某药业有限责任公司质量管理职责汇编

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1、药业有限责任公司质量管理职责文件目录001 质量领导小组质量管理职责2002质管部质量管理职责4003仓储部质量管理职责6004业务部质量管理职责8005行政部质量管理职责10006财务部质量管理职责12007信息部质量管理职责14008企业负责人质量管理职责一五009质量副企业负责人质量管理职责17010营销总监质量管理职责19011质管部长质量管理职责21012信息部长管理职责230一三仓储部长质量管理职责25014行政部部长质量管理职责270一五业务部部长质量管理职责29016财务部长质量管理职责31017质管员质量管理职责330一八验收员质量管理职责35019养护员质量管理职责3902

2、0保管员质量管理职责41021业务员质量管理职责43022开票员质量管理职责45023系统管理员质量管理职责47024药品配送员质量管理职责49025会计人员质量管理职责51 药业有限责任公司文件文件名称：质量领导小组质量管理职责编号：001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：001 质量领导小组质量管理职责1.目的：建立质量领导小组质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适用于质量领导小组。4.责任：质量领导小组：组长、副组长、成员。5.内容：5.1.组织企业认真学习药品管理法等药品管理的

3、法律、法规。5.2.组织督促实施药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。5.3.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。5.4.审定公司的质量管理体系文件。5.5.组织并督促实施企业质量方针。5.6.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法，并组织、指导、协调、督促落实与考核。5.7.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。5.8.负责企业质量管理制度及实施情况的检查和考核。5.9.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。5.10.确定企业质量管理奖惩措施。5.11.负责企业质量管理体系的内审。药业有限责任公司文件002质管部质量管理职责文件名称：

4、质管部质量管理职责编号：002起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立质管部质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适用于质管部。4.责任：质管部。5.内容：5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；5.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；5.3.具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；5.4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5.5.

5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.6.负责药品的验收，指导并督促药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5.7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；5.8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.9.负责假劣药品的报告；5.10.负责药品质量查询；5.11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；5.12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5.一三.组织验证、校准相关设施设备；5.14.负责药品召回的管理；5.一五.负责药品不良反应的报告；5.16.组织质量管理体系的内审和风险评估；5.17.组织对药品供货单

6、位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；5.一八.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；5.19.协助开展质量管理教育和培训；5.20.其他应当由质管部门履行的职责。药业有限责任公司文件003仓储部质量管理职责文件名称：仓储部质量管理职责编号：003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立仓储部质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适用于仓储部。4.责任：仓储部。5.内容：5.1.对购进药品按药品入库储存程序办理入库手续；5.2.对验收合格的药品，按其药品

7、储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管；5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标管理；5.4.做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；5.5.严格按药品经营质量管理规范要求，对药品的储存、养护、出库、运输与配送进行管理。做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保药品储存质量；5.6.做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，配合质管部在系统中做好近效期药品的预警和催销工作；5.7.对实施电子监管的药品，按照药品电子监管管理制度执行；5.8.药品出库必须按照药品出库复核管理制度进行复核；5.9.药品出库做到快速、准确地进行质量

8、跟踪和出库复核记录；5.10.药品发货运输时，应执行药品运输管理制度；5.11.对退回药品按药品退货管理制度执行；5.12.对不合格药品，按不合格药品、药品销毁管理制度执行；5.一三.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出，并及时存档；5.14.对库存药品定期盘点，做到账、货相符。药业有限责任公司文件004业务部质量管理职责文件名称：业务部质量管理职责编号：004起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立业务部质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范

9、围：适用于业务部。4.责任：业务部的质量管理职责主要是：正确宣传、合法采购、销售、保证质量、准确无误。5.内容：5.1.严格按照药品采购管理制度进行药品采购；5.2.填写首营企业审批表，做好首营企业的初审工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审查或实地考察评价；5.3.填写首营品种审批表，对所购进药品的合法性和药品质量的可靠性，进行严格认真的审核；5.4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；5.5.签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款（7项）；5.6.对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；5.7.购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保

10、证协议书，并明确其有效期限；5.8.购进药品有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货、款相符；5.9.每年对进货情况进行质量评审；5.10.应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，填写客户资质审核表，保证药品销售流向真实、合法；5.11.严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。5.12.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；5.一三.药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

