陕西公立医院药品集中采购配送实施方案

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1、2017年陕西省公立医院药品集中采购配送实施方案陕西省卫生和计划生育委员会二一七年五月目 录第一章 总 则第二章 采购目录第三章 企业申报第四章 价格填报第五章 分类采购挂网规则第一节 招标采购药品挂网规则第二节 其他分类药品挂网规则第三节 差比价规则第四节 补充采购第六章 阳光采购第七章 动态管理第八章 采购配送第九章 责任义务附 件： 1、名词定义2、制剂属性分组3、申报材料4、采购流程第一章 总 则根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）和国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发201570号）等文件精神，为做好

2、全省公立医院药品集中采购工作，结合我省实际，制定本实施方案。一、目标（一）进一步规范药品集中采购工作，在质量优先、保障供应的前提下，通过分类挂网，带量议价，动态调整，规范使用，降低药品虚高价格和费用，减轻患者负担; （二）在推进医保支付制度改革、医疗服务价格调整、分级诊疗等综合改革框架下，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制；（三）提升药品采购平台功能，提高信息化监管水平，实现采购、流通、使用、结算等环节监管，促进药品合理使用；（四）规范购销行为，实现阳光采购，抵制购销环节中的不正之风和商业贿赂行为。二、基本原则（一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用。（二）分类采

3、购、量价挂钩、价格联动、动态调整。（三）质量优先、保障供应、强化监管、合理使用。三、适用范围参与药品集中采购的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。四、采购模式实行政府主导，以省为单位，分类采购，参照“双信封”模式，通过质量评审、限价挂网，医院带量议价，网上阳光采购，落实“两票制”，减少流通环节，降低虚高价格。五、组织机构（一） 药品集中采购工作领导机构：省医改领导小组办公室协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责，研究集中采购工作重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。（二） 药品集中采购工作管理机构：省卫生计生委作为牵头部门，协调财政、人

4、社、药监、物价、工商等厅局，依托省药品“三统一”工作联席会议制度，共同履行管理机构职责，负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究集中采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发，集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。（三） 药品集中采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“省采购中心”），负责药品集中采购工作具体实施，提供采购、配送、结算服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。（四） 药品集中采购监督部门：省纪委驻省卫生计生委纪检组对采购全过程进行监督，省卫生计生委和省食品药品监督管理局按照隶属关系对药品集中采购工作实行分段监督；参

5、与药品集中采购工作的相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。（五）市、县卫生计生行政部门：对辖区内医疗卫生机构药品采购工作进行组织协调、监督管理。结合公立医院改革，各采购联合体，对采购金额大、使用量多、重合度高的药品，开展联合带量议价采购。六、公告方式 陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网（七、名词定义（详见附件）八、实施流程分类制定目录、发布集采公告、企业平台申报、资质价格审核、药品质量评审、挂网目录公示、分批公布结果、医院带量议价、网上阳光采购、价格动态调整、加强全程监管、促进合理使用。九、实施方案的响应药品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和

6、规则，按照要求提交材料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如未按要求提交材料或未做出实质性响应，超过规定期限的，按弃标处理。十、药品质量责任药品生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、医疗机构药事管理规定、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。十一、采购周期1、采购周期原则上不低于一年。2、强化挂网周期管理，在采购周期内，对挂网企业、品种、价格和质量实行动态管理，根据市场和政策变化进行调整。3、按照陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法和陕西省药品集中采购入围企业管理办法，建立商业贿赂

7、不良记录和挂网企业不良采购记录动态管理制度，并与企业信用评级挂钩。十二、采购实施范围1、县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构；2、全省基层医疗卫生机构（含村卫生室）；3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。十三、信息安全药品关键信息的传输和存储作加密处理。十四、其它本实施方案不明确或未尽事宜由省药品集中采购工作管理机构研究决定。第二章 采购目录一、目录制定依据省采购平台2016年以来药品网上采购情况，梳理制定药品集中采购分类目录，在省采购平台公示后正式公布。二、目录分类集中采购目录主要分为招标采购药品目录、直接挂网采购药品目录、谈判采购药品目录、国

8、家定点生产药品目录、麻醉药品和精神药品目录等5个子目录。（一）招标采购药品目录。根据省采购平台统计汇总，以2016年以来药品采购总金额中（原则上不包括基本药物、常用低价药、国家定点生产、国家谈判药品和基础输液等药品），按采购金额百分比排序，将占比排序在80%以内的品规纳入招标采购药品目录，对药品剂型、规格实行标准化。（二）直接挂网采购药品目录。包括常用低价药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、血液制品、医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品，以及采购金额占比排序在80%以外的药品。属于低价药品目录，但高于低价药日均费用标准的药品也一并纳入直接挂网采购药品目录。（三）谈判采

9、购药品目录、国家定点生产药品目录和麻醉药品和精神药品目录，以国家公布的目录为准。第三章 企业申报一、企业申报本次集中采购只接受国内药品生产企业和进口药品总代理商的申报。一种进口药品只能由一家总代理商申报；不接受以集团公司名义进行申报。申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个自然人作为授权代表，其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。二、报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及企业法人营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及企业法人营业执照。（二）信誉良好，具有履行

