国内保健食品申报样板

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1、word1. 国产保健食品注册申请表受理编号：国食健申 G受理日期： 年 月 日国产保健食品注册申 请 表产品名称 胶囊 国家食品药品监视管理局制填 表 说 明1、本表申报容与所附资料均须打印。2、本表申报容应完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进展申报的，将不予受理。11 / 27产品名称xx牌xxx胶囊申请人xxxxx 股份申请人地址xxxxxxxxx联系025-xxxxxxx2邮 编xxxxx传 真025-5xxxxxx75联系人Jxxxxx申报保健功能改善睡眠申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的

2、容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承当由此造成的一切后果。 申请人签章 法定代表人(签字 年 月 日所附资料请在所提供资料前的打“ 2.申请人营业执照复印件或复印件 3. 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 5. 商标注册证复印件未注册商标的不需提供 7.产品配方与配方依据，原辅料的来源与使用依据和质量标准 8.成效成份、含量与成效成份的检验方法 9.生产工艺详细说明、简图与有关的研究资料 10.产品质量标准企业标准与其起草说明包括原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质

3、量标准与选择依据 13. 产品标签、产品说明书样稿 14. 其它有助于产品评审的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件其它需要说明的问题2. 申请人营业执照复印件3. 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书保证书xx牌xxxxx胶囊完全是由xxxxxxxxx股份自行研制开发的保健食品。经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。 本公司愿对可能的一切侵权后果负责！xxxxxxx股份2004-12-175. 商标注册证复印件6. 产品研发报告xxxxx牌xxxxx胶囊的研发报告2002年“世界睡眠日，全球启动了睡眠

4、流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡眠目的关键活动以与全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日调查报告显示，中国大约有5亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗

5、增加。事故发生率上升、社会生产率下降。目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚降临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还可能导致副作用。由于以上原因，睡眠市场庞大。2002年以来，竞争程度不高的睡眠

6、市场引起了众多厂家的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷参加睡眠保健品大战。而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品或者保健品，市场仍然处于诉求成效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员的精

7、心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发xxxxxxxxx胶囊，该产品以“仙草灵芝和xxxxxxxxxxxxx组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)Ganoderma Iucidum的子实体，生于栎树与其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草、“瑞草。原为野生，现可以人工培植。神农本草经将其列为“上品药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年的药效。药典中描述灵芝“甘，平。归心、肺、肝、肾经。能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。 灵芝使用在我国已有悠久的历史。中医常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxx

8、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。因灵芝多糖为蛋白结合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压枯燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，灵xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。0.25g/粒。根据良好保健食品生产规生产环境温度控制在1

9、826，相对湿度控制在45%65% ，根据xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经省疾病预防控制中心在温度3740、相对湿度75%的条件下保存， 连续考察三个月分别按企业标准进展检测，检测结果均符合企业标准的要求。以上结果明确，该产品的保质期暂定24个月。经省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用1.0g即可达到一定的改善睡眠的作用。睡眠障碍是一种常见、多发、对

10、健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、间接的医疗研发，再进展差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。三批中试产品的投料量与得率批号灵芝提取物xxxxxxxxx粉睡不好胶囊得率4 kgx kg96.4%x kg6 kg万粒97.2%xgxxxg万粒96.5%7. 产品配方与配方依据，原辅料的来源与使用依据和质量标准快买牌睡不好胶囊的配方： 灵芝x物 1x0 g x0% xxxxx粉 150 g x0% 制成1000粒 0xx25g/粒xxxx牌xxxx胶囊配方依据xxxx胶囊组方依据

11、综述随着现代社会在不断开展，生活的节奏日益加快，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了很多人的常见问题。有资料调查显示，大约23的成年人有睡眠障碍。引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠的质量不满意，都属于睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症，失眠是指睡眠时间不足，或睡得不深、不熟。中医称“失眠为“不寐， 中医认为其成因很多，有“胃不和如此卧不安、“虚劳虚烦不得眠等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常与阴血不足有关。神经衰弱者多见此症，表现为：入睡困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。据现代医学科学证明，睡眠可以促使人体蛋白质的合成，同时有利于体一些能量物质的储存。只有睡

