药品专利强制许可的理性认识

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页 共9页药品专利强制许可的理性认识朱 晓 卓摘要：药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施，面对日益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，并提出实施该措施时需要注意的问题，尤其强调了强制受益方的义务。关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多

2、障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定强制许可的规定最早出现在1883年的保护工业产权巴黎公约当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡

3、，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了与贸易有关的知识产权协议( 以下简称TRIPS)，这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO(世界卫生组织)在第四届部长级会议上达成了关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言(以下简称多哈宣言

4、)，赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。多哈宣言的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。2.药品专利强制许可的性质分析根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可1。药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态

5、下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。3.药品专利强制许可的实践价值实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使

6、用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。” 2。强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员

7、会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格3。可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。4. 实施药品专利强制许可的思考目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产

8、的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证?又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，

9、可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。4.1实施前的告知授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。4.2合理费用的补偿为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲

10、”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。4.3强制许可的非独占性尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协

11、议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。4.4强制许可的不可转让由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。4.4 强制许可应及时终止强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内4。因

12、此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药

13、品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。参考文献1文希凯.专利保护与强制许可J.知识产权.2003.13(3)：202 张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析N.中国知识产权报.2001-11-1(A3)3朴荣吉.医药品专利与强制许可J. 法治论丛. 2005.20(1)：1404罗豪才行政法学M 北京，北京大学出版社，2002.5：24关于县级政府

14、部门法制工作机构职能定位的思考杨泽瑛随着党中央建设社会主义法治国家的依法治国方略的提出，县级政府部门法制工作机构的发展大体经历了三个阶段，一是以行政处罚法的颁布为标志的部门法制工作起步阶段(19962000年);二是以行政复议法实施为契机的部门法制工作发展阶段(20012005年);三是行政许可法和全面推行依法行政纲要的施行将部门法制工作建设推进到全面规范化建设阶段(2006年以后)。由于受机构设置较晚，从业人员专业素质偏低，职能定位散见于各单行法律法规和各级政府规范性文件中等因素的影响，部门法制工作机构越权越位或者不作为的现象时有发生，严重影响部门法制工作机构职能的正常发挥和依法行政的全面推

15、行，为加强县级政府部门法制工作机构建设，本文旨在对县级部门法制工作机构的职能定位作一初步探讨。一、县级政府部门法制工作机构职能定位的依据县级政府部门法制工作机构职能定位的依据主要有三个方面：一是法律、法规、规章和各级政府及其部门规范性文件的授权;二是各级政府编委下达“三定”方案时对其职能的明确规定;三是本级政府及其部门根据依法行政的工作需要，指定或设定新的职能。二、县级政府部门法制工作机构的主要职能县级政府部门法制工作是同级政府法制工作的重要组成部分，是政府及其部门在依法行政方面的参谋、助手和法律顾问，在实行依法治国，建设社会主义法治国家过程中具有不可替代的作用。其工作职能主要体现在以下十个方

16、面：(一)部门法制理论研究与探讨。对于部门普法、执法、依法行政过程中遇到的各种理论和实践问题，通过深入调研，撰写出对实践有指导意义的理论文章，为部门法制建设作出较大贡献。(二)部门政策法规调研与论证。参与各级政府和主管部门组织的立法调研、法规修改、法规清理并提出建议;参与涉及本部门政策调研并撰写调研文章，为各级政府和主管部门决策当好参谋;对同级政府其他部门起草的涉及本部门所管理的事务的规范性文件的进行审查并提出修改建议;对本部门起草的规范性文件进行审查、清理并提出处理意见。(三)部门行政许可的指导与监督。对行政许可实施程序和审批文件制作规范进行指导;对负责实施行政许可的机构和行政许可责任对象进

17、行监督,对其在实施行政许可或者行政许可监管过程中违反行政许可法和其他有关规定，情节轻微，尚未给公民、法人或者其他组织造成严重财产损失或者严重不良社会影响的作出责令改正的决定。(四)部门行政执法的指导与监督。对部门行政执法的指导主要是在案由确定、办案技巧、法律适用、文书制作、成卷归档等方面;对部门行政执法的监督主要是两个方面，一是对抽象行政行为的监督，其内容包括对本部门起草的规范性文件的合法性审查、上报，对其他部门起草涉及本部门职能的规范性文件的合法性审查，对本部门发布的规范性文件的进行清理并将清理结果公告，对法律、法规、规章的授权制定实施方案，并报告执行情况。二是对具体行政行为的监督，其内容包

18、括对执法人员是否适格，执法程序是否合法，证据是否充分，执法机构是否超越法定职权，是否履行法定职责，是否滥用行政自由裁量权等。(五)办理本部门行政强制措施、听证、复议、应诉、案件移送和申请强制执行等相关事宜。(六)依法负责本部门生产事故调查、鉴定、处理的组织工作。(七)负责本部门行政处罚委托授权和执法证的申办、审验并公告，执法服装和标志使用的监督。(八)负责本部门行政执法“四制”的制订、执行与监督。(九)本部门法制宣教、法律咨询、法规培训、法律服务工作。(十)本部门行政执法协调和统计备案工作。三、县级政府部门法制工作机构职能的保障与监督。(一)县级政府部门法制工作机构职能的保障1、人员保障。要配

19、备1-2名具有法学本科以上学历品学兼优的专业人员从事法制工作。2、工作保障。一是部门坚持依法行政，二是纪检、监察等部门对法制工作机构履行监督职能提供强有力配合与支持，三是同级政府法制工作机构和上级主管部门法制工作机构对县级政府部门法制工作人员定期培训。3、装备保障。安排必要的经费购置办公设备、取证设备、通讯设备、宣教设备以利工作正常开展。(二)县级政府部门法制工作机构职能的监督确保县级政府部门法制工作机构职能充分而正确履行，是部门依法行政的需要，必须对其实行有效监督。监督形式主要表现在人大对部门法制工作的权力监督，同级政府法制工作机构的工作监督，监察部门的行政执法监督，检查机关的司法监督，上级主管部门法制工作机构的层级监督，政协对部门法制工作的的评议监督，社会团体、行政相对人第 9 页 共 9 页