HDZ-100多功能自动装盒机验证方案

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1、 . 文件使用类型：文件参与人：项目人员/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人该文件分发到以下部门办公室：序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新文件变更列表版本号变更日期变更容摘要目录1、概述42、验证目的53、验证职责54、验证培训65、验证计划实施日期66、设计确认77、开箱验收78、安装确认89、运行确认810、性能确认911、拟定日常监测程序与验证周期1212、验证结果评定与结论1213、验证报告与会签、入档1214、附件1227 / 271、 概述1.1 根本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化装品

2、、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型圆形、方形、异性瓶，与类似瓶装物品的自动装盒。生产厂家：万申机械XX公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2 主要性能特点能自动完成纸盒翻开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度与计数。手动、自动选择功能。在规定围可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴

3、标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。1.3 设备主要技术参数项目容装盒速度盒/min60100能耗kw1.2重量kg900设备外形尺寸长宽高mm1260+110011301550压缩空气Mpa0.6耗气量L/min1030电源380V 50Hz1.4 纸盒根本参数项目容纸盒最大尺寸长宽高mm16013553纸盒最小尺寸长宽高mm502512纸盒纸质量g/m250400说明书规格长宽mm90250110160mm说明书纸质量g/m45802、验证目的HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器

4、的设计制造、安装与运行各个环节进展评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为到达上述验证目的，特制定本方案，对合成反响进展验证。验证过程应严格按照本方案规定的容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请与批准书，报验证领导小组批准。3、 验证职责3.1 验证领导小组负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据与结果的审核。 负责验证报告的审核。 负责发放验证证书。 负责验证日常监测项目与验证周期确实认。3.2 验证小组3.2.1负责制定验证方案。负责验证的实施。负责验证日常监测项目与验证周期确

5、实认。负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.3设备动力部3.3.1负责建立设备档案3.3.2 负责仪器仪表的校验。3.3.3负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。3.3.4负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4质量部3.4.1负责验证方案的审核。负责验证监测工作。3.5生产部3.5.1负责设备清洁、消毒。3.5.2负责配合设备动力部完成验证工作。3.5.3负责设备操作、维护保养。4、 验证培训对参与生产设备验证的人员进展培训，详见培训记录附件1。5、验证计划实施日期验证容时间安排设备预确认 年 月 日至 年 月 日设备供给商确认 年 月 日至 年 月 日开箱检查 年 月

6、日至 年 月 日安装确认 年 月 日至 年 月 日运行确认 年 月 日至 年 月 日性能确认 年 月 日至 年 月 日验证总结年 月 日至 年 月 日验证报告 年 月 日至 年 月 日6、 设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能与设定的参数方面，参照说明书加以考察，考察它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。如速度、压力、填充围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供给商。7、 开箱验收7.1 开箱检查，清点验收验证方法：对照HDZ-100P多功能

7、装盒机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录见附件4。7.2设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进展仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否巩固耐压平安、焊接外表光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接巩固耐压平安、焊接外表光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到 损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检

8、查记录。7.3 材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证与制造商提供的材质证明文件进展检查确认。合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录见附件5。8、 安装确认安装确认应包括计量与性能参数确实认。对安装进展考察的目的在于巴证工艺设备与辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了工艺设备后进展评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度设备性能良好，并检查影响工艺与生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校

9、正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认 提供根底。起主要确认容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与准确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程效劳系统是否匹配。安装确认可以制造商与用户一起进展，也可以用户单独进展。9、 运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一局部与整体进展足够的空载试验来确保该设备能在要求围准确运行并到达规定的技术指标。这过程中有可能要对标准操作规程进展适当的补充和修改以与对设备的某些调整所有这些资料汇总后，由验证小组进展分析提出意见，报请有关领导审批。其间主要考虑因素有以下几个方面：a、标准操

10、作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性确认前后各进展一次校验；d、设备运行的稳定性。10、 性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 性能确认可以制造商与用户一起进展，也可以用户单独进展。10.1 性能确认主要容主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。10.2异常情况处理程序HDZ-100P多功能装盒机性能确

11、认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进展操作和判定。出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：a、重检不合格项目或全部项目。b、假设属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进展处理。(见附件10，11，12)表2 设计确认序号验证容验证要求验证方法1性能指标符合国家、行业或企业标准按标准容2电气平安指标符合GB/T5226.1工业机械电气设备第一局部 通用技术条件按标准容3各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象按技术要求检查4各平安保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象按技术要求检查5压片工作室

12、状况密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查6材料质量与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反响、对人体无害的材料制造材料质保书或化分报告7主要零件质量主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，外表经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象目测和检验报告8主要标准件、配套件应符合技术要求与合格的，通用化程度高的元器件合格证和检验报告9技术文件能满足技术性能要求与符合国家标准的工艺性和标准化审查10产品包装符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、容清晰，完整，无破损现象；包装箱物件齐全，并备有必要的技术文件；产品使用说明书，合格证，装箱单。按标准检查表3 安装确认序号验证容验证要求验证

