审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程

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1、审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程审核知识审核知识 审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程第五章第五章 审核概论审核概论第六章第六章 审核的启动与准备审核的启动与准备第七章第七章 审核实施审核实施第八章第八章 审核后续活动审核后续活动审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 什么是结合审核？什么是结合审核？ 结合审核的目的、范围和准则结合审核的目的、范围和准则是什么？是什么？审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1 1与审核有关的术语和定义与审核有关的术语和定义1.1 1.1 审核：为获得审核证据（审核：为获得审核证据（3.33.3）并对其进行客观评价，以）并

2、对其进行客观评价，以确定满足审核准则（确定满足审核准则（3.23.2）的程度所进行的系统的、独立的并）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。形成文件的过程。 注注1 1：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核方活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。受审核方活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。 审核知识质

3、量环境职业健康安全管理体系一体化教程注注2 2：外部审核包括通常所说的：外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审第三方审核核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对于如那些对于GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001GB/T24001要求的符合性提供认证或要求的符合性提供认证或注册的机构。注册的机构。注注3 3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管

4、理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核” ” 。注注4 4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.21.2审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。它信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。理解要点：理解要点：与审核准则有关的与审核准则有关的能够证实的能够证实的三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察

5、到的）三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的）审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.31.3审核准则审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。理解要点：理解要点：可以做为审核准则的包括：可以做为审核准则的包括：方针方针程序程序其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.41.4客观证据客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得

6、。理解要点：理解要点：获取客观证据的方法：获取客观证据的方法：观察观察 测量测量 试验试验谈话谈话查阅记录，文件等。查阅记录，文件等。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.51.5审核发现审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。理解要点：理解要点：审核发现审核证据审核发现审核证据/ /审核准则审核准则审核发现的作用：审核发现的作用： a)a)表明是否符合审核准则表明是否符合审核准则; b); b)指出改进机会指出

7、改进机会审核发现的类别：审核发现的类别： a)a)符合的审核发现；符合的审核发现； b)b)不符合的审核发现。不符合的审核发现。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.61.6审核结论审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。结果。理解要点理解要点审核结论审核发现汇总审核结论审核发现汇总/ /审核目标审核目标审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程审核目标审核目标审核活动审核活动依 据 审 核依 据 审 核准 则 评 价准 则 评 价审核证据审核证据审核发现审核发现审核活动审核活动依 据 审 核依 据 审

8、 核准 则 评 价准 则 评 价审核证据审核证据审核发现审核发现汇汇总总分分析析审核结论审核结论审核证据审核证据审核证据审核证据 图图1-21-2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.71.7审核方案审核方案针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。理解要点：理解要点：审核方案是组审核活动，因此是

9、动词，不是名词审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核方案。方案。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3 3内部结合审核的目的、范围和准则内部结合审核的目的、范围和准则3.13.1审核目的审核目的v评价组织的管理体系是否符合策划的安排；评价组织的管理体系是否符合策划的安排；v评价是否符合体系标准的要求；评价是否符合体系标准的要求；v评价是否符合组织所确定的管理体系的要求；评价是否符合组织所确定的管理体系的要求；v评价管理体系是否得到有效的实施和保持；评价管理体系是否得到有效的实施

10、和保持；v外部审核前的准备；外部审核前的准备；v作为一种管理和改进的手段。作为一种管理和改进的手段。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出现诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有现诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有一个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而一个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而 内部审核内部审核 作作为评价管理体系运行状况的重要方法，可以帮助组织克服惰性、为评价管理体系运行状况的重要方法，可以帮助组织克服惰性、发现管理体系运行过程中的

11、问题，促进组织实施改进，提高内发现管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，提高内部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3.23.2审核范围审核范围a) a) 结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有产品、过程要素和区域（部门、场所、分支机构）产品、过程要素和区域（部门、场所、分支机构）b) b) 产品（服务）：一个审核周期覆盖的所有产品；产品（服务）：一个审核周期覆盖的所有产品； c) c) 过程要素：手册中覆盖的所有过

12、程过程要素：手册中覆盖的所有过程/ /要素，一个审核周期要素，一个审核周期内应涉及全部过程。内应涉及全部过程。d) d) 区域：与管理体系覆盖的产品过程活动有关的所有部区域：与管理体系覆盖的产品过程活动有关的所有部门、地区门、地区/ /分支机构。分支机构。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3.33.3审核准则审核准则a)a)组织编制的管理体系文件；组织编制的管理体系文件；b)b)管理体系文件编制时所依据的标准；如管理体系文件编制时所依据的标准；如:GB/T19001-2000:GB/T19001-2000，YY/T0287-2005,GB/T28001-2001;YY/T0287-

