环氧乙烷灭菌过程再确认汇总

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1、 . 目 录项 目表单序号页码围1. 验证报告/BC2. 验证实施计划/D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124. 所有仪器的校准EO00235. 空柜真空速率验证EO00346. 正压泄漏验证确认EO00457. 真空泄漏验证确认EO00568. 辅助设备的运行验证确认EO0067109. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007111210. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式EO008132011. 确定柜室装入物品后参加灭菌剂时压力升高的程度和速度EO0092112. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系EO0102213. 确定柜室装入物

2、品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他方法的相互关系EO0112314. 确定柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415. 确定生物学性能鉴定EO013252716. 灭菌后产品的解析时间验证EO0142817. 二次灭菌产品的解析时间验证EO0152918. 二次灭菌产品的物理性能验证EO0163019. 初始污染菌验证EO01731环氧乙烷灭菌工艺再验证报告验证日期验证部门质检科验证依据灭菌作业指导书、产品控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1.

3、环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进展周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 所有仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 辅助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式9. 确定柜室装入物品后参加灭菌剂时压力升高的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他方法的相互关系12. 确定

4、柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13. 确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证15. 二次灭菌产品的解析时间验证16. 二次灭菌产品的物理性能验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数现有工艺再确认工艺预真空压力-22 Kpa3Kpa-22 Kpa3Kpa灭菌温度464464灭菌湿度40%RH-80% RH40%RH-80% RH保压时间10分钟压力不得下降10分钟压力不得下降换气压力12Kpa3Kpa12Kpa3Kpa环氧乙烷加药量400mg/L(4.5kg)400mg/L(4.5kg)有效灭菌时间8小时8小时半周期时间

5、4小时4小时换气次数6次6次解析时间、温度7天；解析温度：117天；解析温度：11二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：1115天；解析温度：11备注续上表环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目比照序号灭菌参数现有工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。2灭菌器正压泄漏速率0.1Kpa/min0.01Kpa/min0.01 Kpa/min3灭菌器真

6、空泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min0.017 Kpa/min4灭菌器箱壁温度最大偏差31.81.85灭菌器负载温度最大偏差108.89.56产品灭菌半周期4小时4小时7经确认产品初始污染菌一次性使用胸腔引流装置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用胸腔引流装置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量XX(cfu/set)；8解析时间、温度7天；解析温度：117天；解析温度：119二次灭菌解析时

7、间温度15天；解析温度：1115天；解析温度：11编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式9确定柜室装入物品后参加灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他方法的相互关系12确定柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度

8、和速度13确定生物学性能鉴定14灭菌后产品的解析时间验证15二次灭菌产品的解析时间验证16二次灭菌产品的物理性能验证编制批准日期4 / 35环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案一、验证目的：1. 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进展周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。3. 对环氧灭菌浓度的半周期再验证4. 对环氧乙烷残留量再验证二、验证小组人员组成：1.组长：云松管理者代表2.组员：丽娜、盛式会生技科 干涛涛、春雪质检科三、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌

9、 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1. 一次性使用胸腔引流装置 水封式2. .一次性使用集尿器；3. 一次性使用硬芯软质牙垫；五、验证时间第一阶段：运行确认，从 2013年10月 11日2013年10月13日第二阶段：性能确认，从 2013年10月 14日2013年10月27日六、验证过程（一） 验证对象我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷确认与常规控制的要求，按

10、以下验证方案进展验证。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺确实定验证：2. 灭菌器运行验证：3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5. 验证过程中的 6. 验证报告、作业文件的 7. 重新验证方案及验证数据：三产品的选取由于气体扩散速度与物体密度单包装产品的数量有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进展灭菌：) 一次性使用胸腔引流装置 水封式系列产品：根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比拟大，在装柜灭菌时，产品与产

11、品之间接触最为松弛，所以其产品灭菌效果最为理想的产品。b) 一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构，产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；c) 一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；综上所述，结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进展验证： 1.单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2.牙垫产品进展装载灭菌的生物学鉴定。第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。四产品的装载方式本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：1.一次性使用胸腔引流装置 单腔-1300+集尿器+牙垫；2.一次性使用硬芯软质

