江苏省中医药研究院科研成果待转让一览表-江苏省中医药研究

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第18页 共18页江苏省中医药研究院科研成果待转让一览表序项目名称项目类别适应症目前进展情况1肺舒胶囊中药6 类慢性阻塞性肺气肿完成临床前研究，获得专利2童喘清颗粒中药6类儿童体弱气虚引发哮喘等呼吸道症状已取得临床批件，获得专利3退热栓中药6 类小儿外感发热之风热证及卫气同病证基本完成临床前研究资料4抗感退热胶囊中药6 类感冒及外感发热之风热证，风寒化热证及卫气同病证，头痛等症状基本完成临床前研究资料5止痛巴布剂中药6 类癌症疼痛、跌打损伤、瘀血痛等基本完成临床前研究资料并申请专利6消瘤胶囊中药6 类各种良恶性肿瘤应用于临床已有

2、30余年，进行了制剂工艺质量标准研究，完成主要药效学研究及毒理学研究。7内消片中药6 类瘿疬、瘰疬、徵积肿毒已申报临床批件，并申请专利8清清颗粒中药6 类主治湿热内蕴型HP 相关胃炎、反流性食管炎、溃疡性结肠炎引起的脘腹疼痛、嗳气饱胀、大便泄泻等症基本完成临床前研究资料9胃痛立应软胶囊中药6 类慢性胃炎、消化性溃疡等引起的胃腕痛完成临床前制剂工艺、质量标准、部分药效、毒理及临床观察10胃疡平颗粒中药6 类胃、十二指肠溃疡完成临床前制剂工艺、质量标准、部分药效、毒理及临床观察11舒唐络胶囊中药6 类糖尿病周围神经病变已进行了临床、制剂和药效学研究12必通胶囊中药6 类肝火亢盛型高血压病完成临床前

3、制剂工艺、质量标准、部分药效、毒理及临床观察13通脉滴丸中药6 类缺血性脑血管疾病，脑动脉硬化、脑血栓、脑缺血进行了初步的临床、制剂和药效学实验14康颈颗粒中药6 类主治颈椎病（颈肩型、神经根型、脊髓型、椎动脉型）进行了初步的临床、制剂和药效学实验15四物健骨片中药6 类主治骨质疏松症及骨折恢复期和骨折延迟愈合进行了初步的临床、制剂和药效学实验16金柴胡颗粒中药6 类肝胆湿热、肝郁气滞所致胆石症及经B超或手术证实的肝内胆管结石进行了制剂工艺、质量标准、稳定性研究、动物急性、长期毒性试验、药效学研究、临床观察研究17疮愈速中药6 类静脉性溃疡、动脉性溃疡、压迫性溃疡、外伤性溃疡、烧伤性溃疡等久不

4、愈合者进行了初步的临床、制剂和药效学实验研究18疣毒清颗粒中药6 类尖锐湿疣已进行了初步的临床、制剂和药效学实验研究19泰魄颗粒中药6 类习惯性、老年性、妇女产后便秘、糖尿病性消化道运动障碍性便秘进行了临床、制剂和药效学实验研究20三黄胶囊中药6 类痛风性关节炎进行了临床、制剂和药效学研究21乳康舒胶囊中药6 类乳腺增生病、高泌乳血症、月经失调等进行了临床、主要药效学研究（江苏省中医药研究院发布）联系地址：江苏省南京市红山路十字街100号江苏省中医药研究院科研办联系电话：025-85637817 传真：025-85637817联系人：朱方石、王春如、李薇佳E-mail:jsatcm附：待转让成

5、果情况介绍一、肺舒胶囊【 处方组成】 仙灵脾 黄芪等。【 功能主治】 补肾纳气、活血祛瘀。【 适应症】 慢性阻塞性肺气肿。【 剂型】 胶囊剂。【 用法用量】 口服，一次3 粒，一日3 次。【 完成情况】 按照药品注册管理办法中药6 类要求，已完成临床前研究，取得专利：治疗慢性阻塞性肺气肿的中药组合物及其制备方法（ZL 200410065749.0）。【 作用特点】 1 、处方基础扎实 处方由国务院特殊津贴获得者朱启勇主任医师在继承已故江苏省名中医朱秀峰主任数十年临床、科研的基础上总结而成，经院内外著名专家论证认为以该方为基础开发治疗用于慢性阻塞性肺气肿（COPD）的中药新药具有良好的前景。 2

