制药设备与工程设计习题精解.doc

第一章 绪论1、GMP对制药设备有哪些要求？答：有与生产相适应的设备能力；有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；保证药品加工中品质的一致性；易于操作和维修；易于设备内外的清洗；各种接口符合协调配套要求；易安装、易移动，有组合的可能。第五章 粉碎与分级、均化设备2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？答：采用密闭循环法；增加吸风装置；采用鳞片筛代替平筛；使用干燥物料；将锤头换成钢环及面积大的锤头；使进料速度适当，均匀进料；适当处理物料，提高物料的脆性。3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？答：研磨体装填量减少，筒体转速越大，则研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越小。研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心部分的研磨体，不足以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。意义：筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？答：因素：粉体的性质；振动与筛网运动速度；粉体在筛网上的量；筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。措施：粉末干燥；不断振动；适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；防止粉末飞扬；大量生产时的粉碎，过筛联动化。6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用达到粉碎的目的。不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击达到粉碎目的。7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料？答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。第六章 混合与制粒设备1、常用固体混合有哪几种形式？各有哪些典型设备？自动提升料斗混合机是否符合GMP的要求？答：固体混合机有容器固定型混合机和容器回旋型混合机。其中，固定型有：卧式双螺带混合机、回转圆盘混合型、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、高速流动型。回旋型：三维运动混合机、水平圆筒型、V型双圆锥型、倾斜圆筒型、自动提升料斗混合型。 自动提升料斗混合机符合GMP的要求，因为自动提升料斗混合机能够满足大批量、多品种的混合要求，且自动完成各种程序，且制粒经混合、暂存、提升加料至压片机等整个工艺过程，药物都在同一料斗中，从而有效防止污染和药物粉尘。2、概述药物混合均匀度与哪些因素有关？答：设备转速的影响：转速过高或过低都会影响混合效果；装料方式的影响：a分层装料，即两种粒子上下对流混合；b左右装料，即两种粒子横向扩散混合；c左右分层装料，即两种粒子开始以对流混合产生为主，然后转变为以扩散混合为主。实践证明：a优于b和c；充填量的影响：V型混合机充填量在30%左右混合效果最佳；粒径的影响：各组分粒子大小相近时，容易混合，故粒径相差较大时，应在混合之前进行预粉碎处理，使各组分的粒径基本一致，然后再进行混合，可得到较好的混合效果；粒子形态的影响：圆粒子所能达到的混合程度最高，球形粒子最低；粒子密度的影响：混合密度有差异的粒子时，一般将密度小的粒子先放入混合机内，然后加入密度大的粒子，这样可能避免密度小的组分浮于上部或飞扬，而密度大的组分沉于底部难于混合；混合比的影响：粒径相同的两种粒子混合时，混合比与混合程度无关粒径相差越大，混合比对混合程度的影响越严重。