11、5.14.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，配合质管部及时做好处理措施；5.一五.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质管部门通报，并配合质管部及时追回药品，做好有关记录；5.16.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质管部门报告，以便调查、核实、上报。药业有限责任公司文件005行政部质量管理职责文件名称：行政部质量管理职责编号：005起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立行政部质量管理职

12、责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于行政部。4.责任：行政部。5.内容：5.1.树立“质量第一”的思想，促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；5.2.负责公司仪器设施、设备的购置、调配、维护与检修等管理工作；5.3.经常检查各类经营、储运、养护、检验设施设备的安全状况，确保其正常运行；5.4.负责公司环境卫生的清洁和维护，定期组织检查并与奖罚挂钩；5.5.负责公司工作例会的召集及编制会议纪要。大型活动场地安排及物资供应；5.6.负责办公用品、办公设备的管理和调配，负责公司内外文件、资料的收发、承办、存档及各种表格的印刷

13、、复印等工作；5.7.负责公司证照、印信典章的管理、年检、更换事宜；5.8.负责公司的人员招聘、考勤及档案管理；5.9.每年组织健康查体工作，并建立员工健康档案；5.10.行政部由质管部配合，根据企业自身情况，制定质量管理年度培训计划，开展质量教育培训工作，建立教育培训档案；5.11.负责公司质量管理制度执行情况的检查工作；5.12.承办公司领导交办的其他工作。药业有限责任公司文件006财务部质量管理职责文件名称：财务部质量管理职责编号：006起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立财务部质量管理职责。2.依据：药品管

14、理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、会计法等法律法规。3.范围：适用于财务部。4.责任：财务部。5.内容：5.1.遵守财务制度，树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系；5.2. 负责企业的财务管理，提高企业的经济效益；5.3.严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度；5.4.负责做好业务开票和购销票据的使用管理；5.5.负责对药品进、销、存的财务监督和在库药品的监盘工作；5.6.负责核对付款凭证，按规定承付货款；5.7.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理；5.8.负责进货凭据和销货凭据的管理；5.9.定期核对账、货、票、款的一致性；5.10负责报损

15、、销毁药品的财务审核；5.11.负责记录和凭证管理制度在本部门实施。药业有限责任公司文件007信息部质量管理职责文件名称：信息部质量管理职责编号：007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立信息部网络维护管理职责2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3范围：适用信息部系统管理岗位4.责任：信息部长及系统管理员5.内容：5.1.树立“一切服务于质量”,一切围绕“实施”的思想,把质量管理放在首位；5.2.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；5.3.负责系统数据库管理和数据备份；

16、5.4.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；5.5.负责系统程序的运行及维护管理；5.6.负责系统网络以及数据的安全管理；5.7.保证系统日志的完整性；5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案。药业有限责任公司文件008企业负责人质量管理职责文件名称：企业负责人质量管理职责编号：008起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立企业负责人质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于企业负责人。4.责任：企业负责人。5.内容：5.1.组织职工认真执行药品管理法和药品

17、经营质量管理规范等有关药品质量的方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，并对本公司所经营的药品质量负主要责任；5.2.制定本企业质量方针、目标和质量工作发展规划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；5.3.建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行；充分发挥质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；5.4.负责召集和主持经理办公会议，提议各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜；5.5.抓好公司日常各项经营管理工作，充分发挥企业负责人的作用，研究工作开展情况、存在的主要问题及

18、解决措施；5.6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.7.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5.8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；5.9.领导组织公司质量领导小组，建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；5.10.检查各项责任制度的执行情况，决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分，直至辞退；5.11.主持年度质量分析和质量领导小组的工作例会；5.12.签发质量手册和质量管理制度，任命重点岗位人员和部门负责人，审批其他管理文件

19、。药业有限责任公司文件009质量副企业负责人质量管理职责文件名称：质量副企业负责人质量管理职责编号：009起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立质量副企业负责人质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于质量副企业负责人。4.责任：质量副企业负责人。5.内容：5.1.在企业负责人的领导下，全面负责公司质量管理工作，贯彻执行药品管理法、等有关法律法规和行政规章；5.2.按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度和程序,明确公司各部门各环节药

