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1、word文件名称药品不良反响监测报告管理规程版本号1文件编码生效日期起草人审核人审核人批准人某某签名日期起草部门质量部发放部门：质量部生产部采购部销售部财务部综合办公室不良反响监测部1.目的：用于规X公司药品不良反响信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量与时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。2.X围：适用于公司生产的药品不良反响报告和监测。3.定义3.1 药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。3.2 药品不良反响报告和监测：是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。3.3 严重药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：
2、导致死亡；危与生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。3.4 新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3.7 药品重
3、点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反响发生有关的药品。3.9 并用药品：指发生此药品不良反响时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购置的药品或中草药等。3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。4.职责4.1 药品不良反响监测部负责药品不良反响信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反响监测部完成需相关工作。4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。5.内容5.1.1 根本要求5
4、.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反响，应当通过国家药品不良反响监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反响监测机构，由所在地药品不良反响监测机构代为在线报告。5.1.1.2 出现不良反响或者群体不良事件时，应当配合药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。5.1.1.3 建立并保存药品不良反响报告和监测档案。5.1.2 个例药品不良反响5.1.2.1 主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写药品不良反响/事件报表 SMP-BL-
5、B-01-R2,建立不良反响处理记录SMP-BL-B-01-R1，记录应包括药品名称、规格、批号、用药单位或个人、患者病情与不良反响情况、处理结果、相关销售人员与质量管理部签字并注明日期。5.1.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5 年的，报告新的和严重的不良反响。5.1.2.3 发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30 日内报告。有随访信息的，应当与时报告。5.1.2.4 对获知的死亡病例应
6、当进展调查，详细了解死亡病例的根本信息、药品使用情况、不良反响发生与诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反响监测机构。5.1.3 药品群体不良事件5.1.3.1 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过或者 等方式报所在地的县级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件根本信息表SMP-BL-B-01-R3，对每一病例还应当与时填写药品不良反响/事件报告表SMP-BL-B-01-R2，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。5.1.3.2 获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良
7、事件的发生、药品使用、患者诊治以与药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监视管理部门和药品不良反响监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监视管理部门。5.2 定期安全性更新报告5.2.1 对本企业生产药品的不良反响报告和监测资料进展定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进展风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告根据国家药品不良反响监测中心制定的规X撰写。5.2.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1 年提交一次定期安全性更新报告，
8、直至首次再注册，之后每5 年报告一次；其他国产药品，每5 年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60 日内。5.2.3 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反响监测机构提交。进口药品包括进口分包装药品的定期安全性更新报告向国家药品不良反响监测中心提交。5.3 药品重点监测：经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进展汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。5.4 评价与控制5.4.1
9、 对收集到的药品不良反响报告和监测资料应当进展分析、评价，并主动开展药品安全性研究。5.4.2 对已确认发生严重不良反响的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反响、合理用药信息与时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反响的重复发生。对不良反响大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。5.4.3 将药品安全性信息与采取的措施应当报所在地省级药品监视管理部门和国家食品药品监视管理局。5.4.4 根据食品药品监视局分析评价结果，修改说明书或暂停生产、销售和使用药品。5.5 药品不良反响报告应每年年底统一归档，按产品质量档案管理规程管理。
10、6.附件6.1 附件一药品不良反响查处记录-SMP-BL-B-01-R16.2 附件二药品不良反响报告表-SMP-BL-B-01-R26.3 附件三药品群体不良反响根本信息表-SMP-BL-B-01-R3附件一药品不良反响查处记录SMP-BL-B-01-R1药品不良反响查处记录文件编号: SMP-BL-B-01-R1 版本号：01 产品名称规格批号数量涉与批号涉与数量用户单位详细地址不良反响报告情况报告人/日期: 调查 情况调查人/日期： 处理 意见质量部/日期： 审批 意见质量受权人/日期：附件二药品不良反响/事件报告表SMP-BL-B-01-R2药品不良反响/事件报告表文件编码:SMP-B
11、L-B-01-R2 版本号：01编号：首次报告跟踪报告报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他患者某某性别年龄民族体重(kg)联系方式：原患疾病医院名称既往药品不良反响/事件：有无不详家族药品不良反响/事件：有无不详相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史其他药品批准文号商品名称通用名称生产企业批号用法用量用药时间原因不良反响/事件名称： 发生时间：不良反响/事件过程描述包括症状、体征、临床检验等与处理情况可附页不良反响/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日停药或减量后，反响/事件是否消失
12、或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症导致死亡关联性评价 报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告人信息报告单位信息单位名称： 联系人： ： 报告日期： 年 月 日生产企业请填写信息来源医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他备注附件三药品群体不良反响根本信息表SMP-BL-B-01-R3药品群体不良反响根本信息表文件编码: SMP-BL-B-01-R3 版本号：01发生地区使用单位用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期： 年 月 日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号 器械 产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。群体不良事件过程描述与处理情况可附页：报告单位意见报告人信息报告单位信息备注9 / 9
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