10、合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力。（三）2015年以来，申报品种在国家、陕西省以及生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在地的省级“药品质量公报（告）”或相关文件中有2次及以上质量不合格记录，或国家药监局召回的药品不接受该品种申报。申报企业有4个及以上品种药品质量不合格记录的，不接受该企业申报。（四）2015年以来，在生产或经营活动中无生产假药等严重违法违规记录。（五）2015年以来，在国家和陕西省药品集中采购中，未被列入“黑名单”的生产企业。（六）对两年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,或五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报

11、。（七）符合法律、法规等其他相关规定。三、网上报名及产品勾选（一）申报人按采购公告要求办理密钥，并妥善保管使用密钥、账户名和密码。（二）在报名截止时间前，申报人登陆省采购平台，维护企业信息，并从省采购平台提供的药品基础数据库中勾选本企业的申报产品，同时勾选评审组。逾期原则上不再接受企业申报和产品勾选。（三）省采购平台按照分类采购目录，对企业勾选产品进行整理，对“基础材料”外还需递交“评审材料”的产品进行标识。（四）申报人应根据省采购平台要求，递交申报材料。对勾选产品后不递交申报材料的按无效申报处理，并记入企业诚信记录。四、申报材料（一）“基础材料”构成1、企业材料（1）法定代表人授权书（进口药

12、品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）； （2）国内药品生产企业：药品生产许可证、相关剂型GMP认证证书、营业执照；进口总代理：药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照；（3）企业基本情况表；（4）供货承诺函；（5）企业诚信有关情况材料。2、产品材料（1）药品批准文号批件，进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证；（2）质量标准；（3）产品说明书；（4）价格信息。填报要求详见第四章。（二）“评审材料”构成（只限省采购平台要求的产品提供）1、有利于药品质量评价、企业信誉等方面的资质材料，主要包括专利、国家科学技术奖、国家一类新药、原料药来源、有效期、储运条件等材料。2、有利

13、于社会责任评价的材料，主要包括对陕西省的公益捐赠等材料。（三）材料说明（1）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文材料必须提供相应的中文翻译文本。（2）所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，信息一致，符合采购文件要求。（四）申报时间申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以省采购平台公告为准。（五）申报材料修改和撤回申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得自行对其申报材料做任何修改和补充。（六）申报材料审核1、省采购中心负责受理、审核申报材料。2、省食品药品监督管理局、省物价局、省工

14、商行政管理局等相关部门对省采购中心提交的相关问题提供政策咨询和答疑。3、申报人对申报材料的真实性、合法性负责。申报人所提供的证明材料不合法或不真实的，经省药品集中采购工作管理机构审定后取消申报资格，并按相关规定处理。4、省采购中心将审核结果网上公示，并接受咨询和申诉投诉，提出初步处理意见后报省药品集中采购工作管理机构审定。5、申诉投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。第四章 价格填报一、价格填报各申报产品均需按以下规则进行价格填报。（一）申报人应严格按照诚实守信原则，如实填报价格信息。（二）按

15、省采购平台申报和时限要求，申报人在省采购平台上填报以省为单位开展药品集中采购的全国最低的3个省份（不包括陕西、广东省和部队价格）的中标、入围或挂网价格，不包括各省备案采购价格，并填报相应价格来源省份；若不足3个省份，按实际情况填写。（三）所填报价格需提供相应的中标（入围、挂网）通知书或网页截屏等证明材料。（四）价格信息按最小制剂单位填报。若同一规格在同一省份出现不同价格或同一规格多个包装中标（入围）造成最小制剂单位出现不同价格的，按最低价格填报。 （五）在申报截止时间前申报人可以修改已填报的价格信息。二、价格公示及申投诉处理（一）对申报人所填报价格信息及陕西省现行挂网价格进行网上公示，接受社会

16、监督，在公示期内接受申诉投诉。（二）在规定期限内,企业可对申诉投诉做出澄清和说明。省采购中心根据查证结果，对有修正的记入企业相关诚信记录，并再次网上公示，接受社会监督，并在公示期内接受申诉投诉。（三）对再次公示或正式挂网后仍存在虚报、瞒报价格的，取消该品规的挂网资格；有3个及以上产品存在虚报、瞒报价格的企业，取消该企业所有产品的挂网资格，并列入不良记录。（四）省采购平台将对申报人所填价格信息进行抽查核对，并按相关规定处理。第五章 分类采购挂网规则第一节 招标采购药品挂网规则一、招标采购药品分组规则招标采购药品目录内的药品首先按目录分组，再依据“制剂属性分组”（详见附件2），最后按质量评审组进行

17、分组。按质量评审组分组规则：同一种药品分为三个评审组。第一评审组：国家一类新药；国家保密处方中成药；中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种；获得国家科学技术奖药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过保护期化合物专利药品；获得中国质量奖药品；通过仿制药质量一致性评价药品。第二评审组：其他专利药品；获得FDA、欧盟、PIC/S等制剂认证的药品；达到国际水平的仿制药；获得省政府质量奖药品；首仿（创）药品。第三评审组：其他GMP药品、其他进口药品。 二、招标采购药品入围规则（一）入围规则1、同一评审分组药品，申报企业数量只有13个的，不进行技术标评价，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值

