药事管理与法规考试模拟卷含答案31

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1、药事管理与法规考试模拟卷含答案1. 单选题:二级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案()。A3日内B每3日C7日内D每7日正确答案:A2. 单选题:根据药品注册管理办法,下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085正确答案:B3. 单选题:负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员()。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案:C4. 多选题:根据GAP,药材质量要求的八字方针包括()。A.真实B.优质C.可控

2、D.稳定正确答案:ABCD5. 单选题:根据中华人民共和国行政复议法,下列行政复议申请,复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的正确答案:E6. 单选题:医疗机构有关罂粟壳的管理的说法,错误的是()。A.罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查正确答案:B7. 单选题:下列属于第二类疫苗的是()。A.

3、公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗正确答案:A8. 多选题:在药品批发企业中,人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人正确答案:AD9. 多选题:经营者从事市场交易不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.对

4、商品质量作引人误解的虚假表示正确答案:ABCD10. 单选题:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起()。A.15日内B.30日内C.60日内D.3个月内正确答案:C11. 单选题:输血器是()。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械正确答案:C12. 单选题:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案:B13. 单选题:急诊处方印制用纸应为()。A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色正确答案:C14. 单选题:根据

5、关于加强中药饮片监督管理的通知,有关生产中药饮片,说法错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片E.出厂的中药饮片应检验合格正确答案:B15. 单选题:未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期,情节严重的,处罚部门是()。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D信息产业主管部门正确答案:D16. 单选题:医疗机构麻醉药品

6、专用账册的保存期限白药品有效期届满之日起不少于()。A1年B2年C3年D5年正确答案:D17. 单选题:不符合药品批发企业药品质量验收要求的是()。A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D.实施批签发管理的生物制品,应开箱检查至最小包装正确答案:D18. 多选题:医疗机构发现可疑的药品不良反应。应当()。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告正确答案:ABD19. 多选题:根据医疗机构药事管理规定,药事管理与药物治疗学委员会的职责包()。A.确定本医疗

7、机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性正确答案:AD20. 单选题:依据药品经营质量管理规范有关规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是()。A.储存药品相对湿度为40%75%B.按包装标示的温度要求储存药品C.按质量状态实行色标管理D.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米正确答案:A21. 单选题:可以单色印刷非处方专有标识的是()。A药品标签、使用说明书B药品使用说明书和外包装C药品标签和内包装、中包装D药品使用说明书和大包装正确答案:D22.

8、多选题:有关基本药物报销的规定的说法,错误的是()。A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录,乙类非处方药不纳入C.基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录,处方药和甲类非处方药不纳入D.基本药物报销比例与非基本药物保持一致正确答案:BCD23. 单选题:中药材生产质量管理规范的适用范围是()。A.药品生产企业生产中成药的全过程B.药品生产企业生产中药饮片的全过程C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程正确答案:C24. 多选题:有关一级保护的野生药材物种

9、说法正确的是A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口E.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口正确答案:ABE25. 多选题:药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有()。A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况正确答案:BCD26. 多选题:二级以上医院药学部门负责人应具有()。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业

10、学历C.本专业高级技术职务任职资格D.主管药师以上专业技术职务任职资格正确答案:AC27. 单选题:关于药品说明书规定的说法,错误的是()。A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味正确答案:A28. 单选题:可以发布广告的药品是()。A.可卡因B.氯胺酮C.可待因D.逍遥丸正确答案:D29. 单选题:属于麻醉药品的是()。A伪麻黄素B喷他佐辛C丁丙诺啡D地芬诺酯正确答案:D30. 单选题:医院从药品批发企业购进第一类精神药品时,应()。A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助

11、药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案:B31. 多选题:药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核,不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括()。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.标识内容与实物不符C.标签脱落、字迹模糊不清D.药品已超过有效期正确答案:ABCD32. 单选题:承担互联网药品信息服务的技术监督工作A中国食品药品检定研究院B药品审评中心C药品评价中心D食品药品审核查验中心正确答案:A33. 单选题:A.1年B.2年C.3年D.4年根据以上材料,回答TSE题:TS提供虚假材料申请药品广告批准文号被发现的,不受理申请的年

12、限是正确答案:A34. 单选题:下列规范性文件中,其法律效力层次最高的是()。A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法D.药品注册管理办法正确答案:A35. 单选题:境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门正确答案:A36. 单选题:药品内标签可以不标注()。A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期正确答案:B37. 单选题:有关进口药材批件的说法,错误的是()。A.一次性有效批件的有效期为1年B.进口药材批件分一次性有效