20、品质量管理职责,负责首企、首营的审批和内审工作；5.3.根据公司质量方针,组织、制定、分解有关质量管理目标和计划；5.4.主持公司质量管理日常工作,负责对中层以上干部进行质量意义的考核及在本公司的实施和认证工作；5.5.负责公司质量管理体系的建立,依据确定质量环节,选择质量要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系有效运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审；5.6.根据工作情况召开质量分析会,分析存在的问题,提出解决的措施；5.7.依据质量管理事故、质量投诉管理制度、药品质量查询管理制度，处理质量事故及客户质量投诉,对质量管理考核提出奖励或处罚的建议；5.8.依据质量教育、培训及考核管理制度，

21、负责公司的内外部培训和岗前培训工作；5.9.加强与客户的联系,收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,改进质量管理工作；5.10.在药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据质量否决管理制度，行使质量裁决权。药业有限责任公司文件010营销总监质量管理职责文件名称：营销总监质量管理职责编号：010起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立业务总监质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于营销总监。4.责任：营销总监5.内容：5.1.在企业负责人的

22、领导下，分管业务部、仓储部，全面负责公司经营品种的购进、销售、存储、运输工作,对企业负责人负责；5.2.贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；5.3.按照公司的经营方针、目标计划,结合年度所需药品计划，储存量情况,组织制订购进计划,并检查落实执行情况；5.4.负责购进合同和年销协议的审批,在审批权限内，对有关证件、合同协议条款等进行严格审核把关；5.5.负责建立维护药品采购供货渠道和销售渠道,严格执行药品购进控制程序及药品销售程序，严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合法性和质量可靠性，合同中有质量条款或签订的质量保证协议，确保

23、与合法的购进、销售企业进行业务往来；5.6.及时与质管部等相关部门沟通，协助处理质量事故等药品质量问题；5.7.初步审核处理不合格药品及对不合格药品的销毁工作；5.8.负责及时向各相关部门通报经营品种的各种信息；5.9.督促业务部做好产品推广、客户网络建设等工作；督促仓储部人员做好药品收货，存储、复核、出库及运输工作；5.10.督促业务人员学习药品管理法、经济合同法、产品质量法等有关法律法规, 提高鉴别及审核能力, 严把购进销售药品质量关；5.11.牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应先保证药品质量；5.12.协助企业负责人做好重大质量事故的分析与处理工作。药业有限责任公司文

24、件011质管部长质量管理职责文件名称：质管部长质量管理职责编号：011起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立质管部长质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于质管部长。4.责任：质管部长。5.内容：5.1.在分管副总领导下，坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律法规和行政规章，负责维护质量管理体系的正常运行。5.2.协助质量副总起草、编制企业质量管理制度、程序和职责等管理文件，分解年度目标计划，并指导、督促实施；5.3.协助质量副总在企业

25、内部对药品质量行使否决权；5.4.负责药品的质量验收，指导药品保管、养护和运输中的质量工作，接受质量技术咨询；5.5.负责指导收集药品质量信息，调查处理质量查询、投诉及质量事故；负责首营、首企的资质审核；5.6.审核处理不合格药品及对不合格药品的销毁工作，监督处理实施过程；5.7.负责对企业员工开展药品质量方面的教育及培训；5.8.负责药品不良反应信息的收集和报告工作；5.9.负责指导设定计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核;5.9.1.负责指导设定系统质量控制功能;5.9.2.负责系统操作权限的审核;5.9.3.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;5.9.4.质量管理基

26、础数据的审核、录入、修改及锁定;5.9.5.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改;5.9.6.对系统中设计药品质量的有关问题进行处理;5.10.负责药品召回的管理;5.11.负责组织验证、校准相关设施设备;5.12.负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风险评估;5.一三.负责冷链运输和温湿度自动监控数据的实施。药业有限责任公司文件012信息部长管理职责文件名称：信息部长管理职责编号：012起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立信息部长管理职责2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品

