XXXX生物工程有限公司卫生管理规程

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第69页 共69页XXXX生物工程有限公司卫生管理规程目 的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。范 围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工内 容：1.卫生管理标准 生产技术部要依据国家法定标准药品生产质量管理范围1998年版建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。1.2洁净区，辅助生产区

2、（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准清洁规程。1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2.卫生标准的实施： 内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有

3、相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。3.卫生标准的监控生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。SMP-卫-规程-00101 卫生管理规程 第2页共2页3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出，废弃物已经清

4、除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录，。4.异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁管理规程”。经质量管理部门批准后方可实施。5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗。发现不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。6.废弃物的处理要严格执行废弃物管理规程。 #南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页厂区环境卫

5、生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00201编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 生产技术部、行政部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1（共2页）目 的：维护厂区环境。范 围：厂区。责任人：行政部内 容：1.厂区环境1.1生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。1.2生产区、生活区、辅助区分开。生产区周围无污染源，道路平整。1.3空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。2.厂区道路2.1厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面

6、保持清洁、畅通、平整。3.厂区绿化3.1厂区必须绿化，不得露土。3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。4. 厂区物品的存放4.1厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域。要求定置，定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。5.废弃物及垃圾处理5.1厂区内设置密闭垃圾桶，所有垃圾均存放在此地。5.2垃圾桶设有专人管理，于夜间清除垃圾。6.卫生设施6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。6.2下水道要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得对厂区环境产生污染。6.3卫生间消毒设施齐全，有专人负责消毒。7.厂

7、区内施工厂区内施工必须采取有效的隔离措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境，原辅料运输及药品生产过程产生污染。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页一般生产区个人卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00301编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、行政部、质量管理部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立一般生产区的个人卫生管理规程。范 围：在一般生产区工作的全体人员。责任人：车间主任、操作工、质监员内 容：1.个人

8、健康1.1全体员工身体健康，持证上岗。1.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。1.3在工作中如感到身体不适，应及时去医疗部门检查。一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。1.4因病离岗的工作人员在身体疾病痊愈，恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。2.个人卫生2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。2.3工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品,佩带饰物。3.工作服

9、（包括工鞋、工帽）卫生。3.1洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。3.2服装易于识别并有个人标记。3.3每周由洗衣房统一按规定清洗一次，并做好记录。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页三十万级洁净区个人卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00401编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、质量管理部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立洁净区的个人卫生管理标准和程序。范 围：洁净区工作的全体人员。责任人：洁净区操作工、质监员、车间主任内

10、容：1.个人健康1.1全体员工体检合格后方可上岗。1.2在工作期间，每年必须体验一次。1.3在工作中如有身体不适或伤处要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作。1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证方可重新上岗。2.个人卫生2.1随时注意个人清洁卫生，至少每二日洗一次澡。每周洗一至二次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。2.2不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。不得裸手直接接触药品。2.3进出洁净区严格执行人员净化程序，

11、除操作人员、工艺员、质量监控人员外，其他人员未经批准不得进入洁净区。2.4 洁净区除正常生产人员外，经批准进入洁净区的人员不得超过3人。2.5洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。2.6洁净区工作服按清洁规程统一由洗衣房清洗。2.7非无菌洁净服要放入洁净袋内贮存。2.8洁净服要编号，专人专用，生产期间，每周洗涤二次，并做好记录。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页一般生产区工艺卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00501编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、质量管理部等起 草 人 员审

12、 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立一般生产区的工艺卫生管理规程。范 围：一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。责任人：车间主任、质量管理部内 容：1.包装材料的卫生1.1包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准。有检查合格证方可进入车间。1.2包装材料存放在规定区域，整齐码放。1.3包装材料保证清洁、无尘，码放在工作人员使用的规定位置，不能随意丢放。1.4工作结束后，工作区域不允许存放多余的物料。2.生产过程的卫生2.1不得存放与药品生产无关的物料或

