中药生产质量标准管理规程

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1、质量标准管理规程题目：质量标准管理规程编号：SMP-DMP007-01颁发部门：质量管理部起草： 日期： 日期： 日期：执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：药品管理法、药品生产质量管理规范2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容：1质量标准制定依据：中国药典现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、上海市中药饮片炮制规范现行版、各省、直辖市炮

2、制规范现行版、中药大辞典、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行。1.1.2对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行上海市中药材标准现行版本的质量要求。1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。1.1.4中国药典现行版本和上海市中药材标准现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、中药大辞典或企业内控质量标准。1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以中国药

3、典现行版及其增补本的质量要求执行。1.2.2对于中国药典现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照中国药典现行版一部及其增补本、上海市中药饮片炮制规范现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。1.3.2对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。1.3

4、.4现行版本中国药典和上海市中药饮片炮制规范未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、中药大辞典、企业内控质量标准。1.4 成品质量标准1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。1.4.2对于中国药典现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标

5、准执行。1.4.4现行版本中国药典现行版一部及其增补版和上海市中药饮片炮制规范现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、中药大辞典、企业内控质量标准。1.5包装材料质量标准1.5.1包装材料质量标准执行GB、GBT、YY、YBB标准。1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。1.6工艺用水质量标准1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。1.7定义1.7.1 质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一

6、部分，能作为技术协议的一部分。1.7.2 原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。1.7.3 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。1.7.4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。1.7.5 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。1.7.8 有效期 ：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该

7、产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。1.7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。2概要2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。2.2 物料的质量标准2.2.1 物料的基本信息2.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。2.2.1.2质量标准的依据。2.2.1.3 经批准的供应商。2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号。2.2.3 定性和定量的限度要求。2.2.4 贮存条件和注意事项。2.2.5 有效期或复验期。2.3 包装材料质量标准：

8、2.3.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.3.2质量标准的依据。2.3.3经批准的供应商。2.3.4印刷包装材料的实样或样稿。2.3.5取样、检验方法或相关操作规程编号。2.3.6定性和定量的限度要求。2.3.7贮存条件和注意事项。2.3.8 有效期或复验期。 2.4 中间产品和待包装产品的质量标准：2.4.1 产品名称以及产品代码。2.4.2 对包装工序的详细说明。2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。2.4.4 定性和定量的限度要求。2.4.5 贮存条件和注意事项。2.4.6 储存期。2.5成品的质量标准2.5.1产品名称以及产品代码。2.5.2 产品规格和包装形式

9、。2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。2.5.4 定性和定量的限度要求。2.5.5 贮存条件和注意事项。2.5.6 有效期。2.6 质量标准的变更管理2.6.1当符合以下条件时，质量标准应做修订：2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。2.6.1.2 包装设计发生变更时。2.6.1.3 检验方法修改时。2.6.1.4 正常情况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。3.附件3.1附件1：国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。3.2 附件2 ：中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录。3.3附件3：执行中国药典2010年版一部及其增补本的170种中药饮片目

10、录。3.4附件4：调整质量要求的28种中药饮片品种目录。附件1 国家药监局公告的补充检验项目品种目录 页码品种名称检验项目检验标准P7胆南星总灰分不得过10.0%P8海金沙总灰分不得过16.0%P9穿山甲总灰分不得过3.0%P24白鲜皮(饮片)检查镁盐、铝盐总灰分不得过12.0%P29桔梗(饮片)性状检查镁盐、铝盐总灰分不得过5.0%P32猪苓(饮片)性状检查镁盐、铝盐总灰分不得过10.0%P10细辛杂质不得有残存的植物地上部分P49阿胶中铬(Cr)含量P4蒲黄色素P6红花色素P12五味子色素P14朱砂(水飞)色素P16血竭色素P18沉香色素P20乌梅(炙乌梅)色素P23大黄药材色素P26黄柏

11、(饮片)色素P28黄连(饮片)色素P31延胡索色素P34西红花色素P37青黛色素P39人工牛黄色素P42冬虫夏草色素P45乳香色素P47没药色素P52石斛(饮片)色素P54菟丝子色素附件2 中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录序号品名页码序号品名页码序号品名页码1菝葜增1 11631黄连增2 9761山楂叶增1 802白及增2 9132火麻仁增1 9262商路增1 1183白芍增2 9233京大戟增1 10663首乌藤增2 954白术增2 9234菊苣增1 11764苏木增1 995北豆根增1 9335苦杏仁增1 10565酸枣仁增1 1246蓖麻子增1 12236辣椒增1