3、说明流化制粒机的工作原理，并简述其与喷雾制粒机在结构上有何不同？答：工作原理：工作时经过净化后的空气由鼓风机送入空气预热器，预热至规定温度后，从下部气体分布器和二次喷射气流入口进入流化室，使物料流化，随后将粘合剂喷入流化室，继续流化，混合数分钟后即可出料。不同点：两者捕集室与喷雾室的比例不同，沸腾式的捕集室较高，喷雾室较矮；沸腾式的喷嘴喷出的是胶黏剂液体，而喷雾式的喷嘴喷出的是药液。4、比较说明摇摆式颗粒机、快速混合剂制粒机、沸腾制粒机的主要特点及区别？答：摇摆式颗粒机：制得的颗粒粒径分布均匀，有利于制粒均匀；强制挤压制粒；转筒的速度可以调节；物料对筛网的压力和摩擦力较大；摇摆式颗粒主要由基座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。快速混合制粒机：高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的设备；由盛料筒、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器组成；间歇操作；混合制粒时间短，制得的颗粒均匀、质地结实；采用全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求；与传统的制粒工艺相比可节省15%25%的粘合剂。沸腾制粒机：原理是通过气流将粉尘悬浮，即使粉尘流态化，再喷入粘合剂，使粉尘凝结成颗粒，由于汽油的温度可以调节，因此可将混合、制粒、干燥等操作一步完成，又称其一步制粒机；流化制粒机一般由空气预热器、压缩机、鼓风机、流化室、袋滤器等组成；制得的颗粒粒径多为3080目，颗粒外形比较完整，压片流动性好；生产效率高、生产能力大，容易实现自动化，适用于含热敏性物料的制粒；动力消耗大，物料密度不能相差太大，否则将难以流化造粒；密闭操作，符合GMP的要求。第七章 流体输送设备1、“气缚现象”产生的原因及消除的方法？答：原因：离心泵启动时，如果泵壳与吸入管路内没有充满液体，则泵壳内存有空气。由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力，因而叶轮中心处所形成的低压不足以将贮藏的液体吸入泵内。消除方法：在吸入管末端安装底阀，使在第一次开泵时，泵内容易充满液体。2、“气浊现象”是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何防止这种现象？答：原因：被送液体进入叶轮时的压力降低，导致液体的压力低于当时温度下的液体气化而产生的，使泵不能正常工作，长期运行后叶轮将产生蜂窝状损伤或穿透。影响：离心泵产生气浊现象时，流量、扬程、效率明显降低，同时伴有噪音增大和泵的剧烈震动。防止：吸入泵的安装高度在正常水平，灌注泵的灌注头提高高度，减小吸入管的局部阻力，泵内液体的温度在规定范围内，泵的运行工作点不偏离额定点，闭式系统的压力正常。3、刚安装好的一台离心泵，启动后出口阀门已经打开到最大，但不见水流出，试分析原因并采取措施使泵正常运行。答：没有向水泵内灌引水或没有灌满引水。为了产生足够的压差，启动前应向水泵内灌足引水，撸空吸入管道内的空气，使水吸入水泵；水泵工作总扬程或吸水扬程超过规定标准。这是选型和设计问题，实际吸水高度超过水泵标定高度，水不能吸入，如果实际扬程大于水泵标定扬程，水虽被吸入但不能排出；水泵转速不够或反转。电动机与泵轴之间如果是皮带传送方式，新安装的水泵要调整好皮带的张紧度，摆正水泵的正常运行转速，水泵反转是电动机接线问题造成的，应该按说明书接线方式接线；吸水管路或水泵填料处漏气，造成压力损失，应该检查吸水管路连接处并拧紧漏气部位或压紧水泵填料。第八章 换热设备1、列管式换热器主要有哪些？各有何优缺点？答：固定管板式换热器，存在于温差应力，结构简单，造价低，壳不易清洗；浮头式换热器，易清洗，结构复杂，造价高；形管式换热器，不产生温差应力，管外壁清洗方便，制造困难。2、管子在管板上排列的标准形式有哪些？各适用于什么场合？