医学资料-export ap_系列抽吸导管在急诊介入中的应用及循证医学证据

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1、1 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP系列抽吸导管循证医学证据及在急诊介入中的应用Thrombus Aspiration with Export AP Catheter in PPCIImprove Myocardial reperfusion and Clinical Outcome湘潭市中心医院湘潭市中心医院 黄河黄河 教授教授 2 | MDT ConfidentialUC201204429EE目录 血栓抽吸临床意义 快速挽救心肌，预防远端栓塞 循证之路 血栓抽吸临床试验详解 2012年ECS指南推荐：急诊PCI应考虑常规血栓抽吸1 Expor

2、t AP系列抽吸导管的介绍 美敦力第三代抽吸导管Export AP 1. European Heart Journal (2012) 33, 25692619 doi:10.1093/eurheartj/ehs215; 2. TAPAS Study 1 year follow-up Vlaar et al. Lancet 2008; Vol 371: June 2008; 1915-19203 | MDT ConfidentialUC201204429EE血栓抽吸临床意义：尽快恢复血流，挽救心肌n急诊血栓抽吸的总体目标是尽快恢复血流（再灌注）以挽救心肌细胞，减少坏死，并确保尽可能最佳的临床结果

3、关键认识：1. 时间就是心肌组织；2. 梗死面积就是结果1000死亡率衰减 (%)8002040604812162024从症状开始到再灌注治疗的时间, h关键时间依赖期目标：心肌救助时间独立期目标：打开梗塞相关动脉DCBA心肌挽救程度4 | MDT ConfidentialUC201204429EE血栓抽吸临床意义：预防远端栓塞粥样硬化栓子血栓栓子微血管阻塞微血管痉挛或肿胀血小板聚集Hori M, et.al. Am J Physiol 1986; 250:H509-18.5 | MDT ConfidentialUC201204429EE1. European Heart Journal (2

4、012) 33, 25692619 doi:10.1093/eurheartj/ehs215血栓抽吸临床试验详解血栓抽吸临床试验详解 2012年年ECS指南推荐：急诊指南推荐：急诊PCI应考虑应考虑常规血栓抽吸常规血栓抽吸循证之路Adjunctivemechanicaldevicesto prevent distal embolization in patients undergoingmechanical revascularization for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. De Lu

5、ca G, Suryapranata H, Stone GW, etc., Am Heart J. 2007 Mar;153(3):343-53.Adjunctivemechanicaldevicesto prevent distal embolization in patients undergoingmechanical revascularization for acute myocardial infarction:a meta-analysis of randomized trials荟萃研究2007年, 21项研究荟萃血栓抽吸改善术后TIMI 3级血流OR 95% CI = 1.4

6、3 0.99-2.06, P = 0.05Source: American Heart Journal, March 2007, De Luca et al. Adjunctive mechanical devices to prevent distal embolization in patients undergoing mechanical revascularization for acute myocardial infarction: A meta-analysis of randomized trials.87.3085879190.50Myocardial Perfusion

7、Outcomes TIMI 3 %ThrombectomyP=0.0589908688Control血栓抽吸改善术后MBG3级灌注OR 95% CI = 2.64 1.35-5.16, P = 0.005Source: American Heart Journal, March 2007, De Luca et al. Adjunctive mechanical devices to prevent distal embolization in patients undergoing mechanical revascularization for acute myocardial infar

8、ction: A meta-analysis of randomized trials.31.800205046.60Myocardial Perfusion Outcomes MBG 3 %ThrombectomyP=0.005401030Control47%血栓抽吸减少远端栓塞OR 95% CI = 0.52 0.32-0.85, P = 0.009Source: American Heart Journal, March 2007, De Luca et al. Adjunctive mechanical devices to prevent distal embolization in

9、 patients undergoing mechanical revascularization for acute myocardial infarction: A meta-analysis of randomized trials.10.6004125.80Distal Embolization %ThrombectomyP=0.00982610Control-45%30天死亡率无统计学差别OR 95% CI =1.32 0.76-2.31, P = 0.33Source: American Heart Journal, March 2007, De Luca et al. Adjun

10、ctive mechanical devices to prevent distal embolization in patients undergoing mechanical revascularization for acute myocardial infarction: A meta-analysis of randomized trials.2.000.01.03.02.6030-day mortality %ThrombectomyP=0.332.00.51.52.5Control11 | MDT ConfidentialUC201204429EEMeta分析发现的问题证实了在心

11、肌灌注的多种影响因素中，进行血栓抽吸具有积极意义但是n没有长期随访的临床结果n没有对在抽吸过程中获得的物质进行系统化分析Adjunctivemechanicaldevicesto prevent distal embolization in patients undergoingmechanical revascularization for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, etc., Am Heart J. 2007

