分子影像设备项目质量管理手册_参考

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1、分子影像设备项目质量管理手册xxx（集团）有限公司目录一、 质量形成的过程4二、 质量职能7三、 供应商的关系管理10四、 采购供应的质量管理14五、 审核的原则与分类24六、 审核的策划与实施26七、 质量认证的相关概念34八、 质量管理体系认证36九、 质量检验的计划与实施38十、 质量检验的组织50十一、 质量检验的目的54十二、 质量检验的含义56十三、 抽样检验的基本术语61十四、 计数抽样检验的基本原理67十五、 质量是增强综合国力的重要途径73十六、 质量是人类生活和社会稳定的保障74十七、 计量工作75十八、 标准化工作82十九、 产业环境分析89二十、 分子影像系统（MI）全

2、球与中国市场概况90二十一、 必要性分析92二十二、 项目基本情况93二十三、 经济效益评价95营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表97利润及利润分配表99项目投资现金流量表101借款还本付息计划表104二十四、 进度计划105项目实施进度计划一览表105一、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”。在朱兰质量螺旋中，将质量的产生和形成

3、过程分为12个阶段。作为一个产品质量系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调。质量螺旋曲线的特点如下。（1）产品质量形成全过程包括12个环节，产品质量形成过程的这12个环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调。因此，必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。（2）产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程。12个环节构成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高。产品质量在一轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵不断、永无止境。（3）质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系。这种联系有直接的（质量螺旋

4、中箭头所指处），也有间接的。如采购环节和物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需要人来工作，而人力资源主要由社会来培养和提供，等等。所以，产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响。（4）产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证。所以，人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。现代质量管理十分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此。2、基于生产系统观的质量形成过程实际上，由

5、于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也不同，但有着客观的共性规律。产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念。它们始于消费者的需求，终于消费者的使用，消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿。通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足消费者需要的产品。因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化。（1）市场研究与开发过程中的设计质量。设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求

6、过程。这个过程通过设计质量职能体现出来。设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将技术规范转化为对生产及产品的过程。（2）制造质量。生产人员将设计要求转化成产品的过程。这个过程体现出的制造质量职能。制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证，是通过检验职能把关的。检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量。制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围（程度）、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施（例如解决出现的问题）等因素的影响。（3）销售和售后服务质量。销售过程是产品进入流通阶段，经由

7、销售人员将产品转化到顾客手中的过程，而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量。销售和售后服务直接面对顾客，其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来，顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意，将会给企业带来极大的影响，良好的服务，是可以为企业带来更多利润的。从某种意义上说，顾客是企业一项最宝贵的资产。（4）使用质量。使用质量是产品质量的最终体现，它应符合和满足用户所要求的所有质量特性。使用户使用起来感到方便并提供用户使用指南都是重要的。通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用，同时，增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会。随着环境意识的不断增强，消费者不仅关注产品的基本属

8、性（功能、质量、成本、个性特征），还特别关注产品的环境属性，如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等。这就要求企业在提供个性化产品的同时，提供相关的环境属性信息。同时，一系列环保法律、法规和标准的发布与实施，也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗。二、 质量职能质量职能，是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称。在一个企业内部，质量职能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括。正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规律性的必要前提。1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动，既有在企业

9、内各部门所进行的，也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动，都对产品质量有贡献或影响作用。因此，对于制造业其质量职能的主要内容如下。（1）为保证产品质量，企业业务部门、各级各类人员所应承担的质量任务、职务和权限。（2）为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法。（3）对质量工作的考核奖惩办法。2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关，在各部门、各类活动中都应当存在质量职能，而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的，所以需要有质量职能的归口管理部门。为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或

10、服务，一个企业必须正确理解质量是组织的目标。站在整个组织系统的层面上，可以从三个层次上来考察质量职能。（1）组织层的质量职能。在这一层上，对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求，如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统中。通过以下这些问题，可以更好地理解这一层次的质量职能。比如，现有的哪些产品和服务满足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您还有什么样的要求？以顾客为导向的绩效标准，应该作为基础在这一层面上建立起来。（2）运作层的质量职能。在这一层上，企业的生产单元通常是按照职能划分的，比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等。知道产品质量的形成要跨越各个职能部门，那种只注重本部门

