几种常见管理体系标准简介学习教案

《几种常见管理体系标准简介学习教案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《几种常见管理体系标准简介学习教案（74页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、会计学1几种几种(j zhn)常见管理体系标准简介常见管理体系标准简介第一页，共74页。目录(ml)ISO9000质量(zhling)管理体系ISO14000环境管理体系OHSAS18000职业安全卫生管理体系TL9000质量(zhling)管理体系ISO/TS16949质量(zhling)管理体系SA8000社会责任管理体系QC080000危害物质过程管理体系ISO13485:2003医疗器械行业专用的质量(zhling)管理体系标准第1页/共73页第二页，共74页。ISO为International Organization for Standardization，于1947年注册于瑞士的

2、日内瓦，是一个非官方性质的组织。现有117个国家和地区成员。ISO成立的目的为制订世界通用的国际标准，以促进标准国际化，减少技术性贸易(moy)障碍。ISO有很多不同的技术委员会（TC），每个TC都因不同需要作订定出不同的标准版本。五十年来ISO主要是作为国际标准的联合制订组织而运作。常用的一句名言是：“做一次，做准，做出国际水平”。至今涵盖各行各业各种产品技术规范已制订12700种国际标准被认同接受。ISO(国际标准组织(zzh)概述第2页/共73页第三页，共74页。ISO9000质量(zhling)管理体系简介第3页/共73页第四页，共74页。ISO9000ISO9000就是指质量管理体系

3、。是指由ISO/TC 176的分委员会负责修定的与质量管理体系相关(xinggun)的标准。ISO 9000是一族标准(一个标准系列)。适用于各类行业。第4页/共73页第五页，共74页。1987版1994版2000 版ISO9000标准的版本(bnbn)变更2008 版第5页/共73页第六页，共74页。ISO9000:2008标准(biozhn)框架核心标准ISO 9000基本原理和术语ISO 9001品质管理体系要求ISO 9004品质管理体系业绩改进ISO19011品质和环境审核指南技术报告（TR）ISO/TR 10006项目管理指南ISO/TR 10007技术状态管理指南ISO/TR 1

4、0013品质管理体系文件指南ISO/TR 10014品质经济性指南ISO/TR 10015教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用其它标准ISO 10012测量设备品质保证要求小册子品质管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用第6页/共73页第七页，共74页。ISO9001:2008标准(biozhn)内容（分5大模块）1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进注：其中每个章节中以分有许多分项条款4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客为重5.3质

5、量政策5.4规划5.5责任、权限与沟通5.6管理阶层审查6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境8.量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监督8.3不合格品的管制8.4资料分析8.5改善7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的流程7.3设计和开发7.5生产和服务提供7.4采购第7页/共73页第八页，共74页。将组织的产品或服务的质量保证视为是组织存在的基本(jbn)条件，强调质量管理系统要求，更迈向提高顾客满意。鼓励采用【流程导向】，并以八项质量管理理念为基础，分别是：以顾客为焦点；领导作用；人人参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；

6、与供方的互利关系。ISO9001:2008精神(jngshn)内涵第8页/共73页第九页，共74页。ISO9001:2008质量(zhling)管理模式理念l 采用PDCA管理循环模式，透过PlanDoCheckAct的方式，持续改善(gishn)组织的质量管理。第9页/共73页第十页，共74页。质量持续改善12-Steps Cycle模式1.确认顾客需求2.建立质量政策与目标3.确定实现质量目标之过程与职责4.实现质量目标过程有效性确定量测方法5.执行量测确认过程有效性6.确认防止不合格与产生原因之防范措施7.寻找提升过程有效性和效率机会8.确认机会执行之优先级9.拟定过程改善行动计划10.

