四川天丰制药质量管理文件汇编

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第80页 共80页四川天丰医药有限公司质量管理文件汇编二00七年五月公司药品质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 3质量体系审核制度 5质量管理制度执行情况检查制度 7质量否决制度 8质量信息管理制度 10药品购进管理制度 14首营企业和首营品种审核制度 14药品质量验收管理制度 16药品保管、养护管理制度 18药品出库复核管理制度 21药品经营质量管理规范 22记录和凭证管理制度 24药品运输管理制度 25近效期药品管理制度 26不合格药品管理制度 27退货药品管理制度 29质量档案管理制度 31质量事故管理制度 32质量查

2、询与投诉管理制度 34药品不良反应报告管理制度 36卫生管理制度 38人员健康状况管理制度 39质量教育、培训及考核管理制度 41仓库设施、设备管理制度 43验收仪器管理制度 44质量方针和目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编码TF0001起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28失效日期为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获得更好的经济利益，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、公司质量方针：经质量领导小组成员共同研究制定公司的质量方针；1.1经营规范：组织全体职工学

3、习国家对药品的有关法律、法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。1.2强化管理：加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。1.3质量第一：公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家药品经营质量管理规范的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营中的质量要求。1.4信誉至上：树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。2、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为实现质量目标而努力。2.1按国家药监局颁发的药品

4、经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则要求，在企业各部门、各环节全面实行GSP管理。2.2在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，实行目标管理。奖优惩劣，真正保证质量方针的顺利执行。质量体系审核管理制度文件名称质量体系审核管理制度文件编码TF0002起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了贯彻执行公司“质量方针”，实现公司质量目标，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、建立健全质量管理的组织机构，明确责任。1.2公司质管部作为公司质量领导组织的常

5、设机构。其主要职责是：建立公司的质量体系，实施企业质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。1.3质管部作为公司的药品质量管理机构，行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。1.4公司质管部设置质量管理、质量验收、药品养护岗位，分别负责公司经营药品的质量管理、验收和养护工作。1.5公司建立了完善的质量保证体系和质量管理组织机构。2、健全质量管理制度，制定质量管理工作程序和操作规程。加强考核力度，让制度程序规范职工的行为。质量管理制度要根据国家的法律、法规的要求，结合本公司的实情，定期修改，让员工在制度、程序指导和控制下工作。3、根据GSP的要求，不断补充和完善各种设施设备，满足药品验收养

6、护、保管储存、运输等要求，保证经营药品的质量。4、药品经营企业的质量管理，应从识别需要的市场调研为起始阶段，直到能评定是否满足这些需要为止。根据药品经营质量管理规范要求，药品经营商业质量管理一般应包括：计划采购、入库验收、保管养护、出库复核及销售和售后服务等五个环节，为了使每个岗位、每位职工都是一道质量关口，在药品的购、销、存环节严格的质量管理。做到方针、目标、制度、程序、措施相互对应，从制定药品购进计划到售后服务的全过程，自上而上层层展开，自下而上逐级保证，横向之间相互协调。对各个环节影响药品质量的因素，每年必须进行内部质量审核。5、根据国家新的法律、法规，再结合本公司的具体情况，对质量体系

7、每年一次进行审核。审核的具体形式和内容按公司“质量管理制度执行情况检查制度”进行。让质量管理体系真正发挥作用，以保证质量方针的顺利执行，质量目标的顺利实现。质量方针管理工作检查制度文件名称质量方针管理工作检查制度文件编码TF0003起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为规范公司质量管理制度执行情况检查管理工作，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、质量管理制度执行情况检查由公司质量管理工作的负责人