18、作为限价（若全国价格不足3省的，取同一评审组已确认限价的平均值与该产品全国最低价的低值作为限价），交申报人确认后纳入“限价挂网药品目录”予以挂网，申报人如不确认，纳入“备选药品目录”，符合价格评议条件的产品可申请进行价格评议。2、同一评审分组药品，申报企业数量大于或等于4家的，将同组所有品种按“技术标评价”得分由高到低排序，按照“技术标评价挂网数量表”的相应数量，依次确定拟挂网品种（若最后一名出现并列时，药品质量得分高的优先挂网），以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价（若全国价格不足3省的，取同一评审组已确认限价的平均值与该产品全国最低价的低值作为限价），交申报人确认后纳入“限价

19、挂网药品目录”予以挂网，申报人如不确认，纳入备选药品目录，符合价格评议条件的产品可申请进行价格评议。3、纳入“限价挂网药品目录”内的产品，符合价格研判条件的进行价格研判。技术标评价挂网数量表产品数量拟挂网数量4-536-748-9510及以上6备注：产品数量为同组有效申报的产品数量。（二）替补规则拟挂网品规因各种原因被取消资格，经审核后，可按技术标评价结果顺次替补。替补出现并列时，以药品质量得分高的确定为拟挂网品种。三、招标采购药品技术标评价重点从申报人药品质量、供应保障能力、企业信誉、以及社会责任等方面实行百分制评价。每项评价指标按照“就高不就低”的原则评分。总分100分。（一）药品质量：7

20、5分。1、科研创新能力：10分；（1）国家重点新产品，10分（2）专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品，8分；（3）其他药品，5分。2、排名：30分：有排名的，以单品种排名得分为准；未进行排名的，以企业主营业务收入排名得分为准。（1）“主要品种产量”有排名的品规，同组第一名得30分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=10分+15分（产量/同组最高产量）；“主要品种产量”排名中没有的生产企业，得9分。（2）未进行“主要品种产量”排名的品规，按照企业主营业务收入排名。1-50名或纳税3000万元以上的陕西省企业，30分；51-100名或纳税2000万元以上的陕西省企业，26分；1

21、01-200名或纳税1000万元以上的陕西省企业，22分；201-300名、进口药品和纳税500万以上的陕西省企业，18分；300名以后得14分。3、销售金额：20分。以2016年度单一企业增值税纳税报表为依据进行评分：销售额5千万元以下得8分，每增加1千万加0.4分；1亿元以上5亿以下每增加1亿元得1分；5-10亿得18分，10亿以上得20分。4、药品有效期 ：3分。 药品保存的效期长于同组其他药品（以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据）。5、储藏及运输条件 ：5分。 药品保存的环境要求，优于同组其他药品（如其他需冷藏保存，该药可常温保存等，以国家食品药品监督管理总局核准

22、的最新药品说明书为比较依据）。6、原料质量及保障：7分。主要原料来源为本企业自产原料（本厂原料药GMP证书及批件、中药材GAP认证药品）：7分；主要原料来源为本集团自产原料（本集团其他企业原料药GMP证书及批件、相关佐证材料）：5分；其他：1分。7、质量可靠性：为扣分项2015年以来，企业在国家和生产企业所在地省级“药品质量公告”或相关文件中，申报产品有1次无菌、热源（细菌内毒素）、自由微生物限度、降压物质方面质量问题记录的，扣5分； 有1次含量测定、有关物质、溶出度（释放度）、PH值、不溶性微粒的质量问题记录的，扣3分；有1次重量（或装量）差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录

23、的，扣1分。（二）药品供应保障能力（20分）。以2016年1月1日至2017年4月30日省采购平台具体产品采购入库数据为依据。1、产品占有率：10分。按以下公式计算：占有率=申报品种入库数量/同竞价组所有品种的入库数量100%。50%以上，10分；30-50%（含30%）8分；10-30%（含10%）6分；10%以下，4分；新申报产品2分。2、网采配送率：10分。按以下公式计算：配送率=产品入库数量/采购订单数量100%。90%以上（含90%），10分；80-90%（含80%）8分；70-80%（含70%）6分；70%以下和新申报产品，4分。（三）企业信誉：5分。1、2015年以来获得全国质量

24、标杆企业证书，得2.5分；2、2015年以来获得创新企业证书，得2.5分；（四）社会责任：5分，为附加分项。 公益捐赠：以2015年以来陕西省县级及以上人民政府民政、红十字会、慈善协会的证明文件或财务发票为依据，对陕西省公益捐赠得分按以下公式计算：分值=捐赠金额/100万，最多不超过5分。陕西省企业对外省公益捐赠亦按上述标准加分。（五）申报质量：5分，为扣分项申报人对其第一次填报的价格信息公示后有修正的，每修正一项，扣相应产品1分，最多扣5分。第二节 其他分类药品挂网规则一、直接挂网药品挂网规则1、对已完成直接挂网的常用低价药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液等药品实行动态管理。