13、杂物。2.2生产中使用的各种器具、容器应清洁、表面不得有异物、遗留物。不得有霉斑产生。2.3更换品种时要严格执行清场标准操作规程。3.设备卫生3.1机器、设备、管道应按规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修，清洗、保养。3.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。3.3不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。3.4工房内必须定期消毒，保持清洁，不得有污物及浮尘。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页三十万级洁净区工艺卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00601编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部

14、 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、质量管理部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立三十万级洁净区的工艺卫生管理规程。范 围：三十万级洁净区生产过程中所用物料、设备、容器、生产介质及人员的卫生管理。责任人：操作工、质监员、车间主任、生产制部经理内 容：1.物料卫生1.1.物料从一般生产区进入洁净区之前须经过缓冲间的净化处理。1.2.物料去掉外包装后在缓冲间净化处理。将各种相应的标签重新补齐贴好送入洁净区。1.3.物料在洁净区的使用按各岗位SOP进行。1.4.工作结束后，剩余物料按车间结

15、料、退料工作管理规程退回仓库。工作区域不允许存放多余的物料。2.设备、容器卫生2.1.设备的卫生应从设备的设计开始,应要求表面平整光洁,脱落粒子少,易清洗、消毒和灭菌。设备、容器的内表面材质要好,要平整光滑、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。2.2.设备、容器的清洁按该设备的清洁SOP进行。2.3.清洁设备、容器应挂清洁标示牌。3.生产介质卫生3.1.生产用水卫生：见工艺用水管理规程3.2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气都先经过过滤装置，而且有防止空气倒流的装置。3.3.空气压缩机宜用无油空气压缩机。4.洁净室的卫生：洁净室的卫生按“十万级

16、洁净区环境卫生管理规程”管理。5.人员卫生：洁净区内各岗位人员必须按人员净化程序进入，并且工衣整齐，帽子、口罩应遮盖头发、脸、口、鼻。洁净区内人员尽最大努力减小动作幅度，减少人员流动。6.生产车间停产期间区域清洁、及工具、用具的清洁有效期为15天，生产期间清洁期为三天。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页物料进入洁净区管理规程编 号 SMP-卫-规程-00701编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 各车间、质量管理部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的

17、：建立物料进入洁净区的行为标准，保证物料及生产环境清洁符合药品生产质量管理规范要求。范 围：任何物料进入洁净区的过程。责任人：领料员、车间主任、质监员内 容：1.领料员领料，核对物料清单无误后，装入运料车送至车间相应的物料区门口。2. 对可拆除外包装的物料，先将外包装拆除，然后用消毒剂对准内包装进行喷雾消毒；对不可拆除外包装的物料，用消毒液直接对准外包装进行喷雾消毒。，贴上物料标签，送入车间缓冲间内。3.物料在洁净区缓冲间放置20分钟后，车间收料员按物料清单逐项清点物料，核对品名、编号、批号及合格报告书等，准确无误后。整个收料过程由质监员定时监督，并在需料领料单上签名。4.如发现与物料清单不符

18、的情况，应拒收。并通告车间管理人员，退回仓库。5. 车间接料员将已更换包装的物料移入原辅料存放室（或内包材存放室）。6. 应及时填写收料记录。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页一般生产区环境卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00801编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立一般生产区的环境卫生管理程序。范 围：一般生产区（外包装间、空调室、空压机房、制水间）责任人：车间主任、操作工（清洁工）、质监员内

19、 容：1.窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏，无不清洁的死角。2.地面光滑，平整、清洁、无积水、杂物等。3.工房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。4.一切非生产用品不得带入工房。5.一般生产区的卫生要定人定责。要做到每日至少清洁一遍。6.不得乱扔废弃物；不得随地吐痰；不得吸烟。7.行政划分的区域内早、晚两次清扫、拖地，不得水冲。8.生产过程中产生的废弃物及时清理。9.抹布及清洁用工具有定点并定置存放，并保持清洁工具的清洁。10.每周清洁一次门、窗、墙及天花板。11.检查电子捕虫装置，保证能够正确使用。12.保证下水道畅通。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页