8、负责组织实施，公司质管部的行政部协助。2、检查时间：每半年检查一次，具体检查时间由质管部与行政部协商，经主管领导同意后安排。3、检查人员与方式：由公司质量管理工作的负责人带队，各部门负责人参加。4、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门的质量管理执行情况进行详细检查，并如实填写质量管理制度执行情况检查记录。5、处理意见：受检部门根据检查中发现的问题及时作出整改措施，规定整改限期。本次检查中的问题在下次检查时应列为重点检查项目。6、制度执行情况及整改处理情况应及时向公司质量领导小组汇报。质量否决制度文件名称质量否决制度文件编码TF0004起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5

9、.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和国家有关法律、法规及本公司各项管理制度的规定，制定本制度。范围：公司各部门。内容:1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2、质管部对下列情况，行使质量否决权；2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审核药品；2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或

10、质管部门原印章进口药品注证和进口药品检验报告书复印件的进口药品；2.6购进或销售不合格的药品；2.7购进或销售其它不符合中华人民共和国药品管理法等有关法规规定的药品。3、公司在制定进货和销售经营活动的制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。 4、质量否决方式：4.1出具拒收报告单或停售通知单等方式；4.2以公司下发文件或通报的方式。5、以公司下发文件或通报的方式。5.1凡购进、销售假、劣药品的业务部门和直接责任人，每发生一个假、劣药品，公司应根据情节严惩情况，扣发责任部门1-3个月效益工资，直接责任人应予以整体否决，视情况扣发半年全年效益工资，直至扣发全部工资。情节严重的，应按国家有关规定

11、进行处理，并解除公司聘用合同。5.2公司质管部门在库检查药品合格率，按规定最低要求为99%，低于99%时将按其差距大小（在库存品规数计），扣发部门当月工资。5.3因发货出现差错，造成经济损失和质量事故的，应根据情况，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发三个月效益工资。5.4因荼质量责任而发生的药品报损金额达1000元以上的，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发两个月岗位工资或解除公司聘用合同。5.5出现违法情形，受到药监、工商、卫生等行政部门通报批评或罚款1000元以上的，扣发责任部门当月50-100%的效益工资。5.6凡在质量否决中负有管理责任的主要负责人和直接责任人，应受到相应的扣

12、奖处理。5.7本制度由公司质管部门负责组织实施考核，并根据各业务部门的质量工作考核，公司方针目标考核和部门经济目标考核相结合，提出考核意见。交公司质量管理领导小组审批后，由公司行政部执行扣发工资或岗位工资，对情节严重及造成重大经济损失的直接责任人，应按国家有关规定给予必要的行政处罚，直到追究刑事责任。质量信息制度文件名称质量信息制度文件编码TF0005起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了及时了解国家有关质量法规，掌握药品经营中的质量信息，确保人民用药安全有效。特制

13、定本制度。范围:公司各部门。内容：1、质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部，包括药品质量和经营服务的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。2、质量信息来源主要有：2.1国家颁布的有关法规；2.2药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；2.3企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；2.4药品生产企业的有关该厂产品质量情况的通知等资料；2.5在进行药品验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；2.6从我公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量信息；2.7从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；2.8其它有关药品质量的情报资料。3、公司质管部是公

14、司质量信息的管理部门，负责质量信息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等质量信息的管理工作。4、质管部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布的有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理活动中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息，及时向用户提供商品的质量信息。药品购进管理制度文件名称药品购进管理制度文件编码TF0006起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的规定，特制定本制度。范围

15、：公司质管部，采购部。内容：1、首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。2、不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由公司采购部填写首营企业审批表，并附加盖该企业原印章的营业执照和药品生产许可证或药品经营企业许可证复印件，交质管部审核。质管部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。经质管部和主管质量工作的领导审核批准后，方可从首营企业进货。4、经审核的首营企业资料在质管部存档。5、公司对首营品种进行审核

16、，由公司采购部填写首次经营药品审批表，并附该品种的生产批件、物价批文、质量标准、说明书、注册商标、检验报告书等有关资料并加盖供货单位红色印章，交公司质管部。6、质管部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括该药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。7、经质管部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进首营品种，经审核的首营品种资料在质管部存档。首营企业与首营品种审核文件名称首营企业与首营品种审核文件编码TF0007起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期