25、2、对血液制品、医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、申报人上报2015年以来以省为单位开展集中采购的中标、入围或挂网价格（包含配送费用），省采购平台公示后，供医疗机构带量采购时参考。3、采购金额占比排序在80%以外的药品。（1）有3省填报价格或价格填报不足3省但有陕西省现行挂网价的，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价，交申报人确认后纳入“限价挂网药品目录”予以挂网，申报人如不确认，纳入备选药品目录，符合价格评议条件的产品可申请进行价格评议。（2）价格填报不足3省且无陕西省现行挂网价的，纳入“备选药品目录”。二、谈判采购药品挂网及采购规则国家谈判的药品，按国家谈判的结

26、果直接挂网。谈判采购药品目录和价格与国家最新的谈判结果保持联动。三、国家定点生产药品挂网规则国家定点生产药品以国家卫生计生委公布的目录和价格为准。四、麻醉药品和精神药品挂网采购规则麻醉药品和精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格管理。凡医疗机构临床有需要的，药品生产企业或医疗机构可随时向省采购平台提出挂网申请。省采购平台公布国家最高零售指导价格、企业自报价作为医疗机构采购的参考价格。省采购中心加强价格监控，与全国各省现行采购均价和本省历史采购价格进行比对，对价格偏离度较大的，企业要说明原因，对认定为恶意涨价的，取消该产品挂网资格，并记入企业的诚信记录。第三节 差比价规则对同厂家同通用名同剂型不

27、同规格的品种挂网限价不体现差比价规则的，省采购中心以最小制剂规格价格最低的计算出每一规格的挂网限价，交申报人重新确认后挂网；申报人若不确认，纳入备选药品目录。第四节 补充采购通过以上方式均未能采购到的临床必需药物，经专家研判后，实行邀请招标、带量采购，或者委托有资质的企业定点生产。第六章 阳光采购一、阳光采购（一）依据各类药品的挂网规则，最终形成“直接挂网药品目录”、“限价挂网药品目录”和“备选药品目录”，省采购平台同时公布挂网企业、产品、价格等相关信息。（二）医疗卫生机构根据临床需求，从“直接挂网药品目录”和“限价挂网药品目录”范围内选择相应产品。对“限价挂网药品目录”内的产品，带量议定实际

28、采购价格，且不得高于“限价”及本机构现行采购价格；对“直接挂网药品目录”要参照省采购平台提供的价格信息，合理议定实际采购价格。（三）确因临床必须且“直接挂网药品目录”和“限价挂网药品目录”中没有相应挂网产品的，按照总量控制、医院负责、网上采购、部门监管的原则，在省采购平台上实行备案采购。备案采购应优先选择使用“备选药品目录”内产品。备案采购金额不得超过本机构药品采购总金额的5%。省采购中心定期对医疗机构备案采购信息进行公示。（四）全省组成11个采购联合体，明确采购数量，参考“两票制”中第一票价格、零售药店销售价格和省采购平台限价，与生产企业议定实际采购价格，联合体各医院共同执行议价结果。各采购

29、联合体带量采购时，不能唯低价论，要注重药品质量，合理区分质量层次，满足各级医院和患者对不同药品质量层次的临床需求。省级也将组织对部分价格高、采购金额大、采购数量多的药品开展全省带量议价采购，探索进一步降低药品价格和费用。（五）采购联合体议价结果未出来之前，鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，根据采购数量、回款周期等要素与挂网生产企业议定合理的采购价格，保障临床供应。二、采购监督管理（一）医疗卫生机构必须准确、真实、及时地在省采购平台上填写所采购药品的品种、规格、数量、价格、生产企业等相关信息。（二）省采购中心对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计,并将价格划分

30、区段管理。各医疗卫生机构可以通过省采购平台看到本机构采购产品所处的价格区段，依据价格区段对采购价格进行适时调整。价格分段将随医疗卫生机构采购价格的变化而实时变化。（三）省采购平台采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高段位的医疗卫生机构予以提醒。（四）医疗卫生机构要定期在本机构公布重点监控产品的采购情况。第七章 动态管理一、周期管理（一）此次药品集中采购结果适用于全省各级医疗卫生机构，自省采购平台“限价挂网药品目录”公布之日起30日内执行新的采购结果。正式执行后，省采购平台进行相应的更新，原入围结果停止使用。（二）“限价挂网药品目录”和“备选药品目录”在挂网周期内原则上

31、不予撤网。挂网周期结束前，省采购平台发布提示公告，不愿延续挂网的，挂网企业须在周期期满前一个月向省采购平台递交申请，申请进入“备选药品目录”或撤网；未递交申请的产品实行自动延期，继续纳入挂网周期管理，每次延续挂网周期为1年。（三）因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力原因导致挂网药品无法正常生产的，生产企业递交撤网申请并提供产地省（或总代理所在省）省级食品药品监督管理部门的证明文件，省采购中心审定后予以撤网、并报省卫生计生委备案。（四）撤网的药品在省采购平台公布，同时取消其平台交易资格，各医疗卫生机构停止采购该药品。二、价格动态调整对化药、中成药日均费用高于3元、5元的品种，实行价格动

