自净式传递窗的确认

编号：自净式传递窗确认材料*制药有限公司一、确认方案二、确认记录三、确认报告* 制 药 有 限 公 司自净式传递窗确认方案项目名称自净式传递窗确认方案确认方案制定日期确认方案审核日期确认方案批准日期确认方案实施小组成员组长成员实施日期确认方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、确认内容八、偏差处理九、再确认十、附录自净式传递窗确认记录*制药有限公司一、目的通过对自净传递窗进行确认，从而证明自净传递窗净化效果符合要求，保证所传递 物品等不会对洁净区产生污染。二、职责部门责任大容量注射剂车 间起草确认方案及报告，按批准的确认方案执行确认的具体操作，数据 的汇总及确认过程中产生的问题进行调查生产负责物料的提供，保证验证的正常实施基建设备协助设备的正常运行质量检验部负责确认过程中的分析检验，对确认过程及结果进行分析研究验证QA监督确认的实施质量管理部负责确认方案及报告的申核质量负责人负责确认方案及报告的批准三、时间安排年 月曰 年 月曰。四、概述1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门 次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造 成的污染降低到最低程度。大容量注射剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板 折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递钛棒等 与生产有关的物品。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少 物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：自净式传递窗具 有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗 内部进行自净。自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁 合禁止被打开。自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。2、验证前的确认：验证前对验证人员进行验证方案的培训，并予以确认，确保验证 小组人员职责、分工明确，并能严格按确认方案执行。对验证用的检验仪器确认已校验 并在校验期内。检验用的培养基进行了适用性检查，制定了合理的检验方法。检查结果 见表 1（验证前确认表）五、相关文件文件名称存放地点车间传递窗使用SOP （草案）大容量注射剂车间六、风险分析项目潜在的风险严重可能可检分值风险风险的控制程度(S)性(P)测性(D)(SXPXD)评估技术资料技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败的风险1111低安装前执行 技术资料的 检查，并确认 其完整性紫外灯紫外线照射强度达不到灭菌要求32318高定期对紫外 线的照射强 度测定，如达 不到要求更 换紫外灯管检测用 仪器仪表仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险2112低检查仪表的 校正是否在 有效期内传递窗的互锁传递窗的互锁故 障，造成潜在的微 生物污染3113低在物品传递 消毒前检查 传递窗的互 锁是否正常消毒时间消毒时间不够造成消毒失败32318高严格按照SOP执行方案培训方案的培训可能不 到位，方案的执行 者可能不熟悉本方 案的内容32212中对参与本方 案的全体人 员进行培训，使之全面熟 悉方案中的 内容。尘埃粒子检杳尘埃粒子标准必须 达到高级别区的要 求32212中尘埃粒子检 查自净后必 须在高级别 区检测生物指示剂生物指示剂无效，造成验证合格3126低必须做阳性对照试验如果总的风险值三8或是单个的风险值等于4,就需要进行风险控制。七、验证内容1、设计确认：设计要求：本自净式传递窗需安装在钛棒处理间和 C 级洁净区之间,用于钛棒在处 理间与洁净区之间的传递。传递窗按设计要求为整体是钣金结构,箱体由不锈钢压制,拼 装焊接而成,上部为静压箱,顶部送风。门两侧上方设有指示灯,能指示门的开闭状态； 两门采用电子联锁装置。视窗为 5mm 无色透明钢化玻璃。传递窗的送风单元,可以净化 物品表面的灰尘,内置紫外线杀菌灯,产生的紫外线可对物料的表面进行消毒。对照设备所带的技术文件,确认传递窗各功能等均符合设计要求,检查结果见表 1-1（自净式传递窗设计确认记录）。