6、 、临床疗效好 治疗慢性阻塞性肺气肿肺肾气虚证30例（治疗组30例，对照组31例）, 疗程30天，结果：治疗组显控率63 3，总有效率9 33 % ，疗效明显优于对照组，经统计学处理有非常显著性差异（P0.01对咳、痰、喘、气短等项症状的疗效，显控率分别为67 . 8 % ，71 . 4 % ，43 . 5 % ，56 . 5 % ，总有效率分别为92 . 8 % ，92 . 9 % ，91 .3，93 . 3 % ，疗效均优于对照组（P0.01）临床应用中未发现有不良反应。【 主要药效学研究结果】 1、对小白鼠耳廓肿胀试验有明显的消炎作用。 2 、对大白鼠慢性炎症琼脂肉芽肿具有明显的抗炎作用

7、。 3 、对小鼠具有明显的的止咳作用（浓氨水喷雾法）。 4 、对豚鼠具有明显的的镇咳作用（枸椽酸喷雾法）。 5 、对小鼠具有显著的祛痰作用（酚红祛痰法）。 6 、平喘试验表明能明显延长豚鼠引喘潜伏期，减少哮喘抽动的动物数，对豚鼠具有明显平喘作用。 7、对大鼠因弹性蛋白酶所致肺气肿有明显的治疗作用。【 毒理试验结果】 急性毒性试验 未见明显毒性反应。 长期毒性试验 表明本品给药剂量为安全剂量。二、童喘清颗粒【 处方组成】 黄芪 麻黄等。【 功能主治】 益气培元，平喘止咳，化痰下气。【 适 应 症】 适用于儿童体弱气虚引发哮喘等呼吸道症状。【 剂 型】 颗粒剂。【 用法用量】 口服，一次1袋（3

8、. 5g 袋），一日2 次。【 完成情况】 按照药品注册管理办法中药6 类要求，已初步完成临床前研究。【 作用特点】 为著名儿科中医专家临床验方。临床观察表明用于治疗冷哮痰中哮鸣，胸膈满闷，咳痰稀白或有发热身痛等症效果肯定，依从性好。【 主要药效学研究结果】 1 、明显减少氨水引发的小鼠咳嗽次数，延长小鼠引咳潜伏期，具有明显的止咳作用；2 、明显抑制由组胺和乙酸胆碱混合物引致的豚鼠哮喘；3、增加小鼠气管酚红排出量，有一定的祛痰功效；4 、减轻二硝基氯苯所致迟发型皮肤过敏小鼠耳廓肿胀程度，具有明显的抗过敏作用。5 、其它的药效学试验如豚鼠支气管哮喘模型及离体气管条实验正在进行中。【 毒理试验结果

9、】 1、小鼠急性毒性试验结果表明 未见明显的毒性反应。2 、大鼠长期毒性试验正在进行中，目前未见明显毒性反应。三、退热栓【 处方组成】 水牛角等。【 功能主治】 清热解毒，透邪外达。【 适应症】 小儿外感发热之风热证及卫气同病证。【 剂 型】 栓剂。【 用法用量】 肛门给药，一次2 粒，一日2 3次。【 完成情况】 按照药品注册管理办法的要求，基本完成临床前研究资料。【 作用特点】 1 、疗效显著 本处方为名老中医之验方，首先，在选方用药上创新，其次，处方用药少而精，由3 味药组成，经长期临床实践证明疗效肯定。 2 、退热不反跳 对外感发热风热证、卫气同病证有较好的效果，且有退热后不反跳。 3

10、 、使用方便 通过现代制剂工艺研究，提取其有效成分，制成质量可控、便携、适合患儿使用的栓剂，从而满足广大患儿及家长的需求。【 主要药效学研究结果】 1、该药对菌苗或酵母等所致发热家兔和大鼠有很强的退热作用。 2、本品对小鼠流感病毒性肺炎有显著的治疗作用。 3、对致炎剂小鼠毛细血管通透性有显著影响。【 毒理试验结果】 直肠刺激性试验及过敏试验未见明显不良反应。四、抗感退热胶囊【 处方组成】 柴胡 石膏等。【 功能主治】 解肌退热。【 适 应 症】感冒及外感发热之风热证，风寒化热证及卫气同病证，头痛等症状。【 剂 型】 胶囊剂。【 用法用量】 口服，一次2 粒，一日23 次。【 完成情况】 已按照