20、三十万级洁净区环境卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00901编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 各车间、质量管理部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数2目 的：建立洁净区的环境卫生管理标准和程序。范 围：三十万级洁净区的所有房间。责任人：操作工（清洁工）、车间主任内 容： 洁净区环境卫生除必须达到“一般生产区环境卫生管理规程”的全部要求以外，还必须达到以下要求：1.保持洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生浸透作用，并能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒

21、。2.洁净区的送回风口要定期清洁，方法同洁净区照明灯具的清洁。3.工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。各种活动（操作）应限制在最低程度。5.与生产无关的物品不允许带入洁净区。所用各种器具，容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。6.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出结构的壁架、橱柜和设备。7.洁净区清洁间和清洁工具应保持干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时拧干，防止产生霉菌。消毒剂应轮换使用。以免微生物产生耐药性。8.记录笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所有纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮

22、、钢笔，而应使用签字笔或圆珠笔。9.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，由清洁工将其清除出洁净区。10.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有6小时间歇、清场、清洁与消毒。11.洁净区环境控制标准：温度：1826； 压差：室之间5Pa、室内外10Pa湿度：4565%；（软胶囊除外） 换气次数15次/时；尘粒数：0.5um3500000个/m3，5um20,000个/m3沉降菌落数10个/皿 12.洁净区洁净度监测标准：SMP-卫-规程-00901三十万级洁净区环境卫生管理规程 第1页共2页 项 目10万级标准监测周期

23、温湿度温度1826，湿度4565%室内1次/班空气压差（Pa）10洁净区与室外1次/月5两室之间1次/月悬浮粒子（尘粒数）(0.5m)3500，000个/m3关键控制点1次/季(5m)20，000个/ m3关键控制点1次/季沉降菌10个/皿关键控制点1次/月#南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页异常清洁管理规程编 号 SMP-卫-规程-01001编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、质量管理部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数2目 的：建立一个实施异

24、常清洁的申请、批准标准工作程序，使各种超出常规的清洁过程处于良好的质量控制之下。范 围：清洁规程规定以外的一切清洁过程。责任人：质量管理部经理、质监员、车间主任、操作工内 容：1. 实施异常清洁的条件： 由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格等。）2.实施异常清洁的程序2.1由质监员提出实施异常清洁申请,填写“异常清洁申请单”注明：2.1.1清洁申请部门、申请日期。2.1.2实施清洁的地点及部位。2.1.3实施清洁的原因，要特别注明可能造成的污染的物质。2.1.4实施清洁的目的。2.1.5清洁的方法建议（用

25、“清洁规程”表填写附于申请单之后即可）。2.1.6清洁时间（如需紧急进行要特别注明）。2.1.7申请人。2.1.8批准人（质量管理部门负责人或授权人）、批准日期。2.1.9清洁完成日期、清洁实施负责人。2.2上述异常清洁申请单填写后，报质量管理部门负责人（或授权主管人员）批准后交车间负责人下达执行。2.3异常清洁实施过程由生产技术部有关技术人员要在现场管理指导，确保清洁过程彻底、无误。2.4清洁后，通知质量管理部质监员进行检查。2.5检查及检验合格，质监员发放“清洁合格证”正副本后方可进行生产。2. 清洁过程记录：清洁过程要认真详细地填写清洁记录，并将“异常清洁申请单”及有关的“清洁SOP”附

