实施势必涉及到多个要素（过程）和部门。由部门主管负责纠正措施的实施，由技术管理层或质量主管负责验证纠正措施的有效性。 纠正措施作为一个要素，应该明确一个部门的负责，由产生不符合工作的部门实施。 7025中所说的不符合工作有两类，一类是就产品而言的，称作不合格品，即实验室的数 据的不合格，对这类不合格纠正措施实施的有效性需进行评价，一般有技术管理层进行比较好；而就质量管理体系而言，所产生的不合格，称作不合格项，对这类不合格纠正措施实施的有效性也应作出评价，一般由质量主管来进行比较好。 校准质量承担领导责任？ 从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质 15/117 量的优劣都可能直接或间接地影响到检测 /校准的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行 全面负责的人，而并非对检测 /校准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测 /校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。 校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？ 认可准则 求实验室“有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序”。 实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设 计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果，以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。同时，现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信息，检测人员也有义务对此予以保密。为做好保密工作，必要时，实验室可以和顾客订立保密协定，明确保密范围和保密责 16/117 任。 当检测 /校准工作分包给其他实验室时，应对分包方提出保密责任要求，并对分包方的检测 /校准工作实施保密监督。 6. 什么是二级法人的实验室？ 二级法人实验室通常是指承担检 测 /校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织结构的场所，甚至有时财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任），对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。 7. 如何绘制组织结构图？ 组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。 外部组织结构图重在描述和外部组织的接口，二级法人需描述其在母体组织中的地位以及与母体组织中其他结构之间的关系；一级法人则可以描述上级行政主管部门和有业务指导关系的机构。一 级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反映机构的内部设置，包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置，非常设机构的设立以及它们各自在实验室中的地位、作用和相互关系。内部组织结构和外部组织结构优势也可在 17/117 一张图中表示出来。 组织结构框图中领导关系用实线。这里要注意的是，专业科室和管理部门虽然在行政级别上是平行关系，但由于管理部门的组织、协调和服务职能，在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。非常设机构可用虚线 方框表示，和最高管理层中的分管负责人之间用虚线相连。对二级法人的实验室，当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时，可用虚线相连。 在有的国际组织和国外检测 /校准实验室提供的组织结构图中有这样一些情况：上下级之间的连线不带箭头；没有反映出非常机构；方框中没有职能或指责的简单描述；管理部门和专业科室是并行关系，同样接受实验室最高管理层的领导等等。 8. 实验室可分配的资源有哪些？ 实验室可使用的资源包括财务资源、设备资源、设施资源、环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方法资源、信息资 源、分供方和合作者、自然资源的可获得性等。 由于二级法人本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于一级法 18/117 人实验室之处。为此，通常规定如下： （ 1）母体组织的最高管理者授权实验室开展检测 /校准活动，承诺为其承担法律责任。 书面授权的文件应说明授权内容和授权有效期，规定实验室可以自主采取的行为，声明在业务行文、签订合同、计划管理等方面具有相对独立性，明确可以享受的财产分配和处置权，以便使二级法人在享有部分 自主权的前提下开展检测 /校准活动和实施质量管理，履行相应的法律义务。 （ 2）限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测 /校准活动可能造成的潜在利益冲突。 二级法人只是母体组织的一部分，不享有完全的人、财、物的处置分配权，在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领导者或其他部门，当母体组织中其他领导者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚心度的某些要求或建议时，实验室会担心，拒绝他们的要求是否会使自己的正当利益受损。因此，作为母体组织，有必要对其他部门和人员的 行为做出一些限制和约束，并形成书面文件。 （ 3）最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营 19/117 部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。 有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作，需要设立常务副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，可以保证实验室日常工作的管理者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之，如果缺乏最高管理者应有的关注，各种明文规定可能会留于形式，不能真正起到作用。为此，实验室在组织结构上应 接受母体组织的直接领导，以便有利于资源的获取和利益的维护。 组织设计的目的是协调实验室的活动，使重复或冲突减至最小。设计组织要考虑顾客需求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。实验室的组织设计可参考下列原则： 理幅度原则 各级领导能有效管理的人数是有限的，管辖的人数过多易失去控制，过少会产生过度控制的倾向。 （ 2）阶梯原则 组织应该有明确的归属关系，每个人必须知道应向谁负责 以及应指导或监督谁。 20/117 （ 3）业务明定原则 每个人的工作必须事先规定，才不会笼统地分派工作。 （ 4）权利层面原则 决策应由具有相应决策权的人做出，避免某个人做一切决定。 （ 5）授权原则 权利必须授权下属，方能更好的完成自己岗位上规定的任务。 （ 6）统一指挥原则 每个人的工作只有一个直接领导，才不致产生无所适从的情形。 （ 7）权利与责任相等原则 假使一个人对某 一特定任务负有责任，则他也应有相应的权利。 组织设计包含划分部门与层级、选择控制幅度、明确授权程度与权责关系等工作。实验室可先列出建立组织的目标，再据此列出完成目标所需的工作，然后将相关工作组合成适当的部门与职位，接着规定每一职位和其他职位间的关系以及部门与职位的责任和权限。 11. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？ 