13、2005,GB/T28001-2001;c)c)适用于组织的法律、法规；适用于组织的法律、法规；需要时，与相关方签订的合同；需要时，与相关方签订的合同；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程本章的主要内容本章的主要内容: :内部审核的启动；内部审核的启动；内部审核的准备内部审核的准备审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1 1内部审核方案（年度内部审核计划）内部审核方案（年度内部审核计划）1.11.1内部审核的策划内部审核的策划通过策划后通常形成年度内审计划，由主管部门编制、管理者代表审通过策划后通常形成年度内审计划，由主管部门编制、管理者代表审核，最高管理者批准。核，最高管理

14、者批准。年度内审计划的内容包括内审的时机、频次和方式。年度内审计划的内容包括内审的时机、频次和方式。1.21.2审核的时机和频次审核的时机和频次例行审核：按程序文件和内审方案的规定进行的审核；例行审核：按程序文件和内审方案的规定进行的审核； 追加审核：特殊情况下增加的审核。（如：组织机构或岗位职责发生追加审核：特殊情况下增加的审核。（如：组织机构或岗位职责发生重大变化；组织的方针、目标指标发生重大变化；发生严重的问题或严重大变化；组织的方针、目标指标发生重大变化；发生严重的问题或严重投诉等）。重投诉等）。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.31.3内部审核方式内部审核方式1.3.

15、11.3.1滚动式内审：每月滚动式内审：每月( (或每两个月或每两个月, ,三个月三个月) )对一个或几个部对一个或几个部门（过程门（过程/ /要素）进行审核，一个审核周期内必须覆盖所有的要素）进行审核，一个审核周期内必须覆盖所有的部门（过程部门（过程/ /要素）。具有审核时间短、较灵活的优点，适宜要素）。具有审核时间短、较灵活的优点，适宜大型组织采用。大型组织采用。1.3.21.3.2集中式内审：在几天内对所有的部门和过程及要素进行集中式内审：在几天内对所有的部门和过程及要素进行审核，适宜中小型组织采用。审核，适宜中小型组织采用。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2 2组成审核组

16、组成审核组2.12.1管理者代表任命审核组长并组成审核组管理者代表任命审核组长并组成审核组2.22.2任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织协调能力。织协调能力。2.32.3选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能力、被受审核部门所接受。能力、被受审核部门所接受。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.42.4审核组长的职责审核组长的职责v对内审的全过程负责；对内审的全过程负责；v制定审核计划；制定审核计划；v协助选择审核组的其他成员；协助选择审核组的其他成员

17、；v审查审核员编写的检查表；审查审核员编写的检查表；v与受审核方负责人沟通；与受审核方负责人沟通；v对审核工作的开展和审核结果作决定；对审核工作的开展和审核结果作决定；v组织纠正措施的跟踪验证组织纠正措施的跟踪验证v提交审核报告。提交审核报告。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.52.5审核员的职责审核员的职责v有效策划和履行岗位职责；有效策划和履行岗位职责；v根据分担的任务编写检查表；根据分担的任务编写检查表；v支持并配合审核组长的工作；支持并配合审核组长的工作；v传达并阐明审核要求；传达并阐明审核要求；v将审核结果形成文件；将审核结果形成文件；v报告审核结果；报告审核结果；v

18、跟踪并验证纠正措施的实施及有效性；跟踪并验证纠正措施的实施及有效性；v收存并保护与审核有关的文件。收存并保护与审核有关的文件。2.62.6对于结合审核，可以设大组长和分组长，分组长担任单独体系组对于结合审核，可以设大组长和分组长，分组长担任单独体系组长。长。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3 3编制审核计划编制审核计划 审核计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。审核计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。对审核组而言，审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审对审核组而言，审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。对受审核方而言，审核计核

19、的实施提供了预先的安排和参照。对受审核方而言，审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3.13.1编制审核计划的要求编制审核计划的要求v由审核大组长编制（适用时），管理者代表批准；由审核大组长编制（适用时），管理者代表批准；v应提前通知受审核方应提前通知受审核方( (如提前一周如提前一周) )，由受审核方确认；，由受审核方确认；v受审核方如有异议可作适当调整。受审核方如有异议可作适当调整。v结合审核一般应做成综合的审核计划，以避免不同体系审核结合审核一般应做成综合的审核计