11、药品注册管理办法的技术要求，基本完成临床前研究资料。【 作用特点】 1 、疗效显著 组方依据祖国医药学理论，方药脱胎于明陶节庵 伤寒六书 刹车追法卷之三 柴葛解肌汤。本方适用于感冒及外感发热初期之风热症，风寒化热症及卫气同病证，如现代之流感，上呼吸道感染等疾病的早期发热阶段。药理学研究表明，本品安全有效。初步临床研究表明，本品对外感发热风热证、卫气同病证有良好的退热作用，能缩短病程，与同类药物相比有较明显的优势，本品能在较短时间内退热，且退热后不易复升。2 、内外兼治 本方用药少而精，诸药合用，共凑解肌清热，施内外兼治之法，达透表祛邪之功。【 主要药效学研究结果】 1、本品对小鼠流感病毒性肺炎

12、有显著的治疗作用。 2 、该药对菌苗或酵母等所致发热家兔和大鼠有很强的退热作用。 3 、对致炎剂小鼠毛细血管通透性有显著影响。 4 、本品能提高小鼠非特异性免疫功能，并能抑制三硝基氯苯所致的小鼠迟发性超敏反应。5 、对小鼠或大鼠汗腺的分泌有促进作用。五、止痛巴布剂【处方组成】 仙灵脾黄芪等。【 功能主治】 消肿止痛、活血化癖、清热解毒。【 适应症】 癌症疼痛、跌打损伤、瘀血痛等。【 剂 型】 巴布剂。【 用法用量】 贴于患处，一次1 贴，二天1次。【 完成情况】 已按照国家药品注册管理办法的技术要求（6 类）完成临床前研究资料。申请发明专利：一种止痛巴布膏的制备方法申请号：2005100410

13、73.6。【 作用特点】 1 、疗效显著 依据中医药之“通则不痛，痛则不通”理论，优选了多种有确切临床疗效的中药，严格组方。本品富含有“活血止痛之要药”的著名中药三七，经过体内外透皮的筛选与评价证明本品有确切显著的消肿止痛、活血化瘀等疗效。适用于癌症疼痛，尤其是肝癌疼痛及久治不愈的顽固性疼痛的治疗。2 、作用持久 该药采用新一代给药技术 透皮给药系统研制而成，使得方中药物具有良好的透皮特性，能快速有效地穿透皮肤进入体内血液循环系统，并保持持久疗效。【 主要药效学研究结果】 1 、透皮试验表明该药具有良好的透皮特性。2 、对小鼠、大鼠等动物的机械性损伤具有明显的止痛作用。5 、对用小鼠所造的血瘀

14、模型有显著的改善作用。4 、与具活血化瘀、消肿止痛等药物联用明显起到协同增效作用。5 、试验表明该药对小鼠炎症、疼痛模型有良好的改善作用。6 、对由体内毒素或外来之热毒引起的疮疡肿毒有很好的解毒止痛作用。六、消瘤胶囊【 处方组成】 全蝎 僵蚕等。【 功能主治】 益气健胃、软坚散结。【 适应症】 各种良恶性肿瘤。【 剂 型】 胶囊剂。【 完成情况】 作为医院制剂应用于临床已有30余年，并进行了制剂工艺质量标准研究，开展了主要药效学研究及毒理学研究。【 作用特点】 1、处方来源于著名中西医结合专家徐荷芬主任医师临床长期经验积累，申报医院制剂应用于临床已有30余年，用于各种良恶性肿瘤治疗，临床效果较

15、好。具有益气健胃、软坚散结作用，符合“祛邪而不伤正，扶正而不恋邪”的治疗原则。 2 、主要药效学研究表明该药对肿瘤有较好的抑制作用。【 主要药效学研完结果】 1、对小鼠移植性肿瘤S180抑瘤率达67% 。 2、能提高荷瘤小鼠吞噬功能及免疫器官重量，对淋巴细胞有增殖作用。【 毒理试验结果】 急性毒性试验未发现明显毒副作用。七、内消片【 处方组成】 皂角刺 蜈蚣等。【 功能主治】 清热化疲，通络止痛，攻毒散结。【 适 应 症】 瘿疬、瘰疬、徵积肿毒。【 剂 型】 片剂。【 作用特点】 1 、本方源于苏州吴门医派的经验方，经几十年的临床观察，对各种良恶性肿瘤都取得了较好的疗效，尤其对甲状腺肿瘤和慢性