26、于记录之后。清洁记录要附于相关的批生产记录之中（通常是附于清洁后生产的首批产品批生产记录中）以备查。附：异常清洁申请单 SMP-卫-规程-01001 异常清洁管理规程 第2页共2页异常清洁申请单 文件编号：JL-卫-01001申请部门： 日期： 申请人：清洁地点（部位）：清洁原因：清洁目的：清洁时间： 年 月 日 时 立即 紧急清洁方法：清洁执行人：车间负责人： 批准人： 批准日期： 年 月 日#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页洁净区生产工具卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-01101编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 各车间、

27、质量管理部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定洁净区生产工具的使用管理规程。范 围：洁净区内所有的生产工具。责任人：车间主任、清洁工、质监员内 容：1.用于药品生产的工具一般要求用不锈钢材料制造，以便于清洁消毒。2.生产工具的清洁工作由使用该工具的操作人员进行清洁，要求在使用完后立即清洁清毒，晾干后，以备下次使用。3.操作人员在清洗生产工具时，应清洁干净，否则不得放入存放室。4.生产工具应按要求存放于存放室中，各种工具的摆放应整齐、有序，方便取用。5.生产工具洁净后存放有效期为3天，每次使用前用75%的

28、乙醇湿润的布擦拭一遍，超过有效期的重新清洗清毒。6.清洁工负责生产工具的卫生监督、管理工作，负责存放室的清洁卫生工作。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页三十万级区更衣室卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-01201编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 固体车间起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定三十万级更衣室的卫生管理规定。范 围：三十万级洁净区更衣室。责任人：车间主任、清洁工、进出洁净区的工作人员内 容：1.更衣室的卫生要求应与十万级洁净区

29、的卫生要求一致。2.十万级更衣室只能作为人流进入洁净区更衣场所，严禁物料、设备等由此进入。3.不得在更衣室内随地吐痰、吃食物。4.进入更衣室必须按要求洗手、消毒。5.更衣室应按洁净区房间清洁的要求，定期进行地面、墙壁、顶棚、灯具、送风口、排风口、衣柜、门窗、洗手池、消毒器、烘手器等的清洁，并应按规定定期消毒。6.更衣室设收衣服桶，生产人员换下的工作服放入桶内，盖好盖，由清洁工按时送洗衣房洗涤。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页卫生状态管理规程编 号 SMP-卫-规程-01301编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门各车间、质量管理部等

30、起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数2目 的：建立卫生状态的管理控制规程，以有效防止交叉污染和微生物的污染发生。范 围：清洁规程中所规定的所有清洁区域，部位（工作间、流水线、设备、容器、管道等）。责任人：车间主任、质监员内 容： 根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记。以标示操作人员目前区域、设备、容器环境等所处的卫生状态。1.在生产操作结束后，工作间、流水线、设备应及时挂上黄色的“待清洁”状态，脏生产工具送至指定的清洗室清洗。表示已经不可以使用或继续操作。状态标示见图1。2.操作工按照清洁规程进行场

31、地、设备清洗后，填写清场记录。经质监员检查合格后，发放“清场合格证”，正副本，摘下黄色的“待清洁”牌，挂上“清洁”标志牌。质监员发放的“清场合格证”必须归入批生产记录备查（可以附于该工序原始生产记录的背面，防止丢失）。见图2。3.已经清洁合格，并且质监员检查、签名同意使用区域、工作间、流水线，在开工使用前，由岗位班组长核对设备状态及清场情况，合格即可进行生产。 图1： 编号：BJ-卫-00101南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡待清洁 编号：BJ-卫-00201图2： 编号：BJ-卫-00201南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡清 洁清洁人： 清洁日期：清洁有效期：#南通迈特生物工程有

32、限公司 第1页共1页动力机房卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-01401编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 设备动力部等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定动力机房的卫生管理规程。范 围：动力机房的环境卫生。责任人：操作工、机房管理人员内 容：1.动力机房包括空调机房、空压机房、真空房、配电室。2.机房是洁净区的心脏，是维持生产的重要部门，这些机器的正常运转是生产正常的前提和保证。3.机房一般设在辅助生产区，由于机房岗位的特殊性，机器表面一般易洒