17、2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为把好药品进货质量第一关，规范药品购进管理，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。范围：采购部、质管部。内容:1、公司采购部必须依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量合格的药品。2、对首营企业、首营品种应按照本公司制定的首营企业与首营品种审核制度进行审核。不得从未经审核的企业购进药品，不得从生产企业购进未经首营审核的药品，不得从个人购进药品。3、对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性：3.1购进的药品应具有法定的质量标

18、准；3.2购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；3.3购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；4、对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，采购部应将该药品的有关资料交质管部存档备案。5、采购部负责对与本公司进行业务联系供货单位销售人员进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的法人授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件经采购部核查后，交公司质管部存档，必要时应与供货单位联系核实。6、购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不

19、是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期。6.1药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；6.2药品附产品合格证；6.3药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求；6.4购入进口药品，供应方提供符合的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。7、购货合同原件存于公司采购部统一保管。8、质管部通过验收员对进货质量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。9、购进药品应有合法票据，采购部应建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。药品购进记录注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生

20、产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。11、本公司不进行直调药品的经营。12、质管部每年对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。质量验收管理制度文件名称质量验收管理制度文件编码TF0008起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则的规定，保证药品入库质量完好，特制定本制度。范围：质管部。内容：1、验收员应严格按照法定的药品质量标准

21、和合同的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。2、验收员按照验收程序对药品进行验收。3、待验收药品应存放在仓库的待验药品区。4、验收员凭公司采购部门开据的药品入库通知对药品进行验收核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产企业、供货单位等是否与单据相符。对无药品入库通知单的药品或到货与药品入库通知单所列项目不符的药品不予验收。5、验收取样原则为：按批号从原包装中抽取样品，榈应具有代表性的均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从

22、上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如原包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。6、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查以及药品合格的质量检验报告书。6.1药品外观的发送检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目；6.2验收包装及标识主要检查以下内容：6.2.1事件包装中应有产品合格证；6.2.2药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、

23、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；6.3验收首营品种和不同批次药品时，除检查以上项目外，应具有生产企业该批号药品合格的质量检验报告书。6.4进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7、验收员收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。验收员记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一

24、年，但不得少于三年。8、对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收，必要时抽样磅检验机构检验，检验合格后，方可入库。9、一般情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完毕，需阴凉储存的药品、生物制品、疫苗应随到随验。10、验收中发现的不合格药品按公司制定不合格药品管理制度执行。药品保管、养护管理制度文件名称药品保管、养护管理制度文件编码TF0009起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：根据药品经营质量管理规范的要求，结合本公司药品仓库的储存、吞吐条件为搞好药品仓储的保管

25、和养护工作，特制定本制度。范围：储运部内容：1、仓库保管员应按储存要求将药品储存于相应的库中。常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10，各库房相对湿度应保持在45-75%之间。2、药品储存实行色标管理。2.1待验药品区、退货药品区为黄色；2.2合格药品区、零货区、待发药品区为绿色；2.3不合格区为红色。3、药品要按产品批号的顺序分堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛，以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离；3.1垛与垛的间距不小于100厘米；3.2药品与墙的距离不小于30厘米；3.3药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；

26、3.4药品与散热器或供暖管道的距离不小于30厘米；3.5药品离地面距离不小于10厘米；3.6库内主通道宽度不小于150厘米；3.7照明灯具垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米。4、整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫。垛脚稳固，堆垛稳固。堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零货药品应在货架上码放。5、药品应按分类和贮存条件的规定分库区存放；5.1药品与非药品要分区存放；5.2性质社相互影响，容易窜味的药品要分库存放；5.3内用药与外用药要分库或分区存放；5