20、划，以避免不同体系审核员及部门之间的安排上发生冲突。员及部门之间的安排上发生冲突。v按部门进行审核时原则上一个部门只访问一次，该部门所涉按部门进行审核时原则上一个部门只访问一次，该部门所涉及各个体系的职责均在一次访问中覆盖。及各个体系的职责均在一次访问中覆盖。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程v各个体系的过程及要素均不能遗漏，特别是有相同条款号的各个体系的过程及要素均不能遗漏，特别是有相同条款号的不同体系要求，审核时应审到各个体系的不同要求。不同体系要求，审核时应审到各个体系的不同要求。v一个部门若涉及多体系职能，应由相应资格的一个或多个审一个部门若涉及多体系职能，应由相应资格的一

21、个或多个审核员进行审核，审核时可独立审核，也可以交叉进行。核员进行审核，审核时可独立审核，也可以交叉进行。v审核计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。审核计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。v针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3.23.2审核计划的内容审核计划的内容v审核的目的、范围、准则；审核的目的、范围、准则；v审核的日期；审核的日期；v审核组成员；审核组成员；v审核日程；审核日程；v其它要求；其它要求；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程3.33.3审核计划示例

22、审核计划示例 表表2-12-1，2-22-2，2-32-3，给出了三个不同的审核计划示例，给出了三个不同的审核计划示例 河北方圆医疗器械厂河北方圆医疗器械厂质量管理体系内部审核日程计划质量管理体系内部审核日程计划编号：编号：0202060610 10 表码：表码：HBFY Q/JL089-2008HBFY Q/JL089-2008 1 1、审核目的：评价医疗器械管理体系符合审核准则的程度及有效性，确、审核目的：评价医疗器械管理体系符合审核准则的程度及有效性，确认是否具备向认证机构申请认证的条件。认是否具备向认证机构申请认证的条件。2 2、审核范围：无菌棉纱的设计、生产和销售。、审核范围：无菌棉

23、纱的设计、生产和销售。3 3、审核依据：、审核依据：1 1、ISO13485 2ISO13485 2、公司管理体系文件；、公司管理体系文件； 3 3、适用的法律法规；、适用的法律法规；4 4、审核组成员：审核组长：组长：张文；、审核组成员：审核组长：组长：张文； 审核员：审核员： 第一组：第一组： ：张文，张刚；：张文，张刚； 第二组：李刚，李立；第二组：李刚，李立；5 5、审核时间：、审核时间：20082008年年8 8月月13131414日日6 6、审核日程时间安排：、审核日程时间安排：审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程时间时间第一组第一组第二组第二组20082008年年8 8

24、月月1313日日8 8：00-800-8：3030首次会议首次会议8 8：30-1030-10：0000管理层管理层（4.1/5/6/7.1/8.14.1/5/6/7.1/8.18.2.1/8.58.2.1/8.5）技术处（技术处（7.1/7.37.1/7.3）1010：00-1200-12：0000厂部办公室厂部办公室（4.1/4.2/5/6.14.1/4.2/5/6.18.2.2/8.2.3/8.3/8.4/8.2.2/8.2.3/8.3/8.4/8.58.5）1414：00-1600-16：0000销售处销售处5.2/7.2/7.5.5/8.2.15.2/7.2/7.5.5/8.2.1/

25、8.4/8.41616：00-1800-18：0000供应处（供应处（7.47.4）审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程拟制人：张文拟制人：张文 2008 2008 年年8 8月月1 1日日 批准人：王三批准人：王三 2008 2008 年年8 8月月1 1日日 时间时间第一组第一组第二组第二组20082008年年8 8月月1414日日8 8：00-1200-12：0000检验处检验处（7.4.3/7.6/8.2.3/8.2.4/7.4.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.48.3/8.4）生产处及生产现场生产处及生产现场6.3/6.4/7.1/7.5.1/6.3/6.4

26、/7.1/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/8.2.4/8.3/8.7.5.5/8.2.4/8.3/8.4/4/1414：00-1600-16：0000 职工教育处（职工教育处（5.5.3/6.25.5.3/6.2）动力处动力处6.3/6.4/7.5.16.3/6.4/7.5.11616：00-1700-17：3030审核组内部会议（综合分析审核组与部门负责人审核组内部会议（综合分析审核组与部门负责人交换意见）交换意见）1717：30-1830-18：0000 末次会议末次会议注：注：1 1、注意各部门中每一大、注意各部门中每一大/

