药品监管行政处罚案例分析

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1、药品监管行政处罚案例与分析第一章：药品生产（配置）案例1无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案【案情简介】2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。经查，某生物工程有限公司持有工商营业执照，但未取得过药品生产许可证和药品经营许可证。公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余

2、人服用过该口服液，且多为癌症患者。鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反刑法第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。经审判，本案最后由司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。【争议与评析】该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用刑法第一百四十一条引起争议。不适用的理由为：根据司法解释，刑法第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。在药监系统在行刑衔接中很少适用过刑法第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技

3、术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。 1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。与会专家认为霉菌严重超标对人体会产生一定的危害；从假药的处方、材料和药品检验报告中无法证明该口服液具有抗肿瘤作用和治疗糖尿

4、病的作用，因此有可能造成贻误诊治的结果。根据专家论证结论和药检结果，我们向公安部门提供了在适用法律时的依据，也为药品监管中如何适用刑法第一百四十一条探索了一条客观有效的途径。【案例点评】本案是通过药品行政执法与刑事司法有效衔接，对涉药犯罪活动实现追究和惩处，取得良好的法律与社会效果的一个典型案例。同时，它为打击生产假药犯罪行为，如何适用法律和采信证据开创了新的重要判例。具有重要的启示意义：一、本案一审刑事判决和二审刑事裁定充分肯定了行政部门组织专家论证后出具结论公函的司法鉴定地位。法院认为：食品药品监督管理部门对地方药品负有监督管理职责，其指定药品检验所进行鉴定，并组织专家运用多年的临床经验和

5、专门的知识对药品配方、成份作出专家论证，这是食品药品监督管理部门依据职权作出的职务行为。食品药品监督管理部门根据鉴定结论和专家论证意见，向司法机关提供结论公函符合司法鉴定的形式要件，应予采纳。鉴于这一新的重要认识，我们建议可否考虑尽快建立相关专家库，以便在行刑衔接中及时召开专家论证会，科学、有效的判定何种假药属于“足以严重危害人体健康”。二、本案对关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条规定的“足以严重危害人体健康”的情形之一“含有超标准的有毒有害物质”如何正确理解，予以进一步明确，它也是本案二审的争议焦点。法院认为：“和林益生汤口服液”霉菌数严重超标应认定为含有超标

6、准的有毒有害物质。即此处的“有毒有害物质”应理解为：有毒或有害物质。三、食药监分局通过区政府信息联网共享平台，实现了行政执法机关与公安机关、人民检察院之间通过网络形式快速完成行刑衔接信息的传递与交流。从该案的进展分析，信息联网共享平台的建立，无疑为案件的顺利查办、各部门人员的相互配合以及查处信息的互通提供了有力保障，适时发挥检察机关的侦查监督作用。2回收老批号药品作原料生产药品案【案情介绍】2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数

7、份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。至案发时，已生产板兰根颗粒（批号20040601-1）53件，并有板兰根颗粒中间品224公斤，正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。【争议与评析】制药公司的上述行为是否违法、应如何定性？制药公司及其代理人辩称，国家对中成药的生产原料并未实行严格的

8、批准文号管理制度，对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定，相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品，并称这和业界常见的上批“尾料”作为“头子”的做法一样，公司使用量大的老批号成品作为“头子”虽有不妥，但并不违法。药监部门却认为：制药公司的行为应属违法，药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的相关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物，有效期、生产批号各不相同，这种原料显然不符合要求。药品管理法第四十九条规定，更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。本案中，公司反复辩称，他们这是

9、将老批号的药品作为“头子”生产下一批药品一样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。因为生产中所谓的“头子”应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品，而且数量占了决大多数，实质是更改药品有效期和生产批号的行为。3擅自配制使用无批准文号的制剂案【案情介绍】某中医院具有医疗机构制剂许可证，但在未获得批准文号的情况下，于2002年8月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂的同时，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等九种制剂，2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方

10、辩解，由于体制上的原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，疗效较好，临床无不良发应。案情分析对该案的处理应把握如下几点：（1）案件定性。某中医医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的行为违反了药品管理法第二十五条的规定，“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”。同时也违反了药品管理法实施条例第二十三条的规定，“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关材料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，

11、并发给制剂批准文号，方可配制”。依据药品管理法第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产”的按假药论处，可以认定某中医医院擅自配制无批准文号制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为。（2）法律适用。既然某中医医院擅自配制制剂，构成配制假药的事实成立，就应当依据药品管理法第七十四条的规定予以处罚。但该案不适用药品管理法第七十六条第二款关于“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收”的规定，因其配制制剂的原辅料、包装材料以及有关设备并非专用，而与合法制剂共同使用。(3)具体处理。没收违法配制的九种制剂和使用所得，并处违法配制制剂货值金额8527.52元二倍的罚

12、款，同时责令停止配制上述九种制剂，进行整改。之所以处以二倍的罚款，是考虑该中医医院违法情节并不严重，而且此前向药监部门提交过制剂审批材料，所配制制剂有一定疗效，与纯粹的假药应有所区别。基于同样的理由，也不宜吊销其医疗机构制剂许可证。某托运社违规贮存药品案上海市食品药品监督管理局稽查大队一科 【案情简介】执法人员根据群众举报，在某包装托运社查见大量药品。该托运社在200多平方米的普通仓库内存放有各种药品1000多箱，其中包括近600箱需要在冷处保存的注射用头孢哌酮钠。执法人员立即对部分需要在冷处保存的药品进行了抽验，结果合格。经过详细调查，这些药品是部分药品经营企业由于委托提货后无明确销售对象等