11、利益的行为，很有可能是以整体质量的受损为代价的。以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的。哪些产品和服务是顾客最需要的？哪些过程提供这些产品？本程序的关键输入是什么？你的内部顾客是谁并且他们的需求是什么？（3）实务层的质量职能。实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出，而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的。这些是在组织层和运作层中规定好的。这些标准可能包括产品的精确性、完整性、创新性及成本等。对于这一层次中每一个员工的输出，必须通过以下问题来检查。顾客（内部或外部）的要求是什么？如何测量产品要求？每项测量的特别要求是什么？对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展。通过在

12、三个层次上来考察企业各级部门的质量职能，可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致地实现企业的质量目标。3、质量职能的主要环节对于制造业而言，其质量职能的主要环节如下。（1）市场调查研究质量职能，主要是进行市场调查，掌握用户需要；分析市场动态，掌握竞争形势；研究市场环境，进行市场预测。（2）产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。（3）采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证。（4）生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定

13、而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品。（5）检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防。（6）使用过程（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动）的质量职能主要是积极开展售前和售后服务，收集使用现场的质量信息等。三、 供应商的关系管理传统的组织与供应商的关系表现为价格驱动，组织通过供应商之间的竞争获得价格好处，组织与供应商保持的是一种短期合同关系、稳定性较差。而合作伙伴关系是一种共赢的关系，强调在合作的供应商和制造商之间共同分享信息，通过合作和协商协调相互的行为，达到互利共赢的目的。供应商关系管理（SRM）就是一种以“扩展协作互助的伙伴关系、共同开拓和扩大市场份

14、额、实现双赢”为导向的企业资源获取的管理模式。1、供应商关系管理的含义供应商关系管理，是一种用来改善企业与供应商关系的管理理念，是一种致力于实现与供应商建立和维持长久、紧密伙伴关系的管理思想，它是改善企业与供应商之间关系的新型管理机制，使供应商及其资源能够更有效地参与到自己的产品设计和生产制造，甚至投放市场的过程中，降低成本，减少库存，缩短产品开发、生产和投放市场的周期，做到既经济又准确地获得最好的策略资源。所以，供应商关系管理就是供应链上的企业为了更好地满足用户需求，围绕企业采购业务相关的领域，通过与供应商建立长期、紧密的业务关系，并通过对双方资源和竞争优势的整合来共同开拓市场，扩大市场需求

15、和份额，降低产品前期的高额成本，实现共赢的管理模式。2、供应商关系管理的基本内容（1）需求分析。准确、及时的需求分析是企业决策制定的一个先决条件，在采购方面也是如此。随着供应商队伍专业化的发展，准确及时的采购可以节省开支，取得市场上的采购优势。采购既要面对生产又要同时满足市场和客户的要求。SRM能够整合内部和外部资源建立起高效能的组织采购，对自身业务关键性材料或者服务的需求进行战略部署，以减少日常生产运作中意想不到的问题。（2）供应商的分类与选择。应该确定符合公司战略的供应商特征，对所有供应商进行评估，可以将供应商分成交易型、战略型和大额型。一般来讲，交易型供应商是指为数众多，但交易金额较小的

16、供应商；战略型供应商是指公司战略发展所必需的少数几家供应商；大额型供应商是指交易数额巨大，战略意义一般的供应商。供应商分类的目标是为了针对不同类型的供应商，制定不同的管理方法，实现有效管理。这种管理方式的转变，应该首先与各利益相关方进行充分沟通，获得支持。供应商的评估与选择应该考察多个方面的因素，包括：实力（技术、容量、竞争力等）；响应速度（销售服务、质量反应速度、对防范问题的反应及对改进工作的兴趣等）；质量管理（效率、产品设计及质量保证程序等）；时间控制（交货期的长短及交货是否准时等）；成本控制（设计费用、制造费用、维护费用及运输费用和保管费用等）。SRM可以综合考察供应商各个方面的因素，帮

