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1、招标文件第二部分技术需求书第二部分技术需求书包号品目号名称是否进口数量预算金额（人民币万元，免税价）1414-1全自动核酸提纯及 荧光PC分析系统是1425.0014-2全自动免疫组化染 色系统是114-3自动染封工作站是114-4荧光定量PC分析 仪是1、产品名称及数量：14-1全自动核酸提纯及荧光PC分析系统1套14-2全自动免疫组化染色系统1套14-3自动染封工作站1套14-4荧光定量PC分析仪1套#二、交货期：合同签订后60天内三、技术要求：品目号：14-1全自动核酸提纯及荧光PC分析系统1. 技术指标：1.1 检测原理：实时定量PC技术，全自动核酸提取、扩增和检测1.2 检测方法：T
2、aqMa探针1.3 样品制备：基于先进的磁珠分离技术1.4 可检测项目：HPV CT/NG EGFR KRAS BRAF1.5 实时荧光核酸扩增检测系统温度均一性：土 0.1C1.6 如偶因外部环境因素影响（如断电）等导致核酸扩增检测中断，系统可利 用已提取核酸进行二次上机检测1.7 全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无 需手动数据转移1.8 试剂即开即用，无需人工配置1.9 样品制备和PC反应仪器可以在一起也可以分开操作1.10 无需外部校准曲线1.11上样方式：初始和次级样品管直接加载至仪器进行全自动核酸提取1.12 内部质控（提供说明书！）1.13 从样品制备
3、到核酸扩增和检测，全过程监测、追踪、质控1.14 抗污染系统：有控制污染1.15 双向LIS连接，自动报告结果1.16 每一批次可检测1到96个样本（含质控）1.17 8小时内可处理180个测试1.18 所有试剂均即开即用，条形码涵盖所需追踪的信息1.19 专用、一次性、带有条形码的耗材，避免交叉污染1.20 LED显示板，显示加样板的加样位置和状态1.21 专用配套软件：配有可无缝整合最新型的全自动样本制备与PC技术的易用型软件1.22 系统获得FDA CE和CFD认证1.23 尺寸大小：核酸提取仪 w宽166.4cmx深101cmX高90.3cm，重150公斤核酸扩增仪 w宽57.4cm
4、X深58.8cm X高49.7cm重55公斤1.24 功率：核酸提取仪w 600VA,核酸扩增仪w 1500VA1.25 适用电压：110 V120 VAC 或 200 V240 V。2. 配置清单:描述数量仪器全自动核酸提取和PCI加样仪1全自动荧光定量PCF仪1配套可移动机器底桌1不间断电源1不间断电源1仪器原配附件附件备用氙灯1控制电脑附带显示器1 :DVD开放通道XP系统盘1DVD IVD通道XP系统盘1风扇滤膜1封膜器1二维条码扫描仪1安装手册1系统安装手册P 1 :附件垃圾袋框架1加热振荡单兀P 1 :左进样板1右进样板1磁力板:1 1金属吸头896孔板架1200毫升槽架1 150
5、毫升槽架124孔二级管架12固定载架1吸头架224孔二级管架防倒固定架1大厚黄垃圾袋1纸板垃圾箱P 1废液收集系统1开机配套清单磁力板:1 :24孔二级管架防倒固定架1校准试剂盒1FortiGate-40C 防火墙:1 :热线标牌1序列号标牌1品目号：14-2 全自动免疫组化染色系统1. 技术指标：1.1用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测1.2 能够在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色、银 染原位杂交及原位杂交1.3 支持急诊加样，单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加1.4 玻片处理能力：不少于30张玻片/循环1.5 每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到1
