整理药店质量管理制度汇编001

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1、. . . . 一、药品购进管理制度制度名称药品购进管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、严格遵照药品管理法有关规定,必须向合法的药品生产或批发企业购进药品,并索取其合法证、照,由质管员审核登记归档。2、对有业务联系的供货单位应审验其企业合法证、照,要求提供其销售人员的法人委托书和复印件等明材料。对首营品种,还应向其索取该药品的生产批准证明文件、质量标准、检验报告书,包装、标签、说明书和经审核的物价单等资料,由采购员填写首次经营药品审批表,附资料交质管员审核,审核合格交企业负责人批准后才准购进,有关资料由质管员负责归档。 3、购进进口药品应有加盖供货单位公章或

2、质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通关单复印件,进口药品包装应以中文注明药品的名称、主要成份及注册号,并有中文说明书。 4、购进药品应签订有质量条款的购货合同或质量保证协议。 5、购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。二、药品入库检查验收制度制度名称药品入库检查验收制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、药品到货先进待验药品区,由验收员根据原始凭证对购进药品的外观性状,外包装、标签、说明书及标识等项容进行检查。并填写药品购进、入库检查验收记录,详细记录供货单位、到货日期、通用名、规格、剂型、数量、生

3、产企业、批准文号、产品批号、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项容。 2、验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收,必要时应抽样送药品检验机构检验。 3、验收员验收药品时必须拆件验收,原则上每个批号至少拆箱一件。如发现异常必须重复拆验,零星拼装成件的商品应全部逐一品种逐批验收。 4、验收时应检查药品的外观性状,有无变色、沉淀、分层、吸潮、结块、溶化、挥发、风化、生霉、斑点、粘连、碎裂,以及针剂、水剂澄明度等是否合格。 5、在验收中发现质量问题,应会同质管员共同验收,对确认有质量问题的药品应拒收,并填写药品拒收报告单交药品采购员处理。验收合格的药品应入合格药品库区。 6

4、、在验收中发现药品数量不符,错发的,应入退货药品区。 7、进口药品的验收,应有符合规定的加盖供货单位公章或质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通关单复印件,。 8、药品的每件包装中,应有产品合格证。 9、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 10、有下列情况之一的药品不得入库： 属药品管理法规定的假药、劣药。 无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通关单复印件、中文标识、中文说明书的进口药品。 包装破损、污染、标志模糊不清的药品。 医疗机构制剂室

5、生产的药品。 其它规定不得销售的药品。三、处方药与非处方药分类管理制度制度名称处方药与非处方药分类管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、处方药与非处方药列时应按标识分柜摆放,并有相应的指南性标识及警示语。 2、处方药与非处方药在仓库应分类储存,并有相应的类别标识。 3、无非处方药标识的不得开架销售。 4、对国家食品药品监督管理局已经明确必须凭处方销售的药品,应设置必须凭处方销售药品的专柜,并有明显的标识,应严格执行凭执业医师处方销售。 5、对目前尚未明确必须凭医师处方销售的双轨制处方药,应向顾客索要医师处方,凭医师处方销售,不能出具医师处方的,必须经过执业药师

6、或药师充分咨询,问明既往用药情况,做好详细记录,且须执业药师或药师审核、签字后销售。 6、处方必须先经执业药师或药师以上的药学技术人员进行审核签字后方可调配和销售。 7、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 四、药品销售及处方管理制度制度名称药品及处方药销售管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1 在营业时间,应有驻店药师在岗,并佩带标明其、其技术职称等容的胸卡。驻店药师的书应挂在墙上显著位置。 2 有质量变异和包装不合格的药品严禁上柜销售,柜台上的药品要定期检查,发现有质量变化的或超过有效期的,应及时撤离柜台停止

7、销售,并做好记录。 3 药师应对医生处方进行审核,有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售,对处方所列药品不得擅自更改或代用。 4 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。 5 国家规定凭处方销售的处方药无医师开具的处方不得销售。 6 处方药不应采用开架自选的销售方式。 7 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8 销售药品时严格按规定开具载明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号的销售凭证。 9 在销售麻黄碱复方制剂时应按规定实行登记销售,且一次不能超