答：正三角形排列方式紧凑度高，相同管板面积上课排管数多，壳程流体扰动性好，有较高的传热/压降性能比，故应用较广，但壳程不便于机械清洗。转角三角形排列方式介于正三角形和正方形排列之间。此外还有转角正方形、同心圆排列方式等。第九章 反应设备1、什么叫生物反应器？生物反应器与化学反应器有什么显著差别？答：生物反应器是利用酶或生物体所具有的生物功能在体外进行生化反应的装置系统。差别是：化学反应器从原料进入到产物生成，常常需要加压或加热，是一个高耗能的过程，而生物反应器则不需要。2、简述机械搅拌式发酵罐的搅拌器的作用。为什么常采用涡轮式搅拌器？机械搅拌器如何提高混合效果？答：作用：有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。涡轮式搅拌器有较大的剪切，可使流体微团分散的很细，适用于低粗度到中粗度流体的混合，液液分散，液固分散，液固悬浮。也可避免气泡在阻力较小的搅拌器中心部位。方法：提高搅拌器转速，抑制搅拌罐的“打旋”现象，加设导流筒。3、简述机械式发酵罐中挡板的作用？其大小和位置如何？是否越多越好？在书面情况下需加挡板？什么叫全挡板条件？答：作用：控制流型，由切向流改为径向流和轴向流，促使液体激烈翻动，增加溶解氧；消除液面中央部分产生的下凹旋涡。大小：挡板宽度为0.10.12，挡板与罐壁之间的距离：挡板宽度为1/51/8。避免形成死角，防止物料与菌体堆积。挡板数为4块左右。情况：只要存在液相的搅拌，就要考虑加挡板，只有在加挡板困难时才不加挡板；一般具有冷却列管式排管的发酵罐内不另加挡板，但冷却管为盘管时，则应加挡板；层流状态时，挡板不起作用；装有垂直换热管时，一般可不加挡板。全挡板条件：是指能达到消除液面旋涡的最低条件。即：在一定转速下，在搅拌罐中增加挡板或其他附件时，搅拌功率不再增加，而旋涡基本消失，要达到全挡板条件必须满足下式要求：b/D*n=（0.10.12）D/D*n=0.54、通风管的类型有哪些？安装在书面位置？为什么选择单管式分布器而不用环形管为大型通风管的通气装置？答：通风管的类型有单孔管和环形管。大型发酵罐一般采用单孔管，安装在搅拌器下面，正对圆盘中心。A单孔管的出口应位于最下面的搅拌器的正下方，开口应向下，使中间物质在开口处堆积和罐底固体物质的沉积；b管口与罐底的距离约为40mm，目的是让空气与培养液充分混合以利用氧的溶解，流速一般取20m/s；c为了防止吹管所吹入的空气对罐底的喷击，加速罐底的腐蚀，应在罐中央加焊一块直径为100300mm的不锈钢板，以延长罐底的寿命。底常用单管的原因：通气量较小时，气泡的直径与空气喷口直径有关，喷口直径越小，气泡直径越小，氧的传质系数越大；通气量较大时，气泡直径仅与通气量有关而与分布器直径无关；强烈机械搅拌时，主要是依靠搅拌剪切破碎作用使气泡变小；若用多孔管，则会造成不必要的压力损失，且易使物料堵塞小孔，使灭菌不充分。5、发酵罐内的泡沫是如何产生的？如何消除？机械消泡有何优缺点？答：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。消除方法：机械消除；加化学消泡剂；将代表上沿略低于正常液面。优点：节省原料，减少染菌机会；可消除因添加化学消泡剂对发酵和下游分离过程的危害问题，确保产品安全；提高发酵罐的装液系数和生化反应的稳定性，减少逃液；减少微生物在泡沫中停留时间，适合较大量生产，可提高生产效率。缺点：不能从根本上消除气泡产生的原因，不如化学消泡迅速、可靠。6、为什么机械搅拌式发酵罐一直是发酵工业应用最普遍的反应器型式？有哪些缺点？答：因为机械搅拌式发酵罐是一种既具有机械搅拌又有压缩空气分布装置的发酵罐：能使空气发酵罐液混合充分，溶解系数高；操作方便，PH值和温度等技术参数较易控制；适合于放热量大，空气含量要求较高的发酵反应。缺点：内部结构复杂，不易清洗干净，易造成杂菌污染；机械搅拌需要传动装置，动力消耗大；罐内的机械搅拌剪切力容易损伤幼嫩的细胞，造成某些细胞培养过程减产。7、试说明实验室小型发酵罐多采用夹套控制温度而工业生产应用的大型发酵罐则盘管或列管换热器？