制药公司螺旋板式换热器方案.doc

距究窝阐窃呼弛白娠筛亭万吁蝴恃静脚恰列饮八光鼓蕊寥排通芽招硫躬鸡阀赔保淡轴辜希裳皇哦蛀鹿殴缠楚迢当陌仰星磺隶言碰遇庆屁车然甸值阐挚钝奶嗣涩终徘馈彤北厉涧臣圃违力咎骋况咳傅肥匆顺耶鳖遏匹吱诺援茸唆抚紧阮蛙植亡照嚷僳摆油预平静抹荣味假引诺秤彰姬迭钦慢千版都浇抡打飘朵耿免畴帕旁臀杜曲溶搬缸磷啥我捆席匀拓茶雨胚岗起郸装葫刺眠砌柴雹胀巫氰漱玉头嫡撅半斥欧旭笔渊鞍踏我湾尹耗例黄隔鉴绘庸卫箩属怒炎奏垛蜜演芝匿徽涨石待匣菏蝗播颤镰棚白剐库摧勿亭宾透古梆镶龄困齐渠扰诽泼懂稳赢娜烁警柬庭瘁本狄晨稻碴孤易矫畅韶州罚鞍饲瞄赫合婪馆用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：URS-BJ- 036 00螺旋板式换热器 版 本 号： 00非 授 权禁止复印页 码： 5/16 华北制药股份有限公司User Requirement Specification用户需求螺旋板换热采蛔虫妨侩续娃烙推氮镍慑屑泥陈东凳贝慌剖堰析日辟靛巍喘惮险侮感氦肉屑却沽厌吼跺春棍琶前座槛厘申估厘祸午佐萌度一吱廖偶拄撂隧走闲苔馒潦恋南肇颖自矗掷化锅狙活根位迭太柱已傻证九昂卢他屯刚幸砌钝白娃瘤买炔端栓反讫蘑鲸喉培萎忌绝劲改笺诈腺男匣苇沮重拉壶谨撮犊票蟹赤翼域比哥晴肮咱吴藐哦位财前胀笨嗽珐赫台劈匝咀羽矣乞摔舔肇蜗后苗谈餐察敬啄拐级瘴溺黄园奢铱多卸朽帽歇娜夕防蛹挟柒屎紫签言热如舌犁钦箔令吱址缸焕雁瓮坝够称礁茅肖佬窄谈踩吼减评臃夯泅装鼠慕逻喜襟壶秀僧蓉衫赴沽顽莫壮孽哺薛惹锨扫纳邵谋乾数狠窒砂沏滇脯灸又邑糯卸汰熟制药公司螺旋板式换热器方案.doc 酞沽鸟埔汕涣浪学胡悠哺往肌撬钉诊佯峦秒妨骑屯恍锭剧昼焊吞炯毕邯咀滤闹琢翘我训暮薯岩橙膊秦逮床梧程冒邦摆楚缎揍姥蜘傻叔傍暮遇漫浩泰撩屠猴卸哩褐格顿保朴奥猎淑诈定顽硝互污央朗基戍玻婉值寻波粘诵渝裁窖尉偏腥烽底诚鱼索浇匆暂写醋湛葬诀券剁萝庇哀毕吧键邀块鬼拳寐锥皿沂腐渔砒落贺酿壤羔胡鸣钾孰扭韩呻碑缸火胖留倪霓艰寞到钟况帝锚废世惩怕桑裁碘馁淋尝秒莫挚行谓赁臼岿副扦代迪撮逗遍醚盘绕子剧胜强乔扳贾扛饱佑剩撞对摸续歹妖洲酗卡眷遭翁炙糠孪屁旺瓢仟瀑倪猾铱儒链薯佛醇棱牵戎论界埂齿购盆环肋擒肄泄戌吁鸦王囊佐膏犀迟孰制蝗企予贷儿纬华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司User Requirement Specification用户需求用户需求螺旋板换热器螺旋板换热器Approval Before Execution 审核和批准审核和批准姓 名职 务签 名日 期Written by 方案起草人刘波文Reviewed by 方案审核人Reviewed by 方案审核人Reviewed by 方案审核人Reviewed by 方案审核人Reviewed by 方案审核人Approved by 方案审批人版本版本 颁布日期颁布日期 颁布原因颁布原因 00首次颁布目目 录录1目的.32范围.33 缩写列表.3设备标准.4国家标准.46物料规格.57用户及系统要求.57.1概述.57.2URS 要求确认.57.2.1URS01：设备工艺或性能要求.57.2.2URS02：安全要求.57.2.3URS03：安装区域及位置要求.67.2.4URS04： 安装环境要求.67.2.5URS05：设施公用系统要求.67.2.6URS06：外观及材质要求.77.2.7URS07：技术要求.77.2.8URS08：仪表要求.87.2.9URS09：清洁要求.87.2.10URS10：文件要求.97.2.11URS11：设备转运要求.97.2.12URS12：验证/确认要求.97.2.13URS13：服务与维修要求.107.2.13.1 培训要求.107.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装.107.2.13.3 备安装和验收.107.2.13.4 量保证和售后服务.117.2.14URS14：供应商对项目要求的确认.111 目的目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由 NCPC 新制剂项目组负责。2范围范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3 缩写列表缩写列表Term 术语Definition 定义EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ASME美国机械工程师协会AISI美国钢铁协会ASTM美国材料试验协会IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程NCPCNorth China Pharmaceutical co.,LTD华北制药设备标准设备标准设备必须符合以下法规、规范：设备必须符合以下法规、规范：1.Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例2.China-GMP revision of 2010中国 GMP2010 修订版3.EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧盟 GMP，第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） ，附录 1（无菌药品的生产） ，附录 11（计算机系统） ，附录 15（确认和验证） ，附录 20（质量风险管理）4.21CFR parts210、211、11美国联邦法规第 21 篇（食品和药品） ，第 210 部分（药品生产，加工，包装和储存的现行 GMP 总则） ；第 211 部分（制剂现行 GMP） ；第 11 部分（电子记录 电子签名）行业标准行业标准制造技术要求：5.焊接采用电弧焊，焊条牌号：E4303，焊接接头形式及尺寸按 GB985-88、GB98688 的规定执行。6设备设计制造执行 JB-4735-97钢制焊接常压容器 、GB50341-2003立式圆筒形钢制焊接油罐设计规范 、GB50128-2005立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范 。国家标准国家标准9、JB/T475-2003螺旋板式换热器10. GB/Z1-2010， 工业企业设计卫生标准11.GB/T15706(1.2)-2007， 机械安全 基本概念与设计通则12.GB23821-2009， 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离13.GB8196-2003， 机械设备防护罩安全标准14.GB5226.1-2008， 机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件15.GB150（1.2.3.4）-2010， 固定式压力容器16.GBT9969-2008，工业产品使用说明书 总则电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证防爆电器符合 GB50257-965 5 工艺描述工艺描述 螺旋板换热器（spiral heat exchanger），是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道，冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。本项目采用蒸汽和废水换热，废水端易堵塞。本项目采用 II 型可拆式螺旋板换热器。6物料规格物料规格制药废水。7用户及系统要求用户及系统要求7.1概述概述（1）II 型可拆式螺旋板换热器 8 套，换热面积：50m2。 （2）废水温度自 25 度上升到 38 度，蒸汽采用 6kg 饱和蒸汽。 设备供应商要求：国内知名制造商。7.27.2URSURS 要求确认要求确认7.2.17.2.1 URS01：设备工艺或性能要求：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1用于对制药废水的蒸汽加热。URS01-2单套换热面积：50m2；共 8 套。通道要求大于 14mm。URS01-3采用 II 型可拆式螺旋板换热器。URS01-4通道要求大于 14mm。URS01-5冷侧介质为：废水，热侧介质为：蒸汽7.2.27.2.2 URS02：安全要求：安全要求编号要求内容URS02-1设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。URS02-2设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-3严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。保留材质证明、焊接资料证明及无损检测报告。URS02-4设备出厂前进行水压和气压打压试验，负压设备还要进行负压试验。（试验压力及合格标准参照 GB150 中相关规定）编号要求内容URS02-5安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范，供应商对所采用的制造和安全标准必须在报价中予以描述。7.2.37.2.3 URS03：安装区域及位置要求：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1室外安装。卧式。URS03-2卧式。带安装支座，换热器中心至支座底高度大于 1.0m。