物料管理学习教案

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1、物料物料(w lio)管理管理第一页，共61页。第1页/共61页第二页，共61页。第2页/共61页第三页，共61页。第3页/共61页第四页，共61页。第4页/共61页第五页，共61页。第5页/共61页第六页，共61页。第6页/共61页第七页，共61页。第7页/共61页第八页，共61页。第二部分第二部分 物料物料(w lio)的供应的供应与管理与管理第8页/共61页第九页，共61页。准、其它经批准的标准和企准、其它经批准的标准和企业内控标准）业内控标准）第9页/共61页第十页，共61页。第10页/共61页第十一页，共61页。第11页/共61页第十二页，共61页。质量评估商业评估最终评价与结论批准

2、供应(gngyng)商第12页/共61页第十三页，共61页。 购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供应商的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节(hunji)的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。第13页/共61页第十四页，共61页。第14页/共61页第十五页，共61页。zh lin)后，方可购进。必要时进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变更必须进行工艺验证）第15页/共61页第十六页，共61页。第16页/共61页第十七页，共61页。（5）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶或新包装桶，并符合清洁要求；（6）标签应有专人按规定验收；第17页/共61页第十八页，共61页。品

3、品名名到货到货日期日期规规格格数数量量来来源源供货供货单位单位供货批号供货批号包装包装情况情况验收结验收结论论验收验收人人第18页/共61页第十九页，共61页。 1 库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准； 2掌握物料拒收原则。如 * 物料与收货单及订货合同(h tong)项目不符； * 物料外包装上标记不清、不符、难以区分； * 物料外包装破损或回收包装，造成物料污染第19页/共61页第二十页，共61页。代号-质量标准-使用目的等必需一一对应。第20页/共61页第二十一页，共61页。必需确保代号专一性。3中试原料(yunlio)按正常生产原料(yunlio)进行管理。注意注意

4、(zh y)：第21页/共61页第二十二页，共61页。第22页/共61页第二十三页，共61页。第23页/共61页第二十四页，共61页。3、物料待验、物料待验（1）物料在待验区或待验隔离设施）物料在待验区或待验隔离设施内；内；（2） 醒目的待验标志牌（黄色）醒目的待验标志牌（黄色）;（ 3 ） 填 请 验 单 ， 连 同 供 货 单 位） 填 请 验 单 ， 连 同 供 货 单 位(dnwi)或口岸药品检验所提供的药或口岸药品检验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。品检验报告书一起交质量管理部门。 第24页/共61页第二十五页，共61页。第25页/共61页第二十六页，共61页。（五）物料入

5、库（五）物料入库(r k) 1、要求、要求 待验、合格、不合格物料要严待验、合格、不合格物料要严格管理。格管理。 2、程序、程序 物料物料 检验报告书检验报告书 合格标志（绿色）合格标志（绿色） 不合格标志（红不合格标志（红色）色） 合格区合格区 不合格不合格区区 货位货位 货位货位 货位卡货位卡 货位卡货位卡 可使用物料可使用物料 待处理物料待处理物料 待验物料待验物料 （降级、加工、退货、销毁等）（降级、加工、退货、销毁等） 第26页/共61页第二十七页，共61页。第27页/共61页第二十八页，共61页。（4）不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。第28页/共61页

6、第二十九页，共61页。中间体、未销售成品-生产部门合格成品退货-销售部门不合格成品退货 -质量管理部第29页/共61页第三十页，共61页。记录或记帐记录或记帐第30页/共61页第三十一页，共61页。第31页/共61页第三十二页，共61页。 （1）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准，并持）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。如进口药品注册证或进口药品通关有批准证明文件。如进口药品注册证或进口药品通关单；中药材有进口药材批件等；单；中药材有进口药材批件等； （2）应注意注册证批件的有效期、生产国等；）应注意注册证批件的有效期、生产国等； （3）进口包装的标签上，