13、原因暂存在当事人处的，其中部分药品已经过期,部分有特殊保存要求的药品储藏时间过长。根据药品管理法第七十七条的规定，我局对该托运社作出了没收违法收入，并处违法收入3倍罚款的处罚。对于4家医药公司（其中3家为外省市企业）在药品储运过程中将药品存放于该托运社的行为，我局均已按违反GSP中“药品应按规定的储存要求，专库、分类存放”的规定对其给予了警告并责令改正的处罚，并将处理结果告知了外地企业所在地的药监部门。【评析与启示】 随着市场经济的不断发展，各类经营模式会不时出现。对于新形势下出现的新问题，执法机关必须从保护人民用药安全有效的宗旨出发，从立法的本意思考问题，既不能机械地“套用”现有条文，更不能

14、随意放纵当事人的违法行为。要使处罚与当事人违法行为的程度相适应,这样才能起到对市场主体的规范和警示作用。本案当事人心悦诚服地接受了处罚,并按照办案人员的建议，对储存于该处的过期药品、时间过长的药品主动进行了销毁。【案例点评】案例点评本案是一起违规为药品生产经营企业提供仓储的典型案例，也是我局第一次适用药品管理法第七十七条的规定作出处罚的案件。本案的查处揭示了在药品流通领域中药品经营企业为了降低运营成本，将药品的储运交由第三方物流进行操作的过程中存在的问题。企业作为药品质量的第一责任人，政府鼓励其寻找有资质的现代药品物流企业从事上述经营活动。这一行业因其能极大地降低企业的运营成本而呈现出日益繁荣

15、的景象。但实践中，为了减少支出，很多企业选择无资质的物流企业、进行加：打包托运企业运作，这无疑在加重药品质量风险的同时，加大了我局的监管成本。这些企业并不属我局管辖，我局只能通过对药品经营企业的监管来对其行为进行间接的制约。本案中，执法人员所适用的法律条文无疑是十分正确的。但如果该企业为合法有效的药品提供运输服务，我局将无法对其直接进行监管。因此，药监部门必须与货物储运主管部门携手加强上述行业的监管，以保证药品质量的安全有效。同时，有关立法部门也应当早日出台相关规定，对于从事上述行为的企业的资质和运营模式作出具体规定，以避免出现“监管死角”。第二章：药品经营案例1个人无证经营中药饮片案【案情简

16、介】2002年6月17日，某药监分局在联合执法中，发现孙某在大统路17号4、5楼，无 药品经营许可证而经营药品。执法人员在两个楼层查获了大量中药饮片及送货单、销售日报表、销售清单等物品，部分中药饮片已霉变或虫蛀。由于货主孙某当时不在本地，执法人员对现场工作人员李某和周某进行了调查。同时通过李某协助制作了物品清单，先行登记保存了这批药品，共计65项，其中包括“打包箱”5件。6月30日，药监局组织对保存的证物进行了勘验和抽样检验。勘验后确定先行登记保存的物品为鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种。药检所检验结果表明：在119种饮片中，有38个品种（包括药食同源品种4种）质量不合格。孙某回本地后，执

17、法人员即向孙某进行调查。在调查笔录中，孙某承认其无工商营业执照、药品经营许可证和食品卫生许可证，在大统路17号有时做点批发，自己认定此119种中药饮片货值金额为人民币8000元整。药监局认定，孙某无药品经营许可证经营鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种中药饮片，违反了中华人民共和国药品管理法(以下简 称药品管理法)第十四条的规定，依据药品管理法第七十三条规定，对孙某无证经营药品予以取缔，并作出处罚：1、没收无证经营的鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119个 品种的药品；2、处以罚款人民币24,000元整。孙某向区人民法院提起了行政诉讼，要求法院撤消以上行政处罚决定，并返还被扣押的全部物品。经审理，

18、一审法院判决维持了药监局的处罚决定，对孙某要求返还物品的诉讼请求不予支持。孙某不服判决，提起上诉，上级法院开庭审理后，判决驳回上诉，维持原判。【争议与评析】孙某认为，1、根据药品管理法第二十一条规定，集贸市场可以出售中药材，其经营地XX区福源商厦系集贸市场，依法可以出售中药材，无需药品经营许可证，而大统路是仓库，其无违法行为。2、先行登记保存证物时，制作主体不对，清单不应作为执法依据。现场检查时，李某为了防止物证灭失而制作清单，并非应执法人员要求制作；3、分局于2002年6月17日先行登记保存了物品，次日立案，同年12月11日作出处罚决定，超过了法定办案期限。分局则认为，孙某在大统路无药品经营

19、许可证经营药品的事实清楚，证据充分，行政处罚适用法律正确，程序合法。【体会与启示】 1、国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合颁发的国药管市(1998)150号文，其中第六条规定， 城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。对集贸市场销售国家禁止销售的中药材和无证销售中药材以外其他药品的，必须坚决依法予以查处。本案行政处罚所涉药品均由孙兆贵从外省市采购，并非其自种自采，亦非本市所产。同时，药品管理法中的无证经营药品是指无药品经营许可证从事药品买卖的行为。孙某在2002年6月24日的调查笔录中，明确表示其在大统路17号4 、5楼有时也做点药品批发，该笔录亦经其本人签名认可，无

20、证经营的事实另有李某调查笔录、现场笔录、查获的单据等证据相印证，应予确认。孙某在大统路17号4、5楼房屋内无证经营药品的事实清楚，其在XX区福源商厦的经营行为与本案无关。2、药品监督行政处罚程序第十九条规定，“对登记保存的物品应开列物品清单，由执法人员和当事人签名或盖章。”制作清单是保存证据、实施行政处罚的程序之一，应由执法人员制作清单。但制作清单的目的是为了固定被保存物品的品种、数量，由当事人亲自制作清单，并不影响这一目的的实现。执法人员在执法中没有制作清单，而使用了李某所写的清单，系行政执法程序中的瑕疵，但未违反法律禁止性规定，据此尚不足以认定为违反法定程序。李某制作的清单一式二份，分别由