序号确认项目可接受标准1外形尺寸（mm）W1300XH1700XD9702工作区尺寸W1200XH1200XD9003咼效过滤网尺寸600X600X90 （2 个）4初效滤网尺寸700X200X10 （2 个）5噪声等级W 65dB6风速0.30 0.50 m/s7电源及功率220V ,50HZ , 0.65KW8过滤器效率99.99%9箱体材质不锈钢30410过滤器材质H1411紫外灯光材质石英紫外灯管2、安装确认2.1 确认目的：检查设备安装是否符合技术要求2.2 设备的信息设备的名称自净式传递窗设备的制造商江苏姑苏净化科技有限公司设备类型自净式设备编号安装位置安装在钛棒处理间和C级洁净区之间2.3 设备的安装确认：检查结果见表 2-1（自净式传递窗安装确认记录）确认项目可接受标准工作环境确认传递窗应安装在钛棒处理间和C级洁净区之间，且密封、隔绝、无 晃动设备安装后有足够的操作和维修空间安装的地基应水平、稳固、坚实电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：电压：（220 + 22） V。装置确认咼效过滤器，安装符合规定，风机能正常运转。紫外灯管应为石英灯管，功率为15W。紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。3、运行确认3.1 确认程序：按照设备说明书及操作规程，对每项功能进行单项测试。通过对传 递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。3.2 可接受标准：每项功能均应正常，并能符合设计要求。3.3 确认项目：检查结果见附表 3-1（自净式传递窗验证运行确认记录）3.3.1 设备控制面板的操作确认3.3.1.1 分别按传递窗的入口及出口开门按钮，传递窗的入口门及出口门应能立即 开启且开门指示灯灭。3.3.1.2 关闭传递窗的入口门，风机应能自动运行。3.3.1.3 按传递窗的“菌灯”按钮，传递窗内的紫外灯应能立即开启或关闭。3.3.2 设备两侧门互锁确认3.3.2.1 在传递窗一侧，按传递窗的开门按钮，传递窗门应能立即开启。3.3.2.2 在传递窗的另一侧，按传递窗的开门按钮，另一侧传递窗门应不能开启。3.3.3 时间继电器的确认3.3.3.1 开启传递窗的入口门再关闭，风机启动，计时。3.3.3.2 计时 30分钟后，风机应能自动停机。3.4 设备的操作功能确认3.4.1 高效过滤器的检查及自净时间的确认3.4.1.1 高效过滤器的完整性检查（检查结果见附表 3-2 自净式传递窗高效过滤器 完整性检查记录）将粒子计数器置于测量档，使采样口距离风口板下游24cm处，以约5cm/S的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查 3 次。检查标准及处理措施：如读数累 计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整坚固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高 效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。3.4.1.2 自净时间的确认（确认结果见附表 3-3 自净式传递窗自净时间确认记录） 关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗 门，开启传递窗上自净开关，每隔 5 分钟观察一次，每 5 分钟记录一次，直至尘埃粒子 符合C级区的标准。以这一段时间为实测自净时间。3.4.2 紫外线照射强度确认：测定结果见附表 3-4（自净式传递窗紫外线照射强度 测定记录）3.4.2.1 开启紫外灯 5min 后，用中心波长为 253.7nm 的紫外线强度测定仪在灯管 下方垂直操作面处选择五个点测量其辐照度值（uW/cm2）。按杀灭金黄色葡萄球菌、白色 念珠菌、枯草芽抱杆菌所需的照射剂量为2.53X 104uW s/cm2计算最少照射时间。如传 递窗内紫外灯的平均紫外线强度小于45 uW/cm2时要求更换紫外灯或达到紫外灯的使用寿 命的 80%时更换紫外灯。3.4.2.2紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个 位置的紫外线强度（uW/cm2）,确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所 需照射剂量的时间作为消毒合格时间。