8、过五个最小包装单元,若遇到异常情况应及时上报药监和公安部门。10 药师不在岗时,挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。11 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。五、拆零药品管理制度制度名称拆零药品管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、药品拆零是指零售药店在销售中,药品需要拆开的包装出售,而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部容。 2、拆零药品应集中存放在拆零专柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、药袋等。 3、药品拆零销售使用的工具应清

9、洁和卫生。4、拆零药品在销售期间应保留原包装标签到该品种销完后归档。5、药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、药店名称等容,并向病人当面交待清楚。 6、拆零后的外用药品应在药袋上注明外用以免误服。 7、销售拆零药品应做好拆零记录,详细记录拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等项容。8、称量的天平等计量器具应进行定期检定,合格后方可使用。六、药品列管理制度制度名称药品列管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、 业场所应有便于药品列展示的设施。 2、 列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染

10、药品。 3、 列药品应按剂型或用途分类整齐列,类别标签应放置准确、字迹清楚。 4、 列药品时,服药与外用药、易串味药品应分开摆放、处方药与非处方药应分柜摆放,并有明显的标识。 5、 品应有价格标签。6、 冷库保存的药品,如因需要必须列时,只能列代用品和空包装。7、 列的药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。8、 列药品检查中发现的质量问题应及时向质管员汇报并尽快处理。 9、 药品与药品应分区摆放,并明确标示此类产品不能代替药品。七、质量事故的处理和报告制度制度名称质量事故的处理和报告制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、 业负责人和质量管理员负责处理药

11、品质量事故,并实事求是地做好药品质量事故处理记录。 2、 发错药品或售出假、劣药品,造成严重后果的,应立即报告企业负责人。如发生人身伤亡的事故应在24小时报当地药品监督管理部门。 3、 验收把关不严发生质量问题；因玩忽职守使药品过期失效；因保管不善造成整批药品虫蛀、霉烂变质、污染、破损。应及时向质管员和企业负责人报告,并作出相应处理。 4、 品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时,应立即向质管员和企业负责人汇报,暂停拆零销售,并于当天予以改正处理。5、 属药品质量事故均应做好记录,及时召开事故分析会,查找原因,落实责任,同时采取防措施,避免类似事故再次发生。 6、 造成药品质量事故的部门

12、的人员要根据情节轻重给予相应处理。八、药品不良反应报告制度制度名称药品不良反应报告制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、 管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作,一经发现药品不良反应,需进行详细记录、调查,并按规定上报市药品不良反应监测中心。 2、 品不良反应报告围： 监测期的新药、首次获准进口的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。 以上药品外,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、 在日常经营活动中,应注意收集本单位售出药品发生的不良反应的反馈信息,尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现,应详细记录

13、药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者、患者住址、联系等容,告知质管员,质管员应仔细分析、调查,如属不良反应报告围的,应及时上报药品监督管理部门或市药品不良反应监测中心,有关资料记录归档。 3、 品或提供药品知识咨询服务中,应牢固树立药品不良反应意识,实事求是介绍药品,提醒用药注意事项,指导顾客合理用药。九、首营企业、首营品种审核管理制度制度名称首营企业、首营品种审核管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、首营企业是指购进药品时与本零售企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。对首营企业必须进行合法资格和质量保证能力的审核。

14、2、首营品种是指药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品含新规格、新剂型、新包装。对首营品种必须进行合法性和质量情况审核。 3、药品采购员对首营企业和首营品种应详细填写首营企业资格审核表和首次经营药品审批表,并附送资料送质管员审核。 4、首营企业审核时需附下列资料： 1供货单位盖有原印章的药品生产经营许可证和营业执照复印件； 2药品质量保证协议书； 3销售人员合法明材料包括：相关培训证明、复印件,法人委托书原件。 5、首营品种审核时需附下列资料： 1供货单位盖有原印章的药品生产经营许可证和营业执照复印件； 2药品批准文件批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件； 3