12、眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果过多地耽误睡眠，以与阴阳颠倒的话，第二天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。所以，对失眠者来说，首先应该认识失眠危害的严重性，对症调理，才能获得理想的健康睡眠。xxxxxxxxxxxx司成功开发了快买牌睡不好胶囊，该产品以“仙草灵芝和天然睡不好冻干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)Ganoderma Iucidum的子实体，生于栎树与其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草、“瑞草。原为野生，现可以人工培植。神农本草经将其列为“上品药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年的药效。药典中描xxxxxx现代药

13、理研究明确：灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等4种生物碱以与钠、钾、钙、铜、抗过敏、止咳、祛痰作用。 动物实验研究明确：灵芝颗粒剂能减少小鼠的自主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。成分，对神经、精神系统有显著得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰老。研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神经，改善睡眠的目的，两者相辅相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。在改善睡眠方面有明显的作用，这将给原辅料的来源冻干粉为本企业

14、自行生产，具有保健品批准文号，执行相应的企业标准Q/3201NLY001-2001灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体赤芝，购置合同与鉴定报告原料应满足中国药典的规定，按一定的工艺进展提取枯燥后制成的干膏粉。本产品无其它任何辅料8. 成效成份、含量与成效成份的检验方法xxx牌xxxxx胶囊的成效成分与含量为：xxxxxx酸，g/100g 13 xxxxxxxxxx胶囊的成效成分的检测方法为：xxxxx酸 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准xxxxx中xxxxxxx的测定 高效液相色谱法灵芝多糖以葡萄糖计 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品标准WS3-B-0967-91中多糖的含量

15、测定。紫外分光光度法9. 生产工艺详细说明、简图与有关的研究资料1. xxxxx胶囊工艺流程图xxxxxxxxxx粉生产工艺流程图xxxxxxx枯燥 xxx xxx 入库检验包装碎 xx过xx xxxx 灵芝干膏提取物生产工艺流程图xxx化水灵芝xxx时xxxx小时xxxxxxx第一xx液 过煎煮3小时 滤第xxxxx渣 渣xxx出 渣 过 滤干膏xxxxxx入 库检 验粉碎快买牌睡不好工艺流程图xxx灵芝提取物包装混合充填检验入库 10万级的洁净厂房2. 详细的制备工艺描述1领取合格的 浆18kg，室温条件下 小时。将解 化水按1：1的比例搅拌均匀，过16目筛。2将上述 厚度不超过2cm。3

16、将不 温条件下冷冻，并抽真空保持在30Pa。持续25-30小时，待水分根本去除后再逐渐升温加热不超过30，使水分控制在4%以下，完成枯燥。4将冷 铝箔袋分装成1.0kg/袋。5称取合 0目筛放入贮罐。6药渣加 罐。7将 行枯燥，温度在6070，真空度0.06Mpa，制成干膏。8将干膏粉碎过60目筛，控制房间湿度在60%以下，用塑料袋分装成1.0kg/袋。9按处方膏粉，将灵芝干6.0kg放在V型混合机GH-015中进展总混时间2030分钟。10控制充填间的温度在1826，相对湿度在45%65%以下。用全自动胶囊充填机JTJ-A进展充填加工。充填前应先试机，不断取样称重，待装量符合规定要求0.25

17、g/粒后，开始进展充填加工。11按包装规格要求进展包装。装入箱的成品数量要准确，批号应正确、清晰、端正。每批包装完毕后，正确统计成品数量与包装材料的消耗量，检验合格后与时入库。工艺卫生要求1.厂房光线充足，通风良好，地面整洁，无积水；墙壁、门窗、天顶完好清洁、无脱落物。设备与管道排列整齐，标志正确，无灰尘，无跑、冒、滴、漏现象。2.生产场所禁止抽烟、吃东西，不得带入私人杂物和生活用品与食品，禁止堆放非生产用品和闲置不用的生产用品。3. 操作人员应保xxxxxxx人员，必须按要求穿戴与具体操作间相适应的工作服、鞋、帽、口罩。直接接触物料的人员必须戴乳胶手套。4.工具、用具要清洁，用后物归原处，摆