7、执行过程改善行动计划11.监控过程改善行动结果12.评价过程改善行动结果第10页/共73页第十一页，共74页。内部职责及权限明确；规范企业在设计、生产、安装、服务等环节的运作；改善企业的质量管理，预防和控制不合格的发生；通过文件化使得运作有依据，通过记录使得运作有证据；进入国际市场的通行证，通过验证后，对市场开拓起到积极作用。免去许多检查，ISO9000标准具有的严格、广泛、权威的特性能使获证企业免受许多检查，省去不少烦琐的手续。符合政府的规定要求，趋势表明：没有通过ISO9000验证的企业在政府招标(zho bio)、采购活动中非常不利。企业取得ISO 9000 认证(rnzhng)的正面作

8、用第11页/共73页第十二页，共74页。ISO14000环境(hunjng)管理体系简介第12页/共73页第十三页，共74页。ISO14000ISO14000就是指环境管理体系。是指由ISO/TC 207的分委员会负责修定(xi dn)的与环境管理体系相关的标准。ISO14000是一族标准(一个标准系列)适用于各类行业。第13页/共73页第十四页，共74页。ISO14000标准(biozhn)的版本变更1996版2004 版第14页/共73页第十五页，共74页。ISO14000标准产生(chnshng)的背景威胁人类生存制约经济发展环境的恶化第15页/共73页第十六页，共74页。全球(qunq

9、i)八大环境问题酸雨物种(wzhng)灭绝臭氧层破坏温室效应与气候变暖水资源危机与海洋污染森林锐减城市环境问题土地退化、沙漠化和耕地损失第16页/共73页第十七页，共74页。ISO14000标准(biozhn)框架标准号标准名称缩写ISO14001-ISO14009环境管理体系EMSISO14010-ISO14019环境稽核EAISO14020-ISO14029环境标志ELISO14030-ISO14039环境绩效评估EPEISO14040-ISO14049生命周期评估LCAISO14050-ISO14059述语与定义T&DISO14060产品的环境因素EAPSISO14061-ISO1410

10、0预留号第17页/共73页第十八页，共74页。ISO14001:2004标准(biozhn)内容1.范围2.规范性引用(ynyng)文件3.术语和定义4.环境管理体系要求4.1 总要求4.2 环境方针4.3 策划4.4 实施与运行4.5 检查4.6 管理评审注其中(qzhng)每个章节中又分有许多分项条款第18页/共73页第十九页，共74页。v 提高企业的管理水平v 推行清洁生产实现污染预防v 节能降耗降低成本v 减少污染物排放降低环境事故风险(fngxin)v 符合法律法规要求避免环境刑事责任v 满足客户要求提高市场份额v 取得绿色通行证走向国际贸易市场v 树立良好企业社会形象保证企业永续发

11、展v 改善与周围居民及相关环保部门的关系企业推行(tuxng)ISO14000的作用第19页/共73页第二十页，共74页。OHSAS18000职业(zhy)安全卫生管理体系第20页/共73页第二十一页，共74页。1996年英国颁布了BS8800职业安全卫生管理体系指南。1999年英国标准协会（BSI），挪威船级社（DNV）等13个组织(zzh)提出了职业安全卫生评价系列（OHSAS） 标准，即OHSAS18001职业安全卫生管理体系规范、OHSAS18002职业安全卫生管理体系OHSAS18001实施指南。1999年10月 中国国家经贸委颁布了职业安全卫生管理体系试行标准（内容与OHSAS18

12、000基本相 一致）。注：目前职业安全卫生没有国际标准，各组织(zzh)可选择相应标准 进行贯标和通过认证。OHSAS18000标准(biozhn)的发展第21页/共73页第二十二页，共74页。国际贸易的要求。减少工伤事故和职业(zhy)病的需要。职业(zhy)安全卫生主要是解决人权的问题。OHSAS18000产生(chnshng)的原因第22页/共73页第二十三页，共74页。OHSAS180001:1999标准(biozhn)内容1.范围2.引用标准3.定义4.安全卫生管理体系4.1 概述4.2 安全卫生方针4.3 规划4.4 实施(shsh)与运行4.5 检查与纠正措施4.6 管理评审注其