21、执法人员及李某签名，双方各执一份，该清单的制作客观、真实。在分局送达的先行登记保存证物通知书写明“祥见清单”，并由李某签名。据此，李某制作的清单可以作为行政执法的依据。3、药品行政处罚程序第十九条是调查取证章节的程序规定，应理解为对保存的物品，在七个工作日内作出调查取证的程序性处理决定。分局于2002年6月17日保存物品，同月24日对孙某调查时，已告知原被保存物品转为暂扣，应视为对被保存的物品作出了处理决定。分局于2002年6月18日立案，2002年9月13日经上级机关批准延长办案期限3个月，同年12月11日对孙某作出行政处罚，符合药品监督行政处罚程序的规定。【案例点评】先行登记保存 根据XX

22、市药品监督管理行政处罚程序规定第十九条的规定：采取先行登记保存措施的，案件办理机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定，填写行政处理通知书并及时送达当事人：（1）需要检验的，送药品检验所检验，并应当自检验报告发出之日起15日内作出是否立案的决定；（2）符合立案条件的，予以立案，继续保存证物；（3）不符合立案条件的，解除先行登记保存状态，填写解除先行登记保存证物通知书并及时送达当事人。所以，在涉嫌违反行政法律法规案件中，先行登记保存的证物在行政机关立案后可继续保存到作出行政处罚决定或者撤案决定之日。本案中，对119种药品的货值金额的确定来源于对孙某的调查笔录。但是有关涉案药品（包括中药材、中药

23、饮片）的案值，还是应当经过法定的价格估价机构进行评估，如果仅凭当事人的陈述进行估价，将影响案值确定的客观性、公正性和科学性。3、执法人员在执法过程中没有制作清单，而使用了李某所写的非统一格式的清单，虽然当事人制作清单也能反映被保存物品的客观情况，但从规范行政机关的角度出发，执法人员制作的清单按照法定格式予以登记，经当事人及执法人员签名确认，作为行政执法证据，以提高执法水平，减少不必要的行政争议。2上海某药房有限公司为无证经营药品提供发票发票案上海市食品药品监督管理局稽查大队二科【案情简介】在调查本市某公司无证经营药品的案件时，我执法人员查获由某药房开具的销售药品明目蒺藜丸的发票35张。该公司法

24、定代表人承认，这些发票是通过私人关系以现金等形式从某药房获取的，且部分发票在销售药品时已由该公司提供给消费者。在对药房的调查过程中，发现该药房仅于2005年11月29日从哈药三精购进明目蒺藜丸40盒，之后再未购进过明目蒺藜丸。但从2005年10月至2006年2月，该药房共开具了销售药品明目蒺藜丸的发票332张，共计销售药品明目蒺藜丸1640盒，销售金额220416元，而且12张发票存根联上的号码、品名、规格、数量以及金额与已查获的由该药房开具的发票是一致的。在对该药房的法定代表人及相关人员进行询问时，法定代表人陈述：该药房虚开销售药品明目蒺藜丸的发票332张确是事实，但单位之前并不知情，是员工

25、的个人行为。同时该药房保管发票的员工承认：从2005年10月至2006年2月其为在某公司的亲戚提供该药房的发票，供其销售药品明目蒺藜丸之用，也收取了一定的好处，但具体金额已记不清了。某药房将本单位的发票提供给无药品经营许可证的某公司，供其无证销售药品使用，该行为已违反了药品流通监督管理办法（暂行）第十五条之规定。根据药品管理法第八十二条之规定，药监我局对某药房做出如下处罚：罚款人民币28000元。【争议与评析】1、关于本案中违法主体的认定存在着两种不同的观点。观点一：发票是企业的一种重要的凭证，企业应建立健全严格的管理制度来保管发票。只要企业知道或者应当知道发票被用于违法行为，就应承担相应的法

26、律责任。本案中，药房员工利用公司管理的漏洞，出借发票为己牟利，药房应承担相应的法律责任，其在承担完责任以后可以通过民事或刑事途径追究出借发票的员工的责任。观点二：将发票出借给他人使用是药房员工的个人行为，是为自己牟利，出借发票的利益也未流入公司。且无证据证明其行为是受到药房的指使或者药房事先知晓这一情况而未表示反对，所以药房不应承担违法责任。经讨论，当地药监部门多数同志赞同采纳了第一种观点。2、关于某药房为某公司提供发票的行为如何定性，存在着两种不同的观点观点一：某药房将发票提供给无证单位使用，使无证单位销售药品的行为更具有欺骗性，因为药房是持有药品经营许可证的合法单位，其开具的发票代表了一种

27、合法的销售行为，为某公司无证经营药品的行为披上了一层合法的外衣，使消费者更难识别。持这一观点的同志认为，药品经营许可证是市场准入的门槛，政府通过设立这道门槛保护了消费者的用药安全，维护药品市场的健康发展。发票是药品经营许可证的一种重要的延伸形式，出租、出借发票的行为模糊了有证企业和无证企业之间的界限，破坏了正常的药品经营秩序，加大了消费者用药的风险，也不利于保护企业守法经营的积极性。因此，就本质而言，出借发票就是出借药品经营许可证。因此，本案的违法行为应定性为出借药品经营许可证。观点二：某药房仅向他人出借了单位的发票,但并未将药品经营许可证交付给他人使用，由于出借发票和出借药品经营许可证是两个

28、行为，且药品管理法中的相关解释也未将出借发票列为出借药品经营许可证的表现形式。出于行政处罚法定化的考虑，不能将出借发票等同于出借药品经营许可证。由于药品管理法对出借发票的行为未规定处罚，因此，对某药房不能实施行政处罚。本案通过专题论证会讨论，当地药监部门认为，从立法的本义和对广大消费者的危害角度来讲，某药房出借发票的行为应定性为出借药品经营许可证。最终采纳了第一种观点。多数同志认为，从立法的本义和对广大消费者的危害角度来讲，某药房出借发票的行为应定性为出借药品经营许可证。【体会与启示】对有证企业为无证企业提供发票行为定性的争议，带给执法人员许多思索：对于法律条文是机械地判断和执行，还是基于合理

