胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案

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1、胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案 北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表 立项部门设备能源部申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。签 名： 年 月 日部门职责设备能源部负责验证方案的制定、实施负责仪器、仪表、量具等的校正负责收集各项验证、试验记录，

2、起草验证报告。质量部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。负责监督验证的实施。生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。验证要求对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。验证时间： 年 月 日至 年 月 日目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证机构、职责及验证时间安排4. 验证前的准备工作与风险评估5. 验证实施5.1 设计确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 系统的性能确认6.

3、 验证结果评定7. 根据验证结果制订相关文件8. 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容 1. 概述因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶；1.2 车间建筑面积：5410m2（其中前提取工序面积1302 m2，D级净化面积3340 m2，一般操作区域767 m2 ）；1.3 预计工艺生产能力： kg；1.4 预计投资规模： ；1.5 建成后企业总平面布局图（见附件）；1.6 主要生产设备目录：1.7 洁净区设计要求：1.7.1 洁净区设计为 D级洁净级别，区域内设置的洁净室有 、 、 、 、 、 ， 辅助功能间（ 多个）。1.

4、7.2 空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1号空调机组设计风量 m/h，净化区域为 、 2号空调机组设计风量 m/h，净化区域为 、 、 3号空调机组设计风量 m/h，净化区域为 、 、 4号空调机组设计风量 m/h，净化区域为 、 、 。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。1.7.3 洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守建筑设计防火规范GB50016-2006;洁净

5、厂房设计规范GB50073-2010。1.7.4 空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用 筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于99.99%。1.7.5 洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。1.7.6 洁净区要求采用臭氧进行消毒2 验证目的2.1 确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和GMP规范要求。2.2 确认新建车间及其空调系统的设施、单元设备的选型、建造、安装符合并到达

6、了设计标准和国家规范要求。2.3 通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4 证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和GMP规范要求。2.5 通过分析验证过程中的测试数据，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3. 验证机构、职责及验证时间安排： 3.1 设备能源部3.1.1负责验证方案的制定、实施3.1.2负责仪器、仪表、量具等的校正3.1.3负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。3.2 质量部

7、3.2.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.2.2负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。3.2.3负责监督验证的实施。3.3 生产技术部： 参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。3.4 验证小组成员名单职 务姓 名性 别学 历所属部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员3.5 验证时间安排2013年 月 日2013年 月 日4. 验证前的准备工作与风险评估4.1 验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作4.2 文件资料验证过程中需要的程序、文件资料文 件 名 称文件编号存放地点检查结果车间

8、平面工艺布局图车间设备布局示意图车间净化区示意图空气高效过滤器分布图空气净化系统送回风平面布置图空气净化系统排风平面布置图设备一览表检查人/复核人： 日期：4.3 风险评估 为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评定，并制定出超控情况 下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。空调净化系统风险评估表项目失效事件最差影响严重性可能性可检测性风险等级控制措施高效过滤器过滤器效率不足过滤能力不足，环境悬浮粒子及微生物不合格中中中中供应商提供过滤器合格证书过滤器

9、安装错位中中中中施工过程中填写安装记录，对过程确认；验证过程中对结果进行确认过滤器框架密封失效，泄露中中中中施工过程中填写安装记录；验证过程中对密封形式进行确认，对安装结果进行检测自身破损，泄露中中中中验证过程中对高效过滤器进行检漏堵塞送风量不足，环境净化不合格中中中中验证过程中对送风量进行确认；日常环境监测中，经常复核高效压差及风口送风量风量/换气次数风量不足，房间污染物滞留悬浮粒子或微生物超标中中中中验证过程中对送风量/换气次数进行确认压差压差紊乱相邻房间交叉污染中中中中验证过程中对压差进行确认5. 验证实施5.1 设计确认：5.1.1 设计单位需要有资质的医药洁净厂房专业设计单位；施工单