13、批件和多次使用批件C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件正确答案:C38. 多选题:执业药师的职责包括()。A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价正确答案:ABCD39. 单选题:中药品种申请一级保护的条件是()。A用于预防和治疗特殊疾病的B用于预防和治疗一般疾病的C对特定疾病有显著疗效的D对一般疾病有显著疗效的正确答案:A40. 多选题:下列属于商业贿赂的行为是()。A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义,给对方单位或者个人现金B

14、.经营者为购买商品以报销各种费用等方式,给对方单位或者个人财物C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义,给对方单位或者个人现金D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察正确答案:ABCD41. 单选题:生产、销售的假药被使用后,造成1O人以上轻伤,应当认定为()。A其他特别严重情节B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D对人体健康造成严重危害正确答案:A42. 单选题:根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A鹿茸(梅花鹿)B鹿茸(马鹿)C刺五加D当归正确答案:A43. 多选题:有关走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责

15、任,下列说法正确的为()。A.以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚B.以走私或者非法买卖为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚C.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的:应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量D.以制造毒品罪定罪处罚的:应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑正确答案:ABCD44. 单选题:某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资

16、料较少,该药品在临床应用时,应()。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录正确答案:C45. 单选题:负责标定国家药品标准物质的机构是()。A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C国家药品监督管理部门药品审评中心D国家药品监督管理部门药品评价中心正确答案:A46. 单选题:列入麻醉药品目录的是()。A消旋麻黄素B马吲哚C复方樟脑酊D麦角胺咖啡因片正确答案:C47. 单选题:最具有药品毕产领域工作特色的职业道德要求是A.团结协作,尊重同仁B.指导用药,做好药学服务C.合法采购,规范进药D.质量第一,

17、自觉遵守规范E.忠诚事业,献身药学正确答案:D48. 多选题:第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的A.责令限期改正,给予警告B.并没收违法所得和违法销售的药品C.逾期不改正的,责令停业D.逾期不改正的,并处5000元以上2万元以下的罚款E.情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格正确答案:ABCDE49. 单选题:药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年,但不少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案:C50. 单选题:某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降糖药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批

18、药品最佳的处理方式是()。A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药,可以继续使用D.不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门正确答案:D51. 单选题:维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C依赖保护原则D法定原则正确答案:A52. 单选题:麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是()。A省级卫生行政部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门正确答案:C53. 单选题:申请执业药师注册的条件不包括()。A.取得执业药师资格证书B.经所在单位考核同意C.从事药品调剂工作D.身

19、体健康,能坚持在执业药师岗位工作正确答案:C54. 单选题:下列情形应按劣药论处的是()。A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.污染变质的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品正确答案:D55. 多选题:到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括()。A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系正确答案:ABCD56. 多选题:申请中药一级保护品种应具备的条件是()。A.对特定疾病有特殊疗效的B.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂C.相当于国

20、家一级保护野生药材物种的人工制成品D.用于预防和治疗特殊疾病的正确答案:ACD57. 单选题:负责药品价格监督管理工作的部门是()。A药品监督管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门正确答案:B58. 多选题:正当的竞争行为包括()。A.因歇业降价销售鱼腥草B.以折扣销售药品C.公开竞争对手的保健食品经营信息D.宣传中药材产地正确答案:ABD59. 多选题:有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法,正确的是()。A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理部

21、门批准可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案:BC60. 多选题:下列药品销售行为中,违法的有()。A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务正确答案:BCD61. 单选题:属于麻醉药品的是()。A麦角新碱B丁丙诺啡透皮贴剂C丁丙诺啡D地芬诺酯正确答案:D62. 多选题:疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明()。A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.

22、“免费”字样D.“自费”字样正确答案:AC63. 单选题:是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,体现药品的()。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性正确答案:C64. 多选题:药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括()。A.上一年度新开办的B.上一年度检查中存在问题的C.发证机关认为需要进行现场检查的D.破产重组的正确答案:ABC65. 单选题:依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取A运输证明B运输证明正本C运输证明副本D运输证明复印件正确答案:A66. 单选题:未取得药品生产许可

23、证生产药品的,应当依法予以取缔,并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的()。A2倍以上5倍以下B3倍以上5倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下正确答案:A67. 单选题:只能凭专用处方在本医疗机构使用的是A医疗机构配制的制剂B处方药C甲类非处方药D保健食品E麻醉药品正确答案:E68. 单选题:根据野生药材资源保护管理条例,国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种正确答案:C69. 单选题:批准进口药品的部门是()。A国家药品