32、态调整。（一）“限价挂网药品目录”产品价格动态调整。挂网周期内，产品在全国最低的3省平均价格如果低于我省挂网价格，企业应在外省公布最新价格的1个月内，主动申报调整陕西省相应挂网价格，并通过省采购平台提交相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料（具体申报事项以省采购平台通知为准）。每年的12月，省采购平台依托全省医疗卫生机构实际采购计算加权平均价，如果低于我省挂网价格一定幅度，则对挂网限价进行调整，交企业确认，企业如确认，以此价格作为限价继续挂网；如不确认，纳入“备选药品目录”，具体规则另行制定。（二）“备选药品目录”产品参考价的动态调整参照“限价挂网药品目录”产品动态调整规则执行。三、品种

33、动态调整（一）备选药品目录调整1、在此次集中采购目录内但未挂网，在陕西省内有3家二级及以上医疗卫生机构备案采购使用的药品，或未在此次集中采购目录内的药品，企业可申请进入“备选药品目录”，具体申报要求以省采购平台为准。2、企业在省采购平台填报6个月以来全省医疗机构备案采购的最低价格和全国最低价格，并按省采购平台要求上传相关材料和采购票据，省采购中心审核汇总后，报省卫生计生委审定，纳入“备选药品目录”。3、按年度统计，一年内在省采购平台没有采购记录的“备选药品目录”内的品种，从“备选药品目录”剔除。（二）限价挂网药品目录调整1、原则上每6个月，省采购中心根据省采购平台备案采购情况，从“备选药品目录

34、”中筛选出采购金额较大或采购数量较多的品种，报省卫生计生委审定后，以全国最低价格和全省医疗机构备案采购的最低价格的低值，经企业确认并公示后，纳入“限价挂网药品目录”，统一挂网。2、按年度统计，一年内在省采购平台没有采购记录的“限价挂网药品目录”和“直接挂网药品目录”内的品种，移至“备选药品目录”。四、挂网企业动态调整依据企业信用评级结果，建立挂网企业动态管理制度，并给予相应奖罚。具体办法另行下发。五、质量动态调整在挂网周期内，对采购、配送、使用、监管等环节中发现质量安全问题的及时予以调整。（一）生产企业被吊销药品生产企业许可证和营业执照，或进口药品经营企业被吊销药品经营许可证和营业执照，取消该

35、企业所有产品的挂网资格。（二）已挂网产品的注册批件被吊销，或过期未补办的，取消该产品的挂网资格。（三）国家和省级食品药品监督管理部门召回的药品，在省采购平台予以公告，医疗机构加强质量核查。（四）国家和陕西省食品药品监督管理局开展涉嫌违法生产药品调查的产品暂停挂网资格，同组相关品种顺次递补以保障有效供应。（五）挂网周期内，同一产品在国家和生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在地省级“质量公告”或相关文件中有2次及以上质量不合格记录，取消该产品的挂网资格；一年内，挂网企业有3个及以上品种有质量不合格记录的，取消该企业所有产品的挂网资格。（六）挂网周期内，有生产或经营假冒伪劣药品等严重违法违规记录的

36、，取消该企业所有产品的挂网资格，二年内不接受该企业的挂网申请。（七）按照法律、法规等相关规定进行调整。六、挂网监督管理（一）挂网周期内，接受社会监督，省采购平台接受实名制申诉投诉。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，经查实，申诉投诉方应承担相应责任，并记入企业诚信记录。（二）相关企业对申诉投诉应做出澄清和说明。经查证，挂网企业所提供的证明文件不合法或不真实的，省药品集中采购工作管理机构有权取消其相关产品或所有产品挂网资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。（三）符合价格动态调整规定的，挂网企业逾期不申报或未如实申报，经核查确认后

37、，记入挂网企业相关诚信记录，并暂停该产品一年挂网资格；有3个产品存在逾期不申报或未如实申报的，取消该企业所有产品的挂网资格，二年内不接受该企业的挂网申请。（四）挂网周期内，二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，或五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的挂网企业，取消该企业所有产品的挂网资格。第八章 采购和配送一、药品采购（一）药品遴选医疗机构必须根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，经专家遴选、药事管理委员会集体审定，按照处方管理办法、医疗机构等级评审细则和抗菌药物临床应用专项整治活动方案等规定的数量和要求，综合考虑临床疗效、产品质量、科技

38、水平、应用范围等因素，从挂网品种中确定药品采购目录。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。鼓励医联体内的核心医院与其他成员单位统筹设置用药目录，优先选用基本药物。省采购中心要逐步建立和完善采购省采购平台药品质量评价体系，供医疗机构遴选药品时参考。（二）采购要求1、医疗卫生机构药品的采购、配送、入库、结算等必须通过省采购平台进行，保证数据的真实性、准确性和完整性，确保采购全过程在阳光下运行，严禁标外采购和网下交易。鼓励生产企业按医疗卫生机构要求，提供大包装、简包装药品。2、医疗卫生机构要定期分析药品采购使用情况，严格控制易滥用药品的超常采

39、购和不合理使用。严格按照国家及陕西省对药品使用要求，加强使用监管，逐步降低药占比至30%，规范医疗行为，建立重点监控药品的使用监管和退出机制，杜绝药品采购回扣和统方等行为，促进药品的合理使用。3、建立医疗卫生机构药品阳光采购积分管理制度，并纳入各级卫生行政部门和医疗卫生机构考评内容。4、各医疗卫生机构要依据省采购平台提供的价格信息，结合市场变化，及时调整相应药品的采购价格。5、健全省采购平台功能，优化采购流程，支持多种形式药品网上采购，全面提高采购、配送、结算的信息化监管水平。（三）签订购销合同医疗机构要编制采购计划，与挂网生产企业或配送企业签订药品购销合同，明确品种、规格和数量，以及回款时间