质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或 21/117 服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的 质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。 管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （ 1）抓住作业流程的关键环节 例如：对发出报告 /证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告 /证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。 （ 2）做好日常质量监督的指导工作 根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计 22/117 划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素（过程）进行重点监督。 （ 3）实施质量要素（过程）的监督抽查 组织人员比对，以检查同一检测 /校准项目不同人员操作结果的一致程度；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告 /证书上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。 （ 4）依靠现代信息技术，实施动态管理 13. 7025 中监督主要指什么？ 在 的监督主要是对人员 的监督，因为实验室的人员是十分重要的，是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据的正确、可靠。如认可准则 出：“有熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”；定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”； 定：“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。 23/117 实验室要对检测 /校准人员进行充分的监督，监督的目的在于确保其具有所从事的检测 /校准工作的初 始能力和持续能力。监督有动态的和静态的。动态是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准过程的监督；静态的是指有计划的对人员的检测和校准过程实施监督，对新设备试运行过程的人员监督、对在培养人员的操作和原始记录的监查等。 在检测 /校准实验室中，质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测 /校准工作共同实施质量活动的过程控制，但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。 以检测 /校准方法为例 ，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测 /校准工作中，监督员对人员执行相关文件的情况进行监督，如何种物品适用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测 /校准数据的处理和检测 /校准结果是否符合要求等。 实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责，也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部 24/117 门，则它应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门，例如由它负责质量文件的受控管理、顾客抱怨的受理、 质量事故的处理、校准计划执行情况的检查，以及各项质量管理制度执行情况的检查等。 调足够，主要是强调监督的有效性，足够监督首先要保证监督人员满足：“由熟悉各项检测和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”的条件才能保证监督的有效性。足够的监督可以从几个方面来保证： （ 1）监督员数量应足够。监督员一般占专业技术岗位人员数量的 10%左右。 （ 2）监督员专业技术水平足够。 质量监督主要是技术工作，就专业知识而言，对监督员的资质要求应高于一般检测 /校准、核验人员。 （ 3）监督员的权力要足够 实验室应赋予监督员一定的权力。例如当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施；如果报告 /证书存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的， 25/117 可以通过和相关人员沟通，提出整改意见等。 （ 4）监督员的工作岗位应有利于监督工作 监督员应工作在检测 /校准现场， 以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测 /校准活动实施有效的质量监督。 认可准则 对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如，实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明指出，“无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督员，该人员应有能力、有时间和权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审，再重新评审之前和缺少技术监督人员的情 况下，实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时，检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作，检测报告须由技术监督人员审核并签字”。 监督员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督员；如果专业科室主任无力承担，也可由熟悉本专业的技术骨干担当。 26/117 值得注意的是，有的专业科室主任被授权担任监督员，但由于他们承担的工作量较为繁重 ,监督工作会受到冲击，不能起到应有的效果；有的实验室授权其他一些人员为监督员，但由 于他们的技术能力不能满足要求，同时缺乏足够的组织资源，无力对不符合工作的纠正实施监控，这些都会对监督的有效性造成影响。 有的实验室规定专业科室正 /副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告 /证书，无先后之分。有的实验室规定“先正后副”，正职在时正职签，正职不在时副职签，两者都不在时由业务管理部门的负责人签；倘若全不在，则交技术管理层的人员签。这样有多人签发报告 /证书，不同的人把握标准可能不一，报告 /证书的质量就容易滑入失控状态。 实验室在向认可委推荐授权签字人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。根据 003认可标志与认可证书管理规则的规定，“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件，必须由 准的授权签字人签发，其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下，在报告和证书上 27/117 应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。”也就是说，经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告 /证书。为此，有的实验室为确保报告 /证书质量，申报时严格控制授权签字人人数， 一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处，一旦该人离开实验室，报告 /证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展对同一专业领域授权多人，却无法保证这些人都能满足“与检测 /校准技术接触紧密”的要求。