药事管理与法规考试历年真题汇总含答案参考66

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1、药事管理与法规考试历年真题汇总含答案参考1. 多选题:有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法,正确的有()。A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上正确答案:BC2. 单选题:发现药品不良反应引起的死亡病例的,应()。A在30日内报告B在15日内报告C在3日内报告D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构正确答案:D3. 单选题:定点零售药店对外配处方要()。A.分别管理、统一核算B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账正确答案:D4. 单选题:负责中药材生产扶持项

2、目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是()。A卫生行政部门B商务管理部门C人力资源和社会保障部门D工业和信息化管理部门正确答案:D5. 单选题:属于麻醉药品品种的是A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮正确答案:B6. 单选题:某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定,该药品应()。A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处正确答案:D7. 单选题:可以适用听证程序的是()。A对公民处50元以下罚款B对公民处500元罚款C没收非法所得D吊销许可证正确答案:D8. 单选题:对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()。A.国家卫生行政部门B.省级

3、药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案:D9. 单选题:制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家农业主管部门C.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D.国家药品监督管理部门或国家农业主管部门正确答案:A10. 单选题:药品批发企业从事验收、养护工作的人员()。A应当具有高中以上文化程度B应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案:D11. 多选题:执业药师不得()。A.同

4、时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务正确答案:ABCD12. 单选题:进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心()。A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内正确答案:D13. 多选题:根据中华人民共和国消费者权益保护法,消费者在购买商品时,应享有的权利是()。A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择D.公平交易正确答案:ABCD14. 单选题:设定和实施行政许可的原则不包括()。A.便民和效率原则

5、B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则正确答案:B15. 单选题:关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是()A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验正确答案:C16. 单选题:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案:B17. 单选题:属于麻醉药品品种的是()。A氯胺酮B芬

6、太尼C甲基麻黄素D地西泮正确答案:B18. 多选题:根据疫苗流通和预防接种管理条例,属于第一类疫苗的是A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.公民自费并且自愿受种的其他疫苗E.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗正确答案:ABCE19. 多选题:A型不良反应的特点有()。A.多数可预测B.发生率较高而死亡率较低C.与药理作用无关D.潜伏期长正确答案:AB20. 多选题:根据麻醉药品和精神药品管理条例,经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专

7、用账册C.设立独立的专库或专柜存储D实行双人验收正确答案:ABC21. 多选题:应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品检验机构正确答案:AB22. 单选题:执业药师注册证有效期满前3个月,应申请办理()。A不予注册B注销注册C再次注册D变更注册正确答案:C23. 多选题:标签上必须印有规定标志的药品是()。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.处方药正确答案:ABC24. 单选题:野生药材资源保护管理条例规定属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是A虎骨B紫草C人参D刺五加正确答案:

8、A25. 单选题:对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是()。A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请正确答案:D26. 单选题:参与制定、修订G1P、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是()。A中国食品药品检定研究院BCFDA食品药品审核查验中心CCFDA药品审评中心DCFDA药品评价中心正确答案:B27. 单选题:有关医疗机构药品储存养护的说法,错误的是()。A.应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理C.中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放D.过期、变质、被污染等药品应当放置在待验库(区)正确答案

9、:D28. 单选题:药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是()。A抽查检验B注册检验C复验D指定检验正确答案:C29. 多选题:有关中药饮片包装及标签的说法,正确的是()。A.中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.包装不符合规定的中药饮片,不得销售C.中药饮片标签应注明规格、用法用量D.中药饮片标签应注明品名、产地正确答案:ABD30. 多选题:国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括A.全面提高国家药品标准B.强化药品全过程质量监管C.健全药品检验检测体系D.提升药品安全监测预警水平E.完善药品安全应急处置体系正确答案:ABCDE31. 单选题:

10、参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心D.国家基本药物工作委员会正确答案:C32. 单选题:有关药品广告的说法,正确的是()。A.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准B.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准正确答案:D33. 单选题:依据药品经营质量管理规范有关规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是()。A.储存药品相对湿度为40%75%B.按包装标示的温度要求储存药品C.按质量状态实行色标管理D

11、.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米正确答案:A34. 多选题:兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.麻醉药品D.利尿剂正确答案:BDCA35. 多选题:违反药品召回管理办法规定的法律责任,应当给予药品经营企业的处罚有()。A.警告B.未立即停止销售或使用的,责令停止销售和使用C.并处一千元以上五万元以下罚款D.造成严重后果的,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证正确答案:BCD36. 单选题:“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A救死扶伤,不辱使命B尊重患者,一视同仁C依法执业,质量第一D尊重同仁,密切协作正确答案:D37.

