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药事管理学期末复习模拟试题 一、名词解释（每小题3分，本题共6分，） 1 知识产权 2药品标准二、选择题（本题共75分）A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，1我国已成为世界医药生产大国是指（ ）A传统中药生产B化学药品制剂生产C化学原料药生产D生物制剂生产E进口原料生产2确保医药行业持续、健康发展的基础是（ ）A医药基础研究B医药应用研究C生产管理研究D市场竞争研究E新药与新技术的研究开发3中药在中医临床治病用药中的特色是（ ）A复方为主，多成分入药B药物处方成分单一明确C单味中药处方为主D补益为主E新剂型为主4中药药理学研究中的发展方向应是（ ）A单味中药研究B复方药研究C提纯单一成分实验D剂型改造研究E药效研究5以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（ ）A药学事业B药品生产C药品经营D经济事业E药事管理6药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（ ）A技术性强B专业性强C政策性强D学科互相渗透E体制性强7改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（ ）A行政管理模式B法制管理模式C经济管理模式D经验管理模式E技术网络模式8世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（ ）A药事组织B药事管理人员C药学教育并培养人才D药事法立法E执业药师考试制度9随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（ ）A 贮藏药物的管理B养护药物的管理C配制药物的管理D发售药物的管理E合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（ ）A降低医疗费用B提高用药安全系数C建立用药病例报告D增加高技术附加值E提高服务质量与治疗成本11新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（ ）A药政管理的若干规定B药政管理条例（试行）C麻醉药品管理条例D麻醉药品管理办法E中华人民共和国药品管理法12根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（ ）A许可证制度B合格证制度CGMP认证制度D营业执照制度E药品注册证制度1320世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院紧急通知（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（ ）A27个B15个C20个D18个E17个14有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（ ）A创造企业发展宽松环境B规范化的企业生产环境C药品生产经营形式的多样化D积极发展三资医药企业E统一开放竞争有序15药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（ ）A药品生产、流通、价格、使用、广告B药品生产、流通、使用、广告、价格C药品研究、生产、流通、使用、价格D药品研究、生产、流通、价格、使用E药品研制、生产、流通、价格、广告16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（ ）A.优秀的民族文化遗产B.传统的天然药物c.在中医辨证理论指导下应用的药物D. 天然的植物药E继承、发扬、提高17生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（ ）A.药品制剂许可证B.药品GMP认证书C.中药品种保护证书D.药品经营许可证E药品经营合格证18指出中药品种保护期为20年的证书编号（ ）AZYB 11096003BZYB 12095063CZYB 20796025DZYB 207960221EZYB 20796002219我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是（ ）A中成药B血液制品C生化药品D化学原料药E中药材、中药饮片20国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（ ）A用于临床使用的治疗性药品B用于预防、诊断、治疗性药品C临床使用资料验证的药品D便于患者使用的药品E便于临床使用的营养保健药品2l. 根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指（ ）A药典未收载过的药品B未研究过的药品C未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（ ）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ ）A消费者安全用药B提高医药人员专业水平C. 医疗保险制度改革D. 医疗福利制度的发展E. 原料药的出口24实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ ）AOTC标准BGMP标准CGSP标准DGCP标准EGAP标准25药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（ ）A药房管理B药学交流C研制新药D药物治疗E临床药理26合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（ ）A社会零售药房B药品质量检验C药品质量监督D医药商业E临床药学27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（ ）A资格认证才可执业B. 经注册后准予执业C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E工作岗位准予执业28药事管理研究药事组织的（ ）A组织结构B组织理论C组织概念D组织特征E组织管理29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（ ）A. 将社会效益放在首位B将经济利益放在首位C将合理用药放在首位D.供应药物为首位E.生产药物为首位30. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（ ）A中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国药品管理法实施办法C. 药品注册管理办法D. 中华人民共和国质量法E. 中华人民共和国宪法3l. 中华人民共和国药品管理法颁布实施，使药品监督管理工作（ ）A. 全面、综合、协调发展B. 作用、地位和成效得到公认C保证药品供应质量D有法可依、依法办事E适应国际贸易形势32国家规定药品生产企业生产药品必须按照（ ）A药品经营质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品生产企业许可证D药品生产企业合格证E药品分类管理制度33国家药品标准是法定的（ ）A国际标准B国际先进标准C企业标准D国家强制技术标准E国家推荐技术标准34制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（ ）A技术先进、经济合理、使用方便B安全有效、经济合理、操作简单C科学、实用、规范、先进D经济合理、切合实际、安全有效E高标准、严要求、借鉴引进35药品质量监督管理是国家实施的（ ）A职能管理B服务管理C技术管理D强制性管理E组织管理B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。A升丹、炼汞方法B升华、蒸馏方法C“轻粉”制法D轻粉、红升丹、白降丹E生物发酵法36晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（ ）37李时珍本草纲目中记载的外科常用药物是指（ ）A主动出击 加快创新B研究专利 药方改造C老药沿用 老药新用D等待时期 仿制投产E购置专利 进口药品我国发展化学药品的对策应是38针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（ ）39世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（ ）A中药材质量研究B无污染药材研究C中药材生物技术研究D扩大中药材应用部位研究E海洋药用资源研究40随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（ ）41利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（ ）A医院药房管理B药品企业管理C药物市场研究D医药储备管理E社会药房管理42非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（ ）43研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（ ）A中华药典B关于严禁鸦片烟毒的通令C中华人民共和国药典D中华人民共和国药品管理法E药品生产质量管理规范441953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（ ）451950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（ ）X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。46药品管理法明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（ ）A药品生产企业负责人B医疗机构负责人C药品采购人员D药品监督管理人员E医师等47依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）A麝香B虎骨C鹿茸D犀角E羚羊角48我国药品管理法制定的目的是（ ）A加强药品监督管理B保证药品质量C维护人民用药合法权益D保障人体用药安全E维护人民身体健康49在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（ ）A适应社会发展的要求B以现代管理科学组织理论为指导C使药事组织不断变化发展D结合本国药学发展的特点E充分适应“顾客的需要”50SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（ ）A 推进药品生产企业GMP认证制度实施B打击杜绝弄虚作假行为C提高药品生产企业现代化水平D保证药品研究中报资料真实可靠E保证药品分类管理制度的实施三简答题（本题共19分）1为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？2请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的3药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？药事管理学期末复习模拟试题答案及评分标准（参考）一、名词解释（每小题3分，共6分）1 知识产权知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。2药品标准国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求二、选择题（每小题1.5分，共75分）A型题1C 2E 3A 4B 5A 6C 7B 8D 9E10A 11E 12A 13E 14E 15E 16C 17B18B 19E 20B 21C 22B 23C 24B 25C26E 27B 28A 29A 30A 31D 32B 33D34C 35DB型题36B 37D 38B 39D 40B 41C 42E 43B44C 45BX型题46B、C、E47B、D48A、B、C、D、E49A、B、D50B、D三、简答题（共19分）1答：（5分）药事管理学成为一门新的学科是由于（1） 20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2） 药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3） 如何保证合理用药，防止药物滥用；（4） 国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5） 政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。2答：（5分）（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。（2）目的是：为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；依法决定淘汰药品。3答：（9分）药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。