24、监督管理部门B国家中医药管理部门C国家卫生行政部门D国务院正确答案:A70. 多选题:以下有关药品广告的说法正确的有A.处方药不可以做广告B.省级药品监督管理部门可以处罚违法药品广告C.药品广告批准文号的批准机构是省级药品监督管理部门D.药品生产企业的药品广告应该以国家药品监督管理部门批准的说明书为准正确答案:CD71. 单选题:按照药品补充申请的是()。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请正确答案:D72. 单选题:下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是()A.药品再

25、评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回正确答案:C73. 单选题:A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C可不开箱检查D可不打开最小包装根据药品经营质量管理规范回答TSE题:TS药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是正确答案:C74. 单选题:医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件,保存期不得少于()。A.5年B.3年C.2年D.1年正确答案:A75. 单选题:属于资源严重减少的野生药材是()。A羚羊角B龙胆C穿山甲D当归正确答案:B76. 单选题:下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C

26、.阿托品D.阿橘片正确答案:D77. 多选题:公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有()。A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的正确答案:ABC78. 多选题:根据中华人民共和国药品管理法实施条例,可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂正确答案:AD79. 单选题:根据药品经营质量管理规范,药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.执行药品电子监管的规定D.环境卫生、人员健康的规定正确答案:B8

27、0. 单选题:未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据,体现了行政许可的()。A便民原则B信赖保护原则C效率原则D公开原则正确答案:D81. 多选题:药学工作人员在直接面对服务对象时,应当遵守的职业道德规范包括A.彼此尊重,同护声誉B.济世为怀,清廉正派C.严谨治学,理明术精D.仁爱救人,文明服务E.宣传医药知识,承担治疗保健职责正确答案:BCD82. 单选题:可以适用听证程序的是()。A对公民处50元以下罚款B对公民处500元罚款C没收非法所得D吊销许可证正确答案:D83. 多选题:争议解决的途径有()。A.协商和解B.请求消费者协会调解C.仲裁D.诉讼正确答案:ABCD84. 单选

28、题:药品类易制毒化学品不包括()。A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱正确答案:C85. 单选题:无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是()。A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传处方药通用名称的C.仅宣传处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的正确答案:D86. 单选题:A省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在B省杂志上发布了该药品的广告,对该杂志社处以罚款的部门是()。A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门正确答案:D87. 单选题:对非处方药专有标识的使用,错误的是()。A.红色专有标识

29、用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识,并在其下标示“甲类”或“乙类”字样正确答案:C88. 单选题:区域性批发企业向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是()。A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门正确答案:C89. 多选题:对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括()。A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反

30、应D.服用后导致住院时间延长的不良反应正确答案:BCD90. 单选题:处方最长有效期不得超过()。A当日B3日C5日D7日正确答案:B91. 单选题:根据2016年兴奋剂目录,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于()A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素正确答案:A92. 单选题:以下中药材专业市场经营行为合法的有A.个体户甲经所在地中药材专业市场管理机构审查批准后,在中药材专业市场固定专门从事非自产中药材批发业务B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装D药品批发企业丁从农户手中

31、采购中药饮片正确答案:C93. 单选题:最小包装上标注有“免费”字样的是A第一类疫苗B第二类疫苗C第一类精神药品D第二类精神药品正确答案:A94. 单选题:关于保健食品的说法,错误的是A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用B.声称保健功能的,应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用正确答案:A95. 多选题:在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证的药品C.及时为患者提供新药D.真实、准确地为消费者提供新药信息E.根据报酬提供合适的药学服务正确答案:ABD96

32、. 单选题:“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于()。A尊重同仁,密切协作B尊重患者,一视同仁C依法执业,质量第一D进德修业,珍视声誉正确答案:A97. 单选题:中华人民共和国行政处罚法规定行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没牧违法所得D没收非法财务正确答案:B98. 单选题:根据中国执业药师职业道德准则适用指导“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A救死扶伤,不辱使命B尊重患者,一视同仁C依法执业,质量第一D进德修业,珍视声誉E尊重同仁,密切协作正确答案:E99. 单选题:互联网药品交易服务机构资格证书有效期()。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案:D100. 单选题:某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是()。A.警告,责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销药品经营许可证正确答案:A

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