全市药品抽验计划

《全市药品抽验计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《全市药品抽验计划（7页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、全市药品抽验计划一、总体要求坚持 “监检结合 ”的原则， 以保障药品质量安全为目标， 将日常监管与监督抽验紧密结合， 全面完成国家和省级药品抽验任务； 加强源头管理，加大生产领域抽验力度；坚持 “发现问题为导向 ”原则，结合日常监督检查开展抽样， 重点加强对质量可疑、 高风险等药品的监督抽验，切实提高药品抽验的科学性和靶向性， 为药品监管提供技术支撑。二、组织实施市局稽查科负责统一管理X 年全市药品抽验工作，下达抽验任务，对抽验中发现的假劣药品和违法违纪行为依法组织查处。市食品药品检验所负责实施全市药品抽检具体工作，及时统计、分析、上报抽验结果， 完成上报药品抽验质量分析报告； 核查抽验不合格

2、药品情况；负责全市药品快检数据的统计、分析及上报。各县区食品药品监督管理局负责对辖区药品的监督检查， 积极配合市食品药品检验所做好药品抽样工作， 对辖区抽验结果不合格药品依法进行查处。三、抽验任务X 年全市共下达药品监督抽验任务 550 批次，其中辖区生产企业全覆盖 15 批次，日常监督抽验 350 批次，中药材及饮片 175 批次；快速鉴别检验 300 批次。（任务分配详见附件1）。（一）辖区生产企业全覆盖。全市计划抽验 15 批次。 抽样品种：对辖区生产企业的基本药物、大输液和小针剂等高风险品种、认证后验证品种进行覆盖抽验，对生产量大的品种进行重点抽验。 基本药物的具体品种和企业名单详见国

3、家总局基药抽验系统平台；高风险品种名单见附件 2；认证后验证品种名单见附件 3。 抽样范围和数量：基本药物、高风险品种及认证后验证品种按批准文号各抽验 1 个批次；除基本药物和高风险品种外，生产量大的品种 （对上年度抽验合格药品不再重复抽验） 抽验 35 批次。 检验要求：按照国家标准开展全项目抽验工作，对具有补充检验方法的药品应积极开展补充方法的检验。 其它要求：各抽样单位应加强与生产企业的沟通， 合理安排抽样进度， 确保全覆盖任务完成。对于生产企业持有药品批准文号而未安排生产导致无法抽样的，该企业应予以书面说明， 并在重新开始生产后立即报抽样单位进行抽样。（二）日常监督抽验。全市计划抽验

4、350 批次。 抽样品种（不含中药材及饮片）：中药注射剂、 抗生素、不良反应较多的品种； 近年来检验中发现非法添加化学成分的中成药； 存储要求高、效期短、有效成分极易分解的品种；涉及国家局批准补充检验方法的药品； 医疗结构制剂； 其他需要监督抽验的药品。 抽样范围：各县区辖区药品生产、经营、使用单位，按照 2：4：4 的比例合理安排抽样。 检验要求：合格药品的全检率应达到90以上，对具有补充检验方法的药品应积极开展补充方法的检验。 其它要求：结合日常监督检查、飞行检查、GMP、GSP跟踪检查等工作，可参照附件 4，强化重点环节、重点单位、重点产品的监督抽验，为监管工作提供技术支撑。（三）中药材

5、及饮片抽验。全市计划抽验 175 批次。 抽样品种：对易染色、掺假、掺杂等常用中药材及饮片进行抽验（见附件 5）。 抽样范围：抽样应覆盖中药材饮片的生产、经营企业和使用单位，原则上按照 2：4：4的比例进行抽样。所抽中药材及饮片必须有标示生产企业和批号。 抽样数量：同品种中药材及饮片抽样不得超过1015 批次。 检验要求：按照国家标准开展检验工作， 对具有补充检验方法的中药材及饮片应积极开展补充方法的检验，并按品种撰写质量分析报告。（四）跟踪抽验。全市计划抽验 10 批次。 抽样品种：为 X 年国家和各省级药品抽验中检出不符合标准规定的品种，（见附件 6）。 抽样范围：本市的生产企业由市药监局

6、在生产环节进行全品种抽样， 要求未能提供样品的企业应出具相关书面证明； 外省药品生产企业的品种由市药检所在辖区的经营和使用环节根据市场状况选取适宜品种抽样。 抽样数量：各抽样单位相同品种抽样不得超过 2 批次。 检验要求：追踪抽验应尽量按照国家标准进行全检，确因抽样数量达不到要求的，要重点对曾出现的不合格项目进行检验。（五）药品快速鉴别检验。全市计划抽验 300 批次。市药检所、各县区局要加强对药品快检车、快检箱的管理工作， 合理制定本辖区药品快检实施方案， 各单位要将药品快检技术的应用与监督检查工作紧密结合起来， 将检任务的80放在县级以下的涉药单位， 加大对基层医疗结构、 农村涉药单位的药

