深圳市XX企业管理咨询有限公司内审员培训讲义

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1、深圳市鑫龙企业管理咨询有限公司2000版内部质量体系审核员培 训 教 材ISO 9000族标准修改的背景一. ISO/TC176的目标和发展策略1、目标和任务 “要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”2、ISO/TC176发展策略 2000年展望 （1）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则 （2）ISO 9000族标准不应成为质量管理的百科全书 （3）减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充 （4）确保ISO 9000

2、族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定 （5）扩大ISO 9000族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施各国对标准修订的意见1. 管理标准的协调结合2. 标准的剪裁3. 持续改进4. 相关方的利益5. 过程导向6. 顾客满意程度7. 语言和术语ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语标准应适用于各个行业应尽量减少标准的数量修订版本与老版本应保持连续性ISO 9000族标准修订历程工作组草案（WD）委员会草案（CD）国际标准草案（DIS）1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11最后的国际标准草案（ ）国际标准（IS）2000.

3、9.14 2000.12.152000版系列核心标准ISO 9000 质量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境体系审核指南2000版标准的优点（一） 能适用于各种组织的管理和运作（二） 能够满足各个行业对标准的需求和利益QS9000 UDA6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949ISO/TL9000ISO/13485（医疗器械）（三） 易于使用，语言明确和容易理解（四） 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求（五） 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来（六） 强调了对质量业绩的持续改进（七）

4、 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力（八） 与ISO14000具有更好的兼容性（九） 突出了最高管理者的作用（十） 强调了对质量方针和目标的管理ISO 9001：2000条文解说质量管理八大定理 Customer-focused organization 客户导向 Leadership 领导统御 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to management管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making

5、 基于事实的决策 Mutually beneficial supplier relationship 互利的供应商关系4.1一般要求质量管理体系 改进过程 测量过程 外包也要控制控制过程 善确定过程 改 续持过程A过程B过程C质量管理体系强调过程能力 不要大量文件 鼓励使用流程图（Flowchart）要求持续改善质量方针，目标4.2 文件化要求作 法 目 的质量手册 审查核准 确保内容准确程序文件 管制变更发行 确保内容最新作业指导书 识别最新版本 防止误用表单记录 维持文件清晰可辩 确保方便使用 管制外部文件 保持最新而且可用4.2品质记录管制 作法 可行实务 识别 卷宗档案上标示纪录名称

6、保存 集中收集纪录存档 防护 置放资料框上锁 取用 纪录借阅使用登记 保持 规定纪录保存年限3年 处置 过期纪录废弃或资源回收 记录管制会议量测稽核最高管理阶层的定义“Top Management”：Person or group of people who direct or control an organization at the highest level.组织的最高阶层内负责直接管制的一群（组）个人5.1管理者承诺 管理者做法 可供验证的事实1. 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导的结果2. 核定品质政策与目标 书面核定的记录3. 参与管理审查 管理审查会议记录4. 核

7、定经营计划所需资源 经营计划核定内容5.2客户导向客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户满意销售人员 应按工作标准一一查 完整地在内部传 时时关心了解接收订单 核客户要的是什么， 达客户需求并事 客户反应，努也要与客户沟通了解 先与客户沟通任 力服务客户提相对的期望 何冲突或困难 升满意程度5.3品质政策品质政策管理适合组织形态 e.g.一个营建业者说要“追求零 工伤的工地安全”追求持续改善 e.g. “追求客户满意度的持续提升” 管理品质目标 e.g.以“工地安全”的政策检视是否 有相关目标达成宣传沟通 e.g.“全员实施宣传训练” 持续审查 e.g.“管理审查会议中检讨

8、”5.4规 划规 划 目 的 要 求品质目标 实现品质政策 落实到各个组织可被衡量， 与政策一致品质管理系统 持续改善，客户满意 整合各项过程与资源，考量组织变革的需要5.5责任、授权、沟通 条 文 要 求5.5.1 权 责 规定成员的职责，有效宣传被了解5.5.2管理代表 负责品质系统运作，直接向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3沟 通 确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。5.6管理审查管理审查审查品质管理系统之：有效性 e.g.未能达成品质目标充分性 e.g.欠缺一份例会管理的程序适切性 e.g.新增程序书无法实施主要改变较长的时间与最高管理阶层面谈管理审查与方针

9、，目标之连接方针与目标之连接确认“承诺”确认内部沟通之有效性6.2人力资源 作 法 目 的1.建立工作能力与资格限制 1.评估达成品质工作所需的人力资源（各岗位之职务说明书）2.教育训练实施与评估 2.培养人员的工作能力3.工作与目标教育 3.每个人都能充分了解自己的工作内容，并且明白个人工作跟团队目标的关联6.3基础建设 基础建设空间与有关配备 e.g.仓库与空调 仪器软硬件设备 e.g.电脑与实现系统软件支援性服务 e.g.运输、通信等 6.4工作环境S 工作环境管理 安全 e.g.机台噪声防护法 合法 e.g.火灾消防设施Q 品质 e.g.防尘、防静电7.1实践过程规划 （QC工程图）实