12、 多选题:根据国家药品安全“十二五”规划,属于安全性评价的重点品种是A.基本药物B.中药注射剂C.高风险药品D.麻醉药品正确答案:ABC38. 单选题:欲了解合并用药的注意事项,可查阅()。A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【注意事项】正确答案:B39. 单选题:在核定药品零售企业经营范围时,应先核定()。A.主要负责人B.质量负责人C.经营类别D.经营环境正确答案:C40. 单选题:根据药品经营质量管理规范,药品批发企业质量管理制度的内容不包括A.质量管理文件的管理B.计算机系统的管理C.处方药销售的管理D.质量事故、质量投诉的管理正确答案:C41. 单选题:对可能引起暂时的或者可

13、逆的健康危害的药品召回为()。A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回正确答案:B42. 单选题:药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.二倍正确答案:C43. 单选题:在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当()。A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号正确答案:B44. 单选题:只能在指定的医学药学专业刊物进行广告宣传的药品是()。A非处方药B处方药和非处方药

14、C特殊管理的药品D处方药正确答案:D45. 多选题:有关走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任,下列说法正确的为()。A.以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚B.以走私或者非法买卖为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚C.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的:应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量D.以制造毒品罪定罪处罚的:应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制

15、成的毒品数量作为量刑情节考虑正确答案:ABCD46. 单选题:药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应()。A每日报告B每2日报告C每3日报告D每7日报告正确答案:A47. 单选题:负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是()。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D国家农业主管部门正确答案:A48. 单选题:药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括()。A.含有不科学地表示功效的断言或者保证的B.说明适应症或功能主治的C.与其他药品的功效和安全性进行比较的D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所

16、必需等内容的正确答案:B49. 多选题:药品广告不能含有的内容是()。A.免费试用B.免费赠送C.WH0推荐D.无效退款正确答案:ABCD50. 单选题:通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于()。A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务正确答案:C51. 单选题:有关保健食品的说法,错误的是()。A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害正确答案:B52

17、. 单选题:未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于()。A新药申请B进口药品申请C补充申请D仿制药申请正确答案:A53. 多选题:列入国家基本药物目录药品的条件不包括()。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种正确答案:BD54. 单选题:属于第一类精神药品的是()。A氨酚氢可酮片B布桂嗪C氯胺酮D去甲麻黄素正确答案:C55. 多选题:擅自生产、收购、经营士的宁的药品经营企业,处罚措施包括A.没收全部士的宁B.给予警告C.按士的宁货值金额的5-10倍罚款D.吊销药品经营许

18、可证正确答案:AB56. 多选题:工商行政管理部门负责()。A.药品生产、经营企业的工商登记、注册B.查处无照生产、经营药品的行为C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为D.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策正确答案:ABC57. 单选题:根据医疗器械召回管理办法(试行),医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内正确答案:A58. 单选题:关于麻醉药品监管的说法,正确的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部

19、门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案:C59. 单选题:在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的()。A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚正确答案:B60. 单选题:有关“双跨”药品的管理要求的说法,错误的是()。A.“双跨”药品既可以作为处方药,又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药,应具有不同的商品名C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

20、正确答案:B61. 多选题:定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位()。A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.取得印鉴卡的医疗机构D.第二类精神药品制剂生产企业正确答案:AB62. 多选题:国家药品安全“十二五”规划的总体目标包括A.药品标准和药品质量大幅提高B.药品监管体系进一步完善C.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D.药品安全保障能力整体接近国际先进水平E.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升正确答案:ABCDE63. 多选题:深化医疗卫生体制改革的基本原则是()。A.坚持以人为本B.坚持立足国情C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾正确答案:ABC

21、D64. 单选题:国家药品安全“十二五”规划关于完善执业药师制度的说法,错误的是()。A.自2012年开始,零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末,所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末,所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药正确答案:A65. 单选题:根据中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证的有效期为()。A.一年B.两年C.三年D.五年正确答案:D66. 单选题:有关药品批发企业药品储存的要求的说法,错误的是()。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放

