中文版_ISO1469832003清洗和或消毒过程的效率测量方法

、八、前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行，每个会员团体，如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成为该技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的,都可以参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IES）在电气技术标准化的各领域进行紧密合作。国际标准草案经技术委员会认可后，送各会员团体传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员罢休对其投赞成票。国际标准ISO14698-3由ISO/TC2O9技术委员会（洁净室及相关受控环境）提出。ISO14698在洁净室及其相关受控环境的总标题下，由以下各部分组成：第1部分：暂定标题：生物污染控制-总则第2部分：暂定标题：生物污染控制-生物污染数据的评定和说明第3部分：暂定标题：生物污染控制-对载有生物污染的湿性培养基或生物膜之惰性表面进行清洗和/或消毒过程的效率测量方法用户注意，第1到第3部分的标题是出版第1部分时采用的工作标题。如果其中一项或多项标准被从工作计划中删除，则需对其余的标题重新加以编号。引言本ISO标准是说明以实验室法测试清洗或消毒操作效率的导则，可以单项操作或多项操作并用的方式应用于惰性材料表面，这是指模拟在现场实际粒子分布条件下，被污染利带有微生物（可能形成生物膜）的潮湿表面，这些方法最终应用于每一项产品和操作。本标准可应用于上述应用领域工业部门内各缔约方（供货商和用户）之间的合同关系中。本标准不同于其它以病菌载体法测量接触杀菌剂活性的标准，也不同于说明表面悬浮消毒过程活性测量方法的标准，例如喷雾。应理解到上述标准是阐述测量产品内在活性的技术（虽然上述第2类标准中涉及气溶胶发生器），但本标准评估测量下列一种或数种活性综合效应的方法，例如：a）漂洗；b）清洗；c）消毒:d）清洗与消毒同时采用：e）生化作用；g）机械作用。本标准一般允许对一种过程采用一种方法识别（必要时），此过程足指微生物以特定方法被清除和清洗的过程，也是指对培养基和培养基中含有的微生物被清除和清洗的过程，其它有关设备清洗和消毒的测量方法业已公布，其中有些已列入参考文献，可作进一步查阅。1范围本ISO标准用于检验与下列一种或数种作用相联系的过程，如漂洗、清洗、消毒，清洗和消毒兼用、生化作用、机械作用等。本标准阐明在洁净室和相关受控环境，对微生物繁殖污染（无论是否形成生物膜）的潮湿表面，进行漂洗：和或清洗：和或消毒：和或清洗、消毒兼用处理过程的效率测量原理。在相应的场合下,IS014698的本部分可延伸与IS014698系列的其它标准及其附录配合使用。2规定参考文献在本国际标准中列入本文参考文献的多项条款，也被下列标准所采纳在出版时，应明其有效版本。对所有标准均要加以检查，应鼓励各国际标准协议参与或寻求使用更新版的下列标准的可能性。IEc和ISO组织成员应保存现行有效的国际标准登录本。IS0862：1984表面活性剂词汇3定义在本标准内，对微生物领域通用术语和表达式不再重新定义。应用本国际标准时，采下列定义：3D1生物膜（biofilm）封闭在外微孔聚合物内的微生物群体，并粘附在表面上。注：生物膜会在非灭菌条件下，处理有机物质的房间、设备和机器的潮湿表面上繁殖（在医药、航天、或食品工厂、医院、厨房、水管、通风管道等处）。3D2效率（efficiency）清洗消毒的效率，或是单独或综合发挥这些作用的过程效率，它以10为底的对数表的初始值与最终值的分离浓度之比（参阅3D7）,效率用E表示。