27、 /小过程的识别、控制及其有效性；小过程的识别、控制及其有效性； 2 2、注意各部门、注意各部门/ /过程的过程的PDCAPDCA。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程4 4收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件4.14.1重点收集的文件重点收集的文件a a）与受审核部门所负责的主要条款要素有关的管理体系文）与受审核部门所负责的主要条款要素有关的管理体系文件；件；b b）有关的标准及法律、法规和其他要求。）有关的标准及法律、法规和其他要求。c c）文件规定的受审核部门应保持的记录。）文件规定的受审核部门应保持的记录。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程4.24.2审阅的内容审

28、阅的内容a a）管理体系文件是否符合标准和实际要求；）管理体系文件是否符合标准和实际要求；b b）外来文件的适宜性和有效性。）外来文件的适宜性和有效性。2.3.32.3.3审阅后的处理审阅后的处理a a）记录发现的问题；）记录发现的问题；b b）向管理者代表报告不符合情况，并建议在适当时机进行修）向管理者代表报告不符合情况，并建议在适当时机进行修改。改。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程5 5编写检查表编写检查表5.15.1审核员按分工编制检查表，审核组长审阅并协调审核员按分工编制检查表，审核组长审阅并协调5.25.2检查表的作用检查表的作用a a）保持审核目标的清晰和明确；）保持

29、审核目标的清晰和明确；b b）保持审核内容的系统、周密和完整；）保持审核内容的系统、周密和完整；c c）保持审核节奏的协调和连续性；）保持审核节奏的协调和连续性；d d）减少审核员的随意性；）减少审核员的随意性；e e）重要的审核记录（检查表与审核记录表合一时）；）重要的审核记录（检查表与审核记录表合一时）；f f）确保审核程序的规范化。）确保审核程序的规范化。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程5.35.3检查表的设计要求检查表的设计要求 检查表可以是综合的，也可以是独立的，原则是各个体系检查表可以是综合的，也可以是独立的，原则是各个体系在审核计划中安排的部门、过程或要素等不能有遗

30、漏。标准的在审核计划中安排的部门、过程或要素等不能有遗漏。标准的所有要求均应审到。所有要求均应审到。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程a a）应依据管理体系标准及体系文件编写；）应依据管理体系标准及体系文件编写；b b）以部门审核为主的检查表应列出该部门有关的主要过程）以部门审核为主的检查表应列出该部门有关的主要过程要素及相关过程要素的审核内容和方法；要素及相关过程要素的审核内容和方法；c c）以过程要素审核为主的检查表，应写明要审核的部门和）以过程要素审核为主的检查表，应写明要审核的部门和方法；方法；d d）检查表的内容应反映过程方法，体现）检查表的内容应反映过程方法，体现PDC

31、APDCA循环；循环；e e）选择典型的问题，以突出该部门的主要职能和过程要素）选择典型的问题，以突出该部门的主要职能和过程要素的特点。的特点。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程f f）注意审核内容的逻辑顺序、明确审核步骤，注意审核内容）注意审核内容的逻辑顺序、明确审核步骤，注意审核内容的协调性和完整性；的协调性和完整性；g g）所策划的抽样要有代表性，要明确审核项目和寻找的审核）所策划的抽样要有代表性，要明确审核项目和寻找的审核证据。证据。h h）时间安排要留有余地。）时间安排要留有余地。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程5.45.4检查表的基本内容检查表的基本内容a

32、 a）受审核部门及负责人；）受审核部门及负责人；b b）审核时间；）审核时间；c c）审核员；）审核员；d d）审核项目和要点；）审核项目和要点；e e）涉及标准的条款；）涉及标准的条款；f f）审核的方法及审核记录；）审核的方法及审核记录；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程5.55.5检查表的重点内容检查表的重点内容a a）列出审核项目和要点，明确）列出审核项目和要点，明确 查什么？查什么？ ；b b）根据审核项目列出审核区域（部门），明确）根据审核项目列出审核区域（部门），明确 到哪查？到哪查？ ；c c）依据岗位职责注明职位岗位，明确）依据岗位职责注明职位岗位，明确 找谁查？

33、找谁查？ d d）针对审核项目列出审核的步骤和方法，明确）针对审核项目列出审核的步骤和方法，明确 如何查？如何查？ 审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程5.65.6检查表编写的依据检查表编写的依据a a）依据审核计划；）依据审核计划；b b）依据标准的要求；）依据标准的要求；c c）依据体系文件；）依据体系文件；d d）依据目标分解及实施；）依据目标分解及实施；e e）依据过程模式）依据过程模式/ /流程；流程；f f）依据资源配置；）依据资源配置；g g）检查并验证信息及沟通渠道以及数据分析及改进。）检查并验证信息及沟通渠道以及数据分析及改进。h h）抓住重点，突出重点。如）抓住重

