b八医疗器械包装标识及说明书

B B八医疗器械包装标识及说明八医疗器械包装标识及说明书管理书管理医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定v一、修改背景一、修改背景修改目的修改目的主要修改内容及原因主要修改内容及原因关于名称关于名称关于说明书的审查环节和说明书批件关于说明书的审查环节和说明书批件关于法律责任关于法律责任关于说明书、标签、包装标识的格式和印制规范关于说明书、标签、包装标识的格式和印制规范医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本关于医疗器械产品名称和商品名称关于医疗器械产品名称和商品名称v违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：管档案：v（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；v（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；v（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；v（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。重重要要补充：无菌器械内包装标识存在缺陷补充：无菌器械内包装标识存在缺陷v无菌器械的内包装未注明规格无菌器械的内包装未注明规格v同一厂家的同一规格产品出现不同的标识同一厂家的同一规格产品出现不同的标识v生产日期难以看清生产日期难以看清v混淆生产日期和生产批号混淆生产日期和生产批号案例案例v某市局在医疗机构检查中，发现标识为合肥某机某市局在医疗机构检查中，发现标识为合肥某机电技术研究所有限公司生产电技术研究所有限公司生产WDY-IC微波多功微波多功能治疗机能治疗机，医疗器械产品制造认可表医疗器械产品制造认可表的产的产品适用范围：用于鼻腔内疾病（慢性肥厚性鼻炎）品适用范围：用于鼻腔内疾病（慢性肥厚性鼻炎）和消化系统疾病（消化道内肿瘤）的灼除、止血和消化系统疾病（消化道内肿瘤）的灼除、止血和治疗。但是，该产品说明书的适用范围则是和治疗。但是，该产品说明书的适用范围则是1、耳鼻喉科；耳鼻喉科；2、妇产科；、妇产科；3、皮肤科；、皮肤科；4、口腔科；、口腔科；5、消化内科；、消化内科；6、外科；、外科；7、肛肠科；、肛肠科；8、康复、康复理疗科。理疗科。结束结束