6、00 C的加热功能1.6 配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.7 配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂1.8 试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发1.9 具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂1.0 模块化结构，具备可升级功能1.11数据储存功能和质量控制系统1.12打印功能1.13原厂专业的工程师提供售后服务2. 配置清单:名称数量主机1电脑1试剂盒，附件# 11试剂盒，附件# 21试剂桶1电子标签打印系统1切片标签套装1废液桶2带刻度试剂桶20L3显示器1打印机1仪器铭牌1仪器序列号牌1电源1清洗液1缓冲液1免疫组化抗原
7、修复缓冲液1清洗液1缓冲液1储存卡1试剂瓶组件1DAB染色液1苏木素染色液1返蓝染色液1装机片1抗单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）1温度矫正片33-6招标文件第二部分技术需求书品目号：14-3自动染封工作站1. 技术指标：1.1 用于病理组织标本的H&全自动染色和封片1.2 模块化结构设计：包含染色前烤片模块、染色模块、封片前烤片模块、封 片后烤片模块、封片模块等。1.3 全自动HE染色封片一体机：整合了 H&染色过程中烤片、脱蜡、H&E染色与 封片，切片后直接上样，仪器内全自动完成完成H&染色的全部过程，出片 后可直接进行阅片。1.4 单独滴染式试剂染色：每张切片滴加新鲜试剂，避免浸染式方法
8、中可能存 在的样本交叉污染1.5 灵活的染色方案：配备10种细胞核染色，10种细胞浆染色方案，4种酸洗分 化方案，最多支持400种染色方案。可根据实际需要，针对不同的组织标本 定制化染色方案1.6 具备条码扫描系统，全自动识别样本，根据染色方案滴加试剂1.7 玻片加载能力：可同时加载60张切片,一次性加载200张切片，包含10个玻 片盘，每个玻片盘20张玻片位；待检切片随进随出，加急样本可优先处理1.8 标本处理通量：基于染色方案设定的不同，每小时可以处理200以上张切片， 包含从烤片、脱蜡、染色、封片及凉干的所有过程，出片后直接可以进行 病理阅片。1.9 自动试剂管理功能：应用试剂自动识别跟
9、踪技术（RFID标签），机器通过 读取标签，自动识别试剂相关信息，包括品种、效期、批号以及用量1.10灵活的试剂添加与更换：运行过程中试剂可以随时添加与移除，不影响机 器的运转状态1.11即用型盒装试剂，避免试剂氧化、降解与挥发1.12 提供H&染色的全套原厂试剂，所有配套试剂均通过中国食品药品监督管 理局（CFDA认证。1.13 优化的染色流程，除配套试剂外，无需额外使用纯水或乙醇1.14 配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.15 21寸超大触摸屏设计，配合直观可视化的操作系统，可简易并实时监控各染色切片的流程1.16提供打印功能1.17 便捷的远程监控：远程系统监控
10、软件，提供实时远程监护与故障预警功能1.18 数据储存功能和质量控制系统，随时查阅染色进度、完成状态、历史数据 及故障信息1.19 原厂专业的工程师提供售后服务1.20 可选配件2.配置清单:名称数量自动染色机1染色模块3封片模块1清洗液瓶盖1 （白色，4升）2苏木素染色液瓶盖2 （紫色，2升）2返蓝染色液瓶盖3 （蓝色，3升）2伊红染色液瓶盖4 （粉色2升）2脱蜡液5 （灰色，2升）2缓冲液6 （黄色，2升）2清洗液瓶盖7（罐，2升）2清洗液瓶盖8 （绿色，2升）2系统控制键盘1显示屏支架1电源线1显示器1废液收集缸1刷子，盖片卸载通道1切片托盘-25mm3电源线1现场安装排气套件1清洗液6
11、苏木素染色液6返蓝染色液6伊红染色液6脱蜡透明剂6分化液6转换液6管路清洗液6盖玻片激活剂1玻璃盖玻片1装机测试片6品目号：14-4 荧光定量PC分析仪1.技术指标：1.1设备可检测项目 开放试剂，和专用的配套试剂（可自动分析报告结果）1.2设备功率200240 Vac (50/60 Hz, 1500VA)1.3加热方式银质模块，半导体板式加热1.4样品通量96孔板或8联管1.5升降温速度升温：4.4 C/s，降温2.2 C/s，可调的1.6反应体积10 100L1.7温控范围37 C 95 C1.8温度均一性 0.1 C1.9光源高强度氙灯1.10激发通道及波长5通道（465nm680nm，