12、12666酸枣仁增2 987补骨脂增1 10237灵芝增2 9367太子参增1 908赤小豆增1 9838龙胆增1 9268天冬增2 879茺蔚子增1 10939芦荟增1 9969天花粉增2 8810川贝母增1 8340马兜铃增1 8670天麻增2 8811川楝子增1 8441麦芽增1 9871天仙藤增1 8612川木香增1 8242满山红增1 12472甜瓜子增1 11713大黄增1 7743绵马贯众增1 12073通关藤增1 11314丹参增2 9044木鳖子增1 8974委陵菜增2 9415当归增1 9545木蝴蝶增1 8875巫山淫羊藿增1 10016党参增2 9646木通增1 887

13、6吴茱萸增1 10017地榆增1 9447木贼增1 8777五加皮增1 9018飞扬草增1 8548南五味子增1 11078细辛增1 10819粉葛增2 9649牛膝增1 9179续断增1 11920佛手增1 10150牛膝增2 8980益智增1 11321附子增1 10351枇杷叶增1 10681禹州漏芦增1 11122干姜增2 8652蒲公英增1 12282预知子增1 11423高山辣根菜增1 11153千金子增1 8283月季花增1 9124蛤蚧增1 12154千里光增1 8184泽泻增1 10725诃子增1 10255青皮增1 10485蜘蛛香增1 12626红大戟增1 9656拳参增

14、1 11286猪胆粉增1 11827红花增1 9757三颗针增1 7787棕榈增1 12128胡椒增1 11058山香圆片增1 7929槐角增1 12359山药增2 8730黄连增1 11560山银花增1 79附件3 执行中国药典2010年版一部及其第一、二增补本170种中药饮片目录BDJPTZ白芥子丁香积雪草蒲公英 增补1土荆皮赭石 白及 增补2大血藤金礞石天花粉 增补2钟乳石白头翁大枣卷柏Q天仙藤 增补1肿节风白果冬瓜皮鸡冠花全蝎泽兰白蔹地龙橘核千年健W朱砂跟白鲜皮 地榆 增补1韭菜子茜草乌梢蛇紫花地丁百合独活金荞麦牵牛子乌药紫苏叶荜拔稻芽金果榄青风藤王不留行紫草柏子仁大青叶芥子芡实五倍子

15、猪牙皂板蓝根淡竹叶九香虫羌活瓦松猪苓薄荷秦皮吴茱萸 增补1皂角刺鳖甲EK秦艽珍珠北沙参鹅不食草昆布蕲蛇X朱砂半枝莲莪术苦楝皮瞿麦小茴香蜘蛛香 增补1补骨脂 增补1苦参前胡玄参蓖麻子 增补1F 拳参 增补1血竭 菝葜 增补1翻白草L小蓟防己莱菔子R仙茅C榧子鹿衔草人工牛黄仙鹤草川乌狼毒肉苁蓉徐长卿川牛膝G 龙胆 增补1川楝子 增补1(广)姜黄SY草乌高良姜M三棱亚麻子草豆蔻藁本母丁香山豆根鸦胆子草果广藿香明党参山柰郁金穿山甲谷精草牡蛎山慈菇芜花穿山龙麻黄根水蛭罂粟壳侧柏叶H马钱子石菖蒲淫羊藿刺五加合欢皮马鞭草石榴皮鱼腥草苍耳子红景天马齿苋射干油松节常山红豆寇 麦芽 增补1柿蒂禹州漏芦增补1蝉蜕红大戟 增补1 木通 增补1使君子川木通虎杖 木贼 增补1沙苑子车前草花椒木鳖子增补1桑枝蟾酥海藻锁阳磁石海马N麝香穿心莲黑芝麻牛蒡子蛇蜕赤石脂槲寄生伸筋草花蕊石O石斛葫芦巴藕节酸枣仁 增补2附件4调整质量要求的28种中药饮片品种大蓟川芎马兜铃丹参升麻天麻木香甘遂决明子地黄牡丹皮麦冬垂盆草知母细辛苦杏仁郁李仁威灵仙茯苓党参桔梗粉葛续断麻黄黄芪紫苑葛根薏苡仁