16、淋巴结炎有显著疗效。 2 、本药为纯中药制剂，疗效确切，服药方便，价格低廉，无明显毒副作用。3 、药理研究：本药有较好的抗炎，改善血液循环，免疫调节，抗肿瘤作用。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床观察 本药治疗甲状腺肿瘤和慢性淋巴结炎取得了显著的疗效，并对某些恶性肿瘤如恶性淋巴瘤、肺癌也有一定的疗效。 2 、实验研究 本药有较好的抑菌作用，并对肿瘤细胞有一定的抑制作用。 3 、对内消片进行了制备工艺，质量标准控制等研究。八、清清颗粒【 处方组成】 半夏 黄连等。【 功能主治】 清热化湿、理气和中。【 适 应 症】 主治湿热内蕴型HP 相关胃炎、反流性食管炎、溃疡性结肠炎引起的脘腹疼痛、

17、嗳气饱胀、大便泄泻等症。【 剂 型】 颗粒剂。【 用法用量】 每日2 次，每次10g ，冲服。【 完成情况】 已按照国家药品注册管理办法的技术要求（6 类）完成临床前研究部分资料，正在准备向省药监局上报审评。【 作用特点】 1 辫证施治，迅速缓解症状 临床发现HP感染与中医辨证关系排列次序是脾胃湿热肝胃不和脾胃虚寒脾胃阴虚，大多为湿热内蕴型。清清颗粒能迅速缓解湿热内蕴所致脘腹疼痛、嗳气饱胀、大便泄泻等临床症状，现代医学用于治疗HP感染尽管根除率高但临床症状改善不理想，甚至出现新的不适感。 2 整体调节，临床副作用少 根除HP抗菌素的应用带来了耐药及副作用等许多问题，中医药治疗HP相关性胃病，既

18、直接清除细菌，又通过整体调节，增强机体免疫机能，克服了滥用抗生素导致耐药菌株的传播及副作用太大等问题，逐渐显示出优越性。 3 价康物美，患者依从性好 现代医学用于治疗HP感染常用的药物主要有：庆大霉素、铋剂、呋喃唑酮、羟氨苄青霉素等，采用三联疗法或四联疗法尽管可达80 以上的根除率，但费用昂贵，有的患者出现不适感，临床依从性差，而清清颗粒克服了上述缺点，且对反流性食管炎、溃疡性结肠炎也有较好疗效，具有更广的适应范围。九、胃痛立应软胶囊【功能主治】 高良姜等。【 适应症】 慢性胃炎、消化性溃疡等引起的胃腕痛。【 剂 型】 软胶囊剂。【用法用量】口服，一次1粒，一日3次。【 完成情况】 相关课题已

19、通过省级鉴定，目前已按照国家药品注册管理办法的技术要求完成临床前制剂工艺、质量标准、部分药效、毒理及30例临床观察。【 作用特点】 来源于古方，是治疗寒凝气滞型胃腕痛的常用药，是古人多少年经验的凝聚。具有疗效确切，药味少的优点，作为一个古方开发很有价值。我们通过实验及临床研究证实胃痛立应软胶囊不仅具有良好的止痛效果，同时还有抗炎、抗溃疡等作用。经过我们临床观察胃痛立应软胶囊对寒凝气滞型胃腕痛具有显著疗效，特别是对疼痛的缓解效果尤为明显，改良后剂型明显优于原水泛丸，具有起效快、止痛效果明显、服用方便的特点，不失为一个很好的急诊药物，可以弥补目前中药急诊药物的不足，甚至可争取成为中医急诊必备中成药

20、。【 主要药效学研究结果】 1、胃痛立应软胶囊具有对抗小鼠化学性刺激引起的疼痛的作用。 2 、对小鼠肉芽组织增生有显著的抑制作用。 3 、能明显地抑制小鼠利血平性溃疡的形成。十、胃疡平颗粒【 处方组成】 黄连 三七等。【 功能主治】 益气活血、清热解毒。【适 应 症】 胃、十二指肠溃疡。【 剂 型】 颗粒剂。【 用法用量】 口服，一次1包，一日2 次。【 完成情况】 已按照国家药品注册管理办法的技术要求完成临床前制剂工艺、质量标准、部分药效、毒理及30例临床观察。相关课题已通过省级鉴定。【 作用特点】 中药胃疡平颗粒抗消化性溃疡复发的研究，从整体调节出发，利用复方多环节、多途径的作用机制及副作

21、用小的优势，在抗溃疡复发的治疗中弥补了西医的不足，在解决消化性溃疡复发问题上取得了突破，基本上解决了溃疡病复发的问题，避免因溃疡反复发作而给病人带来的痛苦，以及因反复发作而引起的并发症和因此而不得不采取的手术治疗。随着现代生活节凑的加快，溃疡病发病率并没有因生活条件改善而下降，而且溃疡病的发病多以青壮年为主，一个有效的、无副作用的抗溃疡复发药物很有推广应用价值。【 主要药效学研究结果】 1、能显著抑制利血平所致小鼠胃溃疡。2 、具有抑制胃液分泌、抑制胃酸分泌的作用。3 、能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，有明显的抗炎作用。4 、具有一定的抗Hp作用。5 、具有提高溃疡愈合质量的作用。十一、舒

