内包装材料微生物检验规程

内包装材料微生物检验规程1 目的为内包装材料微生物检验提供书面规范的检验操作程序。2 范围本程序适用于微生物检验人员在对内包装材料取样和检验时使用。3 职责：3.1 微生物检验人员负责按此规程进行操作。3.2 质量部QC主管负责检查检验过程是否符合本规程。4 定义:（薄膜类）内包装材料: 直接接触药品的各种片材、薄膜类包装材料，如铝箔、PVC 、空胶囊、纸铝膜、塑料瓶等。 5 程序：5.1 取样5.1.1 微生物检验用的样品，取样必须在取样间内进行，待检验的内包装材料放置无菌塑料袋内。5.1.2 薄膜类包装材料: 铝箔、PVC、喷铝复合膜等，随机打开三个单独的包装单位，用已灭菌的剪刀剪取所需样品放于无菌塑料袋中并注意及时封口。检验量为200cm2,常规取样量为检验量的3倍。如有特殊原因，检验量不能满足，应如实记录实际的检验量。5.2 检验5.2.1 样品准备以无菌操作法从所取样品中等分地剪取共计100 cm2 大小的薄膜加入到100 ml无菌的生理盐水中，充分振摇，得100 ml 样品供试液。5.2.2 操作1）用无菌吸管各取2ml均匀水样，分别置于4个无菌干燥的平皿中，其中2个平皿注入约45的营养琼脂，另2个平皿注入约45的玫瑰红钠琼脂，混匀，待凝固。2）倒置营养琼脂培养基平板于 30-35中至少培养 2 天。3）倒置玫瑰红钠琼脂培养基平板于 25-28中至少培养 3天。4）计算菌落数：菌落数（个）/100cm2 = 2个平皿菌落数之和 x 25 ，将结果记录在实验记录上。5.2.3 阴性对照微生物计数实验中，每个样品所使用的每瓶营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基都必须做阴性对照。5.2.4 检验限度细菌总数 1000 个/100 cm2；霉菌总数 100 个/100 cm2。如果在平皿上没有发现菌落，将检验结果记录为 10个/100 cm25.3 大肠杆菌检验5.3.1 增菌培养 在无菌操作条件下剪下约100cm2薄膜类包装材料, 加入100 ml BL培养基中。混匀后置36±1培养箱中培养至少24小时。以上目的是尽可能使微生物在增菌培养基BL中恢复增长。5.3.2 分离培养摇匀增菌培养基后，用无菌接种环种沾取少许，接种划线在MacC平板上，倒置培养MacC平板于30-35培养箱中至少24小时。培养结束后，检查MacC平板上有无菌落生长。如果生长的菌落符合以下特征，则需进一步鉴别。a)MacC平板上菌落外观：玫瑰红色菌落，有时周围有胆盐析出。b)镜检：G球杆菌。c)氧化酶试验：阴性。5.3.3 鉴别大肠杆菌使用无菌接种环，接种可疑菌落于营养琼脂平板上。倒置培养营养琼脂平板于30-35培养箱中培养至少24小时。通过IMVIC实验进行大肠杆菌鉴别。5.3.4 检验结果判定如果检品中没有发现符合大肠杆菌特征的菌落，即结论为检品中未检出大肠杆菌。如果检品中发现符合大肠杆菌特征的菌落，通过IMVic实验确定大肠杆菌，即结论为检品中检出大肠杆菌。5.3.5 限度标准 大肠杆菌：不得检出。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）