15、药品质量标准； 4订价资料； 5包装、标签、说明书； 6样品； 7该批样品出厂检验报告书。 质管员接到首营企业资格审定表及有关资料后,尽快审核。符合有规定,签署意见后报企业负责人审定。 质管员接到首次经营药品审批表及有关资料后,经审核符合有关规定,签署意见后交物价员核定价格、签署意见,然后报企业负责人审批。 6、经企业负责人批准同意后,方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。 7、企业应建立首营企业和首营品种的资料档案。十、药品储存、养护管理制度制度名称药品储存、养护管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、库存药品实行色标管理,合格药品库区为绿底白字,待验药品

16、库区、退货药品库区为黄底白字,不合格药品库区为红底白字,严禁混放。 2、药品堆码必须有地架,堆垛要整齐、合理、牢固、无倒置,墙距、垛距、顶距、灯距要符合规定。非整箱药品要在货架上存放。 3、保管员收货清点核对后,登记保管帐或货位卡,并按药品的不同属性分类分区,进行科学贮存。 药品与非药品,外用药与服药,处方药与非处方药,药品性能相互影响、容易串味,名称易搞错的品种应分开存放。 危险品应专库存放,二类精神药品须单独存放、并且明显标志,设立专帐,除二类精神药品外的其他特殊管理的药品应专库或专柜存放、设立专帐、并由双人双锁保管。 有质量问题和错收的药品必须存放在不合格药品库区和退货药品库区,并有明显

17、标记。 根据药品的性能及要求,分别存放于常温库、阴凉库、冷库冰箱中。 4、正确记载药品的进出动态,对在库药品的损耗、损失、短缺、变异情况必须及时查明原因,分清责任,根据职责围和规定权限及时作出处理,确保库存药品帐货相符。 5、对储存超过三个月,出厂日期在二年以前的药品,以及质量易变的药品应定期进行循环质量检查,并做好养护检查记录。在检查中一旦发现质量有疑问,立即通知质管员进行质量确认,根据确认结论,作进一步处理。 6、对质量有疑问的药品应及时抽样送检,并做好详细记录,保证库存药品的质量。 7、仓库应配备必要的养护设备,控制仓库的通风、密闭、降温、防潮、防蛀、防霉等,维护药品的质量。 8、仓库必

18、须在合理的位置悬挂温湿度计,由养护员每日上、下 午各一次对温、湿度进行定时记录。根据温度、湿度的变化情况,随时做好降温、保暖、防潮、通风工作。 9、药品仓库应环境整洁。不合格药品确认、报损、销毁处理制度 十一、不合格药品确认、报损、销毁处理制度制度名称不合格药品确认、报损、销毁处理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、药品验收中发现的不合格药品应拒收,并填写药品拒收报告单。2、不合格药品应集中存放在不合格药品库区,并有明显的标志 3、药监部门质量公告中或药检部门抽检确定为不合格的药品,应停止销售并清点库存数量,填表上报药监部门,待药监部门处理。 4、在药品养护和销

19、售环节中发现的外观性状、包装等不合格药品,确定为报损、销毁的,应由保管员填写不合格药品确认、报损、销毁记录,报质管员、财务人员审核后交企业负责人审批,批准后进行销毁。 5、销毁不合格药品,需在质管员监督下,指定日期、指定地点和规定的销毁方式,集中销毁,并做好不合格药品、确认、报损、销毁记录。 6、不合格药品确认、报损、销毁记录及相关资料应保存三年。十二、质量信息管理制度制度名称质量信息管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、质量信息由质管员主管,负责质量信息的管理、汇报、归档、传递分析和提供利用。2、质量信息主要容是：宏观质量信息、监督质量信息、药品质量信息、用

20、户反馈质量信息等。 3、认真做好药品质量信息的有关记录,真实地反映所开展的质量活动情况。做到质量规、容真实、项目齐全、字迹清晰,并要及时汇总。 4、对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映,以便采取措施,加以改进,防止重大质量事故发生。 5、加强与各药店之间质量信息工作的交流,以便于增强药品质量管理工作的提高。 十三、安全卫生管理制度制度名称安全卫生管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、经常开展法制、纪律、道德及安全教育。 2、加强安全保卫工作,夜间值班人员应关好门窗,发现案情和事故要迅速处理,及时报警。 3、库区有安全消防设施,严禁吸烟和使