29、的伦理秩序，在探究法律的原义和精神后再进行判断和执行。当然前者对于行政执法人员是一种无风险的行为，而后者则体现了行政执法人员勇于遵循法律本义的价值取向。只有从更宏观的视角即从社会的政治、文化、伦理等多角度来参悟法律的合法性的基础合理性，才能得出合乎法律原义的判断。因此，执法人员在办案中应该多一份理性思考。在依法整顿和规范市场经济秩序的过程中，行政机关应当以确保公众健康利益为前提，体现法律对人文的终极关怀这一本质价值。对于某些在认定上存在歧义的危害市场经济秩序的行为，监管部门应当遵循立法宗旨，从实际出发，在事实清楚、证据充分的基础上，本着自己的职业操守和实践经验作出处理。【案例点评】(本文执笔:

30、冉海晓)案例点评本案是一起对法律规定进行“合目的性”解释的典型案例。案值虽不大，却体现了办案人员的智慧与勇气，对于此类案件的处理有一定的借鉴意义。将当事人提供发票给无证经营单位的行为定性为出借药品经营许可证需要充足的证据加以佐证。办案人员通过自己的努力，发现、获取了相关证据后，形成了完整的证据锁链，足以认定当事人实施了出借药品经营许可证的行为。从即将于2007年5月1日实施的药品流通监督管理办法第十四条及第三十六条的规定来看，当事人的行为如果发生在该规章施行以后，就应按出借药品经营许可证论处。药品流通监督管理办法第十四条规定，“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资

31、质证明文件，或者票据等便利条件。”在实际适用该条文的过程中，我们要注意收集“以本企业的名义”经营的证据。从立法精神上来看，不论出借方提供了何种便利条件，只要这一条件足以模糊出借方和借用方之间的关系，足以使得第三人产生误判，就可以适用该条款对出借方进行处罚。修改后的上述规定较之药品流通监督管理办法（暂行）第十五条的规定来说，进一步明晰了判断借证成立与否的外观特征，给行政执法提供了明确的依据。3赠品为假药案【案情简介】：2003年5月，某药监局在检查中发现：2002年3月，医药公司从制药有限公司（药品产生企业）的药品销售代理人处购进XX胶囊及其赠品500套，进价为38元，售价为45元。该医药公司到

32、被查之日，已经出售XX胶囊390盒，剩下110盒，已经搭配无偿赠送的XX胶囊赠品390盒，剩下110盒。执法人员对剩下的产品当场作出先行登记保存决定。后经检验，XX胶囊是合格药品，而XX胶囊赠品是销售代理人为了促销XX胶囊而制造的假药。【争议与评析】：1、可否认定医药公司销售假药？第一种观点认为，药品作为一种特殊的商品同样也应适用消费者权益保护法和产品质量法。形成消费法律关系，其前提条件是有价的买卖与服务，这其中也包括间接有价的情况。所谓间接有价，是指消费者在使用商品时虽没有直接与商品的生产者、销售者发生权利义务关系，但该商品仍然是通过有价交换而取得。“买一赠一”中的赠与就属于这种间接有价的情

33、况。同时， “买一赠一”中的赠与不是无偿的，而是附义务的或是有条件的，即购买价值更大的商品。因而，接受的赠与品仍然是通过有价交换而取得，只不过消费者不必直接就该商品的价格承担付款义务，付款义务已转移到赠与前提条件的商品买卖中了。因此，此案例中，药品销售过程中的赠与不是无偿的，是附义务的，该赠品若有瑕疵（如是假药），赠与人应当承担相应的责任。也就是说，生产者或经销者应当对赠品是假药承担责任，接受相应的处罚。据此，可以认定医药公司销售假药第二种观点认为，赠送是把自己享有所有权的财产无偿地交付给他人所有的民事行为。因此，由赠送所产生的争议属于民法调整范围，而行政法一般不予干涉。通常，药品经营企业在流

34、通领域里经营药品，必须经过进购、出售这些环节，而进购和出售必须用金钱交换的形式来实现。这种经营行为如果涉及药品质量问题，则由药品管理行政法律来调整。而从本案情况看，药品销售代理人将XX胶囊赠品无偿赠送给该医药公司（XX胶囊赠品本身是不计价的），该医药公司也不计价而无偿赠送给消费者，这个过程说明是无偿赠送行为，而不是“购进”、“销售”等用金钱交换的经营行为，所以，本案不能以销售假药论处。2、对搭配赠送假药的行为如何处罚第一种观点认为，医药公司搭配赠送假药行为即违反了法律规定的销售药品方式和销售假药两个方面，相应的行政处罚也应当针对这两个方面做出。医药公司以赠送药品的方式出售药品的行为违反了相关规

35、定。药品经营质量管理规范实施细则第七十二条中明确规定，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。据此，药品监督管理部门首先应对医药公司违反法律规定的经营方式的行为进行处罚。虽然假药系赠品，但医药公司作为销售单位应当对这种附义务性的、间接有偿性质的赠与承担责任，应根据药品管理法第七十四条的规定实施处罚。在本案中，应当注意的是，应予以没收的药品和违法所得，应当限于作为赠品的XX胶囊，因为只有这部分是假药。从学理角度讲，在行政处罚的定性中应当注意主客观诸方面的情况，具体说来在本案中，生产商的销售代理人制造假药的目的是为了促销“真”XX胶囊，因此不宜将整个销售行为定性为“销售假药”；同时，根据

