版药品GMP自检内容

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1、XXXX制药2010版药品GMP自检记录2010版药品GMP自检记录自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检自检依据：药品生产质量管理规范（2010版）自检范围：自检小组：组 长：副组长：组 员：自检日期： 年 月 日 至 月 日自检号：No存档号： No质量管理条款检查内容检查方法检查结果原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企

2、业是否具有质量目标书面文件查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质 量 保 证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立

3、质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门；查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行第9条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否

4、对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA人员监控查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；第10条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查现已生产的品种生产工艺是否经过验证汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史检查企业对各类记录是否

5、妥善保存、便于查阅汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求质 量 控 制第11条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。查是否具有质控部组织机构图；查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求第12条质量控制的基本要求应当符合规范要求现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；检查质控部取样人员是否经授权；检查质控部检验方法是否经过验证或确认；检查质控部取样、检查、检验记录是否

6、齐全；检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求质量风险管理第13条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核第14条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。检查具体评估案例第15条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。检查具体评估案例机构与人员条款检查内容检查方法检查结果原 则第16条企业应当建立与药品生产相适应的管理

7、机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程第17条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当

8、过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多；抽查岗位人员对自岗职责的了解情况第19条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。查企业有无职责委托情况查受委托人资质是否符合规范要求关键人员第20条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职

9、责，不受企业负责人和其他人员的干扰查关键人员是否有公司任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职责履行情况第21条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责查公司总经理工作职责是否满足规范要求查总经理是否按职责要求履行其职责查公司生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求查公司生产副总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏第22条质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生

10、产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏第24条生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条、第二十三条中检查第25条质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。于第二十三条中检查培 训第26条企业应当

11、指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准第27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求第28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训查相关培训记录及培训考核记录是否符合

12、要求；附录一第20条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。查有无培训及考核记录；任意抽取5洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训人员卫生第28条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险查培训记录是否满足规范要求；查有无各级卫生管理及操作规程第30条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人

13、员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的第31条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查查有无公司人员健康档案抽有无人员健康检查周期的规定第32条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规定；查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向；第33条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导检查外来人员进出

14、有无登记；检查其培训情况第34条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求第35条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物查有无相关规定；现场抽查洁净区人员执行情况第36条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行情况第37条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面查有无相关规定；查有无对操作人员进行相关培训；检查执行情况附录一第19条洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产

15、的洁净区外进行。查有无相关规定及执行情况附录一第23条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区查有无相关规定附录一第24条D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求；查岗位人员卫生附录一第26条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置现场检查洗衣房；查洗衣、灭菌记录厂房与设施条款检查内容检查方法检查结果原 则第38条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和

16、维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护检查有无相关规定第39条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险查生产区是否位于主导风上风向；第40条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理查生产、行政、生活、辅助区布局；查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况第41条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量；应当按照

17、详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒查有无维护计划；查有无相关规程；查有无消毒记录；第42条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文件；查日常监控记录；第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染现场检查有无有效措施；现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入；第44四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道查有无相关规程及人员进出记录；

18、第45条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸查有无厂房竣工图；查有无空调系统送风、回风管路图；查有无水系统管路图；对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应的变更许可生产区第46条降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备（五）激素线空气净化系统，其排风应当经过净化处理；查有无相

19、关的共用厂房、生产线、设备评估报告；查激素线厂房、空调系统是否与普通线共用；查综合车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；检查高产尘区排风、捕尘情况第47条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况；现场检查中间站、物料暂存间管理情况；第48条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求现场检查综

20、合车间空调房；检查空调系统验证情况；检查车间环境相关监控记录第49条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况；现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；第50条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量第51条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒

21、检查水池、地漏样式及封闭情况；检查清洁规程、状况及记录是否齐全第52条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行现场检查称量室气流、捕尘设施第53条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁检查压差监控记录；检查产尘房间回风情况第54条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施现场检查包装区隔离措施及规定第55条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求检查验证文件；现场检查时间照明情况第56条生产区内可设中间控制区域，

22、但中间控制操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响仓储区第57条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况；检查物料分批存放及状态标志情况；检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况；检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况第58条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；检查库房清