33、油污，机房的卫生一般包括环境卫生和设备卫生。4.一般情况下，进行设备的清洁时，用擦布揩擦其表面，特别油腻的要用去污剂擦，一般不用水擦洗。5.机房的墙壁及天花板应定期清洁，机房不应有积水，要尽量保持室内干燥，垃圾要及时清扫，维修时，零件不得直接放于地上，润滑油不要洒落到地面上，要做到地面无油污。6.机房应定期进行清洁卫生，其卫生要求与一般生产区相同。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页锅炉房卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-01501编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 2003年 月 日发 送 部 门 锅炉房、设备动力部等起 草 人 员审 核 人

34、 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定锅炉房的卫生管理规程。范 围：锅炉房的环境卫生。责任人：锅炉工、设备管理人员内 容：1. 锅炉房应每班进行清扫，保持场地清洁，无垃圾、杂物，所需零配件摆放整齐，工器具定位存放，2. 工作服穿戴整齐，勤洗保持干净整洁。3. 每周定期进行室内的全面大扫除。4.锅炉设备每日进行清扫、冲洗和擦拭，做到无灰尘、油污，设备见本色。5.运输、加油时应及时擦洗油污，不能使油洒落在地上。6.锅炉房的管道、玻璃要洁净。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页废弃物管理规程编 号 SMP-卫-规程-01601编 制

35、 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 各科室、车间起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立废弃物的管理规程。范 围：公司内所有废弃物。责任人：各职能部门负责人内 容：1.废弃物的定义：凡不能使用的各种物品，或经鉴定后认定为废弃物的物品，或生产、生活中产生的垃圾。2. 废弃物的分类： 一类：生活废弃物：生活垃圾。 二类：生产废弃物：与生产有关的废弃物品。又可细分为A类：一般废弃物：如废弃标签、废文件、废物料（不影响环境）。B类：特殊废弃物：废试剂、废毒品、废微生物

36、制品。C类：贵重废弃物品：废设备等。3.废弃物的处理3.1一类废弃物：每日随时扔到垃圾桶内，统一清运。3.2 A类废弃物：一律经破坏、粉碎，确认不能使用后，扔到在垃圾桶内。处理时应执行有关的销毁工作程序。3.3 B类废弃物：应采取不污染环境的处理方法处理（如燃烧、深埋、分解、灭活、降解等）确认不会影响环境后，在远离水源的地方处理掉。3.4 C类废弃物：一律由使用部门提出废弃申请及处理方法，报厂长审核管委会审批后处理，注意执行相关的财务管理制度。4.洁净区废弃物转运：车间产生的废弃物品，如为固态的废料应包装严密，如液态废物料如废酒精、废水可从地漏直接排出。5.废弃物污染的预防：在洁净区要防止废弃

37、物污染生产设备器具和正常的产品中间体、成品、原辅料。废弃物必须严密包装，尽快出洁净区，车间要有卫生员负责废弃物的处理。6.责任：全体员工都有责任，随时清理废弃物品，以保持生产、生活卫生。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页工作服管理规程编 号 SMP-卫-规程-01701编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间等起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1（共2页）目 的：建立工作服管理规程。范 围：工作服。责任人：清洁工、车间主任内 容：1.总则1.1 为保证

38、产品质量、保证安全生产，对工作服的管理规程如下规定。1.2 生产操作人员的工作服装包括工作服、帽子、手套、口罩、鞋等。1.3 进入生产区必须穿着相应区域规定的工作服装，不允许混穿。1.4 工作服装不准穿出生产区外。1.5 工作服装按规定周期清洗、更换，并由专人负责。1.6工作服要编号管理，专人专用。1.7生产人员发现工作服破损必须及时报告岗位负责人。2.工作服的设计2.1一般生产区与洁净区，其工作服、帽子的颜色或样式应有明显的区别，并不得混用。2.1.1一般生产区使用白色。2.1.2洁净区：固体、喷雾剂车间为浅绿色，软胶囊、软膏剂车间为浅蓝色，化验室为白色，精、干、包深蓝色。3. 2工作服要求