因此，实验室必须综合考虑，权衡各方面的利弊作出正确决策。 质量方针是有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂，检测/校准实验室的质量方针既要体现检测 /校准工作科学求 真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。 为避免质量方针过于空洞，在制定质量方针时，首先要思考：实验室的顾客是谁？他们有什么需求？为什么提出这样的需求？实验室能满足顾客什么样的需求？提供什么样的服务？竞争优势是什么？回答了这些问题，就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验室可以把质量管理八项原则作为 28/117 制定质量方针的基础，由最高管理者召集管理层举行政策规划会议，把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论，从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。 试举两例：“样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情”；“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”。这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容，反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。 质量方针不宜太笼统。例如“自己永不满足，顾客永远满意”的质量方针，没有体现实验室作为检测 /校准机构的特点，另一方面，顾客的需求既有明示的、也有潜在的，同时还随着环境的变化而不断发展，实验室在向顾客提供满意服务的同时，需要保证公正性、科学性，从这个意义上来说，实验室是难以满足所有顾客的所有要求的，将“ 永远满意”作为实验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。 质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下，实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的，质量目标则可实现、可量化、可考核的。例如，有的实验室提出了“遵循认可准则，贯彻质量方针，完善质量体系，采用先进技术，追求 29/117 报告 /证书一次交验合格率 99%，力争顾客满意率 99%”的质量目标。在有的实验室的质量目标中，还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限，并制定了相应的测算办法。 实验室最高管 理者应在体系策划在过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化，必要时实验室会对质量目标相应作一些调整。太长时期的质量目标不易把握，因而在质量手册中通常给出 3的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。 年度目标属短期目标，实验室应在年度计划中提出，在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估，以利于质量改进的实施。 20. 质量承诺应包括什么内容？ 实验室一旦接受了委托，就和顾 客形成了一种契约关系。为此，实验室有必要公开对顾客的质量承诺，明确在检测 /校准活动中应承担的质量责任。 质量承诺的内容通常可以包括：保证检测 /校准数据可信、结论正确；保证将顾客的合法权力置于首位；恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告 /证书负责；视顾客的时间为自己的生命，以最合理的 30/117 价格按时向顾客提供最优秀的服务；在质量手册的指导下开展活动，不断完善质量体系。 顾客的利益即包括了顾客的机密和所有权、满足规范要求的检测 /校准，也包括了服务时间、价格等。为保证公正性，实验室的服务收费、服务时 限应是公开的，可查询的。有的实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置，增加了工作的开放度和透明度，这不仅可以增强顾客的信任度，同时对实验室本身也具有约束力，体现了实验室主动接受顾客监督的姿态。 对于一些特例，实验室应事先声明。例如，在校准实验室，由于标准温度计、标准热电偶的校准所需时间长，同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉，成本过高，此时就有必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明，并将此写入服务承诺。如果确实由于某些不可预测或其他原因，质量承诺不能兑现，实验室应及时和顾客沟通，争取顾 客的谅解。 质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 31/117 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 000质量管理体系 基础和术语将“文件”定义为“信息 及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用 受控文件包括指导实验室员工开展检测 /校准和实施质量活动的文件，以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法，如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行 修改受控，对记录（包括质量记录和技术记录）实行检索受控。 认可准则 中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人，要对文件进行编号，按批准的发放范围进行发放登记，保证使用的 32/117 能及时得到现行有效版本的文件，文件修订后按规定要求予以更新，并回收使用人员手中的过期文件。 记录类文件的编号方法和具体的管理办法，可以由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查，妥善保管，易于检索，方便查找，无论文件借出、归还， 还是过期销毁，都应有专人负责，并做好记录。 非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料，也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系，在实验室中一般不实行受控管理，而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。 23. 如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？ 外来法规性文件包括法律法规、规章、标准、规范等。外来文件的及时获得是实验室开展检测 /校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测 /校准方法 有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。 （ 1）向标准情报部门查询 检测依据的是各类标准，截至 2003 年底，我国国家标准的总数已达 20906 项，加上行业标准和地方标准，一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信 33/117 息，几乎是不可能的，所以只能借助国家、部门和地方的标准情报部门。就实验室而言，较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系，由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。 （ 2）订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录 中国标准出版社每年出版国家标准目录总汇，该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息，同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版国家计量技术法规目录，该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基（标）准、副基准操作技术规范的信息，并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和名称作为附录编入。 （ 3）从期刊获取最新信息 国家质量监督 检验检疫总局公报不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法规、规章以及重要文件，也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业型的技术刊物。由于科技期刊的连续性，顾客必须期期关注，不能遗漏。 34/117 （ 4）应用互联网查询 及我国的国家标准情报部门等都建立了网站，顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际建议、国际文件以及国家标准。许多行业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。 （ 5）参加技术交流会 即使有了上述各种渠道，参加各类专业技 术委员会的活动仍然是有必要的。与会人员不仅可获取学科发展动向等信息，还可以了解技术法规编制计划，积极主动地参与到标准、计量技术法规的编制或修订工作中去，这对实验室今后业务的开展有着积极的作用。 24、如何获得外来技术文件的文本？ 中国标准出版社通常会有单行本的标准出版。但由于标准文件专业性强，再版不多，发布时间比较早的标准在出版社或专业书店很难买到，此时，可向其授权的标准情报部门购买。 某些产品的标准汇编一般几年发行一册，出版时往往编有序号。由于相关产品的国家标准、部门标准都集中在这几册书中，查 阅起来很方便；但缺点是实时性不强，实验室需要结合其他手段跟踪标准的更新情况。有的标准汇编是由该产品的国家级专业研究所编辑发行。 35/117 由于目前涉及校准项目的技术法规数量较少，相对容易获得。一旦获知计量技术法规更新的信息，可与中国计量出版社联系获取所需的文本。 25、如何获得国际标准？ 实验室应对国际标准的来源渠道有所了解，以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员，实验室可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。这些机构的文件中心虽然不对公众开放，但成员国可索取信 息。 此外，国际组织在各成员国都设有秘书处，秘书处会向本国用户提供国际标准化文本及其他相关信息。 根据乌拉圭回合多边贸易谈判结果技术性贸易壁垒协定 的要求“各成员国应采取其所能采取的合理措施，保证其他成员或其他成员中的利害关系方按照本协定的规定索取文件副本，除递送费用外，应按相同的价格提供。”根据这一规定，如实验室所在国是世贸组织的成员，检测 /校准活动中需要用到对方国家标准时，对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询问。 26、为什么要进行文件的定期评审？ 和法律 、法规需要随着社会的发展不断重新修订一样，国家技术法规也都要进行定期清理。例如，我国 36/117 国家标准大致是 5 年清理一次，根据原国家质量技术监督局质技监局标函（ 1998） 216 号关于废止专业标准和清理整顿后应转化的国家标准的通知的要求，专业标准或者被废除，或者转化为国家标准。乌拉圭回合多边贸易谈判结果技术性贸易壁垒协定第二条对中央政府机构制定、采用合适的技术法规做出了规定，该协议 规定“只要适当，各成员即应按照产品的性能而不是按照其设计或描述特征来制定技术法规。”为符合这一要求，作为世界贸易组织的成员国 ，我国需要对国家标准进行相应修订。 国际标准或一些外国标准更新比较快，如美国 改是随时随地的。 实验室的体系文件是指导实验室员工开展各项质量工作的文件，同样存在制定、维护、修订、废除等问题。国家法律法规的不断更新、不断发展变化的相关方的要求、管理科学的进步、人员的调整、资源的改善等，都可能导致实验室组织和管理结构的变化；而外来文件的更新、新技术、新方法、新装备的应用等又可能导致技术性程序的更新。这些都要求实验室对体系文件进行定期评审，对文件中不适合、不恰当、不全面之处 进行修订，以确保文件持续适用、有效和充分。 27、如何进行文件的定期评审？ 37/117 文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端，涉及日常质量活动和检测 /校准工作，一般需在管理评审时进行评审，评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加，这样做不仅可集思广益，也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表，收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议，通知与会人员 ，做好相应准备工作。 当然，内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。 技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况（例如作业指导书数量和技术领域覆盖面）而定，通常每年一至两次。当作业指导书数量较多，技术领域覆盖面较宽时，频次可相应增多。 通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的 问题，或在运行中接口不清晰等系统性的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题，更要积极采取纠正和预 38/117 防措施，使工作不断得以改进。 28、外来文件的评审包括哪些内容？ 外来文件包括法律法规规章和技术文件两大类。法律法规规章适用面宽，其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能，实验室应在遵循法律法规的规定，履行相应职责，按规定程序操作。技术文件则有所不同，并不是所有公开发布的，国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用，实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审，确认文件现行有效，而且实验室符合文件 所规定的条件时，才能使用。 对于新增项目，实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审，但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候，我们需要澄清：新版技术文件和老版本有什么不同，为什么要做这样的变更，其依据是什么，本实验室是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求，是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员，是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。同时 ，在首次使用新方法时，还应尽量参与量值比对、能力验证等活动，组织设备 39/117 比对和人员比对，以判定新方法的适宜性，审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外，还应经过实验室技术管理层的确认，并记录相关评审活动。 29、哪些文件应该进行受控管理？ 30、过期的技术文件是否一定不能使用？ 31、技术文件的格式是否需要经过批准？ 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实 施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项