27、.4内用药与注射剂要分区存放；5.5品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔离垛存放。6、库管员要做好库存药品的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月月末结合盘库，清理一次过期药品。合格品货位上不得有过期药品。7、效期药品必须按效期药品管理制度进行保管。8、仓库保管员要在养护员的指导下做好在库药品的保管，严格控制仓库的温、湿度，防止药品霉坏变质。仓库要配置温湿度计，每天都应定时（上午9：00，下午2：00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。温湿度记录应妥善保存。9、药品应注意防潮。晴天应通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季

28、节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于80%时，应用排风扇除湿。10、在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。养护员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种。养护员每月抽查库房或库区药品，并做好养护检查记录，养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色、药品的外观；发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等、药品的重量、装量差异等项目，发现问题，及时处理并报告。在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现质量变异苗头时，仓库应组织力量进行突击全面检查或局部抽检，以便做到及时发现问题及时处理问题。11、养护员在业务上接受质管部的监督指导，养护工作应贯彻预防为主原则。12、养护员对库存药品应定期进行

29、循环质量检查，一般每季巡查所有的在库品种一次，近效期商品、易变品种酌情增加检查次数。13、养护员应重点养护以下品种，对重点养护品种应建立养护档案。13.1近失效期和厂方负责期的品种；13.2储存两年以上品种；13.3易变质品种；13.4独家代理品种；13.5首营品种；13.6已经发现不合格品种的相邻批号的品种；14、养护员发现药品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写“质量复检通知单”，报质管部。15、养护员应定期汇兑、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的药品等质量信息。建立健全药品养护档案，内容包括：药品养护档案表、养护记录、台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等。药品出库复核管理制度文

30、件名称药品出库复核管理制度文件编码TF0010起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：根据药品经营质量管理规范的规定，为规范药品出库复核管理。范围：储运部。内容：1、药品需凭公司规定的销售出库单办理出库手续，无销售出库单或手续不全应拒绝出库。2、药品发货出库时，必须执行“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。3、药品出库时，仓库保管员应检查所发货药品的质量，对有下列情况的药品应停止发货，并报质管部处理。3.1药品包装内有异常响动、有液体渗漏或有其他质量细微差别 3.2不合

31、格药品或超出有效期的药品；3.3外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.4包装标识；模糊不清或脱落。4、库管员将需发货出库的药品置于待发药品区，负责复核的仓库复核人员进行出库复核，填写出库复核记录，内容包括：购货单位、品名、规格、产品、批号、有效期、生产企业、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，核对无误后在复核记录上签名。未经出库复核的药品不得出库。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5、库管员将药品交送货员或业务员，送货员或业务员清点无误后出库单上签字后方可出库。药品经营质量管理规范文件名称药品经营质量管理规范文件编码TF0011起草人刘好英审核人高

32、 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：依据药品经营质量管理规范的规定，为规范药品销售管理，特制定本制度。范围:销售部内容：1、公司销售部应依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，将药品销售给具有合法经营资格的单位。2、销售部应对购货单位进行合法资格的审核，证明合法性的有关资料应存档备案。3、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。销售员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户

33、，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品方式进行销售。4、药品销售应按“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则进行。5、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。6、建立药品销售记录记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。药品销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。7、本公司不作直调药品的销售。8、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。9、公司已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。10、公司应按照国家有关药品不良反应报告

34、制度的规定和公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况。发现不良情况，应按规定上报有关部门。记录和凭证管理制度文件名称记录和凭证管理制度文件编码TF0012起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了加强公司在业务经营工作的各种记录和作证的管理，结合本公司的情况，特制定本制度。范围：行政部、质管部。内容：1、记录与凭证内容应真实，填写及时，规范。2、不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方填写正确的文字或数据，在

35、右下角签名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改。3、填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写。4、按表格内容逐一填写，不得留有安全可靠，如无内容里，要用“”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“”或“同上”，“同前”来代替表示。5、企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头来代替。6、各记录应做到具有一致性，联贯性。7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓。8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。9、已完成的记录和凭证要完整地按规定的保存期存放在规定的部门。药品运输管理制度文件名称药品运输管理制度文件编码TF0013起草人刘好英审核人