最少消毒时间（s）二照射剂量（uWs/cm2 ） /紫外线强度（uW/cm2）照射剂量二对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽抱杆菌应达到2.53X 104UWs/cm2。C 级洁净区钛棒处理间4、性能确认：（消毒效果的确认即微生物挑战试验）4.1 菌膜的制备：取已培养好的枯草芽抱杆菌抱子斜面，在无菌条件下，加 0.9% 的无菌氯化钠溶液适量，振荡洗脱，制成含菌量约为50, 000100, 000CFU/ml的菌液， 分别取该浓度的菌液1ml，加稀释液稀释50ml，混匀，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量 约为50，000100, 000CFU/膜的菌膜，取出菌膜，置于灭菌后的空培养皿中，备用。供 试菌膜应临用新制。对照菌膜的制备：取上述含菌量约为50,000100, 000CFU/ml菌悬液，用稀释液按 10倍级稀释，制成含菌量约为50100CFU/ml的菌液，取此菌液1ml，加稀释液至50ml， 按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50100CFU/膜的菌膜，取出菌膜，菌面朝上贴于营 养琼脂培养基上，作为对照菌膜。阴性菌膜的制备：取稀释液50ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，正面朝上贴于营 养琼脂培养基上，作为阴性菌膜。4.2 在消毒灭菌前，将装有供试菌膜的表皿置于传递窗底部操作面的中央及四角 5 个位置，灭菌前打开皿盖，灭菌结束后，检测人员在高级别区打开传递窗，将皿盖盖上 取出，置净化工作台中，取出菌膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上。将供试碟、对照 碟、阴性碟均置30°C35°C培养72小时，计数。4.3 可接受标准：阴性菌膜应无菌生长，对照菌膜菌落应生长良好且供试菌膜上菌 落数与对照菌膜比较不得更多，即认为消毒效果达到至少下降3 个对数值。4.4 以上方案重复确认3 次，以检测重现性。检查结果见（附表4-1自净式传递窗 灭菌效果确认记录）八、偏差处理 确认过程中应对整个确认过程中出现的偏差进行记录并调查，及时分析处理。九、再确认根据设备的确认、运行情况制定设备的再确认周期。十、附录1、表 1 验证前确认表2、表 1-1 自净式传递窗验证文件确认记录3、附表1-2自净式传递窗设计确认记录4、附表 2-1 自净式传递窗安装确认记录5、表 3-1 自净式传递窗验证运行确认记录6、表 3-2 自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录7、表3-3 自净式传递窗自净时间确认记录8、表 3-4 自净式传递窗紫外线照射强度测定记录9、表 4-1 自净式传递窗灭菌效果确认记录附表 1* 制 药 有 限 公 司验证前确认表项目确认内容确认结果人员培训参与验证人员均经过GMP知识培训，岗位 操作培训，无菌更衣培训；检测人员还经 过安全培训，及相关的微生物知识培训。符合规定 不符合规定检测用的仪器仪表均经过校验，并在有效期内。符合规定 不符合规定检验用的培养基均经过适用性检查。符合规定 不符合规定分析方法制定了制定了合理的分析方法。符合规定 不符合规定确认人/时间：复核人/时间：表 1-1制药有限公司自净传递窗设计确认记录序号确认项目可接受标准检查结果1外形尺寸(mm)W1300XH1700XD970是否2工作区尺寸W1200XH1200XD900是否3咼效过滤网尺寸600X600X90 （2 个）是否4初效滤网尺寸700X200X10 （2 个）是否5噪声等级W65dB是否6风速0.30 0.50 m/s是否7电源及功率220V ,50HZ , 0.65KW是否8过滤器效率99.99%是否9箱体材质不锈钢304是否10过滤器材质H14是否11紫外灯光材质石英紫外灯管是否确认者：年月日复核者：年月日表 2-1制药有限公司自净式传递窗安装确认记录确认项目可接受标准检查结果工作环境确认传递窗应安装在物净和称炭间之间，且密封、隔绝、无晃动是 否设备安装后有足够的操作和维修空间是 否安装的地基应水平、稳固、坚实是 否电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：电压：（220 + 22） V。是 否装置确认咼效过滤器，安装符合规定，风机能正常运转。是 否紫外灯管应为石英灯管，功率为15W。是 否紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。是 否传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。