10、位需要有资质的专业空气净化系统施工安装单位。 设计单位、施工单位设计确认记录项 目单 位资 质 证 明结 果洁净厂房设计土建工程施工室内装修施工净化系统施工安装确认人/复核人日期5.1.2 洁净区净化、消毒项目参数设计要求应达到GMP和工艺要求空调机组洁净区净化、消毒方式总体设计确认表项目标准要求设计要求结论换气次数换气次数15次/h送风方式非单向流顶送侧回消毒方法臭氧消毒确认人/复核人日期5.1.3 主体结构及内装修设计要求：主体结构及内装修符合工艺及GMP要求，确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。5.1.3.1

11、墙壁材质设计要求：有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。5.1.3.2 地面设计要求： 采用水磨石面，应紧密无明显沙眼。5.1.3.3 洁净间内表面设计要求：平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，密封胶采用中性密封胶。5.1.3.4 交接处设计要求： 垂直交接处做弧形处理，平面连接处以密封胶处理，关闭严密。5.1.3.5 气密性设计要求： 管道穿孔、装修缝、门均做密封处理。5.1.3.6 照明灯设计要求： 照明灯与顶板接口牢固稳定，接口

12、严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。5.1.3.7 门窗设计要求： 门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。5.1.3.8 排水设计要求：排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。5.1.3.9 其它附属设施设计要求：人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口 处、

13、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。主体结构及内装修设计确认记录项目标准要求设计要求结论对墙壁材料的要求有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一定的强度、耐冲击、洁净间地面、内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做

14、弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。排水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：带液封的洁净地漏下水管：有S型液封密封点：无泄漏备注确认人/复核人日期附属设施设计确认记录项目标准要求设计要求结论其

15、它附属设施的安装和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器(洁具)清洁存放等安装消毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确确认人/复核人 日期5.1.4 空气处理系统设计确认5.1.4.1 空气处理机组的设计确认，净化空气处理机组共4组，设计均应符合下表要求空调机组（ ）设计确认记录空气处理、送、回风系统流程图：新风预滤初效过滤器过滤引风机表冷（热）器(升降温)中效滤器 静压箱主送风管旁

16、送风管高效过滤器各洁净功能室回风口回风管 净化处理 排室外 本系统洁净功能间有： ，总面积为 M2。项目标准要求设计要求结论初效滤布G4无纺布初效滤器前后压差计经检定合格，量程在0600Pa加热、冷却盘管符合GB/T 14296性能指标要求压力表、温度计经检定合格，示值准确中效滤布F8无纺布中效过滤前后压差计经检定合格，量程在0600Pa总送风口控制阀灵敏、可控高效过滤器设计送风量M3/H M3/H确认人/复核人 日期5.1.4.2 空气消毒系统设计确认净化空气处理机组共4组，每组均配备空气消毒系统，设计应符合下表要求：空调机组（ ）系统空气消毒设计确认记录空气消毒设施的消毒剂流程：空气空气消

17、毒设施处理为臭氧主送风管道高效过滤器各洁净间对空还原为氧间消毒 回风管道与空气混合进行循环。 多余臭氧 项目标准要求设计要求结论生产能力O3发生量 g/h ，稳定产品合格证有产品合格证已入档时间控制有时间控制装置密封点无泄漏确认人/复核人 日期5.1.4.3 空气净化送风、回风、排风管道统设计确认空气净化送风、回风、排风管道统设计标准应符合生产工艺和GMP的要求：空调机组（ ）空气输送管道设计确认记录项目标准要求设计要求结论风管材质镀锌薄板管道间连接法兰对接、硅胶垫密封保温材料阻燃性橡胶保温片回风口安装有过滤网排风口安装净化处理设施直排口有防倒灌设施确认人/复核人 日期5.1.5 洁净区功能间

18、设计：项目参数应达到GMP和工艺要求洁净区功能间项目参数设计确认表项目标准要求设计要求结论各功能间面积洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品等，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（洁净区各功能间面积见附件）更鞋室、更衣室和物料、废弃物出入口设置与洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施。物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处应设置清除外包装的房间。应设置独立的废弃物传递窗口或房间。物料周转原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材料在洁净区的贮存应有适宜房间，分类存放，区域明显，标识清楚，并有独立、封闭的贮存不合