12、牙垫；包装采用与其常规灭菌一样的包装模式。整个灭菌柜共装载3个托板，每车同等产品装载。五指示菌片的选取根据GB18279-2000标准，在进展微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种Atcc9372作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7106cfu。 本次微生物性能验证所使用指示物为富捷生物技术生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装，确保菌片是完整有效。六菌片的包装方式挑战包1本次选择牙垫放置菌片进展挑战性试验，其理由：牙垫与引流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度

13、的影响而降低，因此该方法更具有挑战性；2将菌片置入牙垫部，用透明交代缠绕密封；3将牙垫放入单包装袋中；4将装有牙垫的单包装放入中包装袋中完全模拟产品的包装。1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 编号：EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02验证操作人员：云松、丽娜、盛式会、干涛涛、春雪、海燕人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证容： 确认1. 环氧乙烷灭菌根本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验

14、合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查培训上岗证和实际操作相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认上岗证编号：上岗证编号：不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：2. 所有仪器的校准编号：EO 002验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期验证依据：GB18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1234567891011121314不合格描述：验证结论： 合

15、格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：3. 空柜真空速率确认 编号：EO 003验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到 15Kpa时的时间6min； 灭菌室真空度到 50Kpa时的时间30min； 验证依据：灭菌器技术文件验证操作人员：验证项目： 确认记录真空速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录真空度相对压力开场时间完毕时间到达真空度所用时间min真空速率Kpa/min15Kpa15Kpa50Kpa50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不

16、合格 审核人： 日期：4. 正压泄漏验证确认编号：EO 004验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证项目： 确认记录灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录 正压保压开场时间保压开场压力Kpa保压完毕时间保压完毕压力Kpa压力变化值Kpa泄露速率Kpa/min+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人：

17、日期：5. 真空速率及泄漏验证确认编号：EO 005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录 真空度保压开场时间保压开场真空度Kpa保压完毕时间保压完毕真空度Kpa压力变化值Kpa泄露速率Kpa/min-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期

18、：6. 辅助设备的运行验证确认编号：EO 006-1灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证操作人员：验证项目： 确认记录1加热水箱温度的上、下限控制 合格 不合格2灭菌温度的上、下限控制 合格 不合格3灭菌压力的控制 合格 不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热水箱温度上限：下限：到达上限停止工作的温度到达下限开场工作的温度灭菌温度上限：下限：到达上限停止工作的温度到达下限开场工作的温度灭菌压力上限：下限：到达上

19、限停止工作的压力Kpa到达下限开场工作的压力Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-2辅助设备的运行验证确认验证目的：确认各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证操作人员：验证项目： 确认记录1真空泵运行有效性、可靠性 合格 不合格2气泵运行有效性、可靠性 合格 不合格3循环泵运行有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪音旋转方向其他异常记录真空泵10min气泵10min循环泵30min不合格描述：验证结论： 合格 不

20、合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-3灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证操作人员：验证项目： 确认记录1灭菌室超高温报警 合格 不合格2灭菌室超高压报警 合格 不合格验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-4灭菌器计算机系统的运行验证确认表验证目的：

21、确认计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证操作人员：验证项目： 确认记录1打印机运行的有效性、可靠性 合格 不合格 2检测箱运行的有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样3次打印机正确通讯打印正确30min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO 007-1验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差3验证

22、依据： GB18279-2000验证操作人员：验证项目： 确认记录灭菌室箱壁温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：. 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录. 温度传感器布点图温度传感器位置编号升温开场时间升温开场时各点的温度到达设定温度的时间到达设定温度时各点的温度温度偏差1.设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.

23、20不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图EO 007-28. 灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)EO 008-1验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10验证依据： GB18279-2000验证操作人员：装载方式：一次性使用胸腔引流装置 单腔-1500+集尿器+牙垫验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各

24、检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开场时间升温开场时各点的温度到达设定温度的时间到达设定温度时各点的温度温度偏差1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=234567891011121314151617181920不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图装载模式一EO 008-2装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表装载模式二EO 008-3验证目的：确认灭

25、菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10验证依据： GB18279-2000验证操作人员：装置方式：一次性使用硬芯软质牙垫验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为46时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开场时间升温开场时各点的温度到达设定温度的时间到达设定温度时各点的温度温度偏差1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL=

26、T0- TL=234567891011121314151617181920不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图装载模式二EO 008-4装载模式2图9. 确定柜室装入物品后参加灭菌剂时压力升高的程度和速度EO 009验证目的：确认灭菌室负载参加灭菌剂时压力升高的程度和速度验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟完成记录灭菌柜压力升高的速度和程度时间温度压力Kpa加药量kg压力升高速度时间温度压力加药