13、中每个章节(zhngji)中又分有许多分项条款先期安全卫生审查建立安全卫生方针订定目标安全卫生管理方案实施与运行监测和测量管理评审风险评估清查相关安全卫生法律第23页/共73页第二十四页，共74页。OHSAS18000标准(biozhn)特点 适用各类型企业(qy) 风险/污染预防 重大风险分级管理 法规遵循 强调对内沟通员工咨询 定期量测绩效主动/被动性绩效指标 持续改善第24页/共73页第二十五页，共74页。风险性风险(fngxin)等级示意图第25页/共73页第二十六页，共74页。停止使用该物质，或以无害物代之改使用危害性低的物质个体防护管理措施工程技术控制将危险源与人员隔离消除风险降低

14、风险个体防护风险(fngxin)控制原则第26页/共73页第二十七页，共74页。提升公司的企业形象。减少企业经营的安全风险，达到企业永续经营。进行内部管理改善。避免安全问题(wnt)所造成企业直接/间接的损失。善尽企业的国际/社会责任。因应国际贸易的新潮流。企业(qy)实施OHSAS18000的作用第27页/共73页第二十八页，共74页。TL9000质量(zhling)管理体系第28页/共73页第二十九页，共74页。TL：TELECOMMUNICATION的缩写。TL9000质量管理体系标准是以ISO9001为基础，加上通讯电子的行业要求而建立的，适用于通讯行业。TL9000标准是由QuEST

15、 Forum 提出(t ch)的。QuEST Forum：Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum，卓越通讯电子产业论坛。TL9000第29页/共73页第三十页，共74页。TL9000适用(shyng)的8大类产品例如：电话机、传真机、录音机、调制解调器、无线电话手机(包括行动电话手机)例如：集线器(Hub)、路由器(Router)、桥接器(Bridge)网关器(Gateway)网络接放设备有线/无线1.交换设备Switching3.传输设备通讯服务提供者(客户)6.客户端设备8.电子零组件Component4.测

16、试与作业设备2.讯号 Signal5.普通系统 计算机/电源7.服务Service第30页/共73页第三十一页，共74页。TL9000标准(biozhn)结构1.ISO 9000 国际标准2.TL 9000 共同要求2.1.硬件类特定 要求2.2.软件类特定要求3.1 硬件类 衡量指针3.2.软件类 衡量指针TL9000 3.TL 9000 共同衡量指标2.3.服务类特定要求3.3.服务类 衡量指标Bk 1Bk 2Book 1 (3.0 版)Book 2 (3.5 版)第31页/共73页第三十二页，共74页。TL9000的5大衡量(hng ling)指标NPR (Number of Probl

17、em Reports，问题报告件数)。FRT (Problem Report Fix Response Time，问题报告修理反应时间)。OFR (Overdue Problem Report Fix Responsiveness， 问题报告修理反应能力)。OTD (On-Time Delivery，准时(zhn sh)交货)。FR (Field Replaceable Unit Returns，市场可替换组件返还率)。第32页/共73页第三十三页，共74页。企业(qy)实施TL9000标准的作用组织内质量跃升世界级Best in ClassBenefit研发品质作业质量人的品质企业标竿提升国

18、际市场竞争力以生命周期为导向的设计质量质量系统的标准化内部稽核的有效管理使绩效有一致性降低通讯质量之成本持续性服务的改善供货商品质强化管理和增进供货商之绩效第33页/共73页第三十四页，共74页。ISO/TS16949质量(zhling)管理体系第34页/共73页第三十五页，共74页。TS:TECHNICAL SPECIFICATION的缩写.ISO/TS16949质量管理体系标准是以ISO9001为基础加上汽车行业要求而建立的，适用于汽车生产及相关服务提供的行业.ISO/TS16949标准是1999年3月，IATF通过(tnggu)与ISO的合作，发布了协调一致的汽车业供方质量体系要求文件I

19、SO/TS16949:99，此文件配合顾客的特殊要求，满足AVSQ，EAQF，QS9000，ISO9001:2000，IATF于2002年3月发行了第二版，即ISO/TS16949:2002。IATF是International Automotive Task Force(国际汽车推动小组)。IATF成员包括以下汽车制造商:BMW、Daimler Chrysler、Fiat、Ford、PSA Peugot-Citroen、General Motors(包括Opel Vauxhall)、Renault SA、Volkswagen以及上述公司的行业协会: AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、F