19、格中间产品的房间，避免物料混淆或差错。物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途中污染或差错。人流与物流洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰；人、物流进入洁净区的门应采用互锁设计，并有人员或物料清洁、消毒设施，如洗手池、手消毒器、紫外灯等。洗衣间有专用的洁净服（鞋）清洁、干燥、消毒、整衣的房间和设施，其洁净级别符合D级洁净区要求。容器具清洗间有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间，其洁净级别与D级洁净区要求一致。洁具清洗间有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途洁具应标识管理，避免交叉污染、混淆或差错。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。确认人/复核人 日期5.2 安装确认：5.2.1 主体

20、结构及内装修根据竣工报告及现场检查确认主体结构及内装修符合设计及GMP要求，其目的在于确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。5.2.1.1 墙壁材质有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。5.2.1.2 地面、房间内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。5.2.1.3 门

21、窗 门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。 5.2.1.4 照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密， 不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。 5.2.1.5 排水排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。5.2.1.6 其它附属设施人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间

22、开口处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。主体结构及内装修安装确认记录项 目设 计 及 标 准 要 求结 果对墙壁材料的要求有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一定的强度、耐冲击、附材质： 洁净间地面、内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封

23、胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。排水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：带液封的洁净地漏下水管：有S型液封密封点：无泄漏检查人/复核人： 日 期：附属设施确

24、认记录项 目设 计 及 标 准 要 求结 果其它附属设施的安装和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器(洁具)清洁存放等安装消毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确检查人/复核人： 日 期：5.2.2 空气处理系统空气处理机组的确认净化空气处理机组共4组。检查安装是否符合设计规范。检查项目有电源、引风机、送回风管道、热源蒸汽、冷源冷水过滤器（预、初、中）、新风、回风、送风口安装有调控

25、阀门，技术参数等。空调机组（ ）概况记录表名 称空调机组（ ）型 号出厂编号设备编号制造企业项 目检 查 要 求检 查 情 况资料存放产品质量证明书有使用说明书有零件清单有用户使用说明书有设备开箱验收记录有检查人： 日期： 复核人 日期： 空调机组（ ）冷热源安装确认记录确 认 项 目标 准 要 求结 果技术文件齐全并收集保管其它相关参数与主机要求一致安装调试进行了安装调试并有记录压力表温度计均经检定合格冷水、蒸汽连接按安装图正确连接安装管道、密封点有保温并做防腐处理、无泄漏标示准确注明物料名称和走向操作维修保养规程已制定检查人/复核人：日期： 空调机组（ ）空气处理安装确认记录空气处理、送、

26、回风系统流程图：新风预滤初效过滤器过滤引风机表冷（热）器(升降温)中效滤器 静压箱主送风管旁送风管高效过滤器各洁净功能室回风口回风管 净化处理 排室外 本系统洁净功能间有： 。总面积： ；总体积： 项 目设 计 及 标 准 要 求结 果新风阀门、预滤网均已安装初效滤布材质：G4无纺布；安装后接缝严密无泄漏初效滤器前后压差计检定合格，量程0600Pa引风机有减震设施；电机功率与系统匹配电源符合电器安装图要求加热、冷却盘管符合GB/T14296性能指标要求，按要求安装热源蒸汽按施工蓝图正确连接冷凝水排放通过疏水阀排放入总冷凝水管冷源冷水进、回管按施工蓝图正确连接压力表(蒸汽、冷水)、温度计经检定合

27、格，示值准确中效滤布材质：F8无纺布；安装后接缝严密无泄漏中效过滤前后压差计检定合格，量程0600Pa总送风口控制阀灵敏、可控管道走向标示均已正确标注设计送风量 M3/H铭牌标示为 M3/H检查人/复核人：日期： 5.2.3 空气消毒设施的安装确认在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求。检查项目有：电源、安装位置、牢固性、自控系统、技术参数等。检查情况记入附表， 洁净空气净化系统中空气消毒设施安装确认记录。空调机组（ ）净化系统空气消毒设施安装确认记录设备名称规格型号出厂编号公司编号制造企业空气消毒设施的消毒剂流程：空气空气消毒设施处理为臭氧主送风管道高效过