10、现过程规划产品目标及要求 e.g.品质目标及客户要求 产品所需之过程及文件 e.g.采购过程及指导书 产品符合性查验 e.g.材质检验及验收准则 产品符合性证据 e.g.材质检验记录7.2顾客相关作业过程客户相关过程产品相关要求的确认 产品要求审查 沟通明显的、隐含的、法 审查要求及 产品资讯回令法规及组织自行订 具备能力 馈合约订单定的规定 变更7.3设计和开发设计与开发管理设计与开发规划 e.g.开发专案流程作业规定 设计与开发输入 e.g.客户及法令法规要求 设计与开发输出 e.g.蓝图、样本、程式或接收准则 设计与开发审查 e.g.跨功能设计审查会议 设计与开发验证 e.g.产品耐压耐

11、温试验 设计与开发验收 设计与开发变更 e.g.材质、规格改变7.4采购基本上与94版一致提请注意 供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立 评估结果和因评估后所采取任何必须的的措施都应予以记录采购资讯适用时，可包含产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS之要求 7.5生产和服务运作生产及服务规定产品特性资讯 e.g.尺寸、外观 必要的工作指导书 e.g.组装指导书、旅游指南 使用及维护适当装备 e.g.NC车床使用说明及 维护要项量测和监控活动执行 e.g.稼动率、首末件检查放行，交货和交货后活动 e.g.船运、到厂安装 保固服务7.5.2生产和服务规定过程确认 过程的确认

12、的安排，必须包括：（a） 订定过程审查及核准的准则；（b） 装备和人员限制的核准；（c） 特定方法和程序的使用；（d） 记录的要求；（e） 再确认。7.5.3鉴别和追溯鉴别过程特别的标示系统 e.g.批序号、装载容器、不同包装量测与监控 产品状态的 e.g.待检、不合格、特采活动之鉴别 标示系统追溯性唯一性鉴别的管制与记录 e.g.货运的提单、发票7.5.4顾客财产 鉴别 验证 保护 维护顾客财产的管制 标示方式 符合产品要求 防止损坏 定期维修7.5.5产品防护生产及服务规定标识 e.g.出货区、合格检验章 搬运 e.g.叉车、吊车 包装 e.g.内包装、外包装、唛头 储存 e.g.储位规划

13、、先进先出、定期查验 保护 e.g.隔离、定期热机7.6量测和监控仪器的管制 量测及监控仪器必须：a） 测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标准。若无上述标准时，调校所有基准必须记录；b） 需求时的调校；c） 妥善保护，避免不当的调校而导致量测结果的失效；d） 仪器若已偏离范围，必须评估及记载先前结果的有效性，且在有影响的产品上采取适当行动；e） 使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。8.2.1顾客满意度 调查对象 调查频率 调查方式 满意度之展现 客户满意度 重要客户 半年？ 语音、问卷 图、表、数值 关键品质 一年？ 网路 不只是分析客户抱怨8.2.2内部审核计

14、划目的，频率，范围，方法资源执行公正性独立性专业性跟催矫正，预防持续改善报告完整，及时审查通知8.2.3过程的量测和监控过程的量测与监控认定过程绩效标准 e.g.作业成本占营业额30，制程能力CPK1.67过程结果量测 e.g.报表统计、周会检讨电脑分析目标达成分析原因确认 e.g.异常报表解析、矫正改善行动8.2.4产品的量测和监控产品的量测和监控规划与执行 e.g.检测项目清单，检测作业指导 允收准则 e.g.检测规范，图面，表单 人员、过程、 e.g.检测工作资格， 装备之资格 检测设备精度 8.3不符合产品管制 鉴别及隔离 有效处置 矫正措施不符合产品的管制 标示方式 重工、修理、让步

15、、 分析原因 隔 离 客户接受、降级使 采取行动 用报废 追踪确认 资料分析 资料分析应包含：客户满意（8.2.1）符合产品要求（7.2.1）流程与产品的趋势及特性，包括可行的预防措施供应商资讯8.4资料分析改善目标 ： ：分析调整实际： 资料分析鉴别资料搜集的种类 e.g.与品质目标相关的工作 适用适当的统计技术 e.g.XP管制图、柏拉图分析、评估 e.g.人、机、料、法、环境 作成决策 e.g.PPM100，CPK1.338.5改善 持续改善质量管理体系的有效性 矫正措施 消除不合格发生的原因 预防措施 消除潜在的不合格原因质量体系审核的定义质量体系审核：确定质量体系的活动和有关结果是否