12、Mar;153(3):343-53.12 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP血栓抽吸临床试验一览20081yr n=1071迄今为止最大规模的RCT研究，研究STEMI患者心肌灌注改善和临床治疗结果20081yr n=250评估TIMI01级血流AMI患者急诊抽吸的血流改善指标20099month n=175评估TIMI01级血流STEMI患者pPCI的心肌再灌注指标：9个月心源性死亡显著下降2011n=70NSTEMI患者PCI手术中行血栓抽吸的可行性和安全性研究20121yr n=452评估高危STEMI患者梗死面积2014n=4000大规模多

13、中心RCT研究，研究血栓抽吸在STMEI患者pPCI中的获益及风险2010-2012-30d, 1/2/5/10 yr n=5000大规模多中心RCT研究，评估STEMI患者血栓抽吸后行PCI对死亡率的影响2013n=1400评估AMI患者血栓抽吸的临床结果2014n=154评估血栓抽吸在STEMI患者恢复期（发病12-48h）的有效性2015n=200评估ACS远端栓塞高危患者血栓抽吸的有效性TAPASEXPORTEXPIRATAPAS IIINFUSE - AMITOTALTASTEETAMISteffen Desch, MD Trial VAMPIREThrombus Aspiratio

14、n during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction StudyTAPAS与常规PCI手术的临床结果相比，对ST段抬高患者使用Export抽吸导管进行血栓抽吸可以改善其心肌灌注和临床治疗结果；降低1年死亡率、联合死亡率及非致死性再梗塞Svilaas T. et al., NEJM, February 7, 2008, Vol. 358, No. 6TAPAS实验设计随机、开放标签、单中心研究症状出现12小时内的AMI患者1:1 随机入组n = 1071单中心荷兰血栓抽吸组 n=535常规PCI组 n

15、=536临床终点n 主要终点：MBG（心肌染色分级）0或者1 n 次要终点：nTIMI 3级血流nST段抬高完全回落n无持续性ST段变化n靶血管血运重建n再梗塞，死亡，以及30天MACE手术30天1年包括TIMI血流03级的所有患者Svilaas T. et al., NEJM, February 7, 2008, Vol. 358, No. 6两组临床基线特征无显著差异特 征血栓抽吸组n = 535常规PCI组n = 536Age, Years63136313Male Gender68%73%Body Mass Index274274Hypertension33%37%Family Hist

16、ory46%45%Diabetes11%13%Hypercholesterolemia24%27%Current Smoking46%48%Previous MI10%11%Total Ischemic Time (min)190 (110-270)185 (107-263)Svilaas T. et al., NEJM, February 7, 2008, Vol. 358, No. 6两组基线造影特征无显著差异特 征血栓抽吸组n = 535常规PCI组n = 536Infarct Related Vessel LAD43%43% LCX18%15% RCA37%40%Multivessel

17、 Disease66%69%TIMI Flow Grade 0 or 155%60% 2 19%16% 326%25%Thrombus 49%46%Svilaas T. et al., NEJM, February 7, 2008, Vol. 358, No. 6主要终点*All endpoints calculated by core lab; Svilaas T. et al., NEJM, February 7, 2008, Vol. 358, No. 6nExport血栓抽吸组MBG 0/1的患者显著减少35%pMBG 3的患者增加42%26.30102050304017.1MBG 0

18、/1MBG Outcomes Myocardial Blush Grade (Immediately post-procedure) %Export AspirationMBG 2MBG 3P70%的患者增加28%，持续性ST段变化70%Resolution of ST-Segment Elevation %Export Aspiration30-70%30%P0.001506037.930.817.912.6Conventional PCI28%40.501020304053.110mmP0.001506046.838.312.78.6Conventional PCI31%1年随访结果全因死

19、亡率显著下降38%Vlaar et al. (TAPAS): a 1-year follow-up study, Lancet 2008; Vol 371: June 2008; 1915-192002410601 year All-Cause Mortality %Export AspirationP=0.040860120180240300360Time (days)Conventional PCIThrombus aspiration535519517514510506505Conventional PCI536506501499495494489Total107110251018101

20、310051000994-38%Number at risk1年随访结果心源性死亡率显著下降46%Vlaar et al. (TAPAS): a 1-year follow-up study, Lancet 2008; Vol 371: June 2008; 1915-19200248601 year Cardiac Death %Export AspirationP=0.01860120180240300360Time (days)Conventional PCIThrombus aspiration535519517514510506505Conventional PCI536506501