27、流通监督管理办法等法律法规。3范围：适用信息部长4.责任：信息部长5.内容：5.1.认真执行药品管理法及其实施条例、及其实施细则等法律法规，坚持“质量第一”的观念，依法经营；5.2.负责公司软件系统的管理、网络系统的运行及电子设备的维护工作，确保公司信息系统保持正常高效运转；5.3.负责公司各部门信息数据管理；5.4.做好全系统的安全BaoMi工作，负责设置软件使用权限； 5.5.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；5.6.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；5.7.保证系统日志的完整性；5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案；5.9.负责系统程序的运行及维护管理；5.10.负责系统网络

28、以及数据的安全管理。药业有限责任公司文件0一三仓储部长质量管理职责文件名称：仓储部长质量管理职责编号：0一三起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立行仓储部长质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于仓储部长。4.责任：仓储部长。5.内容：5.1.树立“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法律、法规，加强药品进、销、调、存全过程的质量管理工作；5.2.加强对仓储部全体人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则；5.3.加强库房场地、设施、

29、设备的建设和管理，努力提高药品的质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要；5.4.督促仓储部人员做好在库药品的盘点工作；5.5.掌握药品进、销、调、存全过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系；5.6.督促员工把好药品收货、储存、出库、复核、运输关，严格批号、效期药品管理，保证药品质量，对把关不严所造成的后果负具体领导责任；5.7.负责监督冷链药品的运输，严格按冷链运输的条项要求执行，将温湿度自动监控数据及时备份备查；5.8.负责所经营药品库存结构的合理调整；5.9.定期组织对仓库现场管理工作的督查。药业有限责任公司文件014行政部部长质量管理职责文件名称：行政部部长质量管理职责编号

30、：014起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立行政部长质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于行政部。4.责任：行政部部长。5.内容：5.1.在企业负责人领导下认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定相应工作质量的考核奖惩办法；5.2.负责公司工作计划与总结、工作报告的起草；新闻宣传资料的编撰、收集与供给；公司会议的组织、准备、督促、落实；组织协调、对外接待；文印、办公及劳保用品管理等及其他事务性的工作；5.3.根据企业质量管理制度执行情况与考核的管理制度

31、和公司目标计划，拟订部门工作计划, 并层层分解落实到人,按季检查完成情况,作为年终考核依据；5.4.依据质量管理制度执行情况检查与考核管理制度，负责组织考核各部门质量指标执行情况；5.5.负责公司仪器、设施设备的购置、调配、维修等管理工作；5.6.负责公司人员招聘、岗位调动等档案管理工作；5.7.负责办理对外单位的联络, 协调处理公司与外单位之间、公司各部门之间、员工之间所发生的各种问题；5.8.负责做好公司会议会务准备工作, 包括拟订会议议程、提案、汇报总结提纲、发言要点、工作计划草案、决议决定草案,落实会场、通知与会客、重要活动的摄影、摄像等等,并指定专人做好会议记录；5.9.协同质管部门

32、做好干部员工的质量管理和教育培训工作；5.10.指导行政部人员做好年度健康检查，并建立健康档案。药业有限责任公司文件0一五业务部部长质量管理职责文件名称：业务部部长质量管理职责编号：0一五起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立业务部部长质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于业务部部长。4.责任：业务部部长。5.内容：5.1.树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规；5.2.对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；5

33、.3.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；5.4.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；5.5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；5.6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5.7.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；5.8.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据；5.9.负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合

34、法性；5.10.做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；5.11.协助质管部对不合格药品实行严格控制，在质管部的监督下，负责报损、销毁不合格药品的具体执行工作。药业有限责任公司文件016财务部长质量管理职责文件名称：财务部长质量管理职责编号：016起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立财务部长质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、会计法等法律法规。3.范围：适用于财务部长。4.责任：财务部长。5.内容：5.1

35、.在公司企业负责人领导下, 组织本部门人员认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范和附录。负责资金的调度、会计核算和成本费用的管理；5.2.严格执行药品管理法、会计法及有关财务规章制度, 加强公司财务管理，遵守财经纪律；5.3.按照国家有关法规, 负责组织制订、修改公司财务管理制度和会计核算办法及有关规定，使财务工作符合流程；5.4.分解落实本部门的考核指标,制定保证措施,明确任务,组织完成。抓好部门内员工半年及年度考核工作,充分调动积极性；5.5.建立公司核算体系及会计凭证的传递程序,加强复核对帐管理。设立公司电算化网络系统, 使会计管理工作规范化、现代化、科学化；5.6.加强经营核算管理,