17、助企业作出准确的分类与选择。（3）与供应商建立合作关系。确定对各类供应商采用何种关系和发展策略，这可通过几个步骤来进行：首先，与战略供应商和大额增长型供应商在总体目标、采购类别目标、阶段性评估、信息共享和重要举措等各方面达成共识，并记录在案。其次，与各相关部门开展共同流程改进培训会议，发现有潜力改进的领域。再次，对每位供应商进行职责定位，明确其地位与作用。最后，双方达成建立供应商关系框架协议，明确关系目标。在这一部分可以做的工作包括：建立供应商的管理制度；供应商绩效管理；供应商的合同关系管理；采购流程的设计与实施；和供应商共同组建供应商管理联合团队。（4）供应商关系的维护与改善。联合团队正式展

18、开工作后，首先制定联合团队的管理制度、工作计划和工作流程，以及关系绩效指标体系和激励机制，评估目前客户与供应商的关系状况，找出影响关系的问题。针对问题，制订相应的改善方案和计划及期望效果，执行和实施改善方案，并对过程全面监控，同时制定预警机制和冲突管理的一般解决方法。（5）供应商关系的绩效评价和持续改善。供应商绩效评价是整个供应商关系管理的重要环节。它既是对某一阶段双方合作实施效果的衡量，又是下一次供应商关系调整的基础。供应商的绩效评估流程可以从技术、质量、响应、交货、成本和合同条款履行这几个关键方面进行评估，同时该流程还可以包括相关专家团特定的绩效评估。这些评估信息有助于改善彼此的业务关系，

19、从而改善企业自身的业务运作。供应商关系改进阶段一般沿着五个合作层次向前推进：组成联合团队；降低成本；提升价值；信息共享；资源共享关系。改善方案执行后，应对改善后的状况进行绩效评价，并对照改善前的评估，分析改善程度，从而依据激励机制来对客户、供应商、联合团队和作出贡献的相关员工进行奖赏，同时继续进行关系管理变革全过程的总结检讨，由联合团队整理成文档报告。四、 采购供应的质量管理为稳定和提高企业产品质量的竞争力，企业在采购供应过程中，就要注重采购供应物品的质量管理，选择行之有效的实施途径。1、建立健全采购物品的质量标准制造企业物品采购具有批量大、品种多及供应渠道多等特点，这些物品的外观、理化性能、

20、使用寿命等质量特性的好坏直接影响着企业的生产运营。客观上要求企业建立明确、合理、可行的采购物品的质量标准，并严格按照质量标准实施采购。建立采购物品的质量标准是采购供应的一项基础性工作，也是采购供应工作规范化、系统化的一项要求。质量标准的建立，既是按标采购、按标验收的必然要求，也是规模采购的前提。采购物品的质量标准，是采购人员与供应商之间需求确认过程中的重要内容，也是采购人员与供应商之间商谈合约的重要内容，针对采购物品的不同类型、属性、用途等因素，企业可以选用不同的方法，建立健全自身的采购物品的质量标准（或者称为质量技术要求）。对于常规物品、社会已经标准化、企业也没有特别要求的物品，其质量标准可

21、直接依据国际标准、国家标准、行业标准或通行的供应商标准。对于非社会标准化的物品，企业有特殊要求的如生产原辅料或者与生产密切相关的重要物品，其质量标准可由企业内部按自身需求、在资源允许的条件下合理制定，必要时还须与供应商进行技术交流、技术谈判而成，甚至经过试用后再修改完善。完整地描述这类质量标准，需要用户或者技术管理部门与供应商就质量技术要求达成共识，形成技术协议。诸如相关指标的最低要求、特性值、图纸、型号、规格、材质、理化性能、制造工艺和检测等方面都要予以明确。随着社会上人们环保意识的增强，各国特别是工业发达国家政府部门，相继制定了环保方面的法规或强制性技术标准，企业在选择采用相关标准或自行制