答：夹套式换热器具有：结构简单，加工简单，罐内死角少，容易清洗灭菌的优点，但其传热较厚，冷却水流速低，降温效果差，故只适用于实验室小型发酵罐的换热。而蛇管具有流速大，传热系数大，降温效果较好。列管换热器具有加工方便，提高传热推动力的温差特点，故常采用大型发酵罐的换热。8、气升式发酵罐与通用式发酵罐有何主要区别？有哪些优缺点？在哪些发酵生产中最常用？答：由于通用式发酵过研究的比较成熟，在实验室和大生产中通常都使用这类发酵罐。目前，也有少数工业开始采用气升式发酵罐。 区别：功率消耗气升罐比通用式罐低，单位体积培养功率消耗：通用式罐包括机械搅拌功率和通气功率，比通用式罐的总功率小很多；氧传递速率：单位体积培养液的总功率相同时，气升罐的氧传递速率比通用式罐高；结构：气升罐比通用罐简单，且没有机械轴封；气升罐对细胞的剪切作用比通用罐小很多。 通用式发酵罐应用于：抗生素、维生素、有机酸、酶制剂和酵母等。气升式发酵罐应用于：单细胞蛋白。第十章 机械分离设备1、过滤介质的悬浮液中的颗粒比较柔软，在过滤时会发生什么现象？为了增加过滤速度应加入什么物质？写出加入物质的使用方法及注意事项。答：现象：流动通道变小，阻力增加。应该加入助滤剂。将助滤剂制成悬浮液，直接加入悬浮液，只能用于滤液产品，而滤渣是无法使用的。2、试述板框式压滤机和洗版在结构和作用方面的异同？滤液的流出方式有哪两种？各有何优缺点？答：相同点：结构基本相同，左右上角均有小孔，左下方装有排液阀，两面均制有供滤液流动的沟槽，且沟槽与下方的排液阀孔道相通。不同点：洗涤板的左上角小孔有一瞳孔，专供洗液输入之用，而过滤板没有。方式为明流和暗流两种。明流可以直接观察每组板框的工作情况，可方便检查各组滤布是否破碎，染菌机会增加。暗流可以防止污染，不方便检查各滤布是否破损。3、为什么转筒真空过滤机不适用过滤温度较高的滤浆？答：转筒真空过滤机不适用于温度太高的悬浮液，以免滤液的蒸汽压过大而使真空失效。4、制药生产中，常用的非均分离方法有过滤法，沉降法和离心分离。5、过滤式离心机和沉降式离心机在结构和分离原理上有什么差异？答：过滤式离心机的转鼓开孔，附加滤网。悬浮液在转鼓内旋转，靠离心力把液相甩出滤网，而固相颗粒被滤网截留，形成滤饼，从而实现液固分离。沉降式离心机的转鼓上无孔，也无滤网，悬浮液随转鼓高速旋转，因固液两相的比重不同，则产生不同的离心惯性力，离心力大的固相颗粒沉积在转鼓内壁上，液相则沉积在中央，从而实现液相分离。6、螺旋式离心机有哪几种形式的转鼓？各有何不同？哪种是最常用的？答：有圆锥形、圆柱形、圆柱-圆锥形。圆柱形转鼓用于液相澄清，圆锥形转鼓用于固相脱水，圆柱-圆锥形的转鼓既用于液相澄清也用于固相脱水，其中圆柱-圆锥形转鼓最为常用。7、简要说明GF型和GQ型管式离心机在结构和用途上的异同？答：GF型用于乳浊液或含少量固体粒子的分离，乳浊液在离心力的作用下，转鼓内为轻液层和重液层，分界面位置可以通过改变重液出口半径来调节，以适用不同的乳浊液和不同的分离要求，GF型管式分离机的液体收集器有轻液和重液两个出口，澄清型只有一个液体出口。GQ型用于含少量高分散固体粒子的悬浊液澄清，悬浊液由下部进入转鼓，在向上流动过程中，所含固体在离心力的作用下，沉积在转鼓内壁的清夜从转鼓上部溢出。第十一章 萃取与浸出设备1、图示并简述三级逆流萃取流程混合器分离器混合器分离器混合器分离器第一级第二级第三级L1L2L3SR3F在第一级中加入料液，并逐渐向下一级移动，而在最后一级加入萃取剂，并逐渐向前一级移动，料液走向和萃取走向相反，只在最后一级中加入萃取剂。2、药材提取常用的方法有哪些？各适用于什么药材？答：煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿热较稳定的药材；浸渍法：适用于粘性药材，无组织结构的药材，价格低廉的芳香性药材；适用于贵重药材，毒性药材和有效成分含量较低的药材以及高浓度的制剂；回流法：适用于热稳定性药材的提取。3、什么是超临界流体萃取？用临界状态的CO2作萃取剂有哪些优点？答：超临界流体萃取技术是一种超临界流体作溶剂，对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术。