实施药物GCP指导实用模板期临床试验临床研究分析报告测试

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1、word模版3：药物临床试验质量管理规X-期临床试验临床研究、分析测试根本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：某某： 专业： 职务/职称： 机构期临床试验临床研究、分析测试检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1. I期临床试验研究室负责人的专业背景2. I期临床试验研究室负责人的药物临床研究根底二、期临床试验的临床研究局部1. I期临床试验病房与根本设施2. I期临床试验临床研究医护人员3. I期临床试验管理制度和标准操作规程三、期临床试验分析测试局部1. I期临床试验分析测试实验室2. 分析测试实验室的主要研究人员3. 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程

2、4. 分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承当I期临床试验项目情况五、其他：_现场检查结论：合格 根本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录一、I期临床试验研究室负责人1. I期临床试验研究室负责人的专业背景是否1.1 是否具有医/药学专业本科以上学历和医/药学专业高级职称2. I期临床试验研究室负责人的药物临床研究根底是否是否经过药物临床试验技术和GCP培训是否掌握GCP知识、相关法律法规与I期临床试验技术是否具有设计和组织实施I期临床试验的经历与专业能力是否能协调和解决I期临床试验过程中出现的问题发表I期临床试验研究论文第一作者或通讯作者二、期临床试验的临床研究局部1. I

3、 期临床试验病房与根本设施是否- 人体耐受性试验8X与以上- 人体药代动力学试验12X与以上- 人体生物等效性试验20X与以上- 试验病房仅供健康受试者使用1.1.2 试验病房是否相对独立1.1.3 试验病房是否有足够空间确保紧急救治时各种措施的执行 1.1.4 男、女受试者是否有各自独立的病房1.2 I期临床试验病房的根本设施1.2.1 是否配有以下必要的抢救设施- 重症监护室- 心电监护仪- 呼吸机- 除颤器- 负压装置或吸引器- 抢救车 1.2.2 是否有受试者相对独立的活动和休息场所1.2.3 是否有专用生物样品采集室 1.2.4 是否有医护人员值班室1.2.5 是否有试验用药品、试验

4、用品专用储藏设施设有办公室和/或受试者接待室设有试验资料的保存柜生物样本别离、储存以与运输的根本设备1.4 是否建立并确保应急抢救通道畅通抢救用药品是否达到如下要求1.5.3 抢救用药品的保存和使用记录是否完整1.6 仪器设备是否处于可使用的正常状态2 I期临床试验临床研究医护人员是否临床专职人员临床医师是否具有医学专业本科以上学历和临床专业职称是否具有护理学专业中专以上学历和执业资格是否经过药物临床试验技术和GCP培训临床医师是否具有完整参与I期临床试验的经历临床医师是否熟悉I期临床试验研究技术规X是否熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP是否具备临床抢救经历和较强的抢救能力2.8 医护

5、人员是否能熟练的操作各项抢救设备3 I期临床试验临床研究的管理制度和标准操作规程是否防X和处理药物临床试验中受试者损害与突发事件的应急预案3.2 是否具备以下I期临床试验临床研究的管理制度3.2.1 临床试验病房工作人员管理制度3.2.2 临床试验病房受试者管理制度3.2.3 I期临床试验临床研究运行管理制度3.2.4 I期临床试验用药品管理制度3.2.5 I期临床试验抢救用药品管理制度3.2.6 I期临床研究仪器设备管理制度3.2.7 I期临床研究资料管理制度 3.3 是否建立并执行I期临床试验临床研究标准操作规程SOP是否制定各种抢救仪器操作SOP是否有可操作性制定生物样本别离用离心机操作

6、SOP可操作性制定抢救设备与实验仪器状态检查SOP可操作性制定I期临床试验项目培训SOPI期临床试验项目培训SOP是否有可操作性制定受试者招募SOP受试者招募SOP是否有可操作性制定受试者筛选与入选SOP受试者筛选与入选SOP是否有可操作性制定受试者知情同意SOP受试者知情同意SOP是否有可操作性制定原始资料与病历报告表记录SOP原始资料与病历报告表记录SOP是否有可操作性制定不良事件与严重不良事件处理的SOP不良事件与严重不良事件处理的SOP是否有可操作性制定严重不良事件报告SOP严重不良事件报告SOP是否有可操作性制定试验药物承受、保存、分发、回收、返还SOP试验药物承受、保存、分发、回收