13、方法1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养维修要求按使用说明书2环境状况机器安装环境应符合生产要求按GMP规中得“厂房要求3辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电、气、液与加料装置等。按使用说明书表4 运行确认序号验证容验证要求验证方法1机构调整情况压力调节、速度调节、填充调节、片厚调节等装置应满足调整要求。按技术要求检查2机器空运转试验空运转1-2小时，并检查机器各局部传动情况。应运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正常；各仪器、仪表工作可靠。按技术指标与标准检查表5 性能确认序号验证容验证要求验证方法1装盒质量药盒外观整洁，方正；装盒运行过程中，药盒无变形，装盒后，热熔胶

14、无外漏。目测2运行质量应无异常振动现象；操作方便。目测目测3维护保养情况应清洗方便、无死角、无泄漏；加料器、料斗、模具等应装拆方便。目测目测11、 拟定日常监测程序与验证周期验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。12、 验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。验证领导小组应审查： 验证试验是否有遗漏

15、？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因,依据以与是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？注：验证结果评定与结论 详见附件。13、 验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证完毕后，设备原始记录、设备验证资料与验证记录等全部与时入档。设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。14、 附件附件1 R-62-1001-01验证培训记录验证对象： HDZ-100P多功能装盒机培训容培训对象考核结果HDZ-100P多功能装盒

16、机的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。培训时间、课时培训人附件2 R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表检查项目合格要求检查结果设备名称HDZ-100P多功能装盒机设备型号HDZ-100P装盒速度盒/分60100能耗kw1.2压缩空气Mpa0.6耗气量L/min1030电源AC 380V 50Hz机器外形尺寸mm1260+110011301550机器净重Kg900纸盒最大尺寸长宽高mm16013553纸盒最小尺寸长宽高mm502512纸盒纸质量g/m250400说明书规格长宽mm90250110160mm空载噪声值Db(A)1M,接地电阻 1冷却水管道管路连

17、接规、正确，阀门开关有效压缩空气管道管路连接规、正确，阀门开关有效结论：检查人：复核人：确认人：附件7 R-62-1001-07关键性仪表与消耗性备品清单设备编号P012061设备名称HDZ多功能自动装盒机关键性仪表与消耗性备品品 名型 号生产厂家单 位数 量保存处结论：检查人：复核人：确认人：附件8 R-62-1001-08计量器具校正记录器 号计量器具名称型号规格校正周期结果校正证书编号结论：检查人：复核人：确认人：附件9 R-62-1001-09设备运行确认记录设备编号P012061设备名称HDZ-100P多功能装盒机型 号HDZ-100P出厂编号项 目运行技术指标要求检测结果控制面板要

18、求每个按键控制灵活、有效，各仪表显示正常，运行可靠传动部件检查机器各局部传动情况应当运转平稳；无异常噪声调节装置各调节装置均可以调整并且到达正常状态下盒装置下盒准确可靠，无卡夹现象剔废装置剔废识别准确、可靠装盒质量盒子方正，整齐，钢印字清晰出现故障出现故障立即停机，并显示故障部位其他评 价检查人： 复核人： 日期： 年 月 日确认生产部 年月日质量部年 月 日设备动力部 年月日附件10 R-62-1001-10设备性能确认记录1产品名称产品批号时间检查项目取样时间生产能力生产总盒数空盒数空盒率噪声结果评价操作员 复核员 确认生产部 年月日质量部年 月 日设备动力部 年月日附件11 R-62-1

19、001-11设备性能确认记录2产品名称产品批号时间检查项目取样时间生产能力生产总盒数空盒数空盒率噪声结果评价操作员 复核员 确认生产部 年月日质量部年 月 日设备动力部 年月日附件12 R-62-1001-12设备性能确认记录3产品名称产品批号时间检查项目取样时间生产能力生产总盒数空盒数空盒率噪声结果评价操作员 复核员 确认生产部 年月日质量部年 月 日设备动力部 年月日附件13 R-62-1001-13设备验证周期确认与变更控制检查项目周期验证周期设备进展年度大修后要再验证。设备进展重大改造后要再验证。设备正常运行满一年要再验证。变更控制设备发生重大变更；或设备大修后；或设备正常运行满一年后

20、，均应进展再验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经历证领导小组批准，设备才能继续投入使用。确认生产部 年 月日设备动力部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件14 R-62-1001-14验证结果和评价设备名称HDZ多功能自动装盒机设备编号P012061设备供给商万申机械XX公司设备型号HDZ-100P验证容验证时间验证结果预确认安装确认运行确认性能确认结论评价与建议验证小组 年 月 日确认设备动力部： 年 月 日生产部： 年 月 日质量部：年 月 日验证领导小组意见：批准人：批准日期： 年 月 日附件15 R-62-1001-15口服固体制剂车间HDZ-100P多功能装盒

21、机验证报告201_年 月 日至 年 月 日，_根据批准的编号为_的_对_一系列验证工作，到达了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许围；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原那么要求，可以投入使用。以上情况，请验证领导小组审批！验证领导小组 年月 日附件16 R-62-1001-16验证证书 编 号：_ 名 称：_ 型号/类别：_ 上述验证项目已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求，批准 _ 。验证报告名称：_验证报告编号：_验证完成日期：_有 效 期： _ 验证领导小组 年 月 日_备注：1.项目应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报 验证小组审核，必要时重新验证。 2.项目应按批准的方案执行。