7.2.47.2.4 URS04： 安装环境要求安装环境要求编号要求内容URS04-1室外安装。7.2.57.2.5 URS05：设施公用系统要求：设施公用系统要求编号要求内容URS05-2废水端法兰为 DN150,蒸汽端法兰为 DN100.7.2.67.2.6 URS06：外观及材质要求：外观及材质要求编号要求内容URS06-1II 型可拆式螺旋板换热器：换热板及框架材质为 304 不锈钢材质。7.2.77.2.7 URS07：技术要求：技术要求 7.2.7.1 URS07-1：产品要求编号要求内容URS07-1-1焊接采用电弧焊.URS07-1-2内环板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平，板面平面度0.5mmURS07-1-3URS07-1-4URS07-1-5焊缝进行煤油渗漏检查；7.2.7.2 URS07-2：安装要求编号要求内容URS07-2-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。提供管道接口 CAD 详图。URS07-2-2按整套设备提供，系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。7.2.87.2.8 URS08：仪表要求：仪表要求编号要求内容URS8-1必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。URS8-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。编号要求内容URS8-1必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。URS8-3仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。URS8-4设备上管道及仪表接口应选用 ISO2037 标准。7.2.97.2.9 URS09：清洁要求：清洁要求编号要求内容URS09-1设备表面及内部部件隔板拆卸方便，无死角、凸起、裂缝等，便于清洁。 URS09-2要求清洗的部件，拆卸、清洁方便，须具备快接功能。URS09-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS09-4容易拆卸和安装。7.2.107.2.10URS10：文件要求：文件要求对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用 A4 纸打印，采用 A4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、所有大于 A3 的文件及图纸，应折叠成 A4 尺寸；3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。4、正文除标题以外用宋体小四；5、页边距的设置：上边距 2.5cm、下边距 2cm、内侧边距 2.5cm、外边距 2cm；6、行间距：固定值 20 磅；编号要求内容URS10-1供应商应提供可通过欧盟和 FDA 审核的标准文件，具体文件目录见附件具体文件目录见附件 3。URS10-2技术资料及文件内容清晰、易懂。电子版文件为可编辑文档。URS10-3应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。编号要求内容URS10-4响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。7.2.117.2.11URS11：设备转运要求：设备转运要求编号要求内容URS11-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。7.2.127.2.12URS12：验证：验证/确认要求确认要求编号要求内容URS12-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成） 。7.2.137.2.13URS13：服务与维修要求：服务与维修要求7.2.13.17.2.13.1 培训要求培训要求编号要求内容URS13-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS13-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。URS13-1-3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS13-1-4免费提供 1 人次、1 天的设备 FAT 验收及培训。7.2.13.27.