22、定技术标准时，需要将所采购物品的环保特性一并纳入到采购技术要求中，以确保供应商能够有效履行其环保义务，从而避免生产过程中对环境或职工产生不良影响，确保工业企业自身产品的环保特性。2、供应商的选择生产质量的问题，在供应链模式下，有了不同于传统的表现。如2001年由于一个重要原件供应商的产品质量出现差错，导致了世界手机第三大生产厂商爱立信公司的手机被迫停产，最终导致其战略性与索尼公司联合生产手机。由此可以看到，质量问题可能会形成供应链中的分裂点，严重损害生产商和供应商、生产商和消费者之间的关系，爱立信公司的手机业务的这一危机却并非是生产商自身的问题。（1）供应商的选择原则。供应商的选择是采购供应过

23、程中一项非常重要的工作，因为供应商供应物料的顺畅，可以使生产不会因为待料而停工；进料品质的稳定，可以保障生产成品质量的稳定；交货数量的符合，使得公司生产数量准确；交货期的准确，可以保障公司出货期的准确。因此，选择优秀的供应商是非常重要的。一般来说，选择供应商遵循以下几个方面的原则。目标定位原则。这个原则要求新供应商评审人员应注重对供应商进行考察的广度和深度，应依据所采购产品的质量特性、采购数量和产品要求去选择供应商，使建立的采购渠道能够保证质量要求，减少采购风险，并有利于自己的产品打入目标市场，让客户对企业的产品充满信心。优势互补原则。选择的供应商应该在经营方面和技术能力方面符合企业预期的要求

24、水平，供应商在某些领域应具有比采购方更强的优势，在日后的配合中能在一定程度上优势互补。择优录用原则。在相同的报价及相同的交货承诺下，毫无疑问要选择那些企业形象好、信誉好的供应商。可操作性原则。选择供应商的指标体系应具有足够的灵活性和可操作性，使选择工作易于进行。（2）供应商的基本情况调查。一个好的供应商应该有优秀的企业领导人，有了优秀的领导人，才能健康稳定地发展。应该有高素质的管理干部，企业有了高素质、有能力的管理干部，企业的管理才有效率、充满活力。稳定的员工群体，才能保证产品质量的稳定，流动性过大的员工群体，其产品质量会受到相当大的影响。有了良好的机器设备，其产品质量更能得以保证。企业不单要

25、有素质高的管理干部和良好的管理，还应该有经验丰富有创新的技术人员，只有技术不断改善创新，才能使产品质量更加有保障，材料成本不断下降。良好的管理制度，激励机制的科学，管理渠道的畅通，以及各种管理制度的健全，能充分发挥人的积极性，从而保证其供应整体是优秀的，其产品质量是优质的，其服务是一流的。具体针对供应商的调查主要有以下内容。管理人员水平。包括管理人员素质的高低、管理人员工作经验是否丰富和管理人员工作能力的高低等。专业技术能力。包括技术人员素质的高低、技术人员的研发能力、各种专业技术能力的高低等。机器设备情况。包括机器设备的名称，机器设备的新旧、规格、厂牌、使用年限及生产能性能及维护状况等。材料

26、供应状况。包括产品所用原材料的供应来源、材料的供应渠道是否畅通、原材料的质量是否稳定、供应商原料来源发生困难时其应变能力的高低等。质量控制能力。其品管组织是否健全、品管人员素质的高低、质量制度是否完善、检验仪器是否精密及维护是否良好、原材料的选择及进料检验的严格程度，以及操作方法、制程管制标准、成品规格及成品检验标准是否规范。质量异常的追溯是否程序化。财务及信用状况。每月的产值、销售额，来往的客户、来往的银行，及经营的业绩及发展前景等。管理规范制度。管理制度是否系统化、科学化，工作指导规范是否完备，执行的状况是否严格等。（3）供应商选择的步骤。进行市场分析。了解市场类型有助于采购人员确定市场上