18、放整齐。.物料传递窗口需进展75%V/V乙醇溶液洗涤和紫外照射消毒灭菌。生产场所进展生产后，需与时进展清场，时间间隔超过3天，再次生产时需重新 ，备用。直接接触物料的设备、用具、容器等当日用完当日洗刷。5.生产所需物料必须经检验合格后方可分批按比例投料，当班未完成的剩余物料须分别密封，放置整齐，落地已xxxxxx物料、成品严禁混入正常产品中。6.洁净区洁净度要求为十万级。洁净级别尘埃数/m3活微生物数/m3换气次数/hm5m100 0003 500 00020 00050015设备型号一览表设备名称规格型号数量燥机2台取罐3m32台储罐m3台罐3m31台能浓缩器SJ500B1套燥制粒机1台空枯

19、燥箱FZG-151台V形混合机151台囊充填机JTJ-A1台铝塑包装机11台高温冷却塔B-1501台灵芝提取物中间体标准。附企业标准后灵芝干膏粉质量标准(一) 控标准项 目控标准性 状本品为棕黄色，味苦，微涩水 分 6.0%水中不溶物20.0%10. 产品质量标准企业标准与其起草说明某某xxxxx股份某某 发布2004-09-02实施2004-09-02发布xx牌xxx胶囊xxxx粉、灵芝Q/3 1NLY0202004Q某某xxxxx股份某某企业标准X83前 言标准化工作导如此 第1局部 标准的结构和编写规如此，标准化工作导如此 第2局部 标准中规性技术要素容确实定方法规定进展，本标准贯彻了国

20、家强制性标准GB16740-1997保健功能食品通用标准，GB7718-2004食品标签通用标准，本标准的实验方法执行了GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验，GB/T5009-2003食品卫生检验方法 理化局部。本标准由xxxxxx股份提出并负责起草。本标准主要起草人：xxxxxxxxxxx本标准首次发布日期：2004年9月2日本标准的附录A为规性附录。xxx牌xxxx胶囊xxxx粉、灵芝围本标准规定了xxxx牌xxxxxx胶囊的要求、试验方法、检验规如此和标志、包装、运输、贮存与保质期。本标准适用于以xxxxxxxxx粉、灵芝赤芝为原料，经混合充填加工制成的xxxx牌xxxx软胶囊

21、。规性引用文件如下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912000 包装贮运图示标志GB/T4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB/T4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T4789.10-2003

22、食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和发酵计数2003 食品中水分的测定方法2003 食品中灰分的测定2003 食品中蛋白质的测定2003 食品中总砷与无机砷的测定2003 食品中铅的测定2003 食品中总汞与有机汞的测定GB7718-2004 预包装食品标签通用准如此GB13731-1992 药用明胶硬胶囊YBB0012-2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB0015-2002 药品包装用铝箔 YBB0021-2002 聚氯乙烯固体药用硬片JJF107

23、0-2000 定量包装商品净含量计量检验规如此国家技术监视局第43号令定量包装商品计量监视规定中华人民国药典2000版Q/3201NLY001 快买牌睡不好冻干粉要求原料要求睡不好冻干粉应符合Q/3201mnnY001的规定。 灵芝赤芝应符合中华人民国药典2000版的规定。 空心胶囊应符合GB13731的规定。感官指标胶囊外表光洁，无破损，容物为棕褐色粉末，无肉眼可见杂质，无霉变，味微酸涩。功能要求本产品具有改善睡眠的保健功能。成效成分 胶囊容物成效成分应符合表1 的规定。 成效成分项 目指 标，g/100g 多糖以葡萄糖计 ， g/100g 1.0理化指标理化指标应符合表2规定。 理化指标项