36、高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为做好公司药品运输工作，按照国家有关药品运输管理法规，特制定本制度。范围：销售部、行政部、储运部内容：1、药品搬运、装卸轻拿轻放，码放安稳，严格按照药品外包装图式标志要求堆放和采取防护措施。2、零货、散货包装时，根据药品质量体积不同采用对应符合规定的药品专用包装箱，整齐码放，包装应严密牢固，用专用包装带打包固定密封。外包装上明显标示相关注意事项。如：防潮、防压、易碎。3、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，根据

37、药品运输路程与运输时间长短分别采取不同运输方式 。4、药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。采用铁路货车运输方式的货物，无论何种货物，一律包装箱内衬垫缓冲泡沫加倍牢固包装，防止运送途中包装破损。在运送过程中，因装运不当赞成的损失，由输运人员自负。近效期药品管理制度文件名称近效期药品管理制度文件编码TF0014起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：根据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。范围：储运部、质管部、采购部、销售

38、部内容 ：1、药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持斯质量的期限。效期药品采购计划严格贯彻“以销定进”的原则。2、效期药品的堆垛存放，必须按药品生产批号堆码。3、药品在出库时必须执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。4、近效期药品严格复核效期，仓库每月盘点后，效期药品失效期前12个月，有效期一年的药品失效期前6个月，应列入近效期药品一览表内，仓库应填报催销表报送销售部催销。养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。5、销货退回的效期药品，验收员、库管员除按规定检查外观质量外，还应认真查看剩余效期时间，注明失效时间。6、销售部应努力采取措施，尽快销售近效期药品。7、过期药品不准销售，应

39、移入不合格药品库，按不合格药品管理制度进行处理。不合格药品管理制度文件名称不合格药品管理制度文件编码TF0015起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定本制度。范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。内容：1、公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发现有药品不符合相关的质量标准及有关规定时，应立即停止进货，并按本制度采取措施。2、验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关规定时，应先填写药品拒收报告单，上报质管部审

40、核，质管部审核确认该批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管理制度处理并上报上级药监部门。3、保管、养护过程中发现在库药品有质量问题，保管人员应立即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部与主管领导。并对临近批次药品进行严格审查，若发现问题也应予以标识。确认为不合格的药品应存放在不合格品库（区），按不合格药品管理制度处理。4、质管部负责不合格药品的调查、监控与处理：4.1质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写不合格药品报损审批表，详细说明药品品名、产品、批号、生产企业、不合格原因、标准规定及验收的结果，分析造成不合格拉三扯四在，提出对不合格药品的处理意见，经质管部负责人签字后送主

41、管领导和总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理；4.2登记不合格药品台账，并作为该品种进货的审核依据；4.3查出内在质量不合格的药品应上报药品监督管理部门；4.4经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写不合格药品销毁审批表，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写不合格药品销毁记录，执行人和监督人分别在记录上签字，送质管部归档保存；4.5业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写不合格药品报损审批表经总经理批准后交财务部进行处理；4.6对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，及时处理并制定应采取的措施，分清质量责任。纠正措施确定

42、后，各有关部门负责纠正措施的落实，质管部负责实施的监督。退货药品管理制度文件名称退货药品管理制度文件编码TF0016起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：依据药品经营质量管理规范及其实施细则的规定，为规范公司退货药品的管理，特制定本制度。范围：储运部、质管部、采购部、销售部内容：1、药品退货包括购进退回与销后退回两种情况。2、药品的购进退回：2.1公司采购部与供货商在签订合同时应注明是否可以退货、什么情况下退货等有关事宜；2.2当库存药品积压、生产企业因故收回药品等情况发