20、IEV(法国)、SMMT(英国)、VDA(德国)，JAMA(日本)ISO/TS16949:2002第35页/共73页第三十六页，共74页。ISO/TS16949:2002标准(biozhn)组成 ISO/TS 16949：2002 品质管理系统(xtng)-汽车业生产件及相关服务件的组织实施ISO 9001：2000的特殊要求。 ISO/TS 16949:2002 实施指南。 ISO/TS 16949:2002 品质系统(xtng)评鉴查检表。 ISO/TS 16949:2002 获得IATF认可的规则。 顾客特定要求。 有些客户可能会要求使用QS-9000中指定的核心工具： APQP，PPA

21、P，MSA，SPC，FMEA。第36页/共73页第三十七页，共74页。1).在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2).强调(qing dio)缺点的预防 SPC的应用 防错措施3).减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc)企业(qy)实施ISO/TS16949:2002的目标第37页/共73页第三十八页，共74页。SA8000社会(shhu)责任管理体系第38页/共73页第三十九页，共74页。SA 8000全名为Social Accountability 8000，系一国际性社会责任(zrn)验证标准，适用于各种行业

22、及规模之公司。SA 8000于1997年8月由CEPAA (Council on Economic Priorities Accreditation Agency) 依据国际劳工组织公约、世界人权宣言及联合国儿童权利公约内容而发展制定。CEPAA为CEP(Council on Economic Priorities)的分支机构，CEP主要任务乃评估企业的社会责任(zrn)表现，提供给消费者及投资者。SA8000第39页/共73页第四十页，共74页。SA8000标准的版本(bnbn)变更1997版2001 版第40页/共73页第四十一页，共74页。改善全球作业环境、劳动条件。 提供世界性标准给各

23、个行业及国家。 与世界各地人权及劳工组织(zzh)同步。 使企业与消费者达到双赢境界。 提供企业管理体系整体改善的机制。 合理薪资与工作时数。 提供儿童就学。 自组工会权。 改善安全卫生。 去除歧视。 停止滥用惩戒措施。 免因企业逃避法规对劳工造成不良后果。SA8000宗旨(zngzh)第41页/共73页第四十二页，共74页。SA8000:2001标准(biozhn)的内容I目的与范围II规范纲要与诠释III定义IV社会责任之规定1童工2强迫性劳动3健康与安全(nqun)4组织工会的自由与集体谈判的权利6惩戒性措施7工作时间8薪酬9管理系统注其中每个章节(zhngji)中又分有许多分项条款第4

24、2页/共73页第四十三页，共74页。企业(qy)实施SA8000的作用满足客户强制性要求(yoqi)。 确保与改善客户与供货商长期合作关系。 增进企业竞争能力。 改善现有社会责任管理。 尊重员工生命，提升企业形象。 提升员工向心力。 改善与工会及相关利害相关者关系。第43页/共73页第四十四页，共74页。QC080000危害物质(wzh)过程管理体系第44页/共73页第四十五页，共74页。背景(bijng)u2003年1月27日，欧盟委员会完成(wn chng)并批准2002/95/EC与2002/96/EC指令:u2002/95/EC “关于在电子电器设备中限制某些危害物质指令”(Direc

25、tive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment)，简称ROHS指令；u2002/96/EC “关于报废电子电器设备指令”(Directive on waste from electrical and electronic equipment)，简称WEEE指令。uROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成(wn chng)各自的配套法律，并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在2006年7月1日以后不能含有规定的六种危害物质；uWEEE指令自2

26、005年8月13日起正式实行，其中与生产商有关的条文已经执行；uROHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证。也不会采用类似CE认证的形式。第45页/共73页第四十六页，共74页。什么(shn me)是IEC？IEC：国际电工委员会(International Electrotechnical Commission)的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关(yugun)电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。第46页/共73页第四十七页，共74页。IECQ即国际电工委员会电子元器件质