23、洁情况；检查库房温湿度计安装位置是否合理；检查仓储区监控记录第59条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范情况第60条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁现场检查防雨雪措施；现场检查仓储物料外包装清洁情况第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否

24、符合规定；检查各区标志第62条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染现场检查取样间；检查取样间验证及日常监控情况质量控制区第63条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开现场检查各室布局第64条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；现场检查样品、留样的存放及记录保存第65条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静

25、电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施第66条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道现场检查动物房布局辅助区第68条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响现场检查休息室布局第69条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通现场检查第70条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中现场检查设 备条款检查内容检查方法检查结果原

26、则第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌任意抽取6台设备检查其设计报告、结构设计图、使用说明书；现场检查设备的结构及材质第72条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录任意抽取3台设备检查有无操作、维护、保养规程第73条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录任意抽取3台设备检查其文件是否齐全设计和安装第74条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附

27、药品或向药品中释放物质检查现场检查设备的结构及材质第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程与精度是否与生产、检验使用要求匹配第76条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源查有无相关规定；现场检查清洁工具的使用及清洁第77条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂查有无相关规定；查设备使用润滑剂情况第78条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录检查有无相关规定；现场检查模具使用、收发情况维护和维修第79条设备

28、的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定第80条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录查有无维护计划；查有无设备维修记录第81条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产确认有无重大维修；确认有无确认记录附录1第39条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作检查有无相关规定附录1第40条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用检查相关确认及批准文件使用和清洁第82条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规

29、程查关键设备是否具有明确的操作规程第83条生产设备应当在确认的参数范围内使用查现场环境监控记录；查设备使用参数第84条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备查设备清洁规程；查设备清洁记录第85条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放查设备清洁规程第86条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等查设备使用台账第87条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态现场检查设备状态标志情况第88条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，

30、未搬出前，应当有醒目的状态标识。现场检查设备状态标志情况；第89条主要固定管道应当标明内容物名称和流向现场检查管道状态标志情况附录1第41条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。检查滤芯材质附录1第42条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性检查有无过滤器；检查所有用气、用水已经过除菌过滤；检查滤器完整性测试规定、记录校准第90条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和

31、检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。检查校准记录；现场检查校准情况第91条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。检查关键设备、仪器的校准情况第92条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性确认有无使用计量标准器具；确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规范的校准记录第93条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期现场检查校准合格标志第

32、94条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器现场检查校准合格标志第95条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录确认有无使用自动或电子设备；确认有无操作规程及定期校准记录制药用水第96条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水检查公司制备纯化水、注射用水的原水、确保符合饮用水标准第97条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力检查

33、纯化水系统的设计及验证文件；第98条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管检查纯化水系统的设计及验证文件；检查纯化水系统管路图；现场检查管路情况第99条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环检查有无相关规定第100条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录检查有无相关规定及监测记录第101条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作

34、规程处理检查有无相关规定及清洗、消毒记录；检查纯化水达到有无警戒限、纠偏限有无相关处理操作规程物料与产品条款检查内容检查方法检查结果原 则第102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求查有无相关质量标准；查质量标准是否符合10版药典要求；查印字油墨标准是否符合食用标准要求第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录查物料和产品操作规程是否涵盖接收、贮存、发放、使用、发运全过程并能有效防止

35、污染、交叉污染、混淆和差错；查物料产品处理是否有相关规程支持并记录第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购查物料供应商变更及审计报告；查变更是否经质量部门批准第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认查有无相关规程支持并记录第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部

36、门报告并进行调查和记录任查抽查3种物料查有无物料验收操作规程及记录；查物料供应商是否经质量部门批准；任意抽查3批物料查物料外包装是否有标签及已经清洁；查物料接收记录内容是否涵盖全部要求记录条款第107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行查有无相关规程支持；现场检查待验产品管理第108条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则任意抽查3批物料发放记录是否遵循先进先出和近效期先出的原则第109条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错确认有无进行计算机化仓储管理原辅料第1

37、10条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误查有无相关规程支持；现场检查确认措施是否恰当并涵盖每一包装内原辅料第111条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行查批取样、检验、放行记录第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容第113条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用查有无相关规程支持；现场检查培训及执行情况第114条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验现场检查培训及执行情况第115条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，