注：效率为无量纲，是数量级的相减数，也就是10的指数的浓度。实例：a）如果微生物的初始浓度（以克生物膜或cm2表面为单位）为107,最好终浓度为103则效率为：107E=l°gio（而）=1跆10（104）=4b）设初始培养基量为300mgDcm2,最终数量为20mgDcm2,其效率为：E=log10（300/）=l2og010（15）=1.23. 3清洗（cleaning）对表面污染实施清除、溶解或驱散的作用。注：可采用下列1种或数种方式实施清洗：物理化学的（洗涤作用）化学的（如氢氧化钠）生化的（如酶）物理的（如用刷子刷或水管冲洗所产生的剪叨力）3D4DO（Proass）为达到一定效果而规定的一组同时或顺序实施的操作。注：本标准用检查下列一种或数种活动有关的过程：冲洗,清洗,消毒,清洗和消毒兼用,生化作用和机械作用。3D5冲洗（rinsing）利用液体,一般是水实施清洗作用3D6培养基（soiling）在某些场合是溶解培养基的作用。注：本标准仅考虑湿培养基,培养基含有的有机物质,仅有对微生物富有营养的物质组成,并在水的活动呈现时,能使微生物繁殖。3D7示踪剂（tracer）用于测量培养基繁殖数量的基材或有机微生物。注1：为了测量过程的效率，在培养基中己繁殖的有机微生物，无论其是否形成生物膜，均可作为示踪剂。注2：通过清洗，冲洗的作用和生化或机械作用清除培养基或生物膜D消毒的目的限定为去除有机微生物或使有机微生物失去活性D因此，最理想的是在过程的整个效率方面，测量清除作用所产生的效率，以便与破坏（消灭）作用区别开来。为此，可选用一种或多种附加示踪剂，包括天然存在于培养基中或添加进去，但应不易被消除的示踪剂D4测试方法4D1通则本标准的应用可分成下列各阶段4D1D1测试培养基的应用和（选项）生物膜的形成可将含有有机物和具有下列特性的培养基，以常规的和可重复的方式放置在测试表面上：a）测试培养基与被考察活动的现场或应用中发现的滋生床相类似。b）测试培养基含有实用的微生物群落标本，并能繁殖或形成生物膜。必要时，测试培养基将含有一种或多种附加示踪剂。c）如有必要时，测试培养基可含有用于测量清洗效率的一种或多种附加示踪剂。d）培养剂沉积后，在代表相应使用场所的温度和相对湿度的条件下，随着时间的推移，应在培养基表面被孵化，进而使有机微生物繁殖并（有选择地）粘附在表面并在合成的外微孔聚合物上，形成生物膜。412过程的实施应采用与实际场所完全相同的方式实施此过程，必要时，可停止有机微生物的破坏，即刻实施该过程，但要采用中和剂。采用适当的技术措施，中和剂对被用的每种有机微生物应予先被认证。同时在执行测试的相同期间应重复被认证。认证的结果应列入测试报告。413示踪剂的计数在示踪剂由表面上除下来之后，采用一种或多种被认证的技术对一种或多种示踪剂进行计数（尤其是在测试培养基上有机微生物或形成的生物膜。42测试设备和仪表42，l通用设备和仪表在本文中对微生物学中通用的设备和仪表不再加以说明。422测试培养基测试培养基应具有相应使用场所的代表性，并能以最简便的方式得到实现。例如，在检验肉类加工工业的清洗过程时，便采用肉糜；在乳酪工厂，便采用可溶解于相应溶液中的乳酪。423测试培养基粘附器测试培养基所采用的设备应为用户提供下列可能性：控制单位表面所承受的培养剂质量可正常复制单位表面的上述质量如果采用液体测试培养基，应使表面复盖均匀的厚度。如果采用非液体测试培养基则应在恒速恒压的条件下涂复表面。424微生物生物膜示踪剂，为了测量过程效率，可采用在测试培养基中繁殖的有机微生物，或己形成的生物膜，在任何情况下，这些有机微生物应：在相应应用场所具有代表性：应取自与被检的过程相适应的那种类型的表面：在测试培养基中均质扩散微生物示踪剂可由一种或数种菌类或菌株组成。