12、有5个激发滤光片1.11检测通道及波长6通道（510nm700nm1.12监测功能实时动态扩增和检测，具备能针对扩增情况随时增加循环数目的便利功能1.13光学检测冷CCD独特的五角反射构件增加光程从而很好的消除了光对板的边缘效应1.14线性范围110的十次方拷贝/mL1.15反应速度40循环？60min1.16灵敏度0.1 nmol/L荧光素（20卩l反应容积），可检测单拷贝基因1.17 重复性 CV 0.15% （50 nmol/l 荧光素）；样品检测CV0.3%（C值）1.18 精确性 无需RO校正，可做1000和2000拷贝的区分，置信区间99.8%1.19 检测模式荧光染料、TaqMa
13、n水解探针、杂交探针、单探针、双探针、分子信标、Scorpion探针等1.20 应用分类绝对定量，相对定量，阴性/阳性结果自动判定，熔解曲线法基因分型，基因扫描法基因分型，高分辨率熔解曲线法SN分析（借助软件分析）1.21日常维护 日常免维护，无需RO校正。3-11招标文件第二部分技术需求书1.22 提供相关资质证明如美国FDA质量认证、医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局认可的有效期之内。2. 配置清单：名称数量主机1开放通道应用软件1微孔板1热线标牌1序列号标牌1备用氙灯1控制电脑附带显示器1风扇滤膜4封膜器1条码扫描仪1安装手册1系统安装手册1工程师软件1测试定义文件1测试定义文件1测
14、试定义文件1系统核心应用软件1硬件防火墙1防火墙1UPS不间断电源1系统软件2.1版本1项目插件2.1版本1项目插件2.1版本1项目插件2.1版本1四、相关服务要求1. 在货物到达使用单位后，中标人应在7天内派工程技术人员到达现场，在医 院技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装，调试，并承担由此发生一 切费用。2. 由厂家专职工程师负责，到医院现场安装、调试，需院方验收、签字认可。3. #售后服务期限：整机全保（不排除任何原因、任何部件）至少5年以上， 终身免费维修保养，只收取零配件成本费。4. 故障响应时间w 1小时，上门服务响应时间w 5小时，并可提供备用设备 或核心部件应急使用。5.
15、 #质量保证：投标人须提供针对本项目的售后服务承诺书原件加盖投标人 公章；投标人如为代理商，售后服务承诺书须由投标人和制造商共同承 诺并盖章。并承诺在签订合同同时提供与制造商签订的维保协议。免费的 远程诊断服务，终身免费维修保养，免收上门服务费，只收取零配件成本 费。维修保养根据生产厂家及医院要求的频次和标准进行。6. 备品备件、专用工具6.1为保证设备正常运行，投标人应在中国境内具有备件库，存入所有必需的备 品备件，并保证10年以上的供应期，且投标人须提供备件清单及报价，并承诺10年内不超过市场平均价格。6.2中标人向医院提供设备维护的专用工具。7. 培训要求7.1中标人应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能；7.2集中培训：根据设备技术要求，可向医院提供使用人员培训。8. 设备接口要求：提供符合医院信息化建设所需的所有标准接口，如实在图 像的DICOM传输、工作列表（WORKLIS）信息的获取等所有接口，不得 以授权、密码等各种方式进行限制，院方可以在厂家的指导下进行连接、配置等。9. 技术资料9.1中标人须向医院提供操作手册一套9.2中标人须向医院提供设备的运行，安装，使用环境要求，施工图纸及参数。#五、投标文件中需提供设备样本(彩页)/原厂数据(Datasheet)/检测报告3-12
第十四包全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