16、符合有关标准或文件以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。A符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。B有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，而文件要求是否有效实施。C适合性：质量体系及文件是否完善，是否适合质量目标的要求。D系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。E独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。质量体系审核的分类第二方认证供 应 商组 织认 证 机 构第三方认证第二方认证顾 客第一方认证第一方审核的主要目的 根据质量管理体系的标准来评核组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要

17、求并且正在运行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断进步。 在外部审核前作好准备。第二方审核的目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续的满足规定的要求并且正在进行。 作为制订和调整合格供应商名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。第三方审核的目的 确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行质量体系实现质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能够被认证注册。 为受审方提供改进质量体系的机会。 减小许多重复的第二方审核。 提高企业声誉，增强竞争力。质量体系的审

18、核范围 要 素 受益者推动管理者推动 场 所部 门地 区活 动质量体系审核的依据1 ISO 9001质量管理体系标准2 质量手册3 程序文件4 作业指导书5 质量策划6 合约7 国家的法令、法规质量体系审核的时机和频度第一方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度第三方审核的时机和频度特殊情况 发生了严重的质量问题用户有严重投诉，连续性质量问题发生。 组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术和装备以及生产场所等有较大改变。 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。质量体系审核的一般顺序组成审

19、核小组编排日程并通知受稽单位编排检验表1确定任务2审核准备3现场审核4编写审核报告5纠正措施之追踪6全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。来自www.37 中国最大的资料库下载质量体系审核的策划1领导重视是做好内审的关键。2管理者代表要亲自负责内审工作的实施。3内审的具体工作需要有一个职能部门来管理。4要建立一支合格的内审员队伍。5内审需要有一套正规的程序。6建立质量体系时应考虑内审工作。内审准备工作1编制计划(练习)2组成审核组3收集并查阅有关文件4编制检查表(练习)5通知受审核部门并约定具体的审核时间内审计划的编制（一）（按部门编制）月部门123456789101112销售部

20、采购部技术部计划部加工部焊接部装配部计量室质管办 计划 审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证内审计划的编制（二）（按要素编制）内部质量体系审核计划（按要素）指示图表示例QP-103A 质量保证部内部审核表审核的质量活动年20022003月十一月十二月一月二月三月四月周末0613202701111825010815222905121926041118250108星期号0102030405060708091011121314151617181920212223合同评审文件控制采购控制材料控制标志控制检验控制测试设备控制不合格品控制质量记录控制特殊工序控制用户审核批准： 经理

21、计划日期评审 2003年内部审核计划表（示例）受审部门受审部门负责人审核范围审核日期负责的审核组长审核组员审核报告编号进货王宏全部活动6月2日、3日陈勇孙秀2003-01制造张平印刷线路扳装配6月28日赵毅周全2003-02设计李光文件7月7日钱敏吴清2003-03如果例行审核不是采用分散、滚动的计划而是采用全面集中的方式，则其计划与外是相似。内审计划的编制（三）（集中式审核）Order No合约编号Reference No序列号Client被审核机构Standards审核标准ISO 9001：2000Contact联系人Telephone电话Contact主任审核员Auditor审核员Aud

22、it Language审核语言ChineseDate of Audit审核日期Date日期Time时间Responsible Audit代表Department to be Audit被审核部门/机构Clause对应条款16/1009：0009：30LA见面会及巡视09：3010：30LA总经理/管理者代表10：3011：00LA销售部11：0012：00LA管理部12：0013：30午餐13：3016：00LA品管部16：0016：30LA文控中心16：3017：00LA准备资料 17：0017：30LA末次会议 组成审核组 内审小组组长的确定。 内审小组成员的确定。在审核组长时，主要考虑的

23、因素是：1）资格 2）业务范围3）工作经验 4）组织能力在审核组员时，主要考虑的因素是：1）资格 2）业务范围3）知识 4）工作中的协调5）为受审部门所接受收集相关文件 提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。 对通用文件要一并考虑。 注意外来文件的核查。 三级文件一般应到现场查询。 事先编写记录表单。编写查检表（查检表的作用）1、明确与审核目标有关的样本。2、使审核程序规范化。3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。4、保持审核进度。5、作为审核记录存档。编写查检表（二）查检表设计技巧之一1、对照标准

24、和手册要求。2、结合受审部门的特点选择典型的质量问题。3、抽样要有代表性。（至少3-4个，最多不超过12个）4、时间要留有余地。5、查检表要有可操作性（见下面图表）6、按部门审核时要包括涉及的要素，按要素进行审核时，要包括涉及的部门。标 准 判 别 表 审核表（规定样本）审核问题调查研究（事实）发现（不合格） 判别表（回签）审核结果编写查检表（查检表的设计技巧之二）编写查检表（二）查检表的设计技巧之三序号检查内容检查方法和涉及的部门检验结果记录1供应科是否按采购控制程序进行采购工作？与供应科长面谈并查阅最新采购程序文件2检查对分供方的评定和控制情况1、在供应科查阅本厂采购物资分类（分A、B、C

