实验室管理中的内审、管理评审和质量监督.ppt

实验室管理中的内审、管理评审和质量监督,2013年4月,内部审核,一、基本概念,关联图： 审核委托方 审核方案 受审核方 审核准则 审 核 审核证据 审 核 组 审核发现 技术专家 审 核 员 审核结论,一、基本概念,审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核组：实施审核的一个或多个审核员 审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员,一、基本概念,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果,一、基本概念,不符合：未满足要求 观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意,二、内审的基本要求,内审目的： 验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施 内审依据：实验室体系文件、认可准则、法律法规、合同、质量计划等 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程,二、内审的基本要求,内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作 内审周期：通常为1年；重要部门及要素应加强审核频次 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动,三、内审步骤,审核策划审核实施审核报告跟踪验证 内审流程： 提出内审 成立内审组 制定内审计划 编写检查表 首次会议 开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措施 跟踪审核 文件修改、记录归档 管理评审输入,四、内审程序,1、内审的启动 编制年度内审计划 明确审核目的、范围和依据 指定审核组长 选择审核组 实施文件评审,2、内审的实施 编制内审实施计划 召开准备会议 审核组分工 编制检查表 与受审核方建立联系,召开首次会议 收集和验证信息 形成审核发现 内部沟通与交流 开具不符合报告 准备内部审核结论 召开末次会议,3、审核报告,综述 分析 结论 纠正预防措施及要求 批准和分发内部审核报告,4、跟踪验证 验证纠正/纠正措施 验证结果报告 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。,五、编制审核计划,计划可分为年度计划和实施计划两种 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由实验室质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制,五、编制审核计划,内审计划的内容： 审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工,六、编制检查表,检查表的作用： 明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档,检查表的设计： 对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门,示例1. 对“人员”的审核举例,示例2. 对“检测设备”的审核举例,示例3. 对“样品控制”的审核举例,七、首次会议,首次会议目的： 审核组与受审部门有关人员见面； 明确现场评审目的、范围、计划； 明确审核程序、方法； 明确所需资源； 说明和承诺。,首次会议,首次会议内容： 与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点； 时间在30分钟以内，由审核组长主持,八、不符合报告,管理体系建立或实施中可能出现的不符合 分为: 体系性不符合（不符合） -文-标不符（体系文件规定不符合标准） 实施性不符合（不符合） -文-实不符（实施不符合文件规定） 效果性不符合（不符合） -实-效不符（效果不符合目标）,严重不符合出现下列情况之一: 体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象 体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象。 影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。,一般不符合出现下列情况之一: 对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。 对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题 不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。,不符合报告的内容: 不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等） 不符合严重程度的判定 审核依据（质量管理体系文件、评审准则 等） 审核员和受审方双方确认（签字）,不符合事实描述的要求: 准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等， 简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项 必须有可重查性的可追溯性 描述事实,自然带出结论，判别正确,九、末次会议,末次会议的目的： 说明评审情况； 宣布评审结论； 提出纠正措施要求； 纠正措施跟踪验证要求； 宣布现场评审结束。,末次会议的内容： 与会者签到 感谢受审核方的协助 重申目的和范围 不符合状况综述 说明抽样的局限性及公正、客观性 有效性评价 提出纠正措施及验证要求 宣布现场评审结束,十、内审报告,内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。 报告内容 报告结论 改进措施 报告格式,内审报告的内容,审核目的和范围 审核依据 审核组长和组员名单 不符合项的总数及各部门或要素的分布 主要不符合项的说明及纠正措施完成情况 对整个体系的评价,薄弱环节分析及对管理体系改进的意见 审核报告的编号,批准人及分发范围 附件,十一、跟踪审核,跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 跟踪审核的目的、范围 跟踪审核的实施(形式、职责、要点) 跟踪审核验证的内容,管 理 评 审,概述 二、实例某机构的管理评审 三、如何做好管理评审,一、概 述,（一）管理评审的定义 （二）管理评审的分类与频次 （三）管理评审的输入 （四）管理评审的步骤,4.11 管理评审,实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,（一）管理评审的定义,ISOIECl7025：2005将(实验室的)管理评审规定为：“由(实验室的)最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。” 管理评审：由最高管理者就质量方针和质量目标，对管理体系的现状和适应性（适应性）、充分性、有效性和符合性进行正式评价。,（一）管理评审的定义,适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。 充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。 符合性：与标准及规定要求吻合的程度。,（二）管理评审的分类与频次,质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。 当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。,（三）管理评审的输入（1）,管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包 括11个方面。 1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。 具体： 1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？,（三）管理评审的输入（2）,2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检 测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问 题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。