34、点，突出重点。如: :对质量有重要影响的关键过程、部门和场对质量有重要影响的关键过程、部门和场所所, ,具有重要环境因素和重大危险源的过程、部门和场所具有重要环境因素和重大危险源的过程、部门和场所审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程5.75.7使用检查表的注意事项使用检查表的注意事项a a）不必向受审核方披露；）不必向受审核方披露；b b）既不拘泥于检查表也不应过于灵活；）既不拘泥于检查表也不应过于灵活；c c）偏离检查表时要谨慎；）偏离检查表时要谨慎；5.85.8检查表示例见表检查表示例见表2-42-4，2-52-5，2-62-6，2-72-7，：，：审核知识质量环境职业健康安全管

35、理体系一体化教程医陪器械管理体系内审检查表示例医陪器械管理体系内审检查表示例记录编号：记录编号：XXX-XXXXX-XX审核区域审核区域: : 销售处销售处 审核时间审核时间: 2008: 2008年年8 8月月1414日日 审审 核核 内内 容容条款条款审审 核核 方方 法法 审核记录审核记录 判定判定1 1、是否树立以、是否树立以“顾客为顾客为关注焦点关注焦点”的经营理念？的经营理念？2 2、是否建立本部门质量、是否建立本部门质量目标？目标？3 3、如何识别与产品有关、如何识别与产品有关的要求？的要求？4 4、是否已按规定进行了、是否已按规定进行了合同评审？评审结果及跟合同评审？评审结果及

36、跟踪措施记录是否保存？踪措施记录是否保存？5.25.2 5.4.15.4.1 7.2.17.2.1 7.2.27.2.2询问销售处领导询问销售处领导1询问销售处领导询问销售处领导2查阅相关文件查阅相关文件询问销售处经理并抽询问销售处经理并抽查有关记录查有关记录查合同台帐，抽查查合同台帐，抽查5份份合同的评审情况合同的评审情况审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程审审 核核 内内 容容条款条款审审 核核 方方 法法 审核记录审核记录 判定判定5 5、对口头合同如何评审、对口头合同如何评审6 6、合同更改时是否进行、合同更改时是否进行了必要的评审并及时通知了必要的评审并及时通知有关人员？有

37、关人员？7 7、是否建立有效的与顾、是否建立有效的与顾客沟通的渠道和方式？客沟通的渠道和方式？8 8、如何就产品信息和顾、如何就产品信息和顾客沟通？客沟通？9 9、当合同有更改时是否、当合同有更改时是否及时与顾客沟通？及时与顾客沟通？7.2.37.2.3询问销售员并抽查有关记录询问销售员并抽查有关记录抽查抽查3-3-份份5 5合同更改记录合同更改记录询问销售处经理询问销售处经理询问经理并抽查有关记录询问经理并抽查有关记录询问经理并抽查有关记录询问经理并抽查有关记录审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程审审 核核 内内 容容条款条款审审 核核 方方 法法 审核记录审核记录 判定判定101

38、0、如何处理顾客投、如何处理顾客投诉？诉？1111、如何控制交付过、如何控制交付过程？程？1212、是否有顾客财产、是否有顾客财产？如何控制？如何控制？1313、如何对产品进行、如何对产品进行防护？防护？8.5.28.5.27.5.17.5.17.5.47.5.47.5.57.5.5抽查顾客投诉反馈记录及处抽查顾客投诉反馈记录及处理的记录理的记录询问销售处经理并抽查有关询问销售处经理并抽查有关记录记录询问销售处经理并抽查有关询问销售处经理并抽查有关记录记录询问销售处经理并到成品库询问销售处经理并到成品库核查产品防护情况核查产品防护情况审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 本章的主要内

39、容：首次会议；现场审核；审核的路线和方本章的主要内容：首次会议；现场审核；审核的路线和方法；审核发现；审核结论；审核报告；末次会议。法；审核发现；审核结论；审核报告；末次会议。 审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场审核实施阶段的全部活动审核的现场审核实施阶段的全部活动, ,主要包括主要包括: :审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的审核组在完成了全部审核准备

40、工作以后，就可以按审核计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场审核实施阶段的全部活动审核实施阶段的全部活动, ,主要包括主要包括: :-首次会议；首次会议；-审核过程中的沟通审核过程中的沟通-现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；-形成审核发现形成审核发现; ;-准备和形成审核结论；准备和形成审核结论；-举行末次会议；举行末次会议；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1 1 首次会议首次会议1.11.1首次会议的程序和内容首次会议的程序和内容v介绍审核组成员；介

