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1、1 目的为延长设备的使用寿命，降低设备故障发生频率，确保设备精度，维护设备使用性 能和安全性，特制定本规程。2 范围 质量检验部关键实验设备，包括色谱分析仪、部分其它类分析仪。3 责任质量检验部负责本规程的实施，质量保证部负责本规程的监督实施。4 定义预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修理、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。5 内容5.1 质量检验部应每年12月份制定下一年的检验仪器年度预防性维护计划表。若由于设备新增或者退役等原因有需调整检验仪器年度预防性维护计划表，由指定人员则其内容进行调整
2、并签注更新时间。5.2 质量检验部各岗位相关人员按照检验仪器年度预防性维护计划表对检验仪器进行预防性维护，维护行为都应记录在检验仪器使用与维护保养记录上。5.3 需进行预防性维护仪器包括色谱分析仪及部分其他类分析仪。5.3.1 色谱类分析仪：包括液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪。5.3.1.1 液相色谱仪维护保养内容如下： 频率项目月半年溶剂过滤头无1. 玻璃材质；拆下过滤头，用纯水冲洗后，用10硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗。2.不锈钢；用甲醇超声清洗15分钟，再用超纯水超声15分钟。泵更换蠕动泵清洗液（10%甲醇或者异丙醇溶液）。拆下泵入口单向阀阀芯，用100%色谱甲醇超声15分钟
3、，再用纯化水超声不少于15分钟，洗净。管路1.接两通，使用40-50的超纯水以1.5ml/min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟，2.用100%甲醇分别冲洗4个管路，单个管路冲洗时间不少于30分钟无 进样针座无拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟。氘灯登录工作站，连接仪器，检查氘灯累积使用时间，应不超过10000小时，期间若氘灯能量不足出现报警，应及时更换。无5.3.1.2气相色谱仪维护保养内容如下： 频率项目半年年进样口1.检查玻璃衬管，如发黑严重则需要更换。2. 更换进样隔垫。3. 更换衬管O形环。无检测器无1. 用专用金属丝疏通检测器。2. 卸下收集极、发射极、喷嘴，
4、洗净各个部件，烘干装配。气体过滤装置无更换气体过滤装置，包括活性炭、烃类和氧气捕集井。5.3.1.3离子色谱仪维护保养内容如下： 频率项目月半年溶剂过滤头无1. 玻璃材质；拆下过滤头，用纯水冲洗后，用10硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗。管路1.接两通，使用40-50的超纯水以1.5ml/min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟，无进样针座无拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟。5.3.2 其它分析仪：包括药品稳定性实验箱、低温培养箱、Synergy超纯水系统。5.3.2.1 药品稳定性试验箱维护保养内容如下： 频率项目半年设备内部清洁水管、水路。5.3.2.2 低温培养箱维护保养内容如下： 频率项目季度设备内部除霜一次，设定40，让设备工作3小时以上。5.3.2.3 Synergy UV超纯水机维护保养内容如下： 频率项目半年年耗材更换过滤网。更换紫外灯。6 附件检验仪器年度预防性维护计划表 7 相关文件 无。8 参考资料药品GMP指南 质量控制实验室与物料系统9 变更记载版本号变更描述生效日期0.0新程序
检验仪器预防性维护管理规程