27、量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准(p zhn)和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性组织。什么(shn me)是IECQ？第47页/共73页第四十八页，共74页。什么(shn me)是IECQ-HSPM？HSPM即Hazardous Substance Process Management，危害物质过程管理。IECQ-HSPM是国际电工委员会开发的危害物质过程管理认证项目的通用名称。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“

28、过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国家与地区危害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类(zhngli)繁多的绿色贸易壁垒。 第48页/共73页第四十九页，共74页。什么(shn me)是HS？HS即Hazardous Substance，危害物质。在IECQ-HSPM体系的定义中，凡是在欧盟“电子电气设备中限制使用某些危害物质指令(Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，RoHS 2002

29、/95/EEC)”及“报废电子电气设备指令(Waste Electrical and Electronic Equipment，WEEE2002/96/EC) ”规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。其它根据自己或客户的要求(yoqi)，或是不同地区、国家所订定的危害物质也包括在内。但以RoHS指令为基本项目。 第49页/共73页第五十页，共74页。什么(shn me)是RoHS 及WEEE？RoHS：Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electron

30、ic equipment，2002/95/EEC电子电气设备中限制使用某些危害物质指令WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment，2002/96/EC报废电子电气设备指令RoHS与WEEE为欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制电机电子产品在产出及废弃阶段对环境冲击的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率(bl)及方式。第50页/共73页第五十一页，共74页。什么(shn me)是RoHS 及WEEE？RoHS管制：大型家电用品（Large household appliance

31、s）小型家电用品（Small household appliances）信息及电讯设备（IT & Telecommunication equipment）消费性设备（Consumer equipment）发光设备（Lighting equipment）电子及电气工具（Electrical and electronic tools）玩具、娱乐运动设备（Toys）自动贩卖机（Automatic dispensers）等八大类电机电子产品。WEEE比RoHS多管制：医疗器材(qci)(Medical equipment system)、监视及控管设备（Monitoring and control i

32、nstruments）等二大类电机电子产品。第51页/共73页第五十二页，共74页。什么(shn me)是 HSF？HSF即Hazardous Substance Free，危害物质减免（或无危害物质）。诸多绿色环保(hunbo)指令都有HSF的要求。第52页/共73页第五十三页，共74页。什么(shn me)是 EIA/ECCB-954？EIA即Electronic Industries Alliance，电子工业联合会，美国电子行业标准制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美国电子零件认证委员会，是美国电子电气领域的认可机

33、构，相当于我国的国家认证认可监督管理委员会（CNCA）。EIA/ECCB-954标准的全称是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，电气电子元器件与产品危害物质减免标准与要求。该标准于2005年3月颁布，是IECQ-HSPM体系(tx)认证的参考标准之一。第53页/共73页第五十四页，共74页。QC 080000 是IEC内部的技术标准编号。QC 080000是目前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/EC

34、CB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC 080000标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构(jgu)（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。什么(shn me)是 QC080000？第54页/共73页第五十五页，共74页。QC 080000是IEC在美国标准EIA/ECCB954的基础上编写的国际标准，是IECQ-HSPM危害物质过程(guchng)体系认证的实施标准。QC 080000标

35、准的目的就是通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、危害物质的限制要求。而RoHS与WEEE作为全球最早强制实施的环保指令，对各种类型的产品中所含危害物质的种类和含量都做了详细的规定，通常作为实验室检测的标准，而非管理体系的标准。QC 080000是以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC 080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其它类似指令的要求。QC 080000、EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE四者之间的关系(gun x)？第55页/共73页第五十六页，共74页。当然可以。实际上IECQ-H

36、SPM体系认证(rnzhng)就是对QC 080000标准实施的认证(rnzhng)。QC080000标准可以(ky)认证吗？第56页/共73页第五十七页，共74页。是的。IEC及IECQ是成立已久的国际性标准组织。事实上许多ISO标准都是与IEC合作产生的，其中最有名(yu mng)的就是ISO 9001及ISO 14001系列标准。 IECQ-HSPM QC080000证书，是由IEC，IECQ所核发的，不但可以得到畅行无阻的全球互认，更可以最大程度的提升您企业的全球竞争力。QC 080000证书(zhngsh)是全球互认的吗？第57页/共73页第五十八页，共74页。不是。此认证类似于IS