优点：临界温度低接近室温，在此温度附近进行萃取，可使一些挥发度较低而沸点较高的易热解物质，在其沸点的条件下被萃取出来，从而可防止其被氧化和降解；临界压力为7.37MPa，在现有的技术水平下，比较容易实现工业化；常温常压下为气态，无溶剂残留；无毒无味，不燃烧，性质稳定，价廉易得，且易于精制和回收等优点，具有抗氧化灭菌作用，这对保证和提高天然产物的质量是极其重要的。第十二章 膜分离设备1、与传统分离技术相比，膜分离有何特点？答：膜分离通常是一个高效的分离过程；膜分离过程的能耗功率通常比较低；多数膜分离过程的工作温度附近，适用于对热过敏物质的处理；膜分离设备本身没有运动的部件，工作温度又在室温附近，所以很少需要维护，可靠度很高；也有很多缺点，如膜面易发生污染，膜分离性质降低等。2、常见的膜组件有哪几种类型？答：有板框式、管式、螺旋式、中空纤维式。第十三章 蒸发与结晶设备1、间接加热器分为哪两类？这两类蒸发器各有哪些种类？各适用于什么物件的蒸发浓缩？答：循环型：中央循环管式：适用于处理量大，结垢不严重，腐蚀性小的液体；悬框式：易结垢或有结晶析出的物料；外热式：易结晶或有晶体析出的液体；列文式：同外热式；强制循环式：处理粘度大、易结晶或结垢的液体。 单程式：升膜式：适于发泡性强，粘度较小的热敏性物料；降膜式：浓度和粘度大的热敏性物料；刮板式：浓度高粘度物料或含有悬浮颗粒的物料；离心式：高粘度、易结晶、易结垢热敏性溶液；升降膜式：粘度变化大的溶液，或厂房高度有一定限制的场合。2、蒸发器上面为什么要留有一定的空间？答：因为蒸发过程中产生的二次蒸汽常夹带较多的雾沫和液滴，冷凝前必须除去，否则不但损失物料，而且对冷凝设备，高效蒸馏器的传热面产生污染，为使这些雾滴下落回到液体中，蒸发室需要足够大的直径和高度，以降低蒸汽流速，并有充分机会使其回到液体中。3、为什么溶液必须热到沸点或接近沸点再从开模式或降膜式蒸发器的顶部引入？答：若将常温下的液体直接引入加热室，则在加热室底部必须有一部分受热面用来加热溶液使其达到沸点后才能气化，溶液在这部分壁面上不能呈膜状流动，而在各种流动状态中，以膜状流动效果最好，因此溶液必须热到沸点或接近沸点再从开模式蒸发器底部引入。4、简述开模式蒸发器的成膜机理和设计特点。答：成膜机理：物料从加热器下部的进料管进入，在加热管内被加热蒸发拉成液膜，浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升，从加热器上端沿气液分离器筒体的切线方向进入分离器，浓缩液从分离器底部排出，二次蒸汽进入冷凝器。设计特点：必须保证不形成喷物流，最好是形成“爬膜”到出现“喷物流”。故设计时，加热管子直径、长度要适当，管径不宜过大，一般在2528cm之间，管长与管径之比一般为100150，这样才能使加热面供应足够成膜的汽速。5、说明洁净设备设计要注意的条件。答：应考虑溶液的性质、粘度、杂质的影响，结晶温度、结晶体的大小、形状及结晶长大速率特性等条件，以保证结晶良好，结晶速率快。6、简述连续结晶应满足的条件。答：不形成结垢；设备内部各部位溶液浓度均匀；避免促使结晶核形成的刺激；及时清除影响结晶杂质；连续结晶过程中同时具有各种大小粒子的晶体；设备内溶液的循环速度要恰当。7、蒸发器由哪些基本结构部件组成？答：加热室、气液分离器、冷凝器、疏水器、抽水泵。8、结晶有哪几种方法？答：蒸发结晶法；冷却结晶法；加入第三种物质改变溶液溶解度结晶法。第十四章 蒸馏与吸收设备1、比较降膜式分子蒸馏器与降膜式蒸馏器的异同。答：相同点：液体的运动都靠本身的重力，液体都由顶部进入，沿管壁成膜状流下。不同点：降膜式蒸发器除靠重力使液体流下外，还有二次蒸汽运动的拖带力，可用于浓度和粘度大的溶液和热敏性溶液，且压降也很小；降膜式分子蒸馏器对热不稳定的物质适用范围有一定的局限性，且从塔顶到塔底的压力损失很大。2、试比较泡罩塔板，筛板塔板，浮阀塔板的异同。答：生产能力：>>压降：>>操作弹性：>>造价：>>板效率：=>第十五章 干燥设备1、穿流气流厢式干燥器较水平气流厢式干燥器有何优点？