24、 目指 标蛋白质， g/100g 水分 ， g/100g 灰分 ， g/100g 砷以As计， mg/kg 铅以Pb计， mg/kg 汞以Hg计， mg/kg 崩 解 时 限 ， min 30单件净含量允许负偏差单件净含量允许负偏差应符合定量包装商品计量监视与表3的规定。单件净含量允许负偏差单件规格允许负偏差g12粒12粒1板4盒)15g (g/粒10粒/板6板)1.3515g (g/粒10粒/板2板/盒3盒)1.35微生物指标微生物指标应符合表4的规定。 微生物指标项目指标菌落总数， cfu/g 30000，待定大肠菌群， MPN/100g 90霉菌， cfu/g 25酵母， cfu/g 2

25、5致病菌沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出试验方法感官指标取本品10粒，置于白纸或白色瓷盘中，在良好的自然光线下观察，口尝。成效成分按Q/32 Y001规定的方法进展。多糖按附录A规定的方法进展。理化指标蛋白质水分按GB/T5009.3规定的方法第二法检验灰分砷铅汞崩解时限按中华人民国药典规定的方法检验。单件净含量允许负偏差按JJF1070规定的方法进展。微生物指标菌落总数按GB/T4789.2规定的方法进展。大肠菌群按GB/T4789.3规定的方法进展。霉菌和酵母按GB/T4789.15规定的方法进展。沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌溶、血性链球菌分别按GB/T478

26、9.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11规定的方法进展。检验规如此检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。出厂检验每批产品须经质量检验部门检验合格，并附有产品检验合格证，方可出厂。出厂检验的项目为：感官、1 、多糖、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。型式检验型式检验的项目为本标准3.2、3.4、3.5、3.6、3.7全部项目。型式检验在如下情况之一时进展：a正常生产每半年时；b停产3个月以上恢复生产时。组批与抽样产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的14，不得少于300g净含量允差除外，作为检验和备查的样品。结果判定微生物指标不合格即判为不合格，其

27、他指标如有不合格，可在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进展复检，假如复检结果仍有不合格项，如此判该批产品不合格或该次型式检验不合格。标志、包装、运输、贮存与保质期标志销售包装标志应符合GB/T7718和GB/T16740的规定。运输包装标志应标明：产品名称、厂名、厂址、批号、生产日期、保质期、批准文号、数量、质量、体积以与符合GB/T191要求的图示标志。包装包装采用符合食品卫生要求的铝塑包装或双铝复合包装或塑料瓶包装，0.25g/粒，中包装采用铝箔袋或纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。运输产品在运输过程中防止挤压、日晒雨淋，不得与有毒、有害、有异味的物质混运。贮存产品应贮存在枯燥、阴凉20以

28、下、通风的室，不得与有毒、有害、有异味的物质混贮。保质期在本标准规定的贮运条件下，保质期为24个月。规性附录多糖的测定原理样品多糖在酸性条件下水解为单糖，单糖与蒽酮发生反响生成有颜色的物质，在625nm的波长处测定吸收度，采用Lambert-Beer定律进展定量运算。仪器与试剂1.1 仪器1.1.1电子分析天平准确至0.0001g1.1.2 6010型紫外-可见分光光度计1.2.3 抽滤装置1.2 试剂1.2.1 乙醇AR1.2.2 蒽酮AR1.2.3 硫酸AR硫酸-蒽酮溶液取蒽酮50mg置于250ml锥形瓶中，参加25ml纯化水，再沿管壁缓慢参加硫酸75ml，同时摇匀，放冷备用现配现用，可放

29、置24h。2 测定步骤2.1 对照品溶液的制备精细称取80枯燥至恒重的无水葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得每1ml 含无水葡萄糖1mg。2.2 标准曲线的绘制精细量取对照品溶液、，分别置100mlml，分别置5支试管中，另取一支试管加水1ml作空白，各加硫酸蒽酮溶液4ml，摇匀。置水浴中加热7min，冷却，立即在625nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。2.3 样品的制备与测定取本品适量，精细称定，置1000ml量瓶中，加水振摇，使多糖溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精细量取续滤液100ml，浓缩至10ml，加乙醇60ml，在水