40、、履约方式、违约责任，并按照合同的规定履行相关职责。同时要签订医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同，要列明企业指定销售代表姓名、不得实施商业贿赂行为和被列入商业贿赂不良记录后，解除购销合同并承担违约责任等条款，规范采购行为，从源头上遏制和预防医药购销领域腐败行为。（四）药款结算医疗机构应将药品收支纳入预算管理，应在药品验收合格并收到正式发票之日起30天内支付药品款项。鼓励医疗卫生机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。（五）探索医保支付方式改革。选择个别医疗机构开展医保支付价格为基础的医院带量议价试点，激励医疗机构议价主动性和积极性。二、药品配送（一）平台注册 1、

41、药品经营许可证有效期内的企业，须在省采购平台上注册，并明确配送范围，同一经营企业可以选择多个区域配送。（企业资质条件及平台注册时间省采购平台另行通知）。2、对平台注册的配送企业实行全程监管和动态管理。（二）药品配送1、城市公立医疗机构由生产企业直接配送，或委托药品经营企业配送，并严格执行“两票制”。医疗机构应按公开公平、双向选择的原则，压缩配送企业至规定限额，省采购平台应及时公布每家医疗机构的配送企业名单，接受社会监督。2、基层医疗卫生机构和县级医疗机构药品配送按省医改办关于完善县域药品“三统一”配送管理的通知（陕医改办201410号）执行，继续强化县乡村一体化配送管理，重点保障偏远、交通不便

42、地区药品供应。3、药品生产企业可在医疗机构确定的配送企业中选择配送企业，负责该医疗机构药品配送工作，并在省采购平台上确认。生产企业委托的配送企业，必须对被委托事宜进行确认，承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。如果被委托配送企业在规定时间内不接受生产企业的委托，可解除配送关系，生产企业可再次选择委托其他配送企业。配送关系确认后，因经营企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因，生产企业可另行选择配送企业。 4、要落实药品生产企业是供应、配送责任主体的要求，加强考核督导和纠偏整改。进一步强化短缺药品监测和预警，及时研判短缺原因，理顺供需衔接，探索多种方式，保障患者用药需求。5、完善省

43、采购平台功能，可按品规适时查询生产企业和配送企业的供货和配送能力。（三）配送企业要求1、严格按陕西省医改办等8部门关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知（陕医改办发20174号）文件要求，全面落实“两票制”。2、挂网药品因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）全部由申报企业承担（配送环节造成的损失由申报企业向配送企业追偿）。第九章 责任义务 一、各方当事人责任和义务（一）采购人责任和义务1、按照有关要求，签订药品购销合同和医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同。2、按药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监督管理办法等法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储

44、存、使用挂网药品。3、加强药品使用监管，规范医生用药行为，促进药品合理使用。4、完善药品采购内控机制，坚决整治药品购销领域不正之风。（二）生产企业责任及义务1、必须具有满足采购人临床用药需求的生产供应能力。不论医疗机构规模大小、路程远近、采购数量和金额多少，生产企业要对所有医疗机构的采购需求作出实质性响应，并保证药品供应。2、利用信息化管理手段，加强药品的信息流、商流、资金流管理。3、法律法规规定的其它责任和义务。（三）配送企业责任及义务1、必须保证充足的货源，具有满足采购人临床用药需求的配送能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，均应按合同保证配送。2、应严格按照药品经营质量管理

45、规范的要求，切实加强对药品进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。3、配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，做到快速、安全、便捷的配送服务，满足医疗机构的临床需要，药品配送率达到95%以上。急救药品4小时内送到，节假日照常配送，一般药品12小时内送到，最长不超过48小时。4、法律法规规定的其他责任和义务。二、各方当事人的违约违规行为及处理药品生产企业、配送企业及医疗机构的违约违规行为及处理将严格按照国务院纠风办、卫生部、国家发展改革委、监察部、财政部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局药品集中采购监督管理办法和陕西省相关规定执行。附件1 名词定义一、省采购平台：特

46、指陕西省医疗机构药品集中采购平台，依托陕西省药械集中采购网（二、采购人：全省县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，基层医疗卫生机构和自愿参加陕西省医疗机构药品集中采购的其他医疗机构。三、申报人：指参加药品集中采购活动的国内药品生产企业和进口药品总代理商。国（境）外生产企业只能授权委托一家总代理。不接受以集团公司名义进行申报。四、配送企业：具备国家规定的配送资质和条件，向采购人提供药品配送及相关服务的申报人或药品经营企业。五、限价挂网药品目录：指按入围规则拟挂网且确认了限价的产品形成的品种目录，。六、备选药品目录：指按入围规则拟挂网但不确认限价的产品，以及采购金