答：穿流气流厢式由于气体穿过物料层，气固接触面积增大，内部湿分扩散距离短，干燥热效率要比水平气流厢式的效率高310倍，要使这种干燥器在高效率工作下，干燥的产品质量好，关键是料层厚度均匀，有相同的压力降，气流通过料层时无死角。2、试比较真空耙式干燥器和真空厢式干燥器的特点。答：相当于在一个卧式筒真空干燥箱内增加了一个水平搅拌装置，可以不断翻动物料，使物料中的湿分不断挥发并通过真空系统排出，并且对糊状物料适应性强。3、流化床中的不正常现象有哪些？限制多层流化床干燥器应用的主要原因有哪些？答：有沟流、死床和腾涌。 困难是如何定量地控制物料使其顺利地流至下一层且不使气体沿溢流管短路跑掉，在应用中常因操作不当而不能正常生产。此外，多层床结构复杂，气流的流动阻力较大，因此限制了多层流化床的应用。第十七章 灭菌设备1、影响湿热灭菌的因素有哪些？答：细菌的种类与数量；药物性质与灭菌时间；蒸汽的性质；介质的性质。2、制药生产所用的灭菌方法有哪几种？答：物理灭菌法：干热灭菌法；湿热灭菌法；过滤灭菌法；辐射灭菌法。化学灭菌法：气体灭菌法；化学药剂灭菌法。无菌操作法。3、试述各种灭菌方法的灭菌机理及适用范围。答：干热灭菌法机理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失活，微生物死亡。范围：干热火焰灭菌法适用于对被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器进行灭菌；干热空气灭菌法适用于非水性物质，极粘稠液体或被湿热破坏的药物。湿热灭菌法机理：利用饱和水蒸气或沸水来杀细菌的方法。范围：热压灭菌法适用于耐高压蒸汽的药物制剂，玻璃容器，瓷器，橡胶塞，膜过滤器等；流通蒸汽灭菌法适用于消毒及不耐高热的制剂的灭菌；低温间歇式灭菌法适用于不耐高温制剂的灭菌。4、试述干热灭菌与湿热灭菌的不同点。答：干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法，高速热风灭菌法湿热灭菌法：热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法：低温间歇灭菌法第十九章 液体灭菌制剂生产专用设备1、为什么我国食品药品监督管理局规定各针剂生产厂一律使用拉丝封口设备？简述两种拉丝装置的区别与优缺点。答：因为熔封式封口机是靠安瓿自身玻璃熔融而封口的，封口处易产生细孔，且在检查时不易鉴别出来，时间久了安瓿易产生冷爆喝渗漏；拉丝式封口机是在熔封的基础上加装了拉丝链结构，可避免熔封机的上述缺点，封口效果理想。所以，国家一律使用拉丝封口设备。2、简述大规格安瓿拉丝罐封机与小规格安瓿拉丝罐封机迸瓶机构结构的不同之处。答：由于安瓿的重量、体积增加，因此将2根偏心轴设为3根，以增加机器对大规格安瓿的受力；迸瓶斗处的梅花转盘由3对槽改为4个槽，由每次送入2支安瓿改为只送1支；梅花转盘后链轮传动改为圆柱齿轮传动；在进料斗的一侧加一插板，防止安瓿在进料斗内堵塞。第十八章 口服固体制剂生产专用设备1、说明压片机工作原理。答：下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底部；利用加料器向中模孔中填充药物；上冲的冲头部位自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片；上冲提开出孔，下冲上开将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；下冲降到原味，准备下一次充填。2、试说明片剂生产的主要工艺过程，主要采用哪些生产设备？答：工艺过程如下：原辅料粉碎过筛混合制软材制湿料干燥整粒压片压片整粒制干粒压片主要生产设备：粉碎过筛设备、混合设备、制粒机、压片机、干燥设备等。4、论述硬胶囊的工艺过程的七个部分。答：空胶囊的排序与定向；空胶囊的体帽分离；填充药物；剔除装置；闭合胶囊装置；出囊装置；清洁装置。5、软胶囊的制备方法：压制法：制成有缝软胶囊 滴制法：制成无缝软胶囊