医院药品质量检验室职责

医院药品质量检验室职责本文件规范药检室和制剂室的职责。1.药检室职责1.1管辖范围：化学实验室、仪器室、微生物实验室、新药研究 室、动物实验室。1.2工作职责1.2.1遵守国家法律、法规,认真贯彻执行药政法规,严格执行 规章制度。1.2.2及时、准确地完成保健检验任务。1.2.3负责依法检验一次性医疗用品、临床输液反应、水质检查 等,以保证上述医用物品的安全合格使用。1.2.4定期对本院使用的药品随机抽检,进行质量考察评价,保 证全院的临床用药质量,定期向药学部总结报告,为临床使用药品提 出建设性意见。1.2.5加强中药饮片、中成药质量监控,开展中药质量控制研究, 确保本院中药饮片质量合格。1.2.6结合临床需要开展新制剂研究和质量标准研究,负责新制 剂的申报和审批工作。1.2.7根据市场要求,开展新药研究、开发及制定新药质量标准。1.2.8做好毒性、麻醉、精神、放射性和贵重药品的管理工作。1.2.9负责各种实验用化学试剂、标准溶液的配制和标定,锅炉房试剂配制,标准品或对照品的标化和实验用动物、培养基的管理。1.2.10协助做好药品和制剂的咨询、开展制剂的不良反应监测、 记录和报告不良反应事件。1.2.11掌握本专业国内外发展趋势,不断学习新知识、新理论、 新技术,提高常规工作水平,根据学科发展申报和开展课题研究,努 力获取各类科研基金,努力提高科研工作水平,积极撰写学术论文。1.2.12根据学科技术发展的需要,不断更新仪器设备,对科室 所有仪器设备,制定严格的操作规程,定期校验,保证检验数据准确 无误。1.2.13承担各医药院校学生实习、专题研究性学习及其他药学 人员的进修与培训工作。1.2.14定期进行业务学习、政治学习,加强医德医风建设,加 强与各科室的协调。1.2.15完成每年度各级人员考核工作,完成各级领导交给的指 令性任务。1.2.16负责全科室的用电、用火、用水的安全。1.2.17按学科发展有计划培养各类人员满足工作需要,并服从 药学部的人员调动、轮岗。1.3工作要求1.3.1按要求高质量完成保健检验任务。1.3.2实行GLP标准化管理,建立一系列的制度程序文件、管 理程序文件和操作程序文件。1.3.3认真做好送、抽检药品和制剂的登记、检验,原始记录完 整、并两人复核,审查签字,保证结果准确。1.3.4按时完成全院药晶、制剂、一次性医疗用品检验,临床输 液反应检查、锅炉房水质检验用试剂配制。1.3.5报告及时,制剂中检,随时检验,立即报告,制剂成品检 验两天报告,含无菌检查的7天报告;在用药品检验1月报告。1.3.6定期抽检本院各科使用药品,抽检率不低于3%,并及时 总结汇报所在地药监局对本院药品的抽检结果,向全院通报药品质量 情况。1.3.7密切与临床结合,及时向临床药学室报告本院输液反应和 制剂不良反应情况。1.3.8加强软件建设,按照GLP管理,实行程序化操作平台数 据库标准化管理。1.3.9正确使用计算机办公系统,按要求及时统计星报各种数据、 报告、报表。1.3.10不断强化协作观念,提高服务质量。1.3.11正确使用、保养、维修仪器设备,保证仪器设备的正常 运行。1.3.12贵重仪器、计量仪器设立专人负责,随时检查使用、登 记、维修情况。其他人员经培训后,方可使用。1.3.13加强实验室、制剂室工作人员安全操作意识,保证安全 生产和安全实验。1.3.14严格执行医院、药学部等规章制度,严格执行考勤制度。1.3.15按时参加周会,及时贯彻落实周会精神。1.3.16每月15日,准确统计并上报上个月的工作量。1.3.17加强职业道德建设,每年坚持政治学习不少于4次。1.3.18每年1月份完成科室年度工作计划,12月份完成年度工 作总结。1.3.19开展药学研究。完成论文发表指标。积极开展业务学习。2.制剂室职责2.1管辖范围：灭菌制剂室、外用制剂室、制水中心、成品库、 物料管理。2.2工作职责2.2.1遵守国家法律法规,认真贯彻执行药政法规,严格执行规 章制度。2.2.2掌握本专业国内外发展趋势,负责本室人才培养与梯队建 设。2.2.3负责全院制剂生产、配制、检验、供应,全院饮用纯净水 的供应工作。2.2.4负责每年一次的验证工作,修订和编写制剂生产工艺规程 和操作规程。2.2.5根据临床需要制定制剂生产计划,严格按照制剂生产工艺 规程和操作规程,依法配制制剂。2.2.6结合临床需要开展新制剂研究,负责新制剂的申报和审批工作。2.2.7根据市场要求,开展新制剂研究、开发。2.2.8做好毒性、麻醉、精神、放射性和贵重药品的管理工作。2.2.9负责各种制剂生产用化学试剂、原料药晶、包装材料及标 签管理。2.2.10协助做好制剂的咨询、开展制剂的不良反应监测、记录 和报告不良反应事件。2.2.11不断学习新知识、新理论、新技术,提高常规制剂生产 水平。2.2.12根据学科技术发展的需要,不断的更新仪器设备,对科 室所有仪器设备,制定严格的操作规程,定期校验,保证检验数据准 确无误。2.2.13承担各医药院校学生实习等药学人员的进修与培训工作。2.2.14定期进行业务学习、政治学习,加强医德医风建设,加 强与各科室的协调。2.2.15负责每年度各级人员考核工作,完成各级领导交给的指 令性任务。2.2.16负责全科室的用电、用火、用水的安全。2.2.1按学科发展有计划培养各类人员满足工作需要,并服从药 学部的人员调动、轮岗。2.3工作要求2.3.1按要求高质量完成制剂生产供应任务。2.3.2实行GPP标准化管理,建立一系列的制度程序文件、管 理程序文件和操作程序文件。2.3.3严格建立制剂质量的监控体系,严格出入库管理、效期管 理,保证制剂成品检验100%合格后人库、出库、应用于临床。2.3.4力争逐年扩大制剂生产规模。2.3.5认真做好药品、试剂、原料、辅料、包装材料的请领、保 管、供应、清点及相关账务管理工作。2.3.6加强软件建设,按照CPP管理,实行程序化操作平台数 据库标准化管理。2.3.7正确使用计算机等办公系统,按要求及时统计呈报各种数 据、报告、报表。2.3.8正确使用、保养、维修仪器设备,保证仪器设备的正常运 行。2.3.9贵重仪器、计量仪器设立专人负责,严格操作规程,随时 检查使用、登记、维修情况。2.3.10随时加强制剂室工作人员安全操作规程,保证安全生产。2.3.11严格执行医院、药学部等规章制度,严格执行考勤制度。2.3.12按时参加周会,及时贯彻落实周会精神。2.3.13每月15日按要求准确统计上报上月工作量。2.3.14加强职业道德建设,坚持政治学习。2.3.15每年1月份完成科室年度工作计划,12月份完成年度工 作总结。