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1、wordFTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期某某全安药业股份某某目录一、引言31概述32确认目的33确认X围3二、确认准备31确认小组成员与职责32确认方案培训确实认43确认相关文件54仪器仪表校验确实认55确认项目的的风险评估分析与控制措施5三、确认实施81运行确认102性能确认12四、偏差处理15五、最终评价与建议15六、再确认周期16七、附件17一、引言傅里叶变换红外光谱仪简称FTIR是利用干预调频的工作原理，根据干预图和光谱图之间的对应关系，通过测量干预图和对干预图进展傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所
2、有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干预图函数进展傅里叶变换得到按频率波数分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量与结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪确实认。质量控制部傅里叶变换红外光谱仪确实认。二、 确认准备1.确认小组成员与职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责
3、设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监视检查1.2.3负责设备标准SOP与有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样与检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集确认小组工作人员某某部门职务职责质量管理部QC起草方案，实施确认，起草方案质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部
4、长审核确认方案、方案，作确认评价-质量负责人批准确认方案、确认方案2.确认方案培训确实认确认方案培训确实认：年月日，培训讲师在培训地点给参与验证的所有人员进展了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。3.确认相关文件序号文件资料数量存放地点备注1原版操作说明书2FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪操作SOP3红外光谱法检验操作规程4仪器维护保养、检修记录结论：。检查人： 复核人： 日期：序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果1傅里叶变换红外光谱仪合格 不合格2电子分析天平合格 不合格3合格 不合格分析与控制措施验证的风险评估风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对FT
5、IR-650傅里叶变换红外光谱仪确认进展相关的风险评定，并制定出超控情况下进展补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。5.1.2风险识别：是进展质量风险管理的根底，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验如：历史数据、理论分析、的见解、多方意见和风险承受者的利害关系来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题。.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险与其问题进展分析、估计影响因素、X围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等，进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是
6、否能够被与时地发现？以与造成后果的严重性。.4风险等级划分通过分析每个风险的严重程度S、发生频率P和可检测性D，对风险进展评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN风险优先系数进展计算，将严重程度、可能性与可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=SPD)，从而确认风险的等级，本验证的风险评估见下表：表一：风险等级划分表风险等级描述RPN16或严重程度=5高风险水平此为不可承受风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性与降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进展验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监视执行。严重程度分值为5导致的高风险水平，必
7、须将其降低至RPN816RPN8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN7低风险水平此风险水平可承受，无需采用额外的控制措施。7 / 7验证风险评估表风险描述风险分析RPN风险级别控制措施与验证活动实施风险管理措施后结果可能导致的结果严重性可能的原因风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险承受欲采取控制措施验证活动电源连接错误损坏设备3设备操作人员不按标准操作不太可能发生1开机前检查就能发现13低检测并确认主要设备的电源连接正常，加强人员培训确认3113低否可承受通讯无法连接3FTIR-650傅
8、里叶变换红外光谱仪与计算机无连接不太可能发生1通过检查可发现13低定期检查连接线，保证紫外检测器、泵与计算机连接确认3113低否可承受波数图谱不准3重复性不好可能发生3通过检查可发现327高定期检查并确认，运行确认3113低否可承受最高分辩率检测结果有偏差3设备操作人员不按标准操作可能发生3加强检查就能发现327高定期检查并确认，运行确认3113低否可承受信噪比检测结果有偏差3设备操作人员不按标准操作可能发生3通过检查可发现227高 定检查并确认运行确认3113低否可承受设备性能偏差超出设计X围检验结果和真值偏差率提高3不当的设备操作、设计不太可能发生2通过检查可发现318高确认设备运行技术参
9、数X围，定期进展性能验证性能确认3216低否可承受由上表格综合评估分析，确定重点评估项目为中等风险与以上，这些项目应该在验证实施过程中进展充分确实认或验证，通过确认或验证欲采用的有限控制措施均能确保所有风险都降低到可承受的水平。在检验过程中，采取纠正措施能立即解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。三、验证实施1.运行确认按操作规程进展操作，对仪器进展运行试验，确认其运转性能。1.1噪音打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能setup,将波数X围设置在4000400cm-1；以常规扫描参数测定空白吸收4cm-1。连续测定三次。记录光谱图。在透光率100%
10、线上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。2.性能确认取蔗糖两批，按中国药典2015年版二部测定红外光吸收图谱。本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱光谱集0402图一致。批号可承受标准检查结果本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱光谱集0402图一致一致不一致一致不一致结论检查人检查日期复核人复核日期四、偏差处理1 按照仪器设备确认方案对FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪进展安装与运行确认，如确认过程中发生偏差，执行偏差管理标准，对确认过程中所发生的偏差进展处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进展验证;将完整的偏差调查表附于本方案之后。2 如验证过程中无偏差，由质量管理部人员
11、确认签字。是否发生偏差： 有偏差 无偏差 确认人/日期：五、最终评价与建议确认的结论与评价建 议确 认质量控制 年 月 日质量管理部 年 月 日六、再确认周期 再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。仪器变更等引起的再确认经历重大维修，或更换关键部件；仪器的安装地点需要变化；软件或硬件升级；由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。这类再确认的X围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的根底上，根据评估结果，重新进展安装确认、运行确认或性能确认。1.6定期再确认：定期对仪器进展确认状态的回顾评估，根据评估的结果断定再确认的执行和X围，一般再确认周期为年。建议人 日期:批准人 日期:七、附件检验记录、验证证书
傅里叶红外光谱仪再确认方案设计