36、行政处罚中“违法行为与处罚相适应原则”，处罚种类与轻重减免的条件应当与违法行为相适应，本例中行政处罚的范围不应扩大到非假药的部分。这样的处罚并不违反“一事不再罚”原则。所谓“一事不再罚”原则是指行为人基于其实施的一个违法行为受到行政处罚后，任何机关不得以同一事实和理由再次对其进行同种类的行政处罚。但在本案中医药公司搭配赠送假药的销售活动中有两个行政违法行为，即违反了法律规定的销售药品方式和销售假药，违反不同的法律规定。因此，应当分别进行处罚。4个人邮购销售药品案【案情简介】2005年1月，某消费者投诉邮购的鹿精培元胶囊（标示由A药业公司生产）药品质量有问题，该消费者提供了邮购汇款收据。该汇款收

37、据上仅有的线索是“收款人地址”上标明为XX区“丽园邮局23042邮箱”。经公安配合调查，丽园邮局23042邮箱当时由B公司申请、付费，该公司地址在XX区某商务楼内。该公司主要经营食品、保健食品，具有XX市食品卫生许可证，公司法定代表人不常驻XX市，委托戴某全面负责日常经营事务。执法人员对该公司进行检查时发现，现场有6700盒鹿精培元胶囊，以及9张鹿精培元胶囊邮政汇款取款通知单和大量已开具的邮购鹿精培元胶囊收据等材料，药监局当即对上述鹿精培元胶囊及相关材料进行了先行登记保存。经查，鹿精培元胶囊由A药业公司生产。C药业公司为“鹿精培元胶囊”在XX市场的总代理商，A药业公司委托B公司作为其XX联络处

38、，具体负责与C药业公司的联络、协调和配送货，以及鹿精培元胶囊的售后服务事务。现场查见的鹿精培元胶囊就是C药业公司向A药业公司订购的。该鹿精培元胶囊经XX市药品检验所按药品标准检验，结果符合规定。B公司对邮购销售鹿精培元胶囊给消费者的行为予以否认，戴某采取躲避形式不配合调查。在公安和邮政部门配合下，药监局再次前往丽园邮局进行调查，调取了“23042邮箱”2004年所有的邮政业务记录。再根据发送取款通知单日期和取款日期，在市南区局储汇分局的档案储存室内找出汇款取款单，“取款人”栏中有B公司出纳沈某签字，其中88份汇款取款单上明确标有“邮购鹿精培元胶囊”的字样，共计金额人民币44,231元。戴某在8

39、8份汇款取款单等证据面前，不得不签字确认了邮购销售鹿精培元胶囊的事实，并主动拿出邮寄包裹登记记录、收据和有关账册。戴某借B公司作为A药业公司的XX联络处之便，利用广告宣传提供了设在B公司的“咨询电话”，聘请退休医生接听电话，需购买的顾客直接向“23042邮箱”汇款。收到汇款取款单后，戴某安排沈某去邮局取款，然后向顾客邮寄药品和收据。汇款不入B公司帐，由戴某自己支配。邮购的鹿精培元胶囊是戴某从A药业公司用现金购入，没有发票。当事人违反了药品管理法第十四条的规定，药监局根据药品管理法第七十三条的规定，对其作出了没收违法所得并处二倍罚款的处罚。【争议与评析】一、关于证据是否充分观点一：B公司或戴某邮

40、购销售药品的事实确实存在，但从资金流来看，由于缺少发票这一重要证据，定性为无证经营的行为证据不充分。观点二：虽然没有开具发票，但有从A药业公司购买药品和从邮局收取汇款的证据，已经证明其经营药品的行为。二、关于违法主体的认定观点一：违法主体应认定为B公司。消费者在广告中获知的是该公司在销售鹿精培元胶囊，而且邮箱是该公司开设的，整个邮购过程，都是以B公司的名义进行操作。观点二：违法主体应认定为戴某。戴某借职务之便，利用广告中的咨询电话和B公司开办的邮箱，邮售鹿精培元胶囊，收取的现金由其自己支配，不入公司帐。邮购的鹿精培元胶囊是他从生产单位用现金购入。自己也承认了个人邮购鹿精培元胶囊的事实，且公司的

41、会计和出纳也都说明了邮售鹿精培元胶囊所得到的货款不入公司帐。本案最终均采纳了第二种观点，个人无证经营药品。【体会与启示】1、领导重视。由于该案案情复杂，取证工作需要公安等相关部门的配合，药监局成立专案组，由分管副局长总负责，和相关部门协调，取得支持，保证案件顺利办结。2、联合办案。本案邮寄药品的行为比较隐蔽，取证难度很大。由于邮寄药品是个动态的过程，涉案实物很难查获，取证的关键是邮寄的包裹单、汇款取款单、邮购药品的来源，以及财务账册等证据。但邮购的证据必须去邮局调取，由于邮局有特殊规定，只同意公、检、法能调取证据。本案先由药监局向公安报案，由公安受理立案后，药监局执法人员和公安一起去邮局进行调

42、查取证，取证工作结束后，公安再将案件移送给药监局进行查处，包裹单、汇款取款单等证据给本案的定性奠定了基础。3、证据是否确凿和充分是具体行政行为是否合法的前提和依据。本案中，利用广告设立咨询电话、邮寄的药品来源、以包裹形式邮寄药品、利用邮箱收取汇款、开具销售收据、收款后的记录等每个环节都有相应的证据予以证实，最终构成了完整的“证据链”。4、处罚适当。当事人的配合，对案件查处工作的顺利开展起到关键作用。在本案查处中，办案人员注重药品管理法等相关法规的宣传，与当事人平等沟通，使当事人对药品管理法的认识不断提高，从抵触转为积极配合调查。根据处罚与教育相结合的原则，对当事人给予了适当的罚款，当事人放弃了