47、额占比排序在80%以外的药品，其外省中标（挂网或入围）价格不足3省形成的品种目录。七、排名：以工业和信息化部编制的最新的中国医药统计年报为依据，按医药企业主要品种产量排名，主要品种产量未排序的按企业主营业务收入排名。企业主营业务收入排名以申报药品在相应的化学药、生物制品、中成药主营业务收入中的排名为准。八、差比价：指同一通用名药品，因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。以国家发改委出台的最新药品差比价规则为准。九、全国最低3省平均价：在规定时限内，以省为单位开展药品集中采购的全国最低3个省份（不包括陕西、广东省和部队价格）的中标、入围或挂网价格的平均价，不包括各省备案采购价

48、格。十、全国最低价：在规定时限内，以省为单位开展药品集中采购的全国最低省份（不包括陕西、广东省和部队价格）的中标、入围或挂网价格，不包含各省备案采购价格。十一、全省医疗机构加权平均价：以全省医疗机构药品采购量作为权数计算的平均价格。十二、限价：指按一定规则产生，省采购平台上也予以明确，采购人不能高于此价格进行采购。十三、参考价：指按一定规则产生，省采购平台上也予以明确，采购人参考此价格进行采购。十四、申诉：指申报人或配送企业认为对某一问题的处理结果，使自己的合法权益受到损害的，按照陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行），在规定时限内，向省采购中心提出书面申诉理由，请求重新处理的行为。十五、

49、投诉：指申报人或配送企业认为对某一问题的处理结果违反实施方案及集中采购相关文件，或相关工作人员的违规行为使自己合法权益受到损害，按照陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行），在规定时限内，向省采购中心或监督部门提出书面投诉，请求保护其合法权益的行为。十六、废标：在药品集中采购过程中，由于申报人有违法违规行为或其他可能影响集中采购结果或公平竞争等情况，经省采购中心审议后报省卫生计生委批准，终止采购活动，废除申报人相应品规挂网资格。十七、弃标：在药品集中采购过程中，申报人自行中止并退出集中采购的行为。附件2制剂属性分组一、评审组 除特殊注明外，“采购目录”中同通用名、同剂型、同规格药品为同评审组

50、。药品的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以注册批件、质量标准、说明书及现行版药典等载明的事项为依据。 分组原则中未涉及的其他分类，申报人提出申请后，根据专家论证意见进行划分。 二、按通用名分类 （一）化学药品和生物制品 中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。（二）中成药和天然药 国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。三、按剂型分组所有剂型均以质量标准及生产批件（含说明书）

51、为准。1、片剂，指普通片，含素片、薄膜衣片、糖衣片、异型片、浸膏片、划痕片、干压包芯片。2、分散片3、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。4、缓释片，含控释片、肠溶缓（控）释片。5、口腔崩解片6、口腔内用片剂，含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。7、口服泡腾片8、胶囊剂9、软胶囊，含胶丸。10、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。11、缓释胶囊，含控释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊。12、颗粒剂，含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。13、混悬液，含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。14、干混悬剂15、口

52、服溶液剂，含露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂。16、合剂，含口服液17、糖浆剂18、散剂，含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。内服和外用分为不同分组。19、滴丸剂20、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸等。21、酊剂，内服外用分为不同分组。22、煎膏剂23、口服酒剂24、软膏剂,含霜剂、油膏剂、外用糊剂。25、乳膏剂 26、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、冲洗剂、外用酒剂、醑剂、油剂、甘油剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用乳剂。27、外用胶浆剂，含外用凝胶剂、乳胶剂。28、贴膏剂，含贴剂、透皮贴剂、橡

53、胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。29、膏药30、洗剂31、气雾剂，含粉雾剂、喷雾剂。32、雾化溶液剂33、吸入溶液剂34、灌肠剂35、滴眼剂36、眼膏剂37、滴鼻剂，含滴鼻液。38、滴耳剂，含滴耳液。39、栓剂，含阴道栓、肛门栓、尿道栓、耳栓。40、阴道片41、阴道泡腾片，含阴道泡腾胶囊。42、阴道软胶囊43、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。44、植入剂45、注射剂分为注射液和注射用无菌粉末（含冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂）。四、按制剂规格和包装材质分组1、同一药品的相同剂型(中成药只包括注射剂)原则上按不同含量、容量分为不同分组。2、中成药：口服、外用液

54、体制剂容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在注册批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。3、注射液（1）大于或等于50ml为大容量分组。按玻瓶、塑瓶、软袋分为不同分组；不区分溶媒，同含量时不再以容量细分。（2）小于50ml为小容量分组。同含量时，10 ml以下（含10ml）为一个分组；

55、10ml以上，为一个分组。按塑料安瓿、玻璃安瓿分为不同分组。4、造影剂含药量相同，浓度不同为不同分组。5、脂肪乳含药量相同，浓度不同为不同分组。6、脂质乳、脂微球注射剂、纳米粒注射剂为不同分组。五、按下列情形合并或单列分组1、颗粒剂、合剂、糖浆剂和口服溶液剂中，有糖型和无糖型（仅指蔗糖）为不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。2、采购目录未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同，而酸根或盐基不同的为同一分组（矿物质类药物和铁剂抗贫血药物除外）。3、化学药品复方制剂中，未明确规格含量的，成分相同为同一分组；主要成分相同药品名称不同的，为同一分组。4、中成药制剂同方异名为同一分