27、供应商的数量、权限与依存性的平衡点及何种购买方法才是最有效的。识别所有可能的供应商。寻找潜在供应商的信息来源有很多，如网站、商业周刊、专业组织等。不过需要注意的是，现有供应商也是一个主要的信息来源。对所有可能的资源进行预先筛选。采购企业可以根据一些简单的标准，删除那些明显不合格的供应商，使供应商数目减少到足以满足用户需求的范围。评估剩余供应商。一旦最初的筛选去掉了不胜任的供应商，采购企业必须决定如何评价那些剩余的相对合格的供应商。对于简单、低价值的采购，只要对获得的信息进行检查就足够了，而对于复杂高价值的采购，首先采购企业要对供应商进行调研，如果调研结论不错，采购企业还需要拜访供应商，观摩其设

28、施设备的情况。观摩之后，还有必要对供应商的管理、质量、生产能力、服务、及时性和信息技术能力等各个方面进行详细的分析和评估。选择供应商。对于惯常的项目，需要通知和给予采购商签订采购合同。对于重要的采购，买卖双方则需要进行详细的谈判以在采购条款的特定细节上取得一致意见。3、供应商的审核供应商的审核是企业进行持续改进的重要步骤，通过供应商审核，企业可以持续监督供应商提供合格产品和服务的能力。对审核中出现的问题，企业可以及时向供应商提出改进的建议，从而降低企业经营的风险、防止质量事故的发生。审核时，企业可选派有经验的审核员或者委托有资格的第三方审核机构到供应商处进行现场审核和调查。在审核过程中，企业应

29、该有自己的审核标准，要把握关键要素和过程。供应商的审核会耗费很多企业的人力和物力，所以审核必须要有针对性。一般来说，对于现有的供应商，主要是对批量提供产品的供应商或质量有问题的供应商进行重新评价审核；对于新入选的供应商，企业在对供应商作出初步筛选的基础上，对提供重要零部件、大批量供货或有可能成为供应商的主要供应商进行审核。（1）供应商审核的分类。供应商审核是对现有供应商进行表现考评及年度质量体系审核，是供应商管理过程中的重要内容，它是在完成供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上针对可能发展的供应商进行的。供应商质量体系审核则是供应商审核的一个重要方面，由于质量管理在企业管理中占据

30、着特殊的重要地位，因而一般的公司往往将供应商质量体系审核单独列出，当然也可视情况要求将它当成是供应商审核的一部分，与供应商审核一起进行。产品审核。主要是确定供应商的产品质量，实施办法有正式供应前的产品或样品认可检验，以及供货过程中的来料质量检查。必要时还可以要求供应商改进产品质量以符合企业的要求。过程审核。过程审核主要针对那些质量对生产工艺有很强依赖性的产品。要保证供货质量的可靠性，往往必须深入到供应商的生产现场了解其工艺过程，确认其工艺水平，质量控制体系及相应的设备设施能够满足产品的质量要求。质量管理体系审核。质量管理体系审核是针对供应商整个质量管理体系的审核，这其中不可避免地包括过程和产品

31、的审核，一般是参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核。在实际情况中，对于那些普通商业型供应商，采购商一般只局限于产品审核和工艺过程审核，但是如果采购商要挑选合作伙伴，情况就不一样了，特别是那些管理严格、技术先进的国际大公司，它们通常会大量采用质量保证体系的审核来控制供应链管理体系。（2）供应商审核的方法。供应商审核的主要方法可以分为主观判断法和客观判断法。所谓主观判断法是指依据个人的印象和经验对供应商进行的判断，这种评判缺乏科学标准，评判的依据十分笼统、模糊；客观判断法是指依据事先制定的标准或准则对供应商进行量化的考核和审定，包括样品检验、小批试用、供应商绩效考评、现场调查法等方