22、唐络胶囊【 处方组成】 卫矛 生地等。【 功能主治】 破血通络、散瘀止痛。兼滋阴清热、生津止渴。【 适应症】 糖尿病周围神经病变。【 剂 型】 胶囊。【 用法用量】 口服，每次4粒，每天3 次。【 完成情况】 已进行了临床、制剂和药效学研究。【 作用特点】 本方依据临床实践，采用了活血重剂，共奏破血通络、散瘀止痛之功，组方精炼，并经临床观察，疗效明确。看似突破了消渴证的辨证范围，实则并未离开辨证论治法则。【 主要药效学研究结果】 按照中药6 类新药要求，采取联合攻关、多学科合作的方式，进行临床前研究工作，在完成制备工艺研究、质量标准等药学研究的基础上。开展了下列研究：1 、高血糖动物模型试验（

23、大鼠和家兔模型）。2 、正常动物降糖试验。3、镇痛试验研究（扭转法、热辐射刺激法）。4 、家兔血液流变学试验。5 、传出神经障碍试验。6 、肌功能试验。7 、微循环试验。8 、消肿试验研究（小白鼠耳肿、大鼠肉芽肿模型）。【 毒理试验结果】 急性毒性试验 未见明显不良反应。十二、必通胶囊【 处方组成】 黄芩 葛藤等。【 功能主治】 清肝泄火、散瘀利水。【 适 应 症】 肝火亢盛型高血压病。【 剂 型】 胶囊剂。【 完成情况】 1、初步完成必通煎剂对肝火亢盛型高血压病患者血压和血浆内皮素影响的临床观察。2 、完成必通煎剂对高血压大鼠血压和血浆内皮素影响的药理试验。3 、完成必通煎剂急性毒性试验。4

24、 、初步完成必通煎剂制剂工艺研究和质量标准研究。【 作用特点】 1 、本课题为国内较早以清肝泻火、散瘀利水组方，降低肝火亢盛型高血压病血压和血浆内皮素的研究。从治疗早期肝火亢盛型高血压病入手，延缓或阻断病变向中晚期发展，具有重要意义。本处方组成拓宽治疗高血压病的传统方剂思路。 2 、通过二肾一夹型高血压大鼠模型观察必通煎剂的降血压、降内皮素作用，初步探讨其降血压机理。 3 、提取中药复方的有效部位，使制剂剂量减小，便于质量控制。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床试验 21 例患者随机分为两组：治疗组11 例，以必通煎剂和可立平治疗；对照组10 例，以卡托普利片和可立平治疗程，疗程2 一

25、4 周。结果显示治疗组血浆内皮素降低，前后比较有显著差异（P0.05 ）；对照组血浆内皮素前后比较无显著差异。降低血压临床愈显率治疗组81 . 81 % ，对照组为50 . 00 % ，两组比较无显著差异。在改善肝火亢盛证症状方面，治疗组愈显了72 . 72 % ，对照组为20 . 00 % ，治疗组优于对照（P0.05 ）。2 、药理试验 动物实验采用二肾一夹型高血压大鼠模型，给高血压大鼠灌胃，治以必通煎剂高、中、低剂量及阳性对照药卡托普利片，疗程21 天。治疗前后观察血浆内皮素、血压指标。结果显示高血压大鼠高、中、低剂量、阳性对照药组血浆内皮素有一定降低，高剂量组较模型对照组有显著差异（P

26、0.05 ）与模型对照组相比，高、中、低剂量组及阳性药组均能降低血压，有高度显著差异（P0.05 ）【 毒理试验结果】 小鼠急性毒性试验 未见明显毒性反应。十三、通脉滴丸【 处方组成】 丹参等。【 功能主治】 活血通脉。【 适应症】 缺血性脑血管疾病，脑动脉硬化、脑血栓、脑缺血。【 剂 型】 滴丸剂。【完成情况】已进行了初步的临床、制剂和药效学实验，证实本品具有明显抗脑动脉硬化、脑血栓、脑缺血作用。【 作用特点】 1、针对中药复方的特点，将药物精制的现代技术如大孔树脂吸附等技术及现代制剂成型技术如滴丸技术有机的组合应用，研制出中药复方五类有效部位群制剂。2 、本品服用量小，生物利用度高，质量稳