43、生，公司采购供应部应与生产企业联系退货；2.3接到通知后，仓储部应提前将退回生产企业的药品移入退货药品区，并详细记录。3、药品的多少年来退回:3.1销后药品退回，购货单位应持有本公司开具的有效销售单据，销售部首先依据销售记录查阅药品品名、生产企业、产品批号、购货单位、销售日期等，审核该药品是否由公司售出，确认后销售部填写退货通知单，经公司主管领导审批同意后，方可办理退退货手续。3.2仓库保管员凭退货通知单接收销后退回药品，存放于仓库的退货区，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管员记录后方可存入合格药品库继续销售；不合格药品由管理员记录后放入不合格药品区。退货记录应保存3年。3.3

44、验收员在对销后退回药品进行验收时，应按进货药品的要求进行质量验收并仔细核对退回药品是否为本公司售出药品。验收后，验收员在退货通知单是签字，并做验收记录。质量档案管理制度文件名称质量档案管理制度文件编码TF0017起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为加强公司药品质量档案管理，特制定本制度。范围：质管部内容：1、公司所经营的药品都要建立质量档案。不同厂家生产的同一品种产品，同一品种不同剂型的产品分别建立档案。2、药品质量档案内容包括：药品品名、生产企业、规格、批准文号、有

45、效期和使用期、药品质量标准和检验方法、不良反应情况，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书、生物制品进口批件和进口药材批件等复印件，以及其他在关药品质量情况的资料。首营药品的质量档案还包括首次经营药品审批表、检验报告书等资料。3、质量档案为药品法定质量依据，其内容必须真实、准确；4、因工作需要供阅药品质量档案，需经质管部负责人批准。质量事故管理制度文件名称质量事故管理制度文件编码TF0018起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为

46、加强药品质量管理，防止质量事故发生，特制定本制度。范围：行政部、质管部。内容：1、因药品内存质量问题或因保管、运输不当造成药品报废，或者威胁人身安全甚至造成医疗事故均为质量事故。2、质管部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。3、质量事故的处理：3.1一般质量事故；3.1.1造成500元以下经济损失的质量事故为一般质量事故；3.1.2事故当事人或部门当日书面上报说明质量事故发生情况、内容、后果的报告；3.1.3质管部对质量事故进行调查，查清事故原因，三天内书面报告，内容包括：事故内容、事故发生经过、造成损失情况及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等，与事故当事人或

47、部门的报告一并呈报公司主管质量工作的公司负责人；3.1.4主管质量工作的公司负责人直接处理或上报由企业主要负责人进行处理；3.2重大质量事故：3.2.1造成500元以上经济损失，或造成医疗事故持质量事故为重大质量事故；3.2.2重大事故发生后，除履行一般质量事故的程序外，质管部应在24小时内向公司主管质量工作的负责人和企业主要负责人报告；3.2.3造成医疗事故的质量事故，立即向药品监督管理部门报告；3.2.4因药品内在质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批药品全部收回，防止事故的再次发生。4、在处理质量事故时要坚持“三不放过”，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防

48、范措施不放过。并由事故发生部门提出整改措施。5、公司质管部应设专人负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并作为质量事故管理资料存档。6、应加强进货、验收、检验、保管、养护、运输等环节的质量管理工作，防患于未然。质量查询与投诉管理制度文件名称质量查询与投诉管理制度文件编码TF0019起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了弄清药品经营过程中有关药品质量问题的查询和投诉，分清责任，认真处理用户投诉，维护公司的形象和信誉，保证药品的合法性和质量可靠性，特制定本制度。

49、范围：行政部、质管部及公司各部门。内容：1、建立质量查询与投诉管理制度，可保证用户提出的问题与意见能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进公司与用户间的联系和用户对公司的信任。2、用户质量查询与投诉的方式、途径：2.1书面形式的，如信函、电报、电传等；2.2口头形式的，如打电话、来访或告诉公司的一位熟人或朋友等。3、用户质量查询与投诉来源：3.1来自公司以外：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等；3.2来自公司内部：公司员工发现正在市场上销售的公司经营药品的缺陷，也视为用户投诉。4、公司质管部负责人或其指定代理人负