,（三）管理评审的输入（3）,5、由外部机构进行的评审 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审 后，反映出的问题、意见和建议。 6、实验室间比对或能力验证的结果 主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 7、工作量和工作类型的变化 主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能够适应等。,（三）管理评审的输入（4）,8、申述、投诉及客户反馈 主要考虑来自客户的各种投诉、申述以及其他的反馈意见。 9、改进的建议 主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 10、质量控制活动 主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 11、资源以及人员培训情况 主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的需要等。,（三）管理评审的输入（5）,11个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到。 要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，即使每次管理评审能解决自身的一个问题就可以。 应联系检测机构的实际情况，有的放矢，对症下药，以求实效。,（四）管理评审步骤（1）,1.策划与准备 编制计划 质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定管理评审计划，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。 提交审批 管理评审计划提交最高管理者审批。 做好准备 评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。,（四）管理评审步骤（2）,2.评审的实施 管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持(或委托代理人主持)，质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、内审员、监督员参加。 参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。 随时性的评审会议由组织者决定参会人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见(包括拟采取的纠正措施)。,（四）管理评审步骤（3）,3.编写管理评审报告 管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无统一格式，可以设计成表格式(可在程序文件引用的表格中给出)，也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容： (1)实施管理评审计划的全过程情况； (2)对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价； (3)对质量手册和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见； (4)对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价； (5)提出改进目标。 管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。,（四）管理评审步骤（4）,4.监督与确认 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实. 管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。,二、如何做好管理评审（1）,检测机构反映：管理评审不好做，无从下手 评审时发现管理评审存在如下问题： 一页纸的管理评审，敷衍了事。 内审的拷贝。 输入不够。 究其原因：关键环节未掌握，准备不充分,二、如何做好管理评审（2）,管理评审是一个过程，像其他过程一样也是“一个将输入转化为输出的相互关联或相互关联或相互作用的活动”。如何对这个过程进行策划并使其在受控条件下进行，各组织应按标准的要求和自己的实际情况进行，没有一个固定的模式。一些组织成功的经验，就是紧紧把握管理评审的四个环节：,二、如何做好管理评审（3）,1）缜密策划： 管理评审之前，最高管理者应策划评审的目的、内容、时间、重点、方法、安排以及评审的输入和输出要求，并以书面形式将评审计划发至各部门和相关人员。评审计划应有利于为组织的战略改进策划方案提供确实的输入数据和信息。,二、如何做好管理评审（4）,2）精心准备： 质量负责人应组织各部门和相关人员按评审计划做好充分准备。 各部门准备的文件资料应突出重点，注重事实和数据。对存在的问题应有分析，并提出切实可行的改进建议。 质量负责人或归口管理部门对各职能部门的准备工作应做到有布置、有检查，对达不到要求者应提出继续完善的要求，并应对整个管理体系的运行情况作出初步的综合分析和评价。 最高管理应认真分析质量负责人和各部门的汇报材料，找出体系运行中存在的主要问题，并与质量负责人共同研究并确定管理评审的议题。,二、如何做好管理评审（5）,3）认真评审： 管理评审的实施常以最高管理者和各部门负责人的联席会议形式进行。 在评审会议中，最高管理者应引导与会人员深入讨论，广开言路、兼收并蓄、因势利导、择善而从、取得共识、当机立断，明确改进的方向和方法，力求把管理评审会议开成生动、活泼、民主的讨论会、总结会。,二、如何做好管理评审（6）,3）认真评审： 最高管理者应验证体系的适宜性、充分性和有效性，评价实现质量方针和质量目标的情况，对体系运行中的一些重大问题做出决定，并确定采取的必要措施。 评审的输出应着眼于管理体系及其过程有效性的改进。与用户要求有关的产品的改进和资源的需求，以及质量方针和质量目标的适宜性。 经过选择的输出应作为有关过程改进的输入，并将其传达到各部门或各岗位，实施已确定了的改进决定和措施。 对于需要专题研究的事项，最高管理者可责成质量负责人或分管领导组织有关部门或人员进行专题研究并写出专题报告。,二、如何做好管理评审（7）,4）注重落实： 评审会议后，应由质量负责人组织归口部门根据会议讨论的内容写出详细的、有针对性的管理评审报告，经最高管理者批准后下发。 评审报告是管理评审的输出文件，应有事实、有数据、有分析，对管理体系的适宜性、充分性和有效性以及质量方针和目标的实现情况作出中肯的评价，并明确改进的机会和变更的需要。,三、如何做好管理评审（8）,4）注重落实： 这些输出的信息就是下一个过程改进的输入，因此，各相关部门或人员应根据报告决定和措施，制定整改方案，逐项落实。 落实的结果，可能会导致管理体系文件的更改、补充或完善，组织机构和职能的调整，过程的改进和优化，资源的加强或重新分配等。 解决这些问题，必须调动归口职能部门的主导作用，发挥质量负责人的组织、协调、督促和检查作用，按PDCA循环的方法整改。 在整改过程中，对实施的措施必须进行跟踪和验证，跟踪要注重其符合性，验证要注重其有效性，对效果不明显或没有达到要求的，要责成有关部门重新采取措施，直到整改有效。,质量监督的对象,1 对监测资源进行监督：主要包括“人、机、物、法、环”五个方面。 2 分析过程中的质量监督：主要包括前期取样和分析中的质量控制。 3 对实验结果进行监督：方法选择的适宜性判断、数据的逻辑关系及合理性分析判断,关于质量监督,1 1 任命适当的质量监督员 实验室应根据专业范围配备足够的具有一定工作经验、 资历和素质、熟悉方法和程序、懂得结果评价的监督员。,关于质量监督,12质量监督记录表格的设计（关注人机料法环测） 监督主要是对人的能力的监督包括初始能力( 在培人员) 、持续能力( 在岗人员) ，通过对人员的监督覆盖管理体系全要素。如“机”即仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否; “料”即样品选择正确与否，标识是否正确，制备是否符合要求; “法”即方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否; “环”即环境条件设置正确与否，监控与否，记录与否; “测”即检测校准得到的数据和结果有没有进行自查。因此表格设计应包括监督项目、受监督人员、监督时机、监督内容、监督结论及评价、结果处理、具体采取纠正措施及完成情况、监督员验证结果等几个方面，并对监督内容作详细的要求,关于质量监督,13开展必要的培训和指导，制定年度质量监督计划 为使质量监督工作有效开展，实验室还应对质量监督员进行必要的培训，使质量监督员获得及时充分的指导，,监督员与内审员的比较,质量监督员与内审员的比较,监督员与内审员的比较,谢谢！,