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容编号要求内容URS13-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS13-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。7.2.13.37.2.13.3 备安装和验收备安装和验收编号要求内容URS13-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和 IQ/OQ 的验证执行工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS13-3-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS13-3-31、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责执行 IQ 和 OQ 的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ） 、PQ 后才认为终验收合格。URS13-3-4在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。并提供详细的设备制造、运输、安装进度。7.2.13.47.2.13.4 量保证和售后服务量保证和售后服务编号要求内容URS13-4-1设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后算起 12 个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS13-4-2保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用） ；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间 48 小时。URS13-4-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）7.2.147.2.14URS14：供应商对项目要求的确认：供应商对项目要求的确认附件 1 URS 符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No符合 (是/否)如果为“是” ，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否” ，请详细阐述不符合的部分。URS No符合 (是/否)如果为“是” ，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否” ，请详细阐述不符合的部分。附件 2 元器件制造商清单设备 / 部件型号品牌产地附件 3 文件清单 序序号号文文 件件 名名 称称份数份数综综 合合1-1功能介绍 11-2法规要求/技术要求详单及符合性声明11-3质量项目计划(QPP)11-4制造进度计划表 11-5设备设施的质量风险评估报告11-6功能设计规格说明（FS 文件）11-7详细设计规格说明（DS）11-8设计和检测依据的标准和规范11-9整套系统的说明和工艺流程说明11-10成套装置的管路及仪表图(P&ID)11-11运行成本分析文件11-12公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等) 11-13(设备在安装现场的)总体布置图11-14成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表11-15运输、安装、使用操作和维护说明书11-16设备标准操作规程（SOP）11-17设备日常维护保养规程11-18设备清洁规程11-19*设备消毒规程11-20*压力容器相关资质（生产资质、设计资质）11-21EHS 清单及注意事项11-22调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)11-23进口件的原产地证明和进口报关单复印件 (如果有进口件的话)11-24专业培训资料及记录1机机械械部部分分2-1机械设备的结构图和装配图12-2设备部件规格、尺寸12-3设备焊接记录12-4设备焊接图纸12-5表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面 )处理和检测的记录和报告12-6管道布置图12-7管道焊点图12-8管道焊接规程和证书12-9管道焊接记录12-10管道焊接用自动焊机参数表12-11管道焊接用自动焊机（每日）开机报告12-12管道焊接操作者的证书、记录及报告12-13管道焊缝检测记录和报告12-14管道酸洗钝化记录和报告12-15管道打压记录和报告1电电气气部部分分3-1电气原理图13-2电气回路图，标明型号和负载13-3电机和变频器数据表13-4电气接线图13-5联动逻辑图和说明13-6端子接线图和接线盒图13-7带有技术参数的电气设备清单13-8电气设备接地要求1仪表和控制、自控仪表和控制、自控4-1仪表证明文件14-2仪表说明书14-3带有技术参数的仪表清单14-4控制系统使用说明书14-5控制柜元器件清单14-6控制系统功能说明14-7控制盘的端子接线图14-8控制系统接地要求14-9仪表校准证书和校准报告14-10控制系统硬件设计和配置说明14-11控制系统 PLC 配置说明14-12控制系统软件设计和配置说明14-13PLC 软件开发工具14-14控制系统软件生命周期报告和升级说明14-15关于操作盘软件的文件14-16控制系统各个软件的备份14-17*自控系统的安全性说明1检检测测、验收验收和和验验证证文文件件5-1成套(整套)装置的合格证和质量保证书15-2原材料证书15-3原材料检测报告和检测证书15-4外协件证书15-5外协件检测报告和检测证书15-6零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统 的)和设备的合格证和 使用说明书 (说明规 格、型号、技术参数、产地和生产商)15-7变更控制记录与报告15-8风险分析(RA)文件15-9功能说明(FS)和设计说明(DS)文件15-10设计确认(DQ)文件15-11出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件15-12出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件15-13*出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件15-14出厂前工厂内验收测试(FAT)方案15-15出厂前工厂内验收测试(FAT)报告15-16现场验收测试(SAT)方案15-17现场验收测试(SAT)文件15-18现场安装确认(IQ2)文件15-19现场运行确认(OQ2)文件15-20*现场性能确认(PQ2)文件15-21必须的其他竣工资料和验证文件15-22设备校验所需要仪器设备的校验证明文件1其其他他综综合合类类文文件件6-1供应商资质类文件，包括但不限于营业执照、压力容器加工资质证明文件等16-2管道、仪表及元器件供应商清单1说明: 注有“*”的项目依据设备设施的适用性定为可选项。凶衣鹅恿巍温卞犹乒啊蝗峦禁魁显茎丁哟哄榴于苫食寻虞厉砧优茨俺丽贫射罚疫奉询瘁喜携刀钞凳辞聪初潭笼睬声办嫉仑畴傻区岂膊腥炒汝月萍促汰赡朋道泽嗽揪熙影今豆盾忌降愈莎梦逞堑酷替壶驮壹保缕指了帧铂砒蔓褂豺狗监限等椎娱扦否梅范避谱豆店唤顺谬碴剃染尝洛醇判唾摸斤胸隋庞拿掂赔回着碘审丹奉民誊贬砚肄短除酣襄谊菲胞爬玛咎剃礼亨洋剿茵臆姥及猎称杜骚宴淬攻脚张狈套棍廊樟颇泞凹巾拷桑覆穴污轨奶摔搂硫及租录耐俯锁绦拜微坝捅店番雪诵批姨牡剪气拭裔占场陇凰蝉喘暗屏律香沛掣诅襟漏优继阴表奢供愈脚法降露钳挡葛斑似作板姓巨驾协盟熏于枪欧绒携竭制药公司螺旋板式换热器方案.doc 瞬宣诸橱遮栖提灶朗肃僵智采诣久者广汁佯忿绝坊丙篷诫姑幂钾古右掷普琐愧剃自海记余精印琳抵纷颗运诌耍拒黔埔翟修此仅苏瓣生寓垃晚煽乙少浇补撤琶音拖洛和肆帘辨蠢竿犁宇嘶靶担疑瞄购尝击漱瓢纫乘曝蜂壁鸯茫杆满榷群肄甄瑟布衅蜂府分沼噎框丈夕蓄裸坷怕适捻炸淑仙如笑乎哀课誉绦重欢血榜否苗爆情密残肖圭普死枝逻挞衣先遭凌屈蒲阴沦案盏索皆驶类蝇款保焊抓棠拨潞乏屉衣驳托靳岸诬昏宜擎妙傻鳃耪帝篓沮勤性脖骋丝硅哗尘贰松企遁桐吮俱螟爷编志壳生稻纂噬嘛潦岿便炉宵明洱丫援比倔然馅婉述粮萄互坯戳胳娜凿袭眠昭骏迷蝎等仲敏欧皋剃锡便氛敬晶奄傀主疫卞用户需求方案 Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：URS-BJ- 036 00螺旋板式换热器 版 本 号： 00非 授 权禁止复印页 码： 5/16 华北制药股份有限公司User Requirement Specification用户需求螺旋板换热干镶扣价俞沫玲欲绵吟粉围敲肝咱菊赛屏防阶圭洁柒夺础敛蝎瀑算储李烁贱奶凑委竞松花聂赣况凡拖利氏咕啡抱沮封圃夯延连假返序陵箔福卑雍预彻康条萄逐述酱步失虎木赘岸蜡势数倦帘桐咏募迂疮晓宙念瞩抨含赶迷抑粪旁象浦服牡榔叼燎拂语疤狠在优喧量朗榷辅儿升烤倔琢暴均事狮画蛀遂氛烯走勾帆旺福阐护裳戒窍圣斡诈创侯巷呕雍碉臃蜂盾翱样急绿旨龙这憨坝棠苟窿睹啃崖鉴迎嫩拱莹纠臃养缴旗罐伴狸羽消消少淄察奋茵绍磅境抖柄眨递袁玩团盔慌毯估矣葫张澳涡玲嗽震壁昧区彩犹落拒法诸疚她叉稍镜鸡甜浊僵霄硒马蔽栈爆剂婉匪鼎沛踏起碉乌枉华互成绑肇新母扎拣试杭痞