7、品筛查力度， 并按要求做好记录和汇总， 提高药品监督抽验的针对性和覆盖面。四、时间安排市食品药品检验所、 各县区食品药品监督管理局、 各直属机构要根据全市药品抽验计划，合理制定各自药品抽验工作实施方案。 10 月底前，完成所有现场抽样工作； 11 月底前，完成样品的检验工作； 12 月 10 日前，上报年度药品抽验工作总结及质量分析报告。五、工作要求（一）总体要求。市药检所、各县区局要加强对药品抽验工作的组织管理， 明确目标任务和责任，健全抽验工作机制，规范抽验工作程序，确保抽样、检验、信息填报、不合格报告传递、 不合格药品核查等工作的顺利开展。（二）规范和完善抽验程序。药品抽样应严格按照 药

8、品质量抽查检验管理规定，在抽样的同时依法加强对被抽样单位的现场监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。 对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处。进一步规范抽样程序，认真核对样品信息，完整填写、录入抽样凭证信息。加强与检验检测机构的技术沟通， 合理安排抽样进度，避免集中抽样和检验，保证抽样、送检、检验数量的均衡性。在抽检过程中，既要扩大品种覆盖率， 又要避免重复抽验， 原则上辖区内同企业、同品种、同批次的药品不得重复抽验。依法做好抽验不合格产品处置和查处工作。 对抽验发现的不合格产品，各级食药监管部门要及时控制产品风险， 在第一时间采取下架、封存、召回等措施。对涉事企业或单位，

9、依法调查处置，追根 X，情节严重的，要追究相关企业或单位法人代表和质量责任人的直接责任。各级食药监管部门要按规定时限、 上报途径和格式上报不合格药品处置和查处以及案件信息公开情况，确保问题产品处置率达到100。（三）检验报告传递及送达要求。1、检验结果为符合规定的报告书，市药检所应当及时将报告书寄送达被抽样单位。2、检验结果为不符合规定的检验报告书，承检机构应在签发后2 个工作日内将报告书原件和抽样凭证复印件一式五份报送市局稽查科。抽验药品标示为外省生产企业的， 市局稽查科在收到不合格报告书后应在两个工作日内将报告书原件和抽样凭证复印件一式三份报送省局稽查局。（四）不合格药品核查及公告。1.标

10、示为外省药品生产企业生产的不合格药品，由市局稽查科向省局稽查局发函核查； 标示为省内药品生产企业生产的药品，由市局稽查科向相关地市局发函进行核查。2.核查应在收到报告书之日起7 个工作日内进行， 核查函件应同时附不合格检验报告书原件及抽样凭证复印件各2 份。核查完毕后按月填报不合格药品核查情况汇总表， 市局将核查结果和不合格报告书原件及抽样凭证复印件各1 份一并上报省局稽查局。（五）信息上报。1.平台信息录入：为避免重复抽样，市药检所应在抽样工作完成后2 个工作日内将相关抽样信息及时录入“省药品抽验电子管理系统”（由 Xn 登陆）；同时，应在检验报告书签发后3 个工作日内将检验结果录入系统。根

11、据国家总局基本药物抽验工作要求，市药检所应于每月15 日前及时将基本药物抽验信息导入“国家药品抽验系统 ”（由 X 登陆）。2.抽验报表填报：市药检所应分别于 6 月 25 日、 9 月 25 日和 11 月 30 日前将 1-2 季度、 3 季度以及 4 季度抽验报表（见附件 9）以电子邮件和书面报表两种形式上报省局药品抽验秘书处（电话： X，邮箱： X）；快检报表按照快检车载系统要求格式上报省所业务科（电话：X，邮箱 X）。3.药品质量公告查处情况上报：各县区食药局、市监察支队应于收到不合格检验报告后 30 日内将涉及的不合格药品查处情况统计表以电子邮件和书面报表两种形式上报市局稽查科（电

12、话： X，邮箱： X）。（六）工作考核。1.为及时了解和掌握全市药品抽验开展工作， 确保抽验任务圆满完成，市局将进一步加强对药品抽验情况的监督、 检查和指导，依据录入省级抽验电子管理系统信息情况， 适时对抽验情况、 全检率、监督抽验不合格率、 检验报告书传递、 检验报告书差错率有关情况监督检查，并作为考核药品抽验工作的依据， 与抽验经费拨付挂钩。 对各县区食品药品监督管理局的辖区药品抽检任务完成情况要纳入年底考核范围。2.加强检验机构的能力验证。为提高检验质量，根据省局抽检工作要求，今年将采用能力验证和比对试验的技术方法， 促进检验机构能力提升。市药检所要及时关注国家食药总局或 CNCA或 CNAS或中检院的能力验证计划， 年度内至少提供1 份国家食药总局或CNCA或CNAS组织的药品领域能力验证结果满意证明。相关验证情况及时报送药品抽验秘书处，省局将依据上述验证结果安排下年度抽验计划承检机构。