30、浴上加热5min，放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速使滤液逐滴滴下、反复抽滤，至滤液澄清，以85%乙醇洗涤沉淀，至醇洗液用硫酸蒽酮溶液检查无糖反响为止。将附有沉淀物的滤纸置烧杯中，加水30ml40ml煮沸使沉淀溶解，滤过，滤液置100ml量瓶中，滤器分次用少量水洗涤，至洗液用硫酸蒽酮溶液检查无糖反响为止。洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精细量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精细量取1.0ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液起，依法测定吸收度，从标准曲线中求出供试品溶液中多糖的含量，即得。3 计算公式3.1 标准曲线： Y=aA+b式中：Y表示溶液中含无水葡萄

31、糖浓度，ug/ml;A表示625nm的波长处测得的吸收度；a、 b均表示系数。3.2 黄酮含量：多糖mg/g= Y1000ml10ml10-61000/2ml1.0mlM式中：M表示称取的样品质量，g；Y 与3.1中一样。编制说明快买牌睡不好胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为提供组织生产、交货、验收和监视的依据，特制定本标准。快买牌睡不好胶囊是以睡不好冻干粉、灵芝提取物为原料制成的具有改善睡眠的保健功能的保健食品。睡不好冻干粉为本企业自行生产，应符合企业标准，灵芝符合中国药典的有关规定。本产品检测方法执行了GB/2003 食品中水分的测定方法第二法。本标准理化指标中规定的水分、灰分指标根据产品

32、实际状况与实测数据确定 与灵芝多糖的检测方法参考了国家药品标准，重金属与微生物指标参考了GB16740-1997保健功能食品通用标准。11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准与选择依据厂家资质方面的材料许可证、营业执照、GMP本产品的包装采用塑料瓶装与铝塑泡罩包装，直接接触产品的包材为高密度聚乙烯、药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片。其中高密度聚乙烯瓶，符合国家药品包装容器材料标准YBB00122002；药品包装用铝箔，符合国家药品包装容器材料标准YBB0015-2002；聚氯乙烯固体药用硬片，符合国家药品包装容器材料标准YBB0021-2002 高密度聚乙烯塑料瓶具有质轻，不易

33、碎、清洁、美观等特点，并且不必清洗烘干就可以直接使用。而它的耐化学性能、耐水蒸汽渗透性、密封性能均很优良，可以对所装产品在有效期起到安全屏蔽保护作用。泡罩包装采用药用聚氯乙烯硬片PVC作为底层材料，药用铝箔作为密封在塑料硬片上的封口材料，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点，并且便于携带，而且可以减少产品的携带和服用过程中的污染。1. 安全性毒理学评价报告2. 功能评价试验报告3. 稳定性评价报告4. 卫生学评价报告5. 灵芝菌种的鉴定报告13. 产品标签、产品说明书样稿标签由市场部参照以下文字进展设计快买牌睡不好产品说明书样稿本品是以睡不好冻干粉、灵芝为主要原料经提取而制成的保健食品，经功能试验证明本品具有改善睡眠的保健功能。【主要原料】 睡不好冻干粉、灵芝赤芝【成效成份与含量】 每100g中含： 酸g 多糖 g【保健功能】 改善睡眠【适宜人群】 睡眠状况不佳者【不适宜人群】 【食用方法与食用量】口服，每次2粒，每日2次。【规 格】 g/粒【保 质 期】 24个月【贮 藏 方 法】 密闭阴凉20以下枯燥处保存【须知事项】本品不能代替药物。14. 其它有助于产品评审的资料养血安神话灵芝。Vip睡不好复合胶囊对小鼠睡眠的改善作用。VIP健脑益智话 。CAJ