22、B.储存药品相对湿度为3575C.储存药品实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色D.药品按批号堆码,临近批号的药品可以混垛正确答案:D67. 单选题:负责制定公布非处方药专有标识的机构是()。A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门正确答案:A68. 单选题:卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)是()。A行政法规B部门规章C地方性法规D地方政府规章正确答案:B69. 多选题:关于许可证管理的说法,正确的有()。A.药品经营许可证有效期届满未换证的,由原发证机关注销B.药品经营

23、许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的,药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售,药品经营许可证由原发证机关注销正确答案:AB70. 多选题:医疗机构配制的制剂()。A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.不得在市场销售C.必须按照规定进行质量检验,合格的,凭医师处方在本医疗机构使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用正确答案:BCD71. 单选题:有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,错误的是()。A.药师发现处方有疑问,应当拒绝调配,并报告公安部门B.每次处方剂量不得超过2日极量C.对

24、处方未注明“生用”的毒性药品,应当付炮制品D.处方一次有效,取药后处方保存2年备查正确答案:A72. 单选题:药品类易制毒化学品不包括A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱正确答案:C73. 单选题:药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在()。A1日内B2日内C3日内D7日内正确答案:A74. 多选题:有关基本药物质量监管的说法,正确的是()。A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等

25、环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度正确答案:ABCD75. 单选题:经营实行备案管理的是()。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械正确答案:B76. 单选题:可以在大众传播媒介发布广告的药品是()。A氯雷他定(OTC)B复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D曲马多正确答案:A77. 单选题:根据关于加强中药饮片监督管理的通知,有关生产中药饮片,说法错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规

26、范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片E.出厂的中药饮片应检验合格正确答案:B78. 多选题:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时()。A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从其他医疗机构紧急借用C.可以从定点批发企业紧急借用D.抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案正确答案:BCD79. 单选题:确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是()。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案:D80. 多选题:关于药品生产、经营企业禁止性

27、经营活动的说法,正确的有()A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品,不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品,不得销售他人生产的药品正确答案:ABC81. 单选题:属于麻醉药品的是()。A一羟丁酸B艾司唑仑C麻黄素D吗啡阿托品注射液正确答案:D82. 单选题:中药饮片调配每剂重量误差应当在()以内。A.2%B.3%C.5%D.10%正确答案:C83. 多选题:药品零售操作规程的内容包

28、括()。A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所冷藏药品的存放正确答案:ABCD84. 单选题:可以进行委托生产的药品品种是()。A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片正确答案:D85. 单选题:生产已有国家药品标准的注册申请属于()。A新药申请B仿制药申请C再注册申请D补充申请正确答案:B86. 多选题:公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有()。A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的D.对行政

29、机关人员的奖惩决定不服的正确答案:ABC87. 单选题:药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称正确答案:C88. 单选题:根据中华人民共和国消费者权益保护法药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息,侵犯了消费者的A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权正确答案:B89. 多选题:有关第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品的说法,正确的是()。A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保存3年备查D.不得向未成年入销售正确答案:ABD90. 单选题:经营者在提供商品时,必须履

30、行的义务不包括()。A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵,立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证正确答案:C91. 单选题:有关非处方药的包装、标签和说明书,下列说法错误的是()。A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用正确答案:C92. 单选题:药品购销记录必须注明药品的()。A.批准文号B.批号C.生产日期D.英文名称正

31、确答案:B93. 单选题:定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的A由药品监督管理部门取消其定点批发资格,并依照药品管理法的有关规定处罚B由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动正确答案:A94. 单选题:公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出()。A15日B60日C3个月D6个月正确答案:D95. 多选题:毒性中药饮片保管实行()。A.专人B.专库C.专账D.双人双锁正确答案:ABC

32、D96. 单选题:印鉴卡的批准发放部门是()。A省级卫生行政部门B设区的市级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D设区的市级药品监督管理部门正确答案:B97. 单选题:助听器是()。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械正确答案:B98. 单选题:对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为()。A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、10年正确答案:A99. 单选题:不得发布广告的药品为()。A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸正确答案:C100. 单选题:2014年7月9日,某县食品药品监督管理局发现本行政区域内被告人王某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查,该药品批准文号为“鲁药准字20130101”,已经销售12万元。该县食品药品监督管理局定性该销售行为情节严重,决定给予该单体药店行政罚。后经该县人民法院审理立案后,移交该县公安机关刑事执法。根据以上材料,回答题:该“阿莫西林注射剂”应该定性为A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案:C

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