28、滤器各洁净间还原为氧对空间消毒 回风管道与空气混合进行循环。 多余臭氧 项 目设 计 及 标 准 要 求结 果技术文件齐全并收集保管规格型号与设备定单一致生产能力为 g/h与生产设计和订单一致其它相关参数与设计一致定位在中效滤器之后满足设计、操作与维修要求与主体机的连接牢固安装调试进行了安装调试并有记录电控柜及电器的连接符合配电图要求产品合格证有产品合格证已入档时间控制有时间控制装置操作维修保养规程已制定密封点无泄漏标示准确注明走向检查人/复核人： 日期：5.2.4 空气净化送风、回风、排风管道的施工安装确认按照GMP、送、回、排风流程图设计规定，通过对下列项目的检查，确认空 气净化输送管道的

29、是否符合设计要求。检查的项目：风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道连接、紧固、口径、施工过程、风管清洁消毒情况、回风口过滤装置、空气直排的防倒灌设施等风管及空调设备清洁方法 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用洗洁精去油脂，75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洁，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行24小时，最后安装高效过滤器。 风管漏风检查方法： HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 检查方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个功率100W以上带

30、保护罩的白炽灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。空调机组（ ）空气输送管道安装确认记录该空气净化系统的输送管道流程说明： 1 送风机组主送风管道各分支送风到各洁净间2 、 、 等洁净间的空气生产时不再循环，处理后排放。3 其它房间的净化空气由回风口经夹道回送风机组循环4 具体情况见送、回、排风平面系统图项 目设 计 及 标 准 要 求结 果备注竣工报告有完整的竣工报告存放处：流程流程正确，与送、回、排风系统图示一致管径与送回排风系统图示一致风管材质镀锌薄板与设计一致气密性透光试验气密性检查附气密性检查记录脱脂吹洗脱脂

31、吹洗附脱脂吹洗记录管道间连接法兰对接、硅胶垫密封保温材料阻燃性橡胶保温片送回风管紧固与钢架焊接牢固管道的走向与设计图一致并均已正确标示回风口安装有过滤网排风口安装净化处理设施， 直排口有防倒灌设施施工过程符合工艺制造要求检查人/复核人：日期： 5.2.5 洁净区功能间安装确认：安装应达到GMP和设计要求洁净区功能间安装确认记录项 目设 计 及 标 准 要 求结 果备注各功能间面积洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品等，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。洁净区各功能间面积见附件更鞋室、更衣室和物料、废弃物出入口设置与

32、洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施。物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处应设置清除外包装的房间。应设置独立的废弃物传递窗口或房间。物料周转原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材料在洁净区的贮存应有适宜房间，分类存放，区域明显，标识清楚，并有独立、封闭的贮存不合格中间产品的房间，避免物料混淆或差错。物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途中污染或差错。人流与物流洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰人、物流进入洁净区的门应采用互锁设计，并有人员或物料清洁、消毒设施，如洗手池、手消毒器、紫外灯等。洗衣间有专用的洁净服（鞋）清洁、干燥、消毒、整衣的房间和设施，其洁净级别符合D级洁净区要求

33、。容器具清洗间有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间，其洁净级别与D级洁净区要求一致。洁具清洗间有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途洁具应标识管理，避免交叉污染、混淆或差错。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。确认人/复核人 日期5.2.6 空气高效过滤器的安装确认根据系统送风图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有5.2.6.1. 安装步骤：空调器拼装结束内部清洗安装初、中效过滤器风机连 续运行24小时后安装末端的高效过滤器。5.2.6.2. 按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的滤器。5.2.6.3 每台高效过滤器

34、应有合格证。5.2.6.4 滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。5.2.6.5 滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 检查情况记入洁净空气净化系统中高效滤器安装确认记录表 空调机组（ ）洁净空气净化系统中高效滤器安装确认记录序号功能间名称滤器数量滤器型号合格证安装情况结果123456789101112131415161718检查人/复核人： 日期：5.3 运行确认通过三个周期，每个周期为8小时的空气净化系统(蒸汽热源、冷源冷水、净化处理机组、净化空气输送管道、高效过滤器、空气消毒设施)整体连动运行结果，以此证明系统的稳定性和可靠性5.3.1 运行确认前检查5.3.1.1 测试前检查检测用