27、定，疗效可靠。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、各类成分提取利用率达70 % ，纯度达50 以上。 2 、实验表明本制剂对冠脉结扎所致的麻醉犬心肌缺血具有改善作用。 3、本制剂具有扩张血管，增加冠脉流量，增强心脏功能的作用。 4 、本制剂高、中、低剂量均可降低缺血脑组织的含水量，减少不完全性脑缺血所造成的脑梗塞体积。十四、康颈颗粒【 处方组成】 续断 黄芪等。【 功能主治】 补肾益气活血，舒筋通络止痛。【 适 应 症】 主治颈椎病（颈肩型、神经根型、脊髓型、椎动脉型）【 剂 型】 颗粒剂。【 完成情况】 已进行了初步的临床、制剂和药效学实验，证实本品具有明显的抑制颈椎间盘退变作用，治疗颈椎

28、病的疗效较好。【 作用特点】 能明显改善颈椎病临床症状，抑制颈椎间盘退变。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床试验 治疗组（本组）治疗36例，治愈18 例，好转13 例，无效5 例，总有效率86.1 % ，目前正在进一步临床观察并与其他颈椎病中药制剂对比研究中。本方的研究得到省自然基金资助。2 、药效学研究( l )改善血液循环 使用本方（含补肾活血化淤药物），改善微循环、血液流变及血流动力状态，从而降低骨内压，增加氧供，这样，椎体骨髓内酸性代谢产物减少，间接地改善椎间盘营养环境，有效地抑制了椎间盘退变。进而达到防治颈椎病的目的。( 2 )抑制颈椎间盘髓核细胞退变 通过本方对动物颈椎病模

29、型的研究发现补肾活血中药能抑制颈椎间盘髓核细胞退变。 （3）抑制颈椎间盘髓核细胞炎症介质的表达TNF等细胞因子在软骨代谢中以分解效应为主，能抑制软骨细胞蛋白多糖和胶原的合成，诱导金属蛋白酶的形成和释放，导致基质降解，同时还可抑制软骨细胞增殖。本方能抑制颈椎间盘髓核细胞IL 一6 、TNFmRNA表达。 十五、四物健骨片【 处方组成】 鹿角胶 骨碎补等。【 功能主治】 补肾填精益髓，活血舒筋，通络止痛。【 适应症】 主治骨质疏松症及骨折恢复期和骨折延迟愈合。【 剂 型】 胶囊剂。【 完成情况】 本课题是江苏省社会发展资助项目，已进行了初步的临床、制剂和药效学实验，证实本品具有明显的调节骨代谢作用

30、，治疗骨质疏松症及骨折恢复期和骨折延迟愈合有一定疗效。【 作用特点】 能明显改善骨质疏松症之骨痛，抑制颈骨吸收，提高骨量。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床试验 临床观察治疗30例，显示能明显改善骨质疏松 症之骨痛，提高骨量。 2 、药效学研究 ( l )具有改善骨痛症状效果；（2）有抑制骨吸收作用；（3）有增加骨量作用。十六、金柴胡颗粒【 处方组成】 柴胡 郁金等。【 功能主治】 疏肝解郁，清热利湿，退黄，利胆排石。【 适 应 症】 肝胆湿热、肝郁气滞所致胆石症（胆囊结 石（直径0.5cm ）及经B超或手术证实的肝内胆管结石。【 剂 型】 颗粒剂。【 完成情况】 进行了制剂工艺、质量

31、标准、稳定性研究、动物急性、长期毒性试验、药效学研究、临床观察研究。【 作用特点】 1 、本品是经典方与临床经验结合而来，研制成院制剂，取得了良好的社会和经济效益。2 、本品提取工艺简便，便于扩大生产。3、临床研究表明：本品具有明显利胆，排石，消炎，改善肝功能，改善全身症状功能，疗效显著。【 临床、主要药效学研究结果】 1、临床试验 经临床初步研究96例，治疗肝胆管结石有效率94.4% ，治胆囊结石有效率91.6 % ，总有效率93 . 3 % ，结果表明其具有明显利胆，排石，消炎，改善肝功能，改善全身症状功能。 2 、主要药效学研究对鼠进行利胆试验有明显的利胆作用；耳廓肿胀试验、肉芽肿试验具