41、绍审核组成员；v重申审核目的、范围和准则；重申审核目的、范围和准则；v简要介绍实施审核所采用的方法；简要介绍实施审核所采用的方法；v在审核组与受审核方之间建立正式联系；在审核组与受审核方之间建立正式联系；v确认审核组所需的资源已备齐；确认审核组所需的资源已备齐；v澄清审核计划中不明确的内容；澄清审核计划中不明确的内容；v确认审核组在现场审核中召开会议的时间和地点；确认审核组在现场审核中召开会议的时间和地点；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1.21.2要求要求v审核组长主持，时间一般不超过半小时审核组长主持，时间一般不超过半小时v与会人员签到，作好会议记录；与会人员签到，作好会议记

42、录；v必要时审核计划可做适当调整；必要时审核计划可做适当调整；v必要时请最高管理者或管理者代表讲话，进一步阐明内审的必要时请最高管理者或管理者代表讲话，进一步阐明内审的重要性并要求各部门积极配合审核组的工作；重要性并要求各部门积极配合审核组的工作；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2 2 现场审核现场审核2.12.1现场审核的原则现场审核的原则2.1.12.1.1独立性独立性 原则原则 保持保持“独立性独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。础。 这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动（即这一原则要求实施审核活动的审

43、核员应独立于受审核的活动（即与被审核的活动无直接责任关系），并且不带偏见，没有利益上的与被审核的活动无直接责任关系），并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。审核证据的基础上。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.1.22.1.2基于证据的方法基于证据的方法 原则原则 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法基于证据的方法”是

44、得出可是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。信的和可重现的审核结论的合理方法。 审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是一个抽样的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是一个抽样检查的过程，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息检查的过程，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因

45、素。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.1.32.1.3坚持以坚持以 审核准则审核准则 为基准的原则。审核不能偏离审核准为基准的原则。审核不能偏离审核准则核应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的则核应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的判定。判定。2.22.2审核过程中的会议审核过程中的会议 审核过程中所有的会议均由审核大组长主持审核过程中所有的会议均由审核大组长主持 审核过程中的会议一般有（按会议顺序排列）：审核过程中的会议一般有（按会议顺序排列）： 审核前审核前的准备会议、首次会议、审核组内部会议、与受审核方的沟通的准备会议、首次会议、审核组内部会议、

46、与受审核方的沟通会议和末次会议。会议和末次会议。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.2.12.2.1准备会议准备会议明确审核分工和审核要点明确审核分工和审核要点了解受审核方的基本情况，了解过程的控制要求。了解受审核方的基本情况，了解过程的控制要求。审核员按分工编写检查表审核员按分工编写检查表2.2.22.2.2首次会议（见本章首次会议（见本章1.11.1节）节）审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.2.32.2.3审核组内部会议审核组内部会议通报审核情况，沟通审核信息，汇总并分析审核发现，提出并通报审核情况，沟通审核信息，汇总并分析审核发现，提出并确定不合格项，讨论审

47、核报告草案。确定不合格项，讨论审核报告草案。2.2.42.2.4与受审核方沟通会议与受审核方沟通会议通报审核结果、澄清不明之处、对审核结果达成共识、确认不通报审核结果、澄清不明之处、对审核结果达成共识、确认不合格项。合格项。2.2.52.2.5末次会议见末次会议见 ( (本章第本章第7 7节节) )审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.32.3搜集、验证和记录审核证据搜集、验证和记录审核证据首次会议结束后，审核组将立即开始进行现场审核首次会议结束后，审核组将立即开始进行现场审核, ,使用使用抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、

48、范围和准则有关的的信息，从而获得审核证据。现场审核在整个审核工作中占有的信息，从而获得审核证据。现场审核在整个审核工作中占有非常重要的地位，审核发现以及最终的审核结论都是依据现场非常重要的地位，审核发现以及最终的审核结论都是依据现场审核的结果得出的，因此，在现场审核过程中运用适宜的审核审核的结果得出的，因此，在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。图关键。图3-13-1展示了从收集信息到得出审核结论的过程展示了从收集信息到得出审核结论的过程: :审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程

49、信息源信息源通过适当抽样收集和验证信息通过适当抽样收集和验证信息审核证据审核证据对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.3.12.3.1确定信息源确定信息源 审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充分适宜的信息源，通过适当的抽样收集与审核目的、范围和准分适宜的信息源，通过适当的抽样收集与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，并对这些信息进行验证，从而获得审核证