如果采用正式清单中未列出的菌株，则应将其存放在测试实验室内。425清洗示踪剂为了测量清洗作用对过程所产生的全部效率，可选用下列各项：a）天然存在于培养基中的组成成份,采用与其相适应的测量技术；b）添加叩测试培养基中的物质（例如放射性指示剂）：c）孢子状有机微生物，优先采用亲温细菌，例如硬脂亲温杆菌；示踪剂均质地扩散于测试培养基中。4. 2.6表面污染表面的材料应与现场评估过程中所采用的表面材料相一致。试样的大小应与选用的测试培养基粘附器相适应，并要相当小，便于装进超声处理槽（参阅4.2.8）内。将试样并列排放在平整的表面上。受检验的测试表面，即试样的基片要既无裂缝，又不粗糙不平，不妨碍测试培养基的平滑应用。427培养箱培养箱应是调温的，并能调节基相对湿度。还可采取适当手段使测试箱中的空气受到水蒸饱和处理。4.2.8计数示踪剂的回收示踪剂量的回收技术应可以重复实施的。既能保证全部示踪剂的回收，也可做到其已知剂和恒定比例的回收。如果可以的话，可采用超声处槽将测试培养剂从计数表面上分离下来。注意，但必须精了介超声处理槽：一个或多个超声源的位置；建议采用既适用于超声处理槽，又适用于放置试样表面容器的体；建议采用适宜于上述容器的材料组分。4D3程序测试包括下列各步骤选定的测试养基与予期在测试中繁殖有机微生物和选定的示踪剂都要均匀混合。4D3D2测试培养基在测试表面上的涂复采用粘附器将测试培养基均匀地涂复在试样表面基片上（参阅4D2D3）。均匀的涂复层可用称量涂前后的样的方式鉴别，可用肉眼检查培养基表面的方式加以鉴别。4D3D3生物膜的孵化和形成试样及其基片应在适宜有机微土物生长和生物膜形成的温度相对湿的条件，孵化一时间，此处的有机微生物是指予期在测试中需要繁殖的品种形成生膜。4D3D4测试过程的实施试样及其基片经孵化后要经受测试过程。必要时，要利用中和剂停止灭菌剂的活化，随后立即实施操作过程。将试样毫不延误地送至实验室逆行分听。43示踪剂的计数要采用有效的拄术对示踪剂讲行计数。将示踪剂从测试表面上分离下来之后，便可对示踪剂进行计数。在此情况下，应将试样表面送至实验室，就在实验室内得到繁殖的或形成生物膜的有机微生物连同示踪剂，以适当的方式一起分离下来。例如，将有机微生物浸入超声处理槽内的回收液罐内，即可回收有机微生物，事先应对选定的分离方法进行论证，确定该方法对此类有机微生物无不良影响，并确信采用这种分离方法，能恰当地使全部有机微生物从表面上分离下来。44结果的表达按照测得的效率表达测试结果，依据测试状况，该效串为：a）过程效率利用选定繁殖或形成生物摸的微生物示踪剂测得（参阅4U2D4）b）清洗效率采用清洁示踪刑法测得：c）灭菌效串过程效率和清洗效率之差异，4D5测试报告应根据本标准编制记录报告，该报告至少应包括下列各部分内容：a）实验室的鉴定：b）过程的说明；1）所用产品的名称；2）使用模式：c）实验条件，特别要说明全部细节：1）测试用培养剂：2）有机微生物；3）示踪剂：4）测试表面（材料和表面条件，试样尺寸，培养基大小），5）培养剂技术及其重复性（单位表面的质量，外观）：6）孵化（时间、温度、相对湿度）：7）计数技术，必要时，还包括有效的回收示踪剂技术：8）测试完成时要采取灭菌剂中和处理，但也要适合测试条件：d）结果:e）下列短浯：读者注意到这一事实，此处所列各项测试结果只能与在严格同条件下所取得的测试结果相对照”；f）结论：e）日期和签署：参考书目录l、Brouilland-Delattre，A.，Kobilinsky，A.，Cerf01994Mesuredel'efficacit'edesproced'sdenettoyageetdedesinfectiondessurfacesourertes，LeLair，74，7988，进一步可参阅下列书刊略