36、严格审核费用开支,检查监督资金的使用,搞好经济活动分析,提出开源节流、堵塞漏洞的建议供公司领导参考；5.7.参与公司重大经营决策研究及重大经济合同的审核, 确保公司利益不受损害；5.8.负责组织参与公司盘盈、盘亏,报废的清理,货款的结算、催收和处理工作,力求做到情况清楚、手续完备、数据准确、处理及时；5.9.定期组织库存药品的清点，做到票、帐、物、款相符，坚持药品经营公对公打款，发现问题及时与有关部门联系处理； 5.10.指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时，药品入库凭证上无质量验收员签名的应拒付货款，对无质量验收员签名而擅自付款造成的损失负责； 5.11.负责公司仓储仪器、设施设备和质

37、量管理工作经费的预算及监督执行；5.12.加强会计档案的管理。药业有限责任公司文件017质管员质量管理职责文件名称：质管员质量管理职责编号：017起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立质管员质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于质管员。4.责任：质管员。5.内容：5.1.在质管部部长的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标,协助部门领导,负责本部门的药品质量管理工作；5.2.负责督促执行质量规章制度,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施；5

38、.3.依据药品储存与保管管理制度和药品养护管理制度，指导养护员、保管员做好药品储存和养护工作。发现质量管理方面违章行为及时制止,并向分管领导报告；5.4.负责处理药品质量查询、投诉,对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,做到件件有交待,桩桩有答复,并研究整改措施；5.5.负责药品质量信息管理工作,经常收集各种药品信息和各种有关药品质量的意见、建议,组织传递反馈；5.6.依据不合格药品控制处理程序，参与对不合格药品报损前的审核及报废药品销毁等处理的监督工作；5.7.依据记录和凭证的管理制度，收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本

39、部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性；5.8.协助各部门及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单；5.9.依据售后服务质量控制程序 ，配合有关部门做好客户访问工作,广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见,做好访问记录,建立用户访问档案；5.10.负责药品不良反应信息的处理报告工作；5.11.负责计算机系统质量管理基础数据的维护；5.12.协助行政部，做好本公司的质量培训、教育工作；5.一三.药监部门抽样检验登记，抽样记录及检验结果的存档；5.14.组织实施相关设施设备的验证、校准工作。 药业有限责任公司文件0一八验收员质量管理职责文件名称：验收

40、员质量管理职责编号：0一八起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立验收员质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于验收员。4.责任：验收员。5.内容：5.1.在质管部部长的领导下，认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及 附录。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度；5.2.认真按照药品管理法、药品经营质量管理规范做好药品质量验收工作,做到“十验四清一核对”;十验:验品名、规格、质量状况、数量、批号、生产日

41、期、批准文号、有效期、包装标志、合格证。四清:质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清。一核对:核对药品检验报告书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。药品包装必须有封条、封签；5.3.按药品收货与验收管理制度逐批进行验收, 做好验收记录, 并对其准确性负责；5.4.验收合格后，在软件中保存验收入库程序，并通知业务员入库；5.5.对验收不合格的药品,若为药品外在质量不合格，在进货入库质量验收步骤直接填写拒收数量及原因，通知质管员复查，确实应拒收的产品应填写药品拒收报告单,报业务部及质管部审核确认后，直接拒收。如怀疑为内在质量不合格的，药品封存于待验区，向质管部进行报告，由质

42、管部按不合格药品、药品销毁管理制度和不合格药品控制程序进行处理；5.6.验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见:A、无出厂合格证的；B、无药品检验报告单的；C、说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者；D、 药品包装内有异常响动或液体渗漏；E、 标志模糊不清或脱落；F、电子监管码模糊不清的或不按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的。5.7.质量验收时要注意以下事项：A、 销货退回的药品,要逐箱验收,验收合格的,放入合格品区；重新验收不合格的药品,向质管部报告，由质量管理人员按不合格药品的管理规定和不合格药品控制程序进行处理；B、验收时发现质量问题要及时与质管部