27、量压力升高速度验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：10. 确定柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系EO 010验证目的：确认柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟完成记录灭菌柜压力升高的速度和程度时间温度压力Kpa加药量kg压力与加药量的关系时间温度压力加药量压力与加药量的关系验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：11. 确定柜室装入

28、物品后压力升高与用于监测柜室湿度的相互关系EO 011验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的相互关系验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常加药，控制时间2030分钟完成记录灭菌柜压力升高的速度和程度时间温度湿度100%加药量kg压力与湿度的关系验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：12. 确定柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度三次EO 012验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度

29、和速度验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46时，正常灭菌，记录灭菌柜换气的压力升高的速度和程度次数时间真空度真空速率压力升高速率第一次第二次第三次验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：13. 确定生物学性能鉴定生物指示物半周期EO 013-1验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据： GB18279-2000验证操作人员：验证项目： 确认记录微生物性能验证 合格 不合格验证方法：. 由于装载模式二的冷点温差最大，一次性使用硬质软芯牙垫的材料ABS对环氧乙

30、烷的吸附效果最差。确认装载模式二和一次性使用硬质软芯牙垫为被灭菌基准物；. 在灭菌负载产品处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；. 按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进展灭菌；. 将灭菌后的生物指示物进展无菌培养，并记录检验结果；. 找出有效灭菌的时间临界点半周期；. 至少在重复二次时间临界点半周期和全周期时间临界点的2倍灭菌试验，均应到达灭菌的要求；. 确认有效的灭菌工艺。相关文档：. 微生物性能验证记录；. 生物指示物布点图；. 初始灭菌工艺；. 确认的灭菌工艺；. 相关参数记录、检验报告；不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论：

31、合格 不合格 审核人： 日期：灭菌工艺确认 EO 013-2初始灭菌工艺灭菌温度预真空KpaKpa灭菌湿度%RH%RH灭菌剂注入量Kg( 浓度mg/L)灭菌时间hr换气真空度KpaKpa灭菌柜换气次数、时间次min解析区通风时间天确任灭菌工艺灭菌温度预真空KpaKpa灭菌湿度%RH%RH灭菌剂注入量Kg( 浓度mg/L)灭菌时间hr换气真空度KpaKpa灭菌柜换气次数、时间次min解析区通风时间天生物指示物布点图验证布点14. 灭菌后产品的解析时间验证EO 014验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求验证依据： 控标准验证操作人员：验证项目： 确认

32、记录微生物性能验证 合格 不合格验证方法：. 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定. 检验灭菌后产品经果7天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：. 产品的灭菌原始记录；. 产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次第二次第三次不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：15. 二次灭菌产品的解析时间验证EO 015验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求验证依据： 控标准验证操作人员：验证项目： 确认记录微生物性能验证 合格 不合格验证方法：检验二次灭菌后产品经果1

33、5天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：1.产品的灭菌原始记录；2.产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次第二次第三次不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：16. 二次灭菌产品的物理性能比照验证EO 016验证目的：确保灭菌工艺对产品性能的稳定性验证要求：二次灭菌产品的物理性能应满足出厂检验要求验证依据： GB18279-2000验证操作人员：比照项目灭菌前产品状态灭菌后产品状态比照结果外观引流管积液腔放液口水封管悬挂装置连接结实度顺应性稳定性抗冲击力不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人：

34、日期：17. 初始污染菌验证EO 016抽样名称： 规格型号：生产批号： 抽样时间： 抽样地点：抽样数量： 检验日期：滞留时间：检验依据：GB15980-1995附录C报告日期：培养基名称：营养琼脂校正因子：1.23样品编号12345678910外部含菌量cfu/set空白对照样品编号123含菌量cfu/set检测结论备注：批准人： 检验员：职务：质管科长天台县双星医疗器械厂验 证报告项 目编 号提出部门质管科提出日期年月日报告日期年月日验证结论：确认人确认小组组长填 写 日 期年 月日批 准 日 期年 月 日天台县双星医疗器械厂验证证书 项目名称： EO灭菌工艺再验证 该项目已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证文件编号： 验证完成日期： 批准人： 年 月 日再验证周期：1.当EO灭菌工艺发生改变或设备进展大修时应重新验证2.每两年进展一次再验证