21、用明火,药品堆放与电源保持规定距离,电源与电器设备经常检查、维修。 4、配备必要的防火、防盗、防鼠设施。 5、营业场所、仓库应每天打扫,每星期大扫除一次。营业场所应宽敞、明亮,柜台、橱窗摆放整齐。 6、仓库药品堆放整齐,环境整洁,不得存放与药品无关的其它物品。 7、搞好个人卫生,不随地吐痰,不乱丢果皮纸屑,勤洗澡、勤剪指甲,防止污染药品。 8、营业员在岗工作时应穿戴清洁工作服。十四、员工健康状况管理制度制度名称员工健康状况管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员应经二级以上县级以上医院进行健康检查,并建立

22、健康档案。2、检查容： 1常规外科精神病、皮肤、视力。 2常规血和肝功能及表抗反应。 3大便培养。 4X光胸透。 3、对患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员及时调离其工作岗位。 4、积极贯彻全民健身计划和健康教育,开展有益的文体活动,增强体质。十五、退货药品管理制度制度名称退货药品管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、退货药品应专人负责,退货药品应集中存放在退货药品库区。 2、在药品验收中发现数量不符、错发的药品和在检查、养护、销售过程中发现库存大、销售滞缓或近效期的药品,经与供货方联系征得同意后方可退货。退货员通知药品采购员办理退货手续,并填写药品

23、退货记录。退货药品要求包装完好、牢固,药品质量可靠。 3、药品退货记录应保存三年备查,确保退货记录的可跟踪性。十六、服务质量管理制度制度名称服务质量管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、认真对待顾客反映的药品质量和服务质量问题,并详细记录,及时汇报处理。对顾客反映的药物不良反应也应做好记录,并逐级上报有关部门。2、驻店药师应指导顾客安全合理用药提供咨询服务,正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。对顾客反映或投诉的有关药品质量等问题,应认真分析及时处理。营业员不准与顾客发生争吵。 3、在营业店堂明示服务公约,设立顾客意见簿,公布监督,欢迎广大消费者

24、监督。十七、中药饮片购、销、存管理制度制度名称中药饮片购销存管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 2、中药饮片装斗前应对质量进行复核,不得错斗、串斗、防止混药。斗前应标明中药饮片名称。 3、调配中药饮片的处方必须经中药师以上的药学技术人员审核。 4、销售的中药饮片应符合炮制规,并做到计量准确。 5、配方所用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 6、经营中药饮应配置所需调配处方和临方炮制的设备。 7、中

25、药饮片的储存应有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设备。 8、中药饮片应按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 业务和管理岗位的质量职责 制度名称业务和管理岗位的质量职责编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间一、 药店负责人岗位职责1. 全面负责药品零售企业的质量管理工作,认真贯彻执行药品管理法、药品经营企业质量管理规实施细则、药品流通监督管理办法及国家有关药品质量的政策、法规等有关规定,主持制定本单位质量管理目标、规划。 2. 支持质量管理人员行使职权开展质管工作,听取其合理意见和要求。 3. 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。4. 主持召

26、开质量工作会议,组织对企业各项质量工作进行检查考核。 5. 对药店经销的药品质量负领导责任。 二、质量负责人岗位职责 1.坚持质量第一的观念,具体负责企业的质量管理工作。 2.负责审核企业的质量管理制度及其它有关质量管理的文件。 3.负责首营企业和首营品种的审核和质量档案的建立。 4.负责质量查询、质量事故、质量投诉的调查处理。 5.负责指导和监督药品验收、保管、养护的质量工作。 6.负责药品销售全过程的质量监督、检查,在企业部对药品质量具有裁决权,应及时处理药品质量问题。 7.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。8.负责质量信息资料的收集、分析、传递和处理。 9.负责经营药