56、组，同名异方为不同分组。5、生物制剂和用于临床急（抢）救的化学药品，若取得国家食品药品监督管理局预充式或预灌封正式生产批件的为不同分组；附带注射溶媒、附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。6、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然成分（含体外培育和体内培植，须有注册批件明确标示）与人工成分分为不同分组。7、注射用无菌粉末中粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。8、滴眼剂和眼膏剂，含玻璃酸钠区分为不同分组。9、生物制剂（干扰素、白介素等）按人份或含量来进行分组。10.药品通用名如标注有、等罗马数字加以分型的，区分为不同分组。11.呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径给药的药品

57、，分为不同分组。附件3申报材料一、材料要求如无特别说明，所列材料需同时具备。1.产品产量和主营业务排名：由省采购中心依据工业和信息化部最新中国医药统计年报数据录入省采购平台，提交企业核对。2.药品（复方制剂指所有成分）原料来自本厂或本集团内其他厂家生产证明：材料（1）和（2）需同时具备，本集团内其他厂家生产原料的还需同时提供材料（3）。（1）提供药品（复方制剂指所有成分）原料来自本厂或本集团内其他厂家生产的情况说明。（2）提供原料药注册批件。（3）提供工业和信息化部最新中国医药统计年报公布的工业企业法人单位隶属关系，外商独资或合资企业提供隶属关系声明。3.国家一类新药证明材料：（1）提供申报药

58、品属于国家一类新药的情况说明。（2）提供国家食品药品监督管理总局2007年10月1日后核发的新药证书、注册批件，最新有效的注册批件注明中药、天然药物注册分类16类的品种或化学药品注册分类1.1-1.6小类。新药证书和注册批件必须直接颁发给生产企业的申报药品。4.国家保密处方中成药、中药一级保护品种或保护期内中药二级保护品种证明材料：（1）提供申报药品属于国家保密处方中成药或中药一级保护品种、保护期内中药二级保护品种的情况说明。（2）提供国家相关部委颁发的中药保密处方证书或国家一级、二级中药保护品种证书。5.获得国家科学技术奖： 2007年以来获得国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明

59、奖、国家科学技术进步奖或中华人民共和国国际科学技术合作奖的药品。奖项内容应与药品名称或质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术、项目和其他通用研究成果。（1）提供申报药品获奖的情况说明。（2）提供国务院颁发的二等及以上的奖项证书。若为多单位（人）获奖的，仅确认证书编号排名第一位（R01或D01）的首要获奖单位（人）（由申报企业直接获得该奖项的除外）。（3）提供生产企业取得获奖单位（个人）对企业申报药品（仅指同一制剂）应用该技术的独家授权证明不包括同一获奖单位（个人）对多个生产企业的授权和对某一生产企业3个以上药品的授权，由生产企业直接获得该奖项的不提供该授权证明，授权证明中必须要有该技术应用

60、于申报药品的描述。由申报企业直接获得奖项，若其多个申报药品均利用同一获奖技术的，由企业自行选择不超过3个品规作为获奖申报药品。（4）提供生产企业对获奖成果运用于申报药品的正式承诺。（5）提供省级或国家药监局的补充备案申请批件或证明文件，内容与获奖内容和药品质量相关。6.国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料：（1）提供申报药品属于国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明。（2）提供重大专项办公室等国家相关部门出具的对申报企业申报药品立项通知和成果验收报告（承担子课题子项目的还需提供任务合同书）等证明材料。（3）提供新药证书，或被批准增加新适应症的药品提供原新药证书和立项后获得的注册批件。7

61、.过保护期化合物专利药品：包括其中某一成分或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂的证明材料。（1）提供申报药品属于过保护期化合物专利药品的情况说明。（2）提供原发明国/地区的化合物专利证书的证明材料。（3）提供国家或欧盟、美国、日本质量一致性评价参照药品的证明材料或国家发改委原公布的标注特定生产企业药品文件。8.中国质量奖证明材料： （1）提供申报企业属于中国质量奖或中国质量奖提名奖的情况说明。（2）提供中国质量奖评选表彰委员会颁发给申报企业并注明有中国质量奖（提名奖）证书。（3）提供新药证书或工信部中国医药统计年报最新产量排名前三位品规的证明材料。9.通过仿制药质量一致性评价药品证明材料：

62、（1）提供申报药品通过仿制药质量一致性评价的情况说明。（2）提供国家食品药品监督管理局公布的信息等证明材料或药品批件上必须有该产品质量标准达到进口原研药品标准的明确标注。10.其他专利药品： 提供国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中，可查询到的并在专利有效期的药品的相关证明材料，包括：天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利。其中，药物组合物专利不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂和以改变配比为特征实施保护的组合专利。11.专利保护期内的实用新型、工艺和处方专利药品：提供国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中，可查询到的并在专利有效期的实用新型、工艺和处方专利的证明材料。12.获得美国、欧盟、PIC/S等制剂认证药品：（1）提供申报产品获得FDA、欧盟CGMP、国际药品监查合作计划PIC/SGMP、日本JGMP制剂认证并在当地销售的情况说明。（2）