37、O 9000，为自愿性认证。各国政府并没有要求企业必须通过此项认证。但是不排除一些全球知名企业在项目招标或采购招标中附加此项认证要求，正如近年来ISO 9000被越来越多的企业作为投标的硬性要求。在当前越来越严格(yng)的环保法规与越来越激烈的“绿色”竞争环境中，这一趋势正变得越来越明显。QC 080000证书是强制(qingzh)认证吗？第58页/共73页第五十九页，共74页。QC 080000在开始部分就明确指出，本标准是以现行的ISO 9001:2000标准为蓝本(lnbn)的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，从而达成无危害物质的目的。QC080000是建立在 ISO

38、 9001:2000之上的，这两个标准及管理体系是完全兼容的。这一点从QC 080000的条款与ISO 9001:2000的对应方式及用语就可以看出。QC 080000与 ISO 9001:2000的关系(gun x)？第59页/共73页第六十页，共74页。是的。该认证过程与ISO 9001十分相似，均包括首次认证审核时的文件审查及现场审核。只要所有发现的不符合事项完成改善，就会由审核员出具审核报告，推荐发证。证书有效期限为三年。颁证之后每年进行一次定期(dngq)监督审核，每三年更新一次证书。QC 080000的认证(rnzhng)过程与ISO 9001相同吗？第60页/共73页第六十一页，

39、共74页。QC 080000是以ISO 9001为本，而非ISO 14001。然而，如同ISO 9001与ISO 14001之间的关系，虽然管理的理念都是以PDCA循环为基础，但具体的条款及要求都略有不同。在QC 080000的实施过程中，企业可以(ky)利用部分ISO 14001环境管理系统的要项，来补充ISO 9001在危害物质管制上的不足。QC 080000与ISO 14001的关系(gun x)？第61页/共73页第六十二页，共74页。可以。由于以上三个体系之间的兼容性，认证评审机构的审核员可以同时审核企业的三个体系（在符合标准要求的前提下），如果审核合格(hg)，您可以以更少的时间与

40、更少的成本同时获得以上三个（或者更多）全球通行的认证证书。当然，也可以单独申请IECQ-HSPM QC 080000的体系认证。企业可以(ky)同时获得ISO9000、ISO14001、QC080000的认证吗？第62页/共73页第六十三页，共74页。不是的。虽然QC 080000是以减免危害物质为目的，但是这个标准并没有要求企业所有(suyu)的产品都是无危害物质的。比如，企业可以生产符合RoHS / WEEE的产品以供出口欧盟市场，并同时生产传统产品在没有RoHS/WEEE指令要求的市场中进行销售。但是所有(suyu)含危害物质的产品，必须严格与不含危害物质的产品进行区分，保护不会被混合或

41、相互污染，并且必须告诉客户危害物质的状况。这一点在IECQ-HSPM QC 080000 中有重点强调。实施QC 080000，是否要求企业的所有(suyu)产品都必须不含危害物质的吗？第63页/共73页第六十四页，共74页。执行ROHS指令和WEEE指令企业面临(minlng)的挑战ROHS指令和WEEE指令受影响的产品将达到10大类近20万种产品，综合成本将会增加10%左右，对有些行业可能会更高；供应商提供的HSF报告是否具有适宜性和有效性，是否持续可靠；组织是否需花费巨资购买相关检测设备来对供应商所提供的产品进行(jnxng)检测或外检，若不进行(jnxng)这些检测对出口欧盟企业的风险

