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1、文件类别：管理规程文件标题：厂房设计、施工和验收管理规程文件编号：802001生效日期：版本：1起草人/修订人：日期：2025年8月21日审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：综合部分发部门：质量管理部（1份）、综合部（1份）1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。4. 内容：4.1厂房设计必须以药品生产质量管理规范（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的
2、措施上,确认设计方案。由设计单位设计岀图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：药品生产质量管理规范（1998）;洁净厂房设计规范（GBJ73-84）;建筑设计防火规范（TJ16-24）;厂矿道路设计规范（TJ22-77）;工业企业设计卫生标准（TJ36-79）;噪声标准（79）及环境噪声污染防治法（1996）;采暖通风空调设计规范（TJ179-75）;采光设计标准（TJ33-77）;照明设计标准（TJ34-9）;给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）;（11）洁净室施工及验收规范（
3、JGJ71-90）o厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。厂区道路不应起尘，不应对产文件类别：管理规程文件标题：厂房设计、施工和验收管理规程文件编号：802001生效日期：版本：1品产生污染。厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。不同洁净级别房间联系需通过传递窗。原辅
4、料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。库房仓储面积与生产规模应相适应。洁净厂房的地面、墙壁和顶棚应使用低发尘的建筑材料，应经得起消毒、清洁和冲洗。厂房内墙壁与顶棚、地面的交接处宜采用弧形。厂房内照度应不低于300勒克斯，应设置与房间功能相应的温、湿度控制设施。厂房内设置的水池和下水道或地漏不应对产品产生污染。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。空调机房宜紧靠洁净厂房，管道系统位于技术夹层内。厂房内应有消火栓、灭火器、应急灯、安全门等。厂房内应有对应于不同洁净级别的洁具间、洗衣间和容器具清洗及存放间。厂房设计应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。4.2厂房设计完成后，通过招标选
5、择有资质的施工单位进行施工。厂房施工中应成立以质量管理部门为主组成的GMP小组，与施工单位共同制订施工计划书，监督施工单位按设计要求和施工计划进行施工，并作好详细的施工记录。厂房施工应有工程监理，协助GMP小组监督施工。施工中若需变更，应由工程监理及时以书面形式通知GMP小组，双方商议共同拟定变更方案，报公司领导层批准。变更方案要附在原设计图纸中。施工中所使用的建筑材料应由工程监理和GMP小组按设计要求进行验收确认。施工中需按安全文明施工和生产规定进行安全文明施工。4.3厂房施工完成后，应参照国家行业标准洁净室施工及验收规范(JGJ71-90)、药品生产质量管理规范(1998)、洁净厂房设计规
6、范(GB50073-2001)和医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌的测试方法(GB/T1629216294-1996)等进行验收或验证。由综合部起草厂房验证方案，经立项审批后，按验证方案组织实施，进行验收或验证。施工单位应提交竣工图，GMP小组将设计图、变更情况和竣工图进行对比，确认竣工图与设计图和变更情况相一致。文件类别：管理规程文件标题：厂房设计、施工和验收管理规程文件编号：802001生效日期：版本：1建设单位（公司）、设计单位与施工单位共同对建成厂房进行验收。验收分为工程验收和性能验收。434工程验收中须对照施工计划书中的方案及施工细则进行，验收项目包括结构部分、送风口、回风口、风管部分、电气及照明部分、空调机组部分等。性能验收在工程验收完毕后进行。首先进行全面彻底清洁，确认空调机组运转良好，送回风系统密闭性能良好后，委托具有资质的第三方进行性能检测，包括以下检测内容：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、风速、静压差、温度、相对湿度、照度和噪声等。厂房验收合格后，三方在验收记录上签字，验收记录归档于综合部设备组。
厂房设计、施工和验收管理规程