21、499495494489Total107110251018101310051000994-46%Number at riskExport血栓抽吸组1年死亡率或再梗塞显著降低36%*All endpoints calculated by core lab; Svilaas T. et al., NEJM, February 7, 2008, Vol. 358, No. 6805102515205DeathClinical Outcomes Patients %Export AspirationP=0.0454211713122117P=0.060P=0.019ReinfarctionDeath/

22、ReinfarctionTVRMACEConventional PCI-36%22 | MDT ConfidentialUC201204429EETAPAS 对于临床血栓抽吸的重要建议n即使冠脉造影时无可见血栓，血栓依然可能存在nTIMI血流23级的STEMI患者，仍可从血栓抽吸中获益23 | MDT ConfidentialUC201204429EE即使冠脉造影时无可见血栓，血栓依然可能存在n即使冠脉造影时无可见血栓，血栓依然可能存在；并且根据TAPAS研究结论，患者可从血栓抽吸中获益1。nTAPAS研究中，血栓抽吸组诊断造影时血栓不可见病例中，67%经抽吸获得血栓物质NO16.1YES33

23、.0NO49NO11.8YES39.10102050607010030408090YES51Thrombus seenAspirate collectedAspirate Material % of Export Aspiration patients1. Svilaas T. et al., NEJM, February 2008, Vol. 358, No. 624 | MDT ConfidentialUC201204429EETIMI血流23级的STEMI患者，仍可从血栓抽吸中获益对于血栓负荷不重、TIMI血流23级但管腔严重狭窄的STEMI患者，应积极进行血栓抽吸，清除血栓或斑块物质，

24、以减少远端栓塞和/或无复流。1. Svilaas T. et al., NEJM, February 2008, Vol. 358, No. 6确认有血栓成分60.40102050607010030408090经抽吸获得血栓或斑块物质72.9TAPAS研究中血栓抽吸组诊断造影时TIMI血流23级（有症状并且ST段抬高）患者占45.2%1造影发现血栓48.6TAPAS研究结论n在STMEI患者中使用Export抽吸导管进行血栓抽吸，显著降低1年死亡率，联合死亡率和非致死性再梗塞；改善心肌灌注n造影时TIMI血流结果或血栓是否可见不能作为STMEI患者进行血栓抽吸是否能够获益的预测因子n其他导致血

25、栓抽吸良好临床结果的因素p操作简单：和对照组相似的X射线照射及door-to-balloon时间p安全：手术中没有发生flow-limiting夹层，或其他器械相关的并发症Vlaar et al. (TAPAS): a 1-year follow-up study, Lancet 2008; Vol 371: June 2008; 1915-1920Export AP系列抽吸导管是目前市场上唯一经大规模RCT研究证实，统计上显著降低STEMI患者1年内心源性死亡比率的血栓抽吸装置226 | MDT ConfidentialUC201204429EE2012年ECS指南推荐：急诊PCI应考虑常规

26、血栓抽吸YearRecommendationsClassLevelIIaB2010Manual catheter thrombus aspiration should be considered during PCI of the culprit lesion in STEMI. 2IIaA2008Prevention of no-reflow: Thrombus aspiration3IIaB2008Primary PCI adjunctive devices: Thrombus aspiration3IIbB1. European Heart Journal (2012) 33, 2569

27、2619 doi:10.1093/eurheartj/ehs215; 2. 2010 ESC/EACT Guidelines on Myocardial Revascularization, European Heart Journal. doi:10.1093/eurheartj/ehq277.; 3. European Heart Journal (2008) 29, 29092945 doi:10.1093/eurheartj/ehn416.27 | MDT ConfidentialUC201204429EE目录 血栓抽吸临床意义 快速挽救心肌，预防远端栓塞 循证之路 血栓抽吸临床试验详

28、解 2012年ECS指南推荐：急诊PCI应考虑常规血栓抽吸1 Export AP系列抽吸导管的介绍 美敦力第三代抽吸导管Export AP 1. European Heart Journal (2012) 33, 25692619 doi:10.1093/eurheartj/ehs215; 2. TAPAS Study 1 year follow-up Vlaar et al. Lancet 2008; Vol 371: June 2008; 1915-192028 | MDT ConfidentialUC201204429EE临床需要抽吸导管哪些性能呢？29 | MDT Confidenti

29、alUC201204429EE血栓抽吸导管临床目标临床目标1 提高心肌微血管的血流量通过更快更完全的再灌注减少梗死范围减少微血管损害(提高TIMI血流及心肌灌注分级评分)改善左室功能 (减少心肌损害)提高患者生存率核心性能核心性能 可通过性 抗弯曲性 抽吸效率 吸出物质（血栓性物质）的能力1 Bolognese et al. Ital Heart J. 2005. Jun;6(6):447-52“血栓抽吸导管”的作用是安全、快速、方便、有效地清除血栓性物质，恢复血供30 | MDT ConfidentialUC201204429EE血栓抽吸导管-四大核心性能n可通过性可通过性: 导管经导丝通过