32、有一定的消炎作用；镇痛试验（扭体法，甩尾法）表明有一定的镇痛作用。动物急性、长期毒性试验研究，未见明显毒性反应。十七、疮愈速（油膏）【 处方组成】 当归 白芷等。【 功能主治】 祛腐生肌。【 适 应 症】 静脉性溃疡、动脉性溃疡、压迫性溃疡、外伤性溃疡、烧伤性溃疡等久不愈合者。【 剂 型】 油膏剂。【 用法用量】 外用，适量外敷，一日1次或隔日1次。【 完成情况】 项目已获南京市科技进步三等奖及江苏省卫生厅新技术引进二等奖。目前正按中药新药审评要求逐步完善。【 作用特点】 处方中当归等一开始发挥祛腐作用，即伤口分泌物明显增多，表明组织溶解酶含量增高，坏死组织得以较快液化和脱落；而当腐肉脱尽，其

33、中血竭、煅炉甘石等发挥生肌作用，加快了疮面的愈合过程。【 临床、主要药效学研究结果】 对疮愈速软膏体外抑菌试验、小白鼠耳廓肿胀试验、大白鼠肉芽肿试验、大白鼠疮疡试验、腹腔巨噬细胞吞噬功能试验（鸡红细胞法）、对T淋巴细胞醋酶（ANAE）染色率的影响、对小白鼠免疫器官重量的影响、大白鼠疮疡模型抗体及补体生成测定、对大白鼠疮疡免疫器官重量的影响等试验疮愈速软膏对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌及脆弱拟杆菌等具有一定的抗菌作用；具有抑制小白鼠耳廓肿胀的作用；具有一定的抗炎，提高免疫功能的作用。十八、疣毒清颗粒【 处方组成】 生薏苡 黄芪等。【 功能主治】 清热解毒，利

34、湿消疣。【 适 应 症】 尖锐湿疣患者。【 剂 型】 颗粒剂。【 完成情况】已进行了初步的临床、制剂和药效学实验，证实本品具有明显的抗尖锐湿疣复发的作用，治疗尖锐湿疣的疗效优于单纯CO2 激光，且无明显毒副作用。【 作用特点】 1、本方源于祖国医学传统治疣经验并结合现代中药药理研究成果，经过研究者近10 年的反复临床筛选、验证，长期作为医院制剂使用。 2 、本品为数味中药经科学加工提取的复方制剂，药材易得，且价格低廉，提取工艺简便，便于大生产。 3 、临床研究表明：防止尖锐湿疣的疗效优于单纯CO2 激光，且无明显毒副作用。4 、免疫学研究显示：疣毒清能改善尖锐湿疣患者的细胞免疫抑制状态，有利于

35、机体吞噬和清除疣病毒。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床试验 治疗组（本颗粒激光组）治疗40 例，痊愈33例，显效3 例，有效3例，无效1例，总有效率97.5 % ；对照组（单纯激光组）治疗23 例，痊愈14 例，显效2 例，有效2 例，无效5 例，总有效率78.35。经卡方检验，治疗组与对照组疗效比较有非常显著性差异（P0.01） ，治疗组的复发率明显低于对照组。 2 、免疫学研究 治疗组治疗前后CD3、CD4 、CD8 、CD4 CD8 比值差异具有显著性，CD3、CD4 、CD4 / CD8比值升高，CD8水平降低，而对照组治疗前后CD3、CD4 、CD8 、CD4 CD8比值差

36、异无显著性。提示疣毒清能增强尖锐湿疣患者细胞免疫功能，有利于机体吞噬和清除疣病毒。十九、泰魄颗粒【 处方组成】 生地 白术等。【 功能主治】 滋阴养血，润肠通便。【 适应症】 习惯性便秘、老年性便秘、妇女产后便秘、糖尿病性消化道运动障碍性便秘等。【 剂 型】 颗粒剂。【 完成情况】 已进行了临床、制剂和药效学实验，证实本品能提高小鼠小肠推进速度，缩短小鼠排便时间；增强便秘患者肠电活动的波幅、濒率，改善胃一肠反射，促进肠道推进性运动、宿短排便间隔天数和排便时间。正准备进行成果鉴定。【 作用特点】 1 、本方系应用古代脾胃病大家李东垣名方“通幽汤”结合研制人多年临床经验化裁。长期作为医院制剂使用，