43、听证和申辩。5、“办事处”（联络处）的监管方式需进一步探索。药品生产企业为了便于药品的经营、宣传、售后服务等，在商务楼宇内设立“办事处”，而这些“办事处”大多为松散性组织，不申请工商营业执照，且隐藏在商务楼中。办事处负责人往往会受利益驱动，利用工作之便和药品生产企业之名，非法进行药品经营活动。因此，如何对这些办事处进行有效的监管，值得我们深入探究。【案例点评】本案是一起通过邮售方式无证经营药品的典型案件。在公安人员的配合下，通过执法人员的努力，从一张小小的汇款收据中找到了一个大案的线索，并顺藤摸瓜，彻底阻断了当事人违法行为的继续发生。执法人员没有陷入以往取证的“窠臼”，而是综合运用各项证据，在

44、没有销售发票的情况下仍然固定了本案的关键事实，充分体现了成熟的办案技巧、丰富的办案经验和不辞辛劳的办案作风，为此类案件的解决提供了可资借鉴的范例。根据即将实施的药品流通监督管理办法第5条的规定，“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。”这就要求办案人员在收集证据时，注意区分销售员的个人行为以及其以企业名义从事的行为，防止企业将法律责任推给个人逃避处罚。5知道或应当知道属于劣药而为其提供保管、仓储案【案情简介】执法人员根据群众举报，在某包装托运社查见大量药品。该托运社在200多平方米的普通仓库内存放有各种药品1000多箱，

45、其中部分药品已经过有效期。经过调查，这些药品是药品经营企业由于委托提货后无明确销售对象等原因暂存在当事人处的，。根据药品管理法第七十七条的规定，药监局对该托运社作出了没收违法收入，并处违法收入2倍罚款的处罚。【评析与启示】 随着市场经济的不断发展，各类经营模式会不时出现。对于新形势下出现的新问题，执法机关必须从保护人民用药安全有效的宗旨出发，从立法的本意思考问题，既不能机械地“套用”现有条文，更不能随意放纵当事人的违法行为。要使处罚与当事人违法行为的程度相适应,这样才能起到对市场主体的规范和警示作用。本案对为劣药提供仓储条件的托运社是否违法的认定，应从以下三方面考虑：一是看其主观上是否故意，即

46、知道或者应当知道；二是客观上是否提供了仓储的便利条件；三是是否知道或者应当知道所仓储的客体是劣药。从案情看，托运社多次为药品生产、经营企业仓储药品，且大量药品已过有效期（从外包装就可以看出），可以认定其知道或应当知道所仓储的是劣药，符合构成违法行为的三个要件，因此应对其进行处罚。【案例点评】本案是一起违规为药品生产经营企业提供仓储的典型案例，适用药品管理法第七十七条的规定作出处罚。本案的查处揭示了在药品流通领域中药品经营企业为了降低运营成本，将药品的储运交由第三方物流进行操作的过程中存在的问题。企业作为药品质量的第一责任人，政府鼓励其寻找有资质的现代药品物流企业从事上述经营活动。这一行业因其能

47、极大地降低企业的运营成本而呈现出日益繁荣的景象。但实践中，为了减少支出，很多企业选择无资质的物流企业、进行加：打包托运企业运作，这无疑在加重药品质量风险的同时，加大了监管成本。这些企业并不属药监局管辖，药监局只能通过对药品经企业的监管来对其行为进行间接的制约。本案中，执法人员所适用的法律条文无疑是十分正确的。但如果该企业为合法有效的药品提供运输服务，药监局将无法对其直接进行监管。因此，药监部门必须与货物储运主管部门携手加强上述行业的监管，以保证药品质量的安全有效。同时，有关立法部门也应当早日出台相关规定，对于从事上述行为的企业的资质和运营模式作出具体规定，以避免出现“监管死角”。6XX某镇卫生

48、院无证经营药品案案情介绍当事人：XX镇卫生院（以下简称卫生院），持有医疗机构执业许可证。法定代表人为该卫生院院长，兼任该镇社区卫生服务中心主任。2003年6月30日，在市场检查中，检查人员对位于XX区某镇集贸市场的“某镇社区卫生服务中心集市贸易医疗点”（以下简称：集贸医疗点）进行检查时发现该医疗点无医疗机构执业许可证、无药品经营许可证，医疗点内供应大量药品，并且在检查过程中发现有病人（顾客）未凭处方而直接在该医疗点内购买到了药品。现场检查中发现盖有“某镇社区卫生服务中心集市贸易医疗点收讫章”字样的“XX区某镇健保会”制定的卫生室统一存根，共计158本，存根所记载内容全部为“药费”。经查，集贸医

49、疗点是卫生院于2002年4月在某镇集贸市场旁设立并开业至今，由该院直接管理，自开业起至案发之日无医疗机构执业许可证，亦无药品经营许可证。集贸医疗点的药品全部从卫生院领取。集贸医疗点内的工作人员均为卫生院派往该医疗点工作。卫生院还提供了该集贸医疗点医生潘某等开具的处方，共计583张，处方开具时间为2003年5月6日至2003年7月2日（其中5月、6月共开具处方488张，7月1日7月2日开处方95张）。2002年4月至2003年4月的处方无法提供。该院法定代表人、副院长及集贸医疗点工作人员均承认。自2002年开业至今，集贸医疗点确实存在不凭医师处方而直接向病人（顾客）销售药品的行为。另，卫生院法定

50、代表人承认，该医疗点营业额全部为药品销售收入，全部上缴至卫生院。自2002年4月至2003年6月，营业额共计1061861.3元。2003年5月、6月营业额合计136770.3元，其中未凭处方销售药品营业额为66000元。本案案情较为复杂且涉及金额特别巨大，考虑到卫生院的实际情况，且该院积极整改并未造成危害后果，药监部门决定对该卫生院减轻处罚。根据现有证据认定，2003年5月6月卫生院未凭处方销售药品，其行为违反了药品管理法第十四条第一款之规定，属无证经营药品，根据药品管理法第七十三条、行政处罚法第二十七条第一款第一项的规定作出相应处罚。争议本案中，当事人辩称：该集贸医疗点延续了原某镇村卫生服