39、质地光滑，防静电、不掉纤维，不脱落断丝，不粘附粒子等。样式为二连体，对洗涤有耐久性。2.3洁净服应线条简单，宽松合身。边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子。无菌工作服必须能阻留人体脱落物。3.卫生3.1三十万级洁净区直接接触药品的工序，如内包装工序的操作人员，应戴手套、口罩、穿工作服、工作帽、工作鞋，保持整齐清洁，不得穿离本控制区。3.2必须保持工作服清洁卫生，洁净区的工作服每周换洗二次，一般生产区的工作服清洗周期为一周。 SMP-卫-规程-01701 工作服管理规程 第2页共2页3.3工作服洗涤前洗衣工要对工作服进行检查，按车间、按岗位、按不同的洁净要求（洁净区和一般区）、按衣服

40、着装时的顺序，分别归类洗涤。3.4维修人员的工作服要根据维修的频次及时清洗干净。3.5工作服的清洗交接要有记录，并有清洗人、交接人的签名。4. 领取更换4.1 工作服的发放更换由生产制造统一负责。4.2 布口罩、帽子、线手套、医用橡胶手套由车间主任按规定统一从库房中领取。4.3工作服损坏经部门负责人确认，不易修复或无修复价值时，及时到生产技术部按规定办理相关手续，然后到库房领取。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页清洁工具管理规程编 号 SMP-卫-规程-01801编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、生产技术部起 草 人 员

41、审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定清洁工具的使用、清洁、存放等的管理规定。范 围：清洁工具的管理。责任人：操作工、车间主任内 容：1.洁净区内的清洁工具包括拖把、刮水板，窗、玻璃及墙面清洁擦，抹布等。2.洁净区内的清洁工具应不脱落纤维、不产尘、不生锈、不产生有害物质，且应符合有关的工艺、技术要求。直接接触药品设备及容器的清洗工具放在容器清洗间内，并专用，不得用于其他清洁使用。3.不同洁净区域的清洁工具必须分开使用，不得混用。4.清洁工具的清洁按相应的SOP进行。5.洁净区内的清洁工具放于卫生洁具间，悬挂。6.清洁工具

42、由清洁工。负责日常管理。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页洗衣房卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-01901编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 车间、生产技术部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定洗衣房的卫生管理规程。范 围：洗衣房卫生的管理。责任人：洗衣工、车间主任内 容：1.洗衣房的卫生与洁净区的要求一致，做到窗、门洁净无尘、天花板、墙壁表面无污垢，地面无尘、无积水。2.送来的洁服要按车间进行分类、分别洗涤。3.洗涤时应严格按操作规程

43、进行。4.洁净区工作服洗涤、干燥后，叠好放入洁净的塑料袋中送至生产车间洁净区更衣室。5.洗涤器具用完后，应清洗干净、摆放整齐。6.洗衣房要每周清洁一次，并每月进行全面消毒，其清洁、消毒方法与频次参照洁净区的有关规定。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页纯化水贮罐、输水管道卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-02001编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 设备动力部、化验室起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定纯化水贮罐、输水管道卫生管理的规程。范

44、 围：纯化水贮罐、输水管道的卫生管理。责任人：车间主任、操作工、质监员内 容：1. 贮水罐使用前应清洗干净，并经消毒处理，经化验室检验合格后，方可使用。2. 输水管线使用前要先用自来水、纯水各洗冲2-3遍，使用后循环泵不能停机。3. 纯化水管道连续运行或间断运行一个月必须进行清洗、消毒，停止运行后重新使用前必须清洗消毒，经化验室检验合格后，方可使用。4.维修工每天巡检管道和贮水罐，严防堵塞、跑、冒、滴、漏、渗等。5.输水管道的消毒使用臭氧发生器，打开臭氧发生器循环60分钟即可。6.消毒后各用水点应通知质监员取样送化验室检验。7.纯化水供水点的处理在对纯化水系统进行消毒的过程中在供水点打开供水阀