35、仪器仪表是否经过校验，验证所需文件是否齐全；对洁净厂房的房顶、内地面、内墙壁、天花板、地漏及排水管道、气密性、洁净管道、净化设备、其它附属设施等进行检查。验证所需仪器、仪表校正记录名 称规格型号校正结果校正证书存放处校正有效期激光尘埃粒子计数器风速仪照度仪检查人/复核人： 日期： 年 月 日验证所需的文件文 件 名 称编 号存 放 地 点检 查 结 果空调净化系统标准操作规程 空调净化系统维护保养规程洁净区尘埃粒子测定操作规程洁净区空气灭菌标准操作规程臭氧发生器标准操作规程尘埃粒子计数器标准操作规程风速测试规程检查人/复核人： 日期：空调机组（ ）洁净厂房现场检查情况记录表项 目要 求检查结果

36、房顶顶面保温层无裂缝地面地面无裂缝、裂隙、凹凸现象；平整内壁天花板外观应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、无积尘、无剥离处地漏及排水管排水管道下水顺畅、无阻碍洁净区地漏无污染，和地面接口严密密封点接口严密、无渗漏气密性进入洁净区的窗户、天棚、管道、风口、灯具、高效扩散板与墙壁连接密封处应无裂缝，平整光滑，气密性好净 化设 备净化管道风阀管道：无泄漏风阀：可调节、关闭严密。空气消毒设施性能无异常振动；臭氧可稳定连续发生其它设施空气幕、灭蝇灯能正常使用压差计、温、湿度计有校验合格证且在效期内传递窗、互锁应洁净无污染，互锁能正常使用照明灯正常使用检查人/复核人日期5.3.1.2 空调机组试运

37、行确认：按下表要求进行确认空调机组（ ）试运行确认记录确认项目运行标准要求运行情况结 果123冷热源送回管道不泄漏管道阀门调控正常、密封严密、不泄漏热源蒸汽、冷却水能正常供应输送输送泵能正常运行、无异常振动箱体密封严密、不泄漏冷水送回温度示值正常符合制冷机组技术要求空气处理机组电源自控系统启动关闭正常、控制灵敏送回风管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供应输送，无泄漏预、初、中效滤器无破损、不泄漏、压差显示正常附件：压差记录输送风机正常运行、无异常振动、温升正常箱体密封严密，不泄漏新、回、送风阀门调控正常，关闭严密冷水进出温度示值正常符合技术要求输送管道气密性不泄漏终端风阀可调节、关闭严密振动无异常振动

38、保温层保温效果良好防倒灌设施有效地防止外界空气倒灌入洁净区消毒机电源自控系统启动关闭正常、控制灵敏振动无异常振动手动控制灵敏可靠臭氧发生可稳定连续发生结论： 操作人日期：检查人日期：注：本表中若运行正常符合要求以“”表示，反之以“”表示5.3.1.3 高效过滤器检漏试验：高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，检查结果记入下表中：高效过滤器检漏记录房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果检查人/复检人日期5.3.2 运行性能指标确认

39、5.3.2.1 合格标准：（1）洁净区与非洁净区之间压差需要10Pa，有压差梯度要求的相邻房间10Pa，各功能间相对于走廊的压差10Pa。（2）洁净房间尘埃粒子数及换气次数： 尘埃粒子数：0.5um粒子3520000个/m3；5um粒子29300个/m3；（3）自净时间：20分钟；换气次数：15次/h，风速0.35 m/s(4)房间温湿度： 温度18-26；相对湿度45-65%。（5）洁净区有视觉要求的主要操作功能间照度300LX 5.3.2.2 测试方法：在进行测试或测量程序之前，系统要经一定时间运行后才能使洁净区环境达到稳定，这段时间的商定为30分钟。（1）压差测试：采用机械式微压差计测量