51、务点的医疗机构执业许可证，不应认定为无证行医；即便该其医疗点属无证行医的行为，那么销售药品的行为也属于诊疗的内容，而不应认定为无证经营药品行为；2002年4月至2003年该医疗点确曾开过处方，但被集贸医疗点医师销毁掉了，故无法提供。评析针对当事人的申辩意见以及本案涉及的其他情况，在案件审理过程中着重讨论了以下几方面问题。1.关于当事人违法行为的定性，即当事人辩称的第二点，究竟卫生院的行为是无药品经营许可证经营药品，还是无医疗机构执业许可证行医的行为？行政机关认为，当事人的违法行为可分为两个部分。一方面，当事人设立的集贸医疗点确实为病人（顾客）提供诊疗服务，医疗点内有医生，并开具处方，病人根据处

52、方在集贸医疗点内配药，但该医疗点在案发前无医疗机构执业许可证，故集贸医疗点有无证行医（即无证进行诊疗活动）的违法行为，该违法行为的执法主体应为卫生行政管理部门；另一方面，集贸医疗点同时存在着未向病人提供诊疗服务，而直接向病人（顾客）销售药品的行为，该行为中并无诊疗活动，而实际上是无药品经营许可证经营药品的行为，违反了药品管理法的有关规定，执法主体应为药品监督管理部门，应按药品管理法相关规定进行处罚。行政机关认为，界定这两种违法行为的关键是有没有凭处方向病人（顾客）供应药品。凭处方销售药品，说明该医疗点首先进行的是诊疗活动，这种销售药品的行为可以认定为诊疗活动的一部分；不凭处方销售药品的行为，则

53、说明该医疗点并未从事诊疗活动。而是单纯的无证销售药品的行为，应该由药品监督管理部门进行处罚。因此本案行政机关所作出的处罚决定也是依据当事人未凭处方而直接销售药品的违法所得。2.关于处罚主体的认定问题，主体为集贸医疗点、卫生院还是某镇社区卫生服务中心？行政机关认为，尽管集贸医疗点从名称上看似某镇社区卫生服务中心的下属医疗点，但从事实上看，集贸医疗点至案发前并无取得医疗机构执业许可证，因此不能认定为一个合法的社区卫生服务医疗点，而该医疗点从人员配备、药品来源以及销售所得等都是由卫生院直接管理负责的，据此行政机关认为本案的违法主体应为卫生院，而不是集贸医疗点本身或某镇社区卫生服务中心。卫生院还提出该

54、集贸医疗点延续了原某镇某村卫生服务点的医疗机构执业许可证，但从现场检查情况、存根上的图章、镇卫生院财务记录和药库发药记录，均无法证明集贸医疗点与某村卫生服务点的关系，故对当事人的申辩意见不予采纳。3.关于当事人2002年4月至2003年4月期间无法提供处方行为的认定，以及最终处罚额度的确定。行政机关认为，由于某镇卫生院无法提供2002年4月至2003年4月之间集贸医疗点开具的相关处方，故对这段时间内不凭医生处方而直接销售药品行为的具体金额无法清楚认定，同时考虑到当事人在调查过程中积极配合及时整改并未造成严重后果，因此行政机关决定将当事人的违法行为发生时间定为2003年5月至2003年6月，根据

55、5、6月药品销售金额减去处方金额为标的而作出最终处罚。客观上减轻了对当事人的处罚。综上，在本案的调查过程中，行政机关都是依据客观事实，按照法律规定，并充分考虑当事人的实际情况而作出了合法合理的行政处罚。启示1.违法行为性质的认定。回顾本案，可以看到当事人的违法事实的确是一种边缘行为，既有无证行医的一面，也有无证经营的一面，因此对于这类边缘行为性质的认定尤为重要，直接决定了执法主体、执法依据等关键问题。在调查过程中，本案所带来的启示对于今后该类案件的处理有诸多的借鉴意义。现实中无医疗机构执业许可证而从事诊疗活动的单位或个人往往都伴随着经营药品、医疗器械等活动，如何区分其中涉及药品、医疗器械的经营

56、行为是包含于诊疗活动中的，还是单独的无证销售药品的行为。这类案件的关键是有无诊疗活动并开具处方。处方具有针对性和适用性，它是医师对病人进行诊疗后，根据病人个体的病情以及身体条件所开具的用药品种及数量等的记录，处方和病历，都是诊疗代客的重要证据，也是检查医疗事故的原始依据，具有法律上的效力。在违法行为性质的认定上，我们认为如果该医疗点开具有效处方后再根据处方销售药品给病人，则这种行为“使用药品”，属于诊疗活动范畴的；如果该医疗点未开具处方直接销售药品给病人，显然是未经过诊疗活动，应属于纯粹的销售药品行为，因此适用药品管理法对无证经营的处罚条款。2.日常监督管理。本案的起因是由于该医疗点无证行医引

57、起了检查人员的注意，但调查后我们认为，其实质是有证的医疗器械在外设立的无证医疗点，以提供诊疗服务为名，经营药品牟利是实。然而，本案中的医疗点确实是卫生院直接管理，药品的来源以及人员都有一定的保障，客观上也的确给群众购药带来一定的方便。国家药监局2000年6月8日发布的关于贯彻城镇医药体制改革指导意见的实施意见中也明确提出了“会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作”，（是指医院的门诊药房，但社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动）。因此我们认为，对于这类医疗机构（有证或无证）涉及药品销售的边缘行为的案件，如果