45、门2-3次每次持续时间为1-2分钟。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页仓库卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-02101编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 物流供应部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定仓库卫生管理规程。范 围：仓库环境卫生的管理。责任人：库管员、物流管理部经理内 容：1.库区内外应保持环境整洁，库区内不得存放私人物品。2.库区内外应定期清扫，库房内能用半干拖把拖地，保持门窗玻璃的洁净完好，并采取相应措施防止灰尘、蚊虫、异物、

46、老鼠等进入。3.库区内不得随地吐痰，不得吸烟，不得吃食品，非工作人员不得入内。4.库内物料的摆放应有秩序，保持整洁。5.空地垫板用完后应放置在规定地方，以保持库房的整洁。6. 每天对库存物料进行巡检，发现损坏现象时，应及时移出库区，按有关规定进行处理。7.对放置时间较长的物料应定期除尘，以保持清洁。 8.直接与药品接触的内包装材料，应保持其包装的完好。若发现有损坏，应查找原因，按有关规定进行处理。9. 养成良好卫生习惯，勤洗手，勤剪指甲，保持个人清洁卫生，按规定换洗工作服。 #南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页缓冲间卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-02201编 制 依 据 药品生产质

47、量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、生产技术部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定缓冲间卫生管理规程。范 围：所有的缓冲间。责任人：清洁工、车间主任内 容：1.缓冲间的卫生要求与洁净区要求一致，人员进、出缓冲间应遵守洁净区的有关要求。2.缓冲间是连接不同洁净级别区域的过道，进入缓冲间时，应注意关好门，不得同时将两侧的门打开，以防止空气的污染。3.物料在进入缓冲间前，必须进行清洁、消毒。4.缓冲间应按洁净区的卫生要求，进行清洁工作，并应定期消毒。5.缓冲间的给皂器、烘

48、手器，消毒器每天用抹布擦洗净并及时更换洗涤液、消毒液。6.缓冲间的地面、墙壁、应保持清洁。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页中间站卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-02301编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 各车间、生产技术部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定中间站的卫生管理规定。范 围：中间站环境卫生的管理。责任人：中间站管理人员、质监员、车间主任内 容：1.应保持中间站门窗、地面、墙壁、天花板应无污迹。2.定期对中间站进行清洁、消毒

49、处理。 3.贮放的中间产品排放整齐，并有明确标示，外皮清洁无粉尘。4.中转站内进行各种操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的动作，各种活动幅度应限制在最低限度内。5.保持物料存放桶的整洁。6.各种标牌保持清洁。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页人员进入洁净区管理规程编 号 SMP-卫-规程-02401编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期发 送 部 门 各车间、生产制部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：建立人员进入洁净区管理规程。范 围：所有进入洁净室的人员

50、。责任人：车间主任、操作工、外来临时人员、管理人员、维修人员7.外来临时参观人员须经厂长批准，在车间管理人员的监督、指导下进入洁净区，不得超过三人。如人数较多时，须待前次人员出来后分次进入,如必须同时进入三人以上，必须经厂长批准，才能进入。#南通迈特生物工程有限公司 第1页共1页洁净区定期消毒管理规程编 号 SMP-卫-规程-02501编 制 依 据 药品生产质量管理规范颁 发 部 门 质量管理部生 效 日 期 发 送 部 门 各车间、生产制部起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版 本第一版备 份 数页 数1目 的：制定洁净区定期消毒的管理规程。范 围：洁净区消毒的管理。责任人：操作工、清洁工、质监员、车间主任内 容：1.洁净区消毒划分为：日常消毒和定期消