40、，测量时把所有的门关闭，测量人流和物流通道的压差梯度以及各功能间、前室之间的压差梯度。压差检测记录房间实测压差（Mpa）标准要求（Mpa）结果男二更/缓冲间女二更/缓冲间缓冲间/物料缓冲间检查人/复核人日期 （2）尘埃粒子测试：使用激光尘埃粒子计数器测定，首先确定采样点的数量和位置，任何洁净室和局部洁净区尘埃粒子采样点不得少于2个，总采样次数不得少于4次。采样点的位置要求：1、取样点应具有代表性，需要均匀分布于整个洁净室。并根据产品工艺关键控制点进行设置。一般为工艺流程上人员活动频繁处，组织气流可能被破坏处。2、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。3、取样点一般布置在距

41、离地面或操作平台的高度为0.8 -1.5m之间。按照危害分析属于关键的位置可考虑设为新增加的采样位置确认洁净区（室）。送风量和压差达到要求后，方可进行采样；采样探头的位置直向上摆放，采样量的要求是每一个采样点的采样量不低于2.83升，采样时间不得少于1分钟。进行三个周期的检测，每个周期运行8小时，停机16小时。尘埃粒子数测试记录测试区域洁净度级别D级测试依据GB/T16292-1996测试状态静态测试仪器CLJD型尘埃粒子计数器洁净区面积M2第1周期检测人/复核人 日期采样量L/次温、湿度 压差Pa采样点编号12采样次数12均值12均值尘粒数(粒/m3)0.5um5.0um0.5um粒子全部采

42、样点平均值的均值、标准误差、值信上限的计算5.0um粒子全部采样点平均值的均值、标准误差、值信上限的计算第2周期检测人/复核人日期采样量L/次温、湿度 压差Pa采样点编号12采样次数12均值12均值尘粒数(粒/m3)0.5um5.0um0.5um粒子全部采样点平均值的均值、标准误差、值信上限的计算5.0um粒子全部采样点平均值的均值、标准误差、值信上限的计算第3周期检测人/复核人日期 采样量L/次温、湿度 压差Pa采样点编号12采样次数12均值12均值尘粒数(粒/m3)0.5um5.0um0.5um粒子全部采样点平均值的均值、标准误差、值信上限的计算5.0um粒子全部采样点平均值的均值、标准误

43、差、值信上限的计算（3）空调净化系统自净时间测试：车间空调系统不设值班风机，洁净度的自净性能是系统设施的重要能力之一，通过对自净时间的测试，确认洁净生产区内，从空气净化系统启动到洁净区能够达到GMP规定的控制标准的时间，确定生产和净化系统开始的时间。测试方法测试状态在静态状态下进行。测试包含连续3个周期，每个周期均应达到标准要求。在系统运行停运8h后开启系统风机，并开始计时，将粒子计数器的采样管口放在工作高度处（0.8m），每5分钟读数一次，直至测得尘埃粒子浓度达到D级洁净级别的要求为止，这一段时间即为此点的自净时间。注意事项：粒子计数器的测量通道使用最大粒子读数的通道作测试；测点的位置应包含

44、主要功能房间和换气次数较低的房间。自净检测记录测试房间测试状态静态洁净级别D级检测仪器CLJD型尘埃粒子计数器测试日期测试时间尘埃粒子压差温湿度结论0.5m5m0分钟5分钟10分钟15分钟20分钟0分钟5分钟10分钟15分钟20分钟0分钟5分钟10分钟15分钟20分钟检查人/复核人日期(4)换气次数：在风口30mm处取高效滤器四角、中间五个点的风，每点测5次，计算平均风速，以风速计测定风速，换算出换气次数，计算过程如下V1：高效滤器1四角、中间五个点的风速平均值V2：高效滤器2四角、中间五个点的风速平均值 ：Vn：高效滤器n四角、中间五个点的风速平均值 S1：高效滤器1的截面积S2：高效滤器2的截面积：Sn：高效滤器n的截面积 A(每小时送风量) VnSn B(房间的容积) 房间的长宽高换气次数A(每小时送风量)B(房间的容积)