58、是无证的单位，要与卫生行政管理部门共同坚决取缔，惩处违法行为；如果是有证的单位，则应该加强管理，对于违法行为进行处罚的同时，也要对其工作方式进行疏导，使基层医疗机构真正为人民群众提供高质量的医疗服务，提高人民健康水平。7沈某邮寄假药案案情介绍2003年3月24日，某药监分局接举报，称在某新村以居民家中设有邮寄假药的窝点，且正在大批量地向本市和外省市邮寄假药。沈某，男，71岁，退休工人，一年前经人介绍服用了名为“秘方关节炎胶囊”的药品，风湿病基本痊愈。沈某为解决更多病人的痛苦，于2002年春在自家正式建立邮寄点，主动帮助制售药品的外省人王某向全国患者邮寄秘方关节炎胶囊、复方咳喘立止胶囊和复方胃复

59、康胶囊等药品（经外省药监部门确认，前述药品的批准文号均系假冒），不索取任何报酬。王某则以多寄药品的方式支付沈某垫付的邮费。案发时沈某已向王某返款52803元。从沈某住处查得尚未邮寄的秘方关节炎胶囊、复方咳喘立止胶囊、复方胃复康胶囊3假药共计311瓶。另有现金5080元，为各地汇给沈某的购药款，尚未给王某寄出。执法人员认定沈某代人邮寄假药的行为，违反了药品管理法第十四条第一款和第四十八条第一款之规定，根据药品管理法第七十三条、第七十四条以及行政处罚法第二十七条第一款第（三）项之规定，决定作出如下行政处罚：没收沈某违法经营的3种假药共计311瓶，并处罚款。争议沈某认为自己出于好心，代人邮寄“确有疗

60、效”的药品，也没有索取任何报酬，其行为不违法。评析本案争议焦点是沈某的行为是否属于无药品经营许可证经营假药，如何处罚。案件办理过程中有三种观点：观点一：沈某系代人邮寄假药，也没有违法所得，所以不构成无证经营行为。可以取缔查获的假药，向沈某宣传药品管理法律法规，告知沈某停止邮寄假药活动。此案另移交外地邮寄部门追究王某法律责任。观点二：虽然沈某主观上出于好心，并且对药品管理法律法规不了解，但是，其行为客观上造成了假药在全国范围内的流通。虽然其不为获利，但是存在药品和现金之间的交易，属于无药品经营许可证经营假药。沈某邮寄假药时间之长、涉及面之广、药品数量之大、金额之大，足以显示出其违法行为的严重性，

61、应依据药品管理法严格处罚。观点三：沈某的行为属于无药品经营许可证经营假药。但是沈某在案发后能积极配合查处，并在药监部门跨省办理办理此案期间，冒着暴露身份的危险多次给王某打电话，引蛇出洞，对查处案件起到了推进作用，应属配合行政机构查处违法行为有立功表现。根据行政处罚法第二十七条第一款第（三）项的规定，可以给予从轻处罚。此案另移交外地药监部门追究王某法律责任。本案最终采纳了第三种观点。启示 邮寄假药案件具有一案辐射多地的特征。笔者认为查处此类案件要根据所掌握的证据顺藤摸瓜，与所涉及的省、市药监，公安部门联合办案，从源头上端掉生产、销售假药的窝点。本案中，在市局指挥下，市稽查大队和药监分局组成的联合

62、办案组奔赴假药寄出地，与寄出地药监局、公安局跨省办案，共同抓获了邮寄假药的重要参与人。然而，首次尝试也让我们感到：由于地域、时间、经费等因素，跨省办案难度颇大。这有待我们在今后的工作中不断探索，以求得更为理想的办案效果。第三章：药品使用案例1民办某医院使用劣药案【案情简介】一、案件查处情况2003年11月11日，分局接市局稽查处调查指令，对民办某医院涉嫌使用劣药的情况进行调查。现场检查发现标示西安某制药有限公司生产的批号为030801的诺氟沙星胶囊（泌克尔胶囊）和批号为030701的炎可宁片（泌利清）有劣药的嫌疑，立即将上述药品先行登记保存,并抽样送市药品检验所检验。经检验，上述泌克尔胶囊溶出

63、度和含量测定严重不符合规定，其中含量仅为标示量的28.9%；泌利清微生物限度不符合规定。依据药品管理法第四十九条之规定，前者为劣药，后者应按劣药论处。而且上述两个药品包装盒及使用说明书存在作假情况：药品名称“诺氟沙星胶囊”和“炎可宁片”字体极小，且被标在不易察觉的图案内；说明书中“主治”和“适应症”内容与标准不符，有误导病人的嫌疑。2003年11月20日，分局对民办某医院涉嫌使用劣药的行为进行立案。该院负责日常管理工作的董事邹某某在调查笔录中表示，该二批药品是从西安某制药有限公司购入的，并对购入的数量进行了确认。至本案案发，已有部分泌克尔胶囊在临床使用。民办某医院使用质量不符合规定的泌克尔胶囊

64、和泌利清的行为，违反了药品管理法之相关规定。分局依法责令该民办医院立即改正使用劣药的行为，并依法作出行政处罚： 1、没收库存劣药泌克尔胶囊和泌利清；2、没收违法所得人民币7215元；3、罚款人民币299700元。二、行政诉讼情况民办某医院意识到将承担较大数额罚款，于2004年1月15日出示了一份由西安某制药有限公司提供的情况说明，说明2003年11月14日现场检查所看见的批号为030801的泌克尔胶囊和批号为030701的泌利清为厂方借用该院消防通道存放药品，民办某医院为厂方代销药品；民办某医院还辩称于2003年12月25日和2004年1月5日提供给药监局的购货发票和入库验收记录等是为了配合办案而提供的不真实记录。分局于2004年4月1日发出行政处罚决定书。当事人民办某医院于2004年5月31日向XX市食品药品监督管理局提出行政复议申请，要求撤销或变更分局作出的行政处罚决定，市局根据事实于2004年7月28日作出了X食药监复决字（2004）第01号复议决定