30、解剖结构的能力n抗弯曲性抗弯曲性: 手术过程中抗弯曲的能力n抽吸率抽吸率: 评估每次血栓抽吸时的血流量的指标n吸出物质的能力吸出物质的能力: 在模拟条件下吸出的物质的百分比可通过性、抗弯曲性、抽吸效率及吸出物质的能力是影响抽吸导管表现的主要因素31 | MDT ConfidentialUC201204429EE血栓抽吸导管元件设计其头部设计和导管轴结构决定了抽吸导管的“四大核心性能”头部设计头部设计导管轴结构导管轴结构不同血栓抽吸导管不同血栓抽吸导管32 | MDT ConfidentialUC201204429EE头部设计头部形状-决定了血栓抽吸导管吸出物质的能力不同的头部长度不同的头部切口

31、头部设计头部设计33 | MDT ConfidentialUC201204429EE导管轴结构 编织部是决定导管轴性能的核心无编织部无编织部可导致导管容易弯曲及可通过性不佳 无柔软编织部无柔软编织部会造成导管轴过硬，无法弯曲。柔软编织部柔软编织部可使导管具有一定的韧性。导管轴结构-决定了抗弯能力和可通过性.远端导管编织部具有弹性远端导管编织部具有弹性近端导管编织部具有支撑力近端导管编织部具有支撑力导管轴结构导管轴结构34 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP 美敦力第三代抽吸导管*Compared to Export XT Aspiration Ca

32、thetern改善的输送性能*最优化的头端设计40cm亲水涂层n增大的抽吸效率*最大抽吸速率52 cc/min- 内径 ID 0.043n增强的抗折性* Full-wall技术n增强的导丝交换腔与上一代Export XT 6F抽吸导管相比，Export AP 6F抽吸导管在设计上有如下几点改进35 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP提高抽吸效率与栓塞捕捉能力n与Export XT相比，Export AP抽吸效率提高15%抽吸速率cc/分钟导管内径导管外径Export XT450.041”0.068”Export AP520.043”0.068”+1

33、5%产品名称Export APExport XTExport 7FThrombusterIIDiver (sideholes)Zeek远端内径0.0430.0410.0500.0390.0330.036n市场上最大的抽吸腔远端内径，抽吸效率优于同类产品36 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP提高输送性，快速到达病变n前向无创头端，提供高效的栓塞捕捉能力n导管前端亲水涂层由30cm延长至40cm，提高在狭窄血管内的通过性n短头设计，使导管通过迂曲血管病变时的通过性进一步提高产品名称Export APExport XTExport 7FThrombus

34、terIIDiver (sideholes)Zeek头端37 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport APFull-Wall技术全面提升抗折性能n从导管近端到头端使用Full-Wall全层可变编织技术n近端编织部具有支撑力和推力n远端导管编织部以增加柔顺性n使抽吸导管获得更好的抗折性，输送性近端编织提供支撑性远端编织提供柔顺性38 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP改进导丝交换腔*Photos on file at Medtronic CardioVascular 增强交换腔防撕裂强度延长交换腔，增加应力消除段降

35、低导丝和抽吸导管间的拉扯张力，消除变形和撕裂。降低导丝和抽吸导管间的拉扯张力，消除变形和撕裂。使得术中使得术中可多次反复抽吸可多次反复抽吸39 | MDT ConfidentialUC201204429EEExport AP基本参数抽吸腔内径0.043抽吸腔外径0.068指引导管的兼容性6F (可兼容最小内径0.070)指引导丝的兼容性0.014输送系统快速交换使用长度140cm标记带位置距离远端头端1.5mm 处注射器2个 30cc40 | MDT ConfidentialUC201204429EE小结n2012年ECS指南推荐：急诊PCI应考虑常规血栓抽吸1nExport AP系列抽吸导管

36、是目前市场上唯一经大规模RCT研究证实，统计上显著降低STEMI患者1年内心源性死亡比率的血栓抽吸装置1nExport AP拥有市场上最大抽吸速率52cc/min，提高了输送性，并应用Full-Wall技术全面提升抗折性能；同时增强导丝交换腔进一步提高安全性和耐用性41Medtronic Vascular3576 Unocal PlaceSanta Rosa, CA 95403USATel: Medtronic BVEarl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel; +31.45.566.8000Fax: +31.45.566.8668术中抽吸，长期获益术中抽吸，长期获益