27、品的不良反应情况的收集、报告工作。 10.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11.对发生质量事故负管理责任。三、质量管理员质量职责 1、对质量工作及药品质量行使否决权。2、在质量负责人的领导下负责审核企业的质量管理制度及其它有关质量管理的文件,负责督促、检查质量管理文件的执行情况。3、负责质量管理工作的检查、考核,提出改进措施及意见。4、把好药品进货关,指导验收人员检查购进药品的质量状况,进行质量验收规填写记录。5、做好近效期药品的催销工作,对滞销药品提出合理建议。6、对不合格药品进行控制管理,按总部要求办理报损,销毁手续。7、检查药品列环境和储存条件,保证符合规定要求。8、定

28、期检查本店的环境、人员及卫生情况,督促员工定期接受健康检查。四、营业员岗位职责 1. 做好药品售前、售后服务工作。确保营业秩序的正常运行。 2. 每天上班前清点药品,及时充实柜台货源,药品分类标志明显。 3. 自觉遵守各项规章制度,上岗穿工作服,佩带胸卡。 4. 礼貌待客,优质服务,热情介绍商品,正确介绍药品的性能、用法、用途、剂量和注意事项等,不夸大宣传药品疗效,指导顾客合理用药。 5. 注意服饰清洁和礼貌用语,接待好每一位顾客。 6. 对顾客反映的问题和意见认真对待、详细记录、及时处理。 7. 严格遵守质量管理制度和操作程序,不出售有质量问题的药品。处方药必须按医师处方调配。 8. 保证营

29、业场所的清洁卫生。五、驻店药师岗位职责 1. 驻店药师必须遵循国家药品法律法规的有关规定；在职在岗,不得在其它企业兼职；遵守职业道德,忠于职守,佩带标明、职称等容的胸卡上岗。 2. 驻店药师必须具备一定的药学专业知识和技能,熟悉药品知识,掌握最新医药信息,负责对非处方药的咨询,帮助消费者进行自我药疗,并能为消费者提供用药咨询和指导。 3. 做好处方药和非处方药的分类管理工作,对门店的处方药和非处方药的列进行监督指导。 4. 负责对处方的完整性、正确性进行审核,并在处方上签字。 5. 负责对处方的药品名称、规格,用药剂量,用药方法,处方用药相互作用及配伍禁忌进行审核。如发现处方有问题应拒绝调配,

30、并向顾客说明情况,经处方医师更正或重新签字,方可调配。 6. 正确介绍药品的性能、用途等有关知识,保证消费者用药安全,决不推销假劣药品。 7. 对本部门的非药师人员进行业务指导。 8. 对处方的审核、调配负责。 六、验收员岗位职责 1. 对入库药品按照有关要求和标准进行质量验收。 2. 严格按规定的抽样办法、对药品的外观性状,包装质量标签、说明书、合格证等逐一检查,对有质量问题的药品不得上柜列和销售。 3. 规填写药品验收记录,字迹清楚,容真实,项目齐全,按规定保存备查。 4. 在验收中发现药品质量问题,应及时通知质管员进行处理。 5. 对购进验收药品的质量负直接责任。七、养护员岗位职责 1.

31、 在质管员的技术指导下,根据药品的性能和列条件,结合气候变化做好药品养护工作。 2. 负责对库存药品按养护管理制度要求进行养护检查,确保在库药品不发生人为的质量变化。 3. 负责温、湿度的监测和管理工作,每日上、下午定时监测温、湿度,必要时采取温、湿度调控措施,并做好记录。 4. 正确使用、定期检查、保养设备和设施,做好使用、检查记录,确保正常运行。 5. 对中药饮片按其特性采取除湿、干燥等养护方法。 6. 做好养护记录,建立养护档案。 7. 负责计量管理工作,对使用的计量器具建立帐卡,定期送检。8. 在养护检查中发现的药品质量问题应及时采取控制措施并通知质管员进行处理。 9. 对因养护措施不当造成药品霉变、虫蛀等质量事故负责任。 八、保管员岗位职责 1. 熟悉药品性能,按照药品性能和列存放条件分类存放。 2. 对入库药品进行核对检查,保证药品数量准确,包装完好。 3. 负责对合格药品、退货药品、不合格药品的保管,定期盘点,做到帐、货相符。 4. 保持药品分类存放准确、整齐、安全。 5. 对所保管的药品数量、质量负责任。28 / 28