50、据。只有能够证实的并对这些信息进行验证，从而获得审核证据。只有能够证实的信息才能作为审核证据。所选择的信息源可以根据不同的审核信息才能作为审核证据。所选择的信息源可以根据不同的审核范围和复杂程度而不同。适用时，信息源可以包括：范围和复杂程度而不同。适用时，信息源可以包括：审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程1 1与受审核区域员工的面谈；与受审核区域员工的面谈；2 2对活动、周围工作环境和条件的观察；对活动、周围工作环境和条件的观察；3 3文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；作业指导书、图纸、合同

51、等；4 4记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；5 5数据的汇总、分析和业绩指标；数据的汇总、分析和业绩指标；6 6相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；7 7其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.3.22.3.2收集信息的方法和技巧收集信息的方法和技巧 收集信息方法包括：收集信息方法包括：a)a)面谈面谈b) b) 观察观察c) c) 查阅文件和记录查阅文件和记录d) d) 需要

52、时，实际测量需要时，实际测量审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程面谈面谈面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握以下方面的技巧：以下方面的技巧：1 1）面谈的对象应是实施或负责受审核的活动）面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/ /过程的相关职能过程的相关职能和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。2 2）面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和正常工作的

53、地点）面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和正常工作的地点进行。进行。3 3）面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。）面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程4 4）面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如：与一个加工车）面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如：与一个加工车间的工人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与检验部门间的工人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与检验部门的负责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职责等。的负责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职责等。5 5）面谈中，审核员会针对审核的

54、内容向对方提出一些问题，从对）面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。提问程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。提问的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问方法的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问方法（如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等），以获取所需的信（如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等），以获取所需的信息。审核员在提问过程中应避免提出有倾向性答案（即引导

55、性提问）息。审核员在提问过程中应避免提出有倾向性答案（即引导性提问）的问题，多采用开放式提问的问题，多采用开放式提问, ,以免误导对方。以免误导对方。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 6 6）在面谈前和面谈过程中，审核员应尽量营造和保持轻松、）在面谈前和面谈过程中，审核员应尽量营造和保持轻松、和谐的气氛，适时鼓励讲话者；使对方能够在放松的状态下与和谐的气氛，适时鼓励讲话者；使对方能够在放松的状态下与审核员进行交流。审核员进行交流。 7 7）面谈过程中，审核员应仔细倾听对方的陈述和）面谈过程中，审核员应仔细倾听对方的陈述和/ /或回答，或回答，并做出适当的反映，当对方误解或答非所问

56、时，应客气并及时并做出适当的反映，当对方误解或答非所问时，应客气并及时地加以引导，不能粗暴打断地加以引导，不能粗暴打断, ,应持善意的态度。应持善意的态度。 8 8）面谈结束时，审核员应与对方总结和评审面谈的结果，）面谈结束时，审核员应与对方总结和评审面谈的结果，并感谢对方的参与和配合。并感谢对方的参与和配合。 9)9)少讲多听少讲多听, , 不怕沉默不怕沉默, , 排除干扰；排除干扰；审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 观察观察 观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采

57、取才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、面谈人员的备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。神态以及现场人员的工作状态等。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 查阅文件和记录查阅文件和记录 审核过程中，查阅文件和记录也是获取信息最常用的方法。审核过程中，查阅文件和记录也是获取信息最常用的方法。审核员会针对审核对象的特点，查阅与受审核活动有关的文件审核员会针对审核对象的特点，查阅

58、与受审核活动有关的文件和记录，以获得受审核方对相关活动和过程的具体职责、要求、和记录，以获得受审核方对相关活动和过程的具体职责、要求、实施和控制方法和结果等方面的信息。实施和控制方法和结果等方面的信息。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程在查阅文件和记录时，通常应掌握以下方面的技巧：在查阅文件和记录时，通常应掌握以下方面的技巧：1 1）查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关；）查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关；2 2）在明确了与审核对象有关的文件和记录的总体量后，审核员可以根据需）在明确了与审核对象有关的文件和记录的总体量后，审核员可以根据需要，运用抽样技巧抽取

59、足够数量的样本文件和记录，而没有必要查阅每一要，运用抽样技巧抽取足够数量的样本文件和记录，而没有必要查阅每一份文件和记录。份文件和记录。3 3）查阅文件时应关注文件的有效性及其内容的充分性和适宜性，关注文件）查阅文件时应关注文件的有效性及其内容的充分性和适宜性，关注文件中对具体活动和过程的职责划分、接口关系、具体要求、实施和控制的方中对具体活动和过程的职责划分、接口关系、具体要求、实施和控制的方法和程序以及记录的要求等方面的信息。法和程序以及记录的要求等方面的信息。4 4）查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的）查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规