43、联系、并做好处理记录,记录超过药品有效期一年，但不得少于五年；C、进口药品的验收,要按照的要求进行验收(必要时全面开箱验收)，细致核对厂牌、国别、品名、规格、注册证号、批号、有效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告书与进口药品注册证书相符,并有中文说明书。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符等情况，要保持原状,逐级上报,并通知业务部迅速联系处理。提供的进口药品检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证复印件,必须加盖有供货单位质量管理机构的红色印章；D、药品到货时，应对照随货同行单（票）和采购收货单内容核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品通

44、用名称、剂型、规格、批号、效期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；E、冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库验收，并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的应当拒收；F、验收药品应当按照药品批号、查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理机构专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当验证其合法性和有效性；H、对实施电子监管的药品，验收员应当通知保管员按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对不按规定加印或者加贴中国药品电子

45、监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，为得到确认之前不得入库，必要时向当地药监局报告；5.8.验收应在符合规定的场所和期限内完成；5.9.验收完毕，应按抽样药品包装复原，并标记抽样标记；5.10.按验收操作程序对中药材、中药饮片进行验收，应有包装，及质量合格标志，并标明法定的药品质量内容。药业有限责任公司文件019养护员质量管理职责文件名称：养护员质量管理职责编号：019起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立养护员员质量管理职责。2.依据：药品管理

46、法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于养护员。4.责任：养护员。5.内容：5.1.在质管部的业务指导下，依据药品养护管理制度，认真搞好在库药品的养护工作,指导保管员做好药品的储存、养护等工作；5.2.按照药品理化性能和储存条件的规定,结合库房情况,组织好药品的合理分类存放；5.3.养护检查中发现有质量问题的,在系统软件中填写药品养护待验登记或停售通知单，系统锁定，暂停发货，通知质管部处理，经复检后,不合格的按不合格药品程序进行处理，合格的解除锁定，继续销售；5.4.入库药品依据“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则,严格按生产批号分开堆码或按效期远近分层次

47、依次堆码,堆码要符合要求；在有效期限尚有半年、三个月时,应在系统中预警提示，做好效期药品催销工作；5.5.坚持按时观察库内外温湿度变化,及时备份温湿度自动监测数据,并根据具体情况和药品性能及时调节温湿度,保证药品贮存安全有效；5.6.对库存药品定期进行养护检查,一般药品每季检查一次,坚持“三三四”循环养护检查, 做好药品养护记录；5.7.建立动态重点养护品种，特殊储存条件品种、有效期较短的品种,储存时间较长品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控品种应进行重点品种养护，并建立健全重点药品养护档案；5.8.自觉学习药品养护专业知识,提高养护工作技能；5.9.保持库房、货架的清洁卫生,定期

48、进行扫除和消毒,做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作；5.10.做好养护仪器设备的维修、保养、检定工作及故障处理记录，建立仪器设备档案记录；5.11.负责定期对仪器设备的校检验证工作；5.12.汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信。药业有限责任公司文件020保管员质量管理职责文件名称：保管员质量管理职责编号：020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1. 目的：建立保管员管理职责2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用保管员岗位。4.责任：保管员。5.

49、内容:5.1.加强“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；5.2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；5.3.按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；5.4.按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库中；5.5.在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，加强温湿度检测系统观察，如温、湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；5.6.收货人员凭对方随货同行等手续将核对好的药品放置待验区，通知验收员进行验收，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质管部；5.7.搬运和堆垛应严格

50、遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；5.8.做好货位编号及色标管理；5.9.药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；5.10.特殊药品专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；5.11.销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录；5.12.负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；5.一三.设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；5.14.做好药品出库复核工作，

51、严格把好药品出库质量关；5.一五.协助养护员做好防火、防盗、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作，严禁在库房内吸烟、点火, 下班后及时关灯,关锁门户,不准外人进入库房,确保仓库安全；5.16.对实施电子监管的药品，保管员按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。药业有限责任公司文件021业务员质量管理职责文件名称：业务员质量管理职责编号：021起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1. 目的：建立业务员管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于

52、业务员岗位。4.责任：业务员。5.内容:5.1.认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范以及合同法、价格法等法律法规，加强药品知识的学习，以提高自身的综合素质；5.2.对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；5.3.药品采购、销售人员的资质必须符合相关要求；5.4.负责审查供销客户合法资质，并保证其真实、有效，考查其履行合同能力，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关，签订质量保证协议，确保产品质量；5.5.配合质管部做好首企首营的审验工作；5.6.建立健全供销客户信息、资质档案和经营品种目录；5.7.加强合同、票据管理，签订合同时必须按规定明确必要的质量条款；5.8.做