25、三类）清单。2、2、查阅A、B两类物资的合格为供方名单 单 的最新版本，并向供应科长询问该 名单确定的批准的情况。3、A、B两类物资合格分供方名单中 各选出3-5家，查阅其评定记录及档。1. 4、在供应科查阅这6-10家分供方从上 次内审以来供货的业绩记录，必要时 到检验科核对。2. 5、向供应科长了解对分供方控制的程度3. 和方式，并核对对此6-10家控制的4. 记录，如有无质量保证的协议或驻厂5. 代表等制度，效果如何？6、向供应科、质管办和技术科负责人了解对分供方评定过程以及合格分供方名单调整和批准的情况。3检查采购文件的审批情况1、在A、B两类物资中各选出3种查阅其采购文件（如采购计划

26、、采购合同等）的内容是否正确齐全，质量要求是否明确（如物资的产品标准号，协作件的图号、版次、物品等级等），是否经过有关领导批准。2、检查上次内审后签订的采购合同台帐，其内容是否包括质量要求并符合经济合同法。3、在技术科、供应科和检验科了解物资代用的程序和批准手续，查阅有关代用物资采购文件3-5份。4、到人事教育科了解对采购人员的培训及上岗资格要求，查3名采购人员的上岗证。4检查采购物资的验证情况1、询问供应科长是否有派检验人员到分供方工厂进行验货的情况？如有，查阅有关协议及验货记录。2、询问供应科长是否有顾客直接到分供方工厂验货的情况？如有，询问科长如何安排，有无文件规定？并询问科长对此持何态

27、度？通知受审部门并约定时间1、提前3-5日通知受审部门。2、确定陪同人员。3、其它事项。内审实施步骤1、首次会议。2、现场审核。3、确定不合格项并编写不合格报告。4、汇总分析审核结果。5、末次会议。6、编写审核报告。首次会议内容(进行练习)1、向受审方的高层管理者介绍审核组成员人员记录。2、重申审核的范围和目的,文件的颁发状态。3、检讨审核计划4、向导人员5、后勤6、报告方法7、抽样8、限制? 保密? 澄清?现场审核（一）（现场审核注意事项）1、审核组长要控制审核的全过程。2、要相信样本。3、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4、要依靠查检表，若要偏离查检表，必须小心谨慎。5、要从问题的

28、各种表现形式去寻找客观证据。6、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7、与被审方负责人共同确认事实。8、始终保持客观，公正和有礼貌。现场审核（二）（审核路线和方法）1、自上而下和自下而上法。2、正向和逆向的审核方法。3、按要素审核和按部门审核的方法。审核时对问题严重性的考虑a) 如果该不符合项未得到纠正,则会出现什么问题b) 出现此种问题的可能性有多大不合格项的确认和不合格报告的填写（一）不合格的分类1、 主要不符合项 (此种不符合比较严重,其存在表明不合格产品或服务可能被放行交付给顾客,或ISO9000的某个相关条款的要求未被充分满足)2、 次要不符合项 (因为未能遵守某个程序,可能出现

29、不合格,或者ISO9000的好处不能实现的情况)3、 观察项 (注意:对于证据不足的情况,必须作出对被审方有利的判断) 不合格项的确定和不合格报告的填写（二）不合格报告内容受审核部门及其负责人姓名。审核员姓名。审核依据。不合格事实的描述。不合格类型。建议采取的纠正措施计划及完成日期。纠正措施完成情况及验证。审核报告的汇总分析A：从发现的不合格来汇总分析，可采用柏拉图进行。B：从发展的历史和趋势来分析。C：从这两次内审之间该部门对最终产品质量的影响来分析。D：总结部门质量工作的优点，推而广之。末次会议(进行练习)审核小组组长准备末次会议,并按照日程召集和控制末次会议1.会议出席人员 2.致谢3.

30、目标/范围 4.报告体系5.审核局限 6.总结审核发现7.事实确认 8.建议(第三方)9.澄清 10.告别编写审核报告审核报告应标准化，并包括如下内容：1、审核的目的和范围。2、审核组成员和受审部门名称及其负责人。3、审核日期。4、审核标准。5、不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）。6、质量体系运行有效性的结论性意见。7、审核报告的分发清单。总体分析报告模式1、编列不合格项的矩阵式表格（见下页表格）。2、按问题的性质将不合格分类。3、动态比较。4、汇总分析纠正措施计划的完成情况。编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第34页 共35页质量体系要求销售部仓贮部设计部质保部采购部工艺部制造部总计4.1总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进质量体系不合格分布分析说明：本表提供总经理在管理评审时参考。第 34 页 共 35 页