32、法。样品检验。对于一个新的候选供应商，可以先采购其少量样品，进行全性能或部分重要性能的测试和检验，作出合格与否的评价，以便初步判断该企业的产品在质量上能否被接受。如果不能完全依靠检测决定其性能，还可以将样品装在部件或最终产品上进行试运行或试用，以便观察其性能和效果。这种方法特别适用于候选供应商是国外企业，对它进行第二方审核或现场调查比较困难的情况。小批试用。对于重要物资，一般还需进行小批量试用。采购部采购小批量物料，质量管理部对小批量物料进行入厂检测并出具检验报告。检验合格的物料，由技术部门（R&D）或工艺部门（PE）组织生产部试用并出具“小批量试用报告”。试用后的（半）成品，由质量管理部进行

33、检测并出具相应测试报告。供应商绩效考评。对某些已有多年合作关系的供应商，可根据其近几年供货的业绩表现加以评价，以便决定是否可以纳入合格供应商的范围。对于合格供应商，也应进行业绩评定，以便在调整合格供应商名单时决定该企业是否可以继续保留为合格的供应商。业绩评定的项目一般包括：质量、价格、交货期、配合度等专业人员参与的全面审核，它通常将问卷调查和现场审核结合起来。现场调查。对供应商进行现场调查，调查内容的深度和广度与采购的物资对最终产品，的影响相一致。在现场调查前，拟定评分表，并针对评分表，制定出评分标准。应编写现场调查计划并组成调查组。调查组成员一般包括采购部、质量管理部、生产技术部、产品研发部

34、等部门的代表。应将现场调查计划提前发给供应商。（3）供应商的审核与评价方式。企业对供应商的评价，可以根据采购或外协产品的重要性而选择上述方法中的一种或几种的组合。重要物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+小批量试用+现场调查（或第二、第三方审核）老的供应商：书面调查+业绩评定+现场调查一般物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+现场调查老的供应商：业绩评定+现场调查辅助物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验老的供应商：书面调查+业绩评定以上各项调查评价工作完成后，应有一个总的评价结论，即所评价的供应商是否可纳入合格供应商名单中。五、 审核的原则与分类

35、1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相

36、关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量

37、审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力。（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体

38、系是否能得到有效实施与保持。六、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行

39、授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实

40、际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明

41、确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文

42、件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调

43、。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责

44、。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的

45、进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职

46、能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核

47、发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如

48、果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核

49、方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。七、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同

50、的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标

51、有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认证。认证根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以G

52、B/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以

53、确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。（2）认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。八

54、、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计24996

55、4份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（

56、2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。九、 质量检验的计划与实施1、质量检验计划质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系作出的规范化的书面（文件）规定，用以指导检验活动正确、有序、协调地进行。检验计划是产

57、品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人（部门）做什么，如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站（组）的设置，资源的配备（包括人员、设备、仪器、量具和检具）选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站（组）和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。检验计划通过对检验活动的统筹安排，可使检验工作逐步条理化、科学化和标准化；对检验资源的配置分清主次，把握重点，进行统筹安排，并防止出现漏检和重复检验等现象的发生，可以节省鉴定费用，降低生产成本；对检验

58、作业提供具体指导，有利于充分发挥质量检验的“把关”、“预防”、“鉴别”、“报告”和“监督”等职能。（1）检验计划的基本内容。质量检验计划一般应包括下列内容：制定检验流程图，即用流程图的方式说明检验程序、检验站的设置、采用的检验方式等。制定质量缺陷严重程度分级表，制定检验指导书，确定资源配置计划，确定人员培训和资格认证计划等。上述内容最终形成质量检验文件。（2）检验流程图。检验流程图的基础和依据是作业（工艺）流程图。检验流程图是用图形符号，简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验站（组）设置和选定的检验方式、方法，相互的顺序和程序的图纸。它是检验人员进行检验活动的依据