50、责用户质量查询与投诉的处理工作。5、任何部门或个人接到关于公司所经营产品或服务的查询、投诉、疑问时，应记录下查询、投诉者姓名、性别、单位、联系电话或联系方法、查询、投诉内容、涉及药品等详细内容。能答复的当场予以答复，不能答复的，在一个工作日内告知质管部负责人或其指定代理人。6、公司质管部负责或其指定代理人在接到用户质量查询后，应立即对用户查询的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依有据。若需进一步向生产厂家询问的须尽快联系，在二个工作日内给予用户答复 。7、质管部负责人或其指定代理人在接到用户投诉后，应进行评价：7.1严重的用户投诉：由可能危及或伤害用户的产品缺陷所导致的用户投诉；7.2重要

51、的用户投诉：引起用户投诉的原因不会危及或伤害用户，但可能引起公司信誉的下降；7.3轻微的用户投诉：产生用户投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的标准。8、对用户投诉，质管部负责人或其指定代理人要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的用房投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用房投诉一周内给予回执，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后些时候才能作出。9、对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的用户投诉，则不管其性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。10、对于严重或重要的用户投诉，质管部负责人立即组织有关人员作进一步的调查，及时进行处理工作，并向公司主管领导汇报。11、

52、所有的用户查询与投诉其处理均要详细记录，应记录的内容包括：查询、投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系电话；记录（接待）人；用户查询、投诉的确切性质和内容；所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。12、用户质量查询、投诉和处理记录档案应归档保存。药品不良反应报告管理制度文件名称药品不良反应报告管理制度文件编码TF0020起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了加强上市药品的安全监管，确保人体和药安全有效，根据国家有关药品不良反应监测管理办法的规定特制定本制度

53、。范围：行政部、质管部及公司各部门。内容：1、药品的不良反应主要是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、公司任何部门、任何人员接到关于本公司所经营药品不良反应的投诉或住处，应立即报告公司质管部。3、严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构按季报告。4、质管部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，发现不良情况，按规定上报有关部门，并做详细记录。5、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。6、对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者，并通知公司销售部、库房追回已售出的药品，停发在库

54、药品。7、对所经营上市五年以上的药品和列为国家重点监测的药品，应该报告该药品引起的所有可疑的不良反应。8、对所经营上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。9、质管部应将收集到的药品不良反应住处加以整理、归档。卫生管理制度文件名称卫生管理制度文件编码TF0021起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了保持公司营业和药品仓库环境卫生的管理，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、公司综合办公室和仓储部分别负责全公司营业场所与库房卫生工作的计划安

55、排、工作布置、检查和考核。2、坚持卫生清扫制度，做到日日随时清扫，每周一将集中清扫，每月一次彻底清扫，把卫生工作常抓不懈。3、将卫生工作分区、分片责任落实到部门和人。4、库房做到药品货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通，环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。5、库房不得存放私人物品。6、认真做好灭鼠、防虫、防鸟等防范措施，使卫生达到要求。7、搞好个人卫生，工作服应保持整洁。人员健康状况管理制度文件名称人员健康状况管理制度文件编码TF0022起草人刘好英审核人高 红批准人董志斌日 期2007.5.8日 期2007.5.20日 期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版 本第一版目的：为了全面了解公司员工的身体变化情况，加强公司上岗人员健康状况的管理，特制定本制度。范围：行政部。内容：1、建立员工健康检查管理制度，保证与经营有关的所有员工的健康符合规定的健康检查，并建立健康档案；2、正常情况下的健康档案:公司每年组织在质量管理验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。3、健康检查内容：呼吸系统检查（包括胸部X光透视等）；肝功能检查；其他必要的检查。