42、如何?供应商所提供产品经组织用在本公司产品上，若经由到欧盟出口国后被检测出含有危害物质，相关法律责任如何分担；组织在采购产品或零件时，会要求供应商持续符合ROHS有关六种禁用物质的检测标准要求，但并非所有供应商都能达到；组织在生产过程中是否有再次污染现像，是否需在生产线上不断抽检测来监控这种污染的发生?组织如休建立HSPM过程管理体系，相关的人力、物力和财力如何保障?危害物质检测手段的缺乏；第64页/共73页第六十五页，共74页。技术方面的问题，例如如何在解决HS问题的同时不影响产品的质量、可靠性和成本；在物料管理方面，符合HSF要求的物料和HS物料将会共存于组织的各生产、贮存场所，对物料和产

43、品标识上如何区别?如何解决对场地的占用?如何防止不同批准产品/物料的混用?在HSF和HS转换期内，需要采购部门密切注意工程变更(bingng)情况对物料影响；采用HSF物料会不会影响到组织产品的质量和可靠性?如无铅焊料的使用；对供应商的配合要求及对供应商的监督；成本方面带来的难题；元器件选型方面的困难。执行ROHS指令(zhlng)和WEEE指令(zhlng)企业面临的挑战第65页/共73页第六十六页，共74页。目前企业的应对(yngdu)措施目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WEEE要求，比较采用的方法有：通过各种渠道了解其产品是否在ROHS管理制范围及危害物质含有(hn yu)情况；尽

44、量详细地确定和理解用于识别控制并量化报告产品(材料)中危害物质含量的过程和过程要素，以使得顾客确信其产品的危害物质含量符合ROHS标准要求；要求供应商定期提供其零件或产品符合相关法律法规的检测报告，在材料变更和修改地再次提交报告；对供应商提交的物品，随机抽样送权威机构检测相关危害物质状况，看其是否与报告相符；建立公司自己定义的HSF管理要求，对供应商进行审核，检查其相关措施是否有效；根据客户要求建立危害物质管理体系，如SS-00259，SEA等；要求供应商提供产品或零件的“物料安全数据表”(MSDS)；总体来说，各企业的作法不一致。第66页/共73页第六十七页，共74页。QC 08000标准(

45、biozhn)的关键控制点质量管理体系总要求(yoqi)文件要求(yoqi)管理职责管理承诺以客户为关注焦点HSF方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施产品实现无危害(wihi)物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无危害(wihi)物质产品的采购生产和服务提供用于无危害(wihi)物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制危害(wihi)物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对危害(wihi)物质的控制第67页/共73页第六十八页，共74页。ISO13485:2003医疗器械行业专用(zhunyng)的质量管理体系标准第6

46、8页/共73页第六十九页，共74页。医疗器械行业一直将ISO13485标准(biozhn)(我国等同转换标准(biozhn)号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准(biozhn)是在ISO9001:1994标准(biozhn)的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准(biozhn)。因此，满足ISO13485标准(biozhn)也就符合ISO9001:1994标准(biozhn)的要求。ISO9001:2000标准(biozhn)颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(biozhn)(我国等同转换的YY/T0287

47、-200X标准(biozhn)正在报批)。ISO13485简介(jin ji)第69页/共73页第七十页，共74页。与ISO9001的关系(gun x)本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示。本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。本标准不包括(boku)针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建

48、立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 第70页/共73页第七十一页，共74页。总则(zngz)u 本标准为需要证实其有能力提供持续满足(mnz)顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。u 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。第71页/共73页第七十二页，共74页。应用(yngyn

49、g)本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够(nnggu)提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文件的形式提

50、出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。产品满足规定的要求，和/或组织实施纠正措施第72页/共73页第七十三页，共74页。NoImage内容(nirng)总结会计学。定期量测绩效主动/被动性绩效指标。实际上IECQ-HSPM体系认证就是对QC 080000标准实施的认证。颁证之后每年进行一次定期监督审核，每三年更新一次证书。供应商提供的HSF报告是否具有适宜性和有效性，是否持续可靠。组织在生产过程中是否有再次污染现像，是否需在生产线上不断抽检测来监控(jin kn)这种污染的发生。要求供应商定期提供其零件或产品符合相关法律法规的检测报告，在材料变更和修改地再次提交报告第七十四页，共74页。