53、好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量的投诉、收集、征询、调查，并做好分析、汇总，处理和上报工作；5.9.做好市场行情调查及用户访问工作，搜集、了解价格、质量等相关信息；5.10.协助质管部、仓储部对不不合格药品实行严格控制，承担报损、销毁不合格药品的具体执行工作；5.11.做好近效期和滞销药品的催销工作，尽量降低经济损失。 药业有限责任公司文件022开票员质量管理职责文件名称：开票员质量管理职责编号：022起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立开票员质量管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管

54、理规范、药品流通监督管理办法、会计法等法律法规。3.范围：适用于开票员岗位。4.责任：开票员。5.内容：5.1. 负责合法购货单位的开票工作；5.2. 销售对象必须是合法资格单位，对不符合规定的销售对象或不符合规定的付款方式，应拒绝开票；5.3.必须按先产先出、近期先出的原则，依批号顺序开票；5.4.开票员接到要货计划后，顾客如有指定货品产地、规格等特殊要求的，开票操作时要注意选对货品的产地和规格，将退货的发生减少到最低限度；5.5. 开票员对要货计划有疑问的，应电话联系后再开票，防止错开和漏开；5.6.开票过程中发现商品库存短缺情况应及时汇报业务部；5.7.开票过程应严格遵守软件设计的程序规

55、范操作；5.8. 确认销后退回药品为本公司所销售的药品并做好“销售退回申请单”报质管部审批；5.9. 负责对销售合同及有关票据进行整理归档。药业有限责任公司文件023系统管理员质量管理职责文件名称：系统管理员质量管理职责编号：023起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1. 目的：建立系统管理员管理职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用系统管理员岗位。4.责任：系统管理员。5.内容：5.1.树立“一切服务于质量”,一切围绕“实施”的思想,把质量管理放在首位；5.2.系统硬件

56、和软件的按装、测试及网络维护；5.3.系统数据库管理和数据备份；5.4.系统程序的运行及维护管理。执行严格的授权管理制度；5.5.负责系统网络以及数据的安全管理；5.6.建立系统硬件和软件管理档案；5.7.对公司所有电脑设备、应用软件故障的维修与排除应及时、快速；5.8.爱惜公司财物,不定期的检查各设备的使用情况, 是否存在安全隐患,发现问题及时解决；5.9.对公司商业资料要BaoMi,并以身作则,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料,同时监督所有操作员；5.10.为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的

57、机器上使用；5.11.努力学习先进的计算机技术,提高操作水平, 适应公司快速发展的现代化办公要求。编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第51页 共51页药业有限责任公司文件024药品配送员质量管理职责文件名称：药品配送员质量管理职责编号：024起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1. 目的：建立药品配送员质量职责。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于药品配送员岗位。4.责任：药品配送员。5.内容：5.1. 认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营

58、质量管理规范等法律法规和行政规章，认真执行公司各项质量管理制度；5.2.按照药品运输程序等质量管理制度的要求，完成药品运输任务，对所运输的药品质量负责；5.3.熟悉公司经营药品的运输方式和运输过程中应注意的问题，在保证药品质量和运输安全的前提下，安全及时将药品送到指定地点；5.4.在保证药品在搬运、装卸、运输过程中的质量，坚决制止可能影响药品质量的行为，确保药品安全；5.5.凭提货单到仓库办理药品出库，清点核对，保证药物和单据所载项目相符，送货完成后，将收货单位签名盖章，并将回执交回给公司相关负责人，并做好货运记录，对运送途中所造成的药品损失负责；5.6.按要求和药品运输工程序，在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据；5.7.冷链运输药品监测数据交接后，回执联及相关数据、手续交公司保存至少五年；5.8.运输任务完成后，及时对运输工具、设施和设备进行相关检查、维护，发现问题及时检修，确保运输状况始终处于良好状态。 药业有限责任公司文件025会计人员质量管理职责文件名称：会计人员质量管理职责编号：25起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：建立会计