7、、返还SOP是否有可操作性制定原始资料归档和保存SOP原始资料归档和保存SOP是否有可操作性制定生物样本采集、别离、保存、运送和交接的SOP生物样本采集、别离、保存、运送和交接的SOP是否有可操作性制定生物样本特定编码的SOP生物样本特定编码的SOP是否有可操作性制定临床试验病房研究记录某某的SOP研究记录某某的SOP是否有可操作性三、期临床试验分析测试局部1. I 期临床试验分析测试实验室是否1.1 I 期临床试验分析测试实验室的根本设施1.1.1 是否具有足够空间、相对独立的、符合检测和分析流程要求的实验室1.1.2 是否签订联合申报的I期临床试验研究室的协议适用于联合申报的机构1.1.3

8、 是否具备以下根本的分析测试仪器和实验设备-精细电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪与配套检测仪器-液质联用仪与配套检测仪器-分析仪专用计算机与数据分析处理软件-制备样品的专用工作台与通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否测试主要人员是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力是否经过临床试验技术培训和GCP培训是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员是否有熟练运用专业分析软件处理图谱与相关数据的人员是否掌握I期临

9、床试验中分析技术指导原如此是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精细仪器管理制度3.1.4 专用仪器设备管理制度3.1.5 文件管理制度3.2 是否建立并执行分析测试实验室标准操作规程(SOP)3.2.1 是否有分析研究室仪器操作的SOP研究室仪器操作的SOP是否有可操作性3.2.3

10、 是否有分析研究室人员培训SOP研究室人员培训SOP是否有可操作性3.2.5 是否有分析研究室试验研究记录某某的SOP研究室试验研究记录某某的SOP是否有可操作性3.2.7 是否有试验数据和分析结果保存的SOP试验数据和分析结果保存SOP是否有可操作性3.2.9 是否有电子文档保存SOP保存SOP是否有可操作性3.2.11 是否有测试图谱打印和保存SOP 测试图谱打印和保存SOP是否有可操作性3.2.13 是否有试验结果和药代参数分析结果打印和保存SOP 试验结果和药代参数分析结果打印和保存SOP是否有可操作性3.2.15 是否有生物样本测试SOP 测试SOP是否有可操作性3.2.17 是否有

11、生物样品预处理SOP 是否有可操作性3.2.19 是否有分析测试方法学考察SOP 是否有可操作性生物样本特定编码SOP生物样本特定编码SOP是否有可操作性3.2.23 是否有生物样本接收、保存和安全处置的SOP生物样本接收、保存和安全处置的SOP是否有可操作性3.2.25 是否有试验数据采集、录入SOP3.2.26试验数据采集、录入SOP是否有可操作性3.2.27 是否有试验数据处理和统计分析SOP 数据处理和统计分析SOP是否有可操作性4 分析测试实验室的质量保证体系是否4.1 是否具有质控的SOP4.1 质控人员职责是否明确4.2 质控记录是否完整 是否有计量仪器的校正SOP计量仪器的校正

12、SOP是否有可操作性4.5 是否有质控用生物样本的制备与分析SOP 是否有可操作性 是否有试验数据审核的SOP与其可操作性数据审核的SOP是否有可操作性4.6 项目的抽查与整改的相关规定四、2004年1月以来研究室承当I期临床试验项目情况见附表是否1 药物临床试验项目是否列表登记？内容如下：1.1项目编号、项目名称、新药分类与新药临床试验批件号1.2 I期临床试验的研究类别(耐受性/生物等效性/药代动力学)1.3 临床试验的起止时间1.6 资料归档时间1.7完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准)2 药物临床试验项目资料归档情况是否有详细的登记附表：药物临床试验机构项目汇总表2004年1月1日以来牵头和参加的项目9 / 9