59、。检验流程图和其他检验指导书等一起，构成完整的检验文件。较为简单的产品可以直接采用作业流程（工艺路线）图，并在需要质量控制和检验的部位、处所，连接表示检验的图形和文字，必要时标明检验的具体内容、方法，同样起到检验流程图的作用和效果。生产过程流程图描述了产品形成的全过程，从原材料投入后生产的各个加工过程中，关键节点上质量检验环节的设置，以及包装和存储等一系列过程。对于比较复杂的产品，单靠工艺流程（路线）图往往还不够，还需要在工艺流程（路线）图基础上编制检验流程图，以明确检验的要求和内容及其与各工序之间的清晰、准确的衔接关系。检验流程图对于不同的行业、不同的生产者、不同的产品会有不同的形式和表示方

60、法，不能千篇一律。但是一个生产组织内部的流程图表达方式、图形符号要规范、统一，便于准确理解和执行。（3）检验站的设置。检验站是检验人员进行检验活动的场所，合理设置检验站可以更好地保证检验工作质量，提高检验效率。检验站是根据生产作业分布（工艺布置）及检验流程设计确定的作业过程中最小的检验实体。其作用是通过对产品的检测，履行产品检验和监督的职能，防止所辖区域不合格品流入下一作业过程或交付（销售、使用）。按产品类别设置的方式就是同类产品在同一检验站检验，不同类别产品分别设置不同的检验站。其优点是检验人员对产品的组成、结构和性能容易熟悉和掌握，有利于提高检验的效率和质量，便于交流经验和安排工作，它适合

61、于产品的作业（工艺）流程简单，但每种产品的生产批量又很大的情况。按生产作业组织设置的方式。如一车间检验站；二车间检验站；三车间检验站；热处理车间检验站；铸锻车间检验站；装配车间检验站；大件工段检验站、小件工段检验站、精磨检验站等。按工艺流程顺序设置的方式。如进货检验站（组）。负责对外购原材料、辅助材料、产品组成部分及其他物料等的进厂检验和试验；过程检验站（组）。在作业组织各生产过程（工序）设置；完工检验站（组）。在作业组织对各作业（工序）已全部完成的产品组成部分进行检验，其中包括零件库检验站；成品检验站（组）。专门负责成品落成质量和防护包装质量的检验工作。（4）检验指导书。检验指导书是具体规定

62、检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片。它是产品形成过程中，用以指导检验人员规范、正确地实施产品和过程完成的检查、测量、试验的技术文件。它是产品检验计划的一个重要部分，其目的是为重要产品及组成部分和关键作业过程的检验活动提供具体操作指导。它是质量管理体系文件中的一种技术作业指导性文件，又可作为检验手册中的技术性文件。其特点是技术性、专业性、可操作性很强，要求文字表述明确、准确，操作方法说明清楚、易于理解，过程简便易行；其作用是使检验操作达到统一、规范。由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同，检验指导书的形式、内容也不相同。其格式通常根据企业的不同生产类型、不同检验流程等具体情况进行

63、设计。通常对于质量控制点的质量特性的检验作业活动，以及关于新产品特有的、过去没有类似先例的检验作业活动都必须编制检验指导书。检验指导书的基本内容如下。检验对象。受检物品的名称、图号及在检验流程图上的流程编号。质量特性。规定的检验项目、需鉴别的质量特性、规范要求、质量特性的重要性级别、所涉及的质量缺陷严重性级别。检验方法。检验基准、检测程序与方法、检验中所用到的有关计算方法、检验频次、抽样检验的有关规定及数据等。检测手段。检验使用的工具、设备及计量器具，它们的精度及使用中的注意事项等。检验判断。明确指出对判断标准的理解、判断比较的方法、判定的原则与注意事项、不合格的处理程序及权限。记录和报告。指

64、明需要记录的事项、记录的方法和记录表的格式，规定要求报告的内容与方式、报告的程序和时间要求等。对于复杂的检验项目还应给出必要的示意图表，并提供有关的说明资料。（5）不合格的严重性分级。ISO9000族质量标准对不合格的定义为：“未满足要求”。不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。我国某些行业将不合格分为三级，其代号分别为A、B、C.某些行业则分为四级。A类不合格。单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符