37、效果满意。 2 、本品不含蒽醌类泻下药，通便作用和缓有力，无腹痛、腹泻等不良反应，长期使用无耐受现象。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床试验治疗组（泰魄颗粒）35例，总有效率88 . 57 % ，对照组（麻仁丸组）30例，总有效率7 333，两组有效率经Ridit 分析，P0.05 ，治疗组优于对照组。自身对照治疗前、治疗后排便间隔天数及每次排便用时，经t检验比较，P001 ，有非常显著差异。检测2 3例长期服用麻仁丸等刺激性泻下药患者的肠电图，发现泰魄颗粒能改善其异常的胃一肠反射，促进肠道推进性运动。 2 、主要药效学试验 该药能明显提高小鼠小肠推进速度，尤其值得可喜的是：用该药与麻

38、仁丸对照，分别连续给药10 天后，麻仁丸组小肠运动受到抑制，推进率低于生理盐水组，而泰魄颗粒组无此现象，大、小剂量组推近率均较生理盐水组及麻仁丸组快，分别有显著（p 0.05 ）和极显著差异（p 0.001 ） ，说明该药不易产生耐受性。对小鼠排便时间影响试验，发现该药有明显促进小鼠排便作用，与麻仁丸比较P0.01，作用比麻仁丸强。二十、三黄胶囊【 处方组成】 山慈菇 土茯苓等。【 功能主治】 清热解毒，消肿止痛。【 适 应 症】 痛风性关节炎。【 剂 型】 胶囊剂。【 完成情况】 已进行了临床、制剂和药效学实验，研究显示大黄具解热镇痛及较好的抗炎作用。对炎症早期的渗出、水肿和炎症后期的结缔组

39、织增生均有明显抑制作用。可使炎症局部血管收缩、减少局部充血或渗血，对血小板使其不易破碎，有保护作用，能减少局部炎症反应。新药资料已上报省药监局受理并申请发明专利。【 作用特点】 1 、本品系对吴门医派名医名方的二次开发的成果，长期作为医院制剂使用，效果满意。2 、该方在临床长期应用，已具有初步临床疗效观察结果，对急性痛风性关节炎患者有较好的镇痛消肿效应，临床疗效确切，未见有药物不良反应。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床研究 本方来自于临床验方，组方精炼，有近百年的使用历史，已经制成中成药（胶囊剂）应用于临床，疗效确切。 2 、临床前研究 正对其进行深层次的二次开发，采取联合攻关、多学

40、科合作的方式，完成6 类新药临床前研究工作： 完成三黄胶囊的制备工艺研究、质量标准（草案）、样品初步稳定性试验和主要药效学及毒理学的实验研究工作，并提供相应技术资料。 通过省药检所技术复核、省药品监督管理局初审，已报送到国家药品监督管理局注册司药审中心。力求研制开发出安全性高、疗效好的治疗急性痛风性关节炎的新药，并进一步探讨所拟方药的药理机制，力争达到国内外领先水平。二十一、乳康舒胶囊【 处方组成】 鹿角 淫羊藿等。【 功能主治】 补肾疏肝，行气活血，调理冲任。【 适 应 症】 肾虚肝郁，气滞血淤，冲任失调所致乳腺增生病、高泌乳血症、月经失调等。【 剂 型】 胶囊剂。【 完成情况】 进行了制剂

41、工艺、质量标准、稳定性研究、动物急性、长期毒性试验、药效学研究、临床试验，正在进行二期临床试验。【 作用特点】 1 、本品是临床经验方，研制成院内制剂，取得了良好的社会效益和经 济效益。2 、本品提取工艺简便，便于大生产。3 、临床研究表明：证明本品对内分泌有调节作用，治疗乳腺增生病疗效显著。【 临床、主要药效学研究结果】 1 、临床试验 经临床初步研究观30例，临床疼痛痊愈率76.67 % ，肿块消失率56 . 67 % , 总有效率96 . 67 % ；用放射免疫法检测患者治疗前后血清性激素E2、P、PRL，结果表明乳康舒对内分泌激素失调有调节作用。2 、主要药效学研究 对乳腺增生模型家兔、大鼠有明显的治疗作用；对垂体一性腺轴有调节功能；病理研究证实：家兔乳腺组织ER、PCNA 阳性率明显减少，PR阳性率明显增加；血清SOD 、GSH一Px 活力比显著增加，有一定的抗氧化作用；血液流变指标得到明显改善。给药组对二甲苯致小白鼠耳廓肿胀度比空白对照组显著降低；对大鼠慢性炎症性琼脂肉芽肿湿重与模型对照组相比有显著减少；对酸致小鼠扭体次数显著减少，热板法的痛阂值有显著提高。【 毒理试验结果】 动物急性、长期毒性试验研究未见有明显毒性反应。第 18 页 共 18 页