7、应注明药品的名称、注册证号，并）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识；有中文标识； （4）同时需要进口药品检验报告书，国务院所规定范围）同时需要进口药品检验报告书，国务院所规定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告内需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告书；书； （5）复印件应有供货单位）复印件应有供货单位(dnwi)质量管理机构的原印章；质量管理机构的原印章； （6）应有相关的管理文件规定。）应有相关的管理文件规定。第32页/共61页第三十三页，共61页。第33页/共61页第三十四页，共61页。第34页/共61页第三十五页，共61页。（3）每个

8、货位前有货位卡，标明货物的日期、名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。第35页/共61页第三十六页，共61页。第36页/共61页第三十七页，共61页。物料物料(w lio)储存与复验储存与复验第37页/共61页第三十八页，共61页。4企业有相应的文件规定。第38页/共61页第三十九页，共61页。第39页/共61页第四十页，共61页。厂区安全位置，有降温、防冻、防爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施。 5、库房应有严密的防火、防盗等安全措施。第40页/共61页第四十一页，共61页。三、物料三、物料(w lio)发放发放（一）要求（一）

9、要求 1、发出物料、发出物料(w lio)准确无误；准确无误； 2、发放记录可追溯。、发放记录可追溯。（二）原则（二）原则 1、待验、待处理和不合格物料、待验、待处理和不合格物料(w lio)不得发放；不得发放； 2、超过储存期未经复验合格的物料、超过储存期未经复验合格的物料(w lio)不得发放；不得发放； 3、指令、单据不符或数量有问题的、指令、单据不符或数量有问题的不得发放；不得发放； 4、物料、物料(w lio)包装破损或其它原包装破损或其它原因造成污染、变质的不得发放。因造成污染、变质的不得发放。第41页/共61页第四十二页，共61页。记帐记帐第42页/共61页第四十三页，共61页。

10、四、标签与使用说明书四、标签与使用说明书（一）标签全过程管理示意图（一）标签全过程管理示意图 标签全过程管理标签全过程管理 管理程序管理程序 监控要点监控要点 监监控依据控依据 设计设计 审核审核 药药品标准品标准 制版制版 QS评估评估(pn ) 企业企业SMP 印刷印刷 校对、批准校对、批准 设设计稿件计稿件 入库入库 检查、验收检查、验收 批批准清样准清样 储存储存 监控监控 企企业业SMP 发放发放 核对核对 批包装批包装指令、合格证指令、合格证 使用使用 过程监控过程监控 工工艺规程艺规程 退库退库 核对、封包核对、封包 批批包装记录包装记录 销毁销毁 监督监督 企企业业SMP 第4

11、3页/共61页第四十四页，共61页。记录上，作为依据；第44页/共61页第四十五页，共61页。第45页/共61页第四十六页，共61页。发数量，剩余退库后结帐。 4、使用与结料生产岗位严格按岗位SOP操作，生产结束后结料、记录。要求：领用数=使用数+残损数+剩余数第46页/共61页第四十七页，共61页。第47页/共61页第四十八页，共61页。记录上签名；记录上签名； 3、称量备料、称量备料(bi lio)必须必须复核，称量人、复核人在送复核，称量人、复核人在送/领料单上签名；领料单上签名；第48页/共61页第四十九页，共61页。致。第49页/共61页第五十页，共61页。第50页/共61页第五十一

12、页，共61页。要求符合物料储存条件，不要求符合物料储存条件，不同物料配置相应的不同设施，同物料配置相应的不同设施，如要求阴凉、冷藏、恒温、如要求阴凉、冷藏、恒温、恒湿等。如车间暂缺设施可恒湿等。如车间暂缺设施可在使用前向仓库领取；在使用前向仓库领取；第51页/共61页第五十二页，共61页。第52页/共61页第五十三页，共61页。 3行批产品使用物料的结料，考察物料平衡或消耗(xioho)定额指标完成情况；第53页/共61页第五十四页，共61页。 7不管置何种容器，应始终有符合要求的状态标志； 8、车间剩余物料应及时密封保存。第54页/共61页第五十五页，共61页。第55页/共61页第五十六页，共61页。第56页/共61页第五十七页，共61页。第57页/共61页第五十八页，共61页。第58页/共61页第五十九页，共61页。第59页/共61页第六十页，共61页。第60页/共61页第六十一页，共61页。