是 否传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。是 否传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。是 否确认者：年月日复核者：年月日确认内容自净式传递窗运行确认序号确认项目检查结果1分别按传递窗的入口及出口开门按钮，传递窗的入口门及出口门 能立即开启且开门指示灯灭是 否2关闭传递窗的入口门，风机能自动运行是 否3按传递窗的“菌灯”按钮，传递窗内的紫外灯能立即开启或关闭是 否4在传递窗一侧，按传递窗的开门按钮，传递窗门应能立即开启， 冋时，另一侧传递窗门应不能开启是 否5开启传递窗的入口门再关闭，风机启动，计时30分钟后，风机应 能自动停机是 否确认者：年月日复核者：年月日表 3-2制 药 有 限 公 司自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录确认内容咼效过滤器完整性检查检查次数检查结果处理措施123确认者：年月日复核者：年月日、确认尘埃粒次数数（个）时间123年 月 日年 月 日年 月 日0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0umOmin5min10min15min20min25min确认者：年月日复核者：年月日表 3-4制 药 有 限 公 司自净式传递窗验证紫外线照射强度测定记录确认内容紫外线照射强度确认序号确认项目可接受标准检查结果1紫外灯的辐射强度应三45Aw / cm2Aw / cm2传递窗底部面紫外线强度左上角Aw / cm2左下角Aw / cm2中央Aw / cm2右上角Aw / cm2右下角Aw / cm2结论紫外灯的辐射强度符合规定不符合规定底部紫外线强度最弱处：Aw / cm2照射最少时间确认者：年月日复核者：年月日表 4-1制 药 有 限 公 司自净式传递窗灭菌效果确认记录确认内容传递窗性能确认试验日期：年 月 日试验次数：第次挑战开始时间挑战结束时间检查点可接受标准检测结果供试碟阳性对照碟阴性对照碟左上阴性碟应无菌生长，阳性对照碟菌 落应生长良好且供试碟所长的菌落 数与对照碟比较不得更多，即认为 消毒效果达到至少下降3个对数值。右上中央左下右下结论本次试验结果符合规定不符合规定确认者：年月日复核者：年月日制药有限公司自净式传递窗确认报告一、确认目的：通过对传递窗进行确认，从而证明传递窗净化效果符合要求，保证 所传递物品等不会对洁净区产生污染。二、确认时间：年 月 日 年 月 日。三、职责部门责任大容量注射剂车 间起草确认方案及报告，按批准的确认方案执行确认的具体操作，数据 的汇总及确认过程中产生的问题进行调查生产负责物料的提供，保证验证的正常实施基建设备协助设备的正常运行质量检验部负责确认过程中的分析检验，对确认过程及结果进行分析研究验证QA监督确认的实施质量管理部负责确认方案及报告的申核质量负责人负责确认方案及报告的批准四、确认信息：序号项目内容1人员的培训所有操作人员均已经过培训2检验所用器具所用器具均符合规定3设备名称及编号自净式传递窗编号4设备所在房间钛棒处理间编号：传递间1编号：序号验证项目验证内容1自净式传递窗设计确认2安装确认3运行确认4性能确认五、确认结果及分析1、设计确认结果序号确认项目确认结果1对照设备所带的技术文件，确认传递窗各功能等均符合设计要求符合规定结论：自净式传递窗设计情况符合规定。报告人：报告日期：2、安装确认结果序号确认项目确认结果1设备安装应付合技术要求符合规定结论：自净式传递窗安装情况符合规定。报告人：报告日期：3、运行确认结果序号确认项目确认结果1设备控制面板的操作确认符合规定2设备两侧门互锁确认符合规定3时间继电器的确认符合规定4咼效过滤器的完整性检查符合规定5自净时间的确认符合规定6紫外线照射强度确认符合规定结论：自净式传递窗运行情况符合规定。报告人：报告日期：4、性能确认结果序号确认项目确认结果1消毒效果的确认即微生物挑战试验符合规定结论：自净式传递窗性能符合规定。报告人：报告日期：六、确认方案的偏差分析在确认过程中，经检测紫外线强度未达到可接受标准，及时报告质量管理部及基建设备处对传递窗内的紫外灯进行改造，再次进行紫外强度确认，达到标准后继续进行下步确认。七、再确认周期：1、设备重大维修后，应根据变更程序进行再确认。2、每 6 个月对紫外线强度确认。3、如确认后，没有因其他原因进行再确认，应 3 年后进行再确认。八、结论： 通过对大容量注射剂车间的自净式传递窗的设计、安装、运行、性能确认，证明钛 棒传递窗运行正常，性能稳定，能够符合工艺要求。日期日期日期报告人审核人批准人