60、定的一致性。一致性。 审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程 需要时，实际测量需要时，实际测量 在有些情况下，审核员还可以通过实际测量来获取有关的在有些情况下，审核员还可以通过实际测量来获取有关的信息。例如：可以抽取生产现场中某一关键零部件，运用适宜信息。例如：可以抽取生产现场中某一关键零部件，运用适宜的方法测量该零部件的尺寸。实际测量方法的运用对审核员的的方法测量该零部件的尺寸。实际测量方法的运用对审核员的有关专业技能有要求。有关专业技能有要求。注意：不可现场抽样委托在关机构进行检测。注意：不可现场抽样委托在关机构进行检测。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.3.32.

61、3.3验证信息，获得和记录审核证据验证信息，获得和记录审核证据 审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，审核员通过运用适宜的方法和述或其他信息。在审核过程中，审核员通过运用适宜的方法和技巧收集到的信息很多，但这些信息中只有能够证实的信息才技巧收集到的信息很多，但这些信息中只有能够证实的信息才能成为审核证据。当然在实际审核中，不要求也没必要对获得能成为审核证据。当然在实际审核中，不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，以确

62、保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。道听的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。道听途说、假设、主观臆断、猜测等不能证实的信息不能作为审核途说、假设、主观臆断、猜测等不能证实的信息不能作为审核证据。证据。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据验证信息的方法通常可包括验证信息的方法通常可包括: :1) 1) 对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作，对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作，以证实实际操作与文件规定的一致性。以证实实际操作与文件规定的一致性。2) 2) 对照文件规定，核查相应的记录，以证实记录中体现的

63、对照文件规定，核查相应的记录，以证实记录中体现的某项活动和过程的结果与文件要求的符合性，以及记录中提供某项活动和过程的结果与文件要求的符合性，以及记录中提供的信息内容与文件规定的一致性。的信息内容与文件规定的一致性。3) 3) 通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。得信息的准确性和真实性。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程记录审核证据记录审核证据 审核记录可以作为编制不符合报告和审核报告的依据；以及核审核记录可以作为编制不符合报告和审核报告的依据；以及核实和追溯的依据实和追溯的依据, ,审核员应将获得

64、的审核证据进行记录，记录时应注审核员应将获得的审核证据进行记录，记录时应注意以下几个方面：意以下几个方面：1 1）记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对象、主）记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施的概要描述、观察到的事实、凭证材题事件、主要过程和活动实施的概要描述、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、唯一性标识等；时间、地点、人物；料、涉及的文件、记录、唯一性标识等；时间、地点、人物； 现场使用文件的规定，是否需要记录具体数据，由审核员依据现场使用文件的规定，是否需要记录具体数据，由审核员依据不符合事实的性质决定。不符合事实的性质决定

65、。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2 2）记录的审核证据应全面反映审核的情况。不应只记录有）记录的审核证据应全面反映审核的情况。不应只记录有问题的信息，也应记录审核中能够证实受审核方管理体系有效问题的信息，也应记录审核中能够证实受审核方管理体系有效运行的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，并能运行的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，并能为审核报告中相应的评价提供依据。为审核报告中相应的评价提供依据。3 3）记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完）记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。整、准确的信息才能

66、作为作出正确判断的依据。4 4）审核记录应边审边记，尽量避免事后回忆、追记；符合）审核记录应边审边记，尽量避免事后回忆、追记；符合的可简单记录，不符合的应详细记录，详细到具有可追溯性的可简单记录，不符合的应详细记录，详细到具有可追溯性审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程2.3.42.3.4现场审核的控制现场审核的控制a)a)审核计划的控制审核计划的控制b)b)审核活动的控制审核活动的控制c)c)审核员的控制审核员的控制d)d)审核进度的控制审核进度的控制e)e)不合格项的控制不合格项的控制审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程审核计划的控制审核计划的控制审核过程中应依据审核计划进行，审核组长应随时掌握审审核过程中应依据审核计划进行，审核组长应随时掌握审核动态，把握审核方向，达到审核目标。发现偏离审核计划时，核动态，把握审核方向，达到审核目标。发现偏离审核计划时，应及时进行协调和调整。审核员应保持清醒头脑，始终明白自应及时进行协调和调整。审核员应保持清醒头脑，始终明白自己应做什么？正做什么，怎样去做。己应做什么？正做什么，怎样去做。审核知识质量环境职业健康安全管理体系一