38、精确称量或计量，并作好标识查配料人是否为指定人；现场检查物料称量及配制、物料标识是否符合规范要求第116条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录查有无相关规程支持；查有无复核记录第117条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识查有无相关规程支持；现场检查培训及执行是否符合要求中间产品和待包装产品第118条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存查车间中间站培训及物料管理是否符合要求第119条中间产品和待包装产品应当有明确的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容包装材料第120条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同现场检查管理及

39、控制是否符合规范要求第121条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误查包装材料发放人是否为专人；现场检查包装材料管理是否符合规范要求第122条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样查有无相关规程支持；查原版是否已保存及批准；任意抽取3种与现使用包装材料核对是否一致第123条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁查有无操作规程支持；查规程能否保证

40、变更正确无误第124条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆现场检查印刷包装材料管理是否符合规范要求第125条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放查印刷包装材料管理人是否为专人；查发放记录是否符合规范要求第126条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号现场检查包材有无标识；查标识是否符合规范要求第127条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录查有无销毁；查有无销毁记录成 品第128条成品放行前应当待验贮存现场检查成品贮存是否

41、符合要求第129条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求现场检查特殊管理的物料和产品第130条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定查有无相关文件支持；查库房、车间能否满足特殊药品验收、贮存、管理要求第131条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存现场检查不合格物料、中间体、成品贮存及其标识是否符合规范要求第132条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录查有无相关文件支持第133条产品回

42、收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期查有无相关文件支持第134条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录查有无相关文件支持；查文件规定是否符合规范要求第134条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察查有无相关文件支持；查文

43、件规定是否符合规范要求第136条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。查有无相关文件支持；查文件规定是否符合规范要求第137条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时

44、，不得重新发运查有无相关文件支持；查文件规定是否符合规范要求确认与验证条款检查内容检查方法检查结果原则第138条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定查公司验证总计划；查确认或验证的范围和程度是否经过风险评估第139条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态查验证、确认文件总目录是否涵盖厂房、设施、设备和检验仪器；现场检查验证执行及验证状态是否符合验证内容一致第140条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录

45、证明达到规范要求查有无相关文件规定第141条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品检查产品工艺验证文件是否齐全并符合规范要求第142条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准检查变更程序是否规范；检查变更是否经过验证；检查需药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准；第143条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当

46、综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素检查清洁验证文件目录及范围是否合理；任意抽取3个清洁验证文件检查验证方法是否符合规范规定的验证原则第144条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果检查验证文件再验证周期规定是否合理第145条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息检查有无验证总计划第146条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪

47、器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定检查验证总计划涵盖范围是否规范要求第147条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准；是否明确参与人员职责第148条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准；验证记录是否符合规范要求第149条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程检查有无相关文件支持；文件管理条款检查内容检查方法检查结果原则

48、第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件查文件总目录是否涵盖规范要求范围第151条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核查有无相关书面规定；任意抽取3份文件检查其审核及批准情况第152条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况查有无相关书面规定；任意抽取一份工艺文件检查其与药品生产许可、药品注册是否一致第153条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应

49、的文件分发、撤销、复制、销毁记录查有无相关书面规定；查有无文件分发、撤销、复制、销毁记录第154条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期查有无相关书面规定；查规定是否合理第155条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可任意抽查3分文件检查文件编号、版本号是否正确；检查文字内容是否确切、清晰、易懂第156条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅现场检查档案室文件存放是否符合理第157条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨有有无相关书面规程；任意抽取3份文件检查复制质量是否符合规范要求第158条文件应当定期审

50、核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现查有无相关书面规程；现场检查部门及岗位文件是否为现行版本第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除检查有无相关规定；任意抽取3份记录，检查其设计及填写情况第160条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期任意抽取3份打印记录

51、、图谱或曲线图检查其是否符合规范要求第161条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存检查有无相关书面规程；现场抽查人员对记录规范要求的培训情况；任意抽取3份记录进行检查第162条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。任意抽取一批

52、产品检查其批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录是否齐全；检查文件保存有无书面规定；检查规定是否符合规范要求第163条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对检查有无使用其他方式进行记录及其是否符合规范要求质量标准第164条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准查文件总目录；任意抽取6种物料、成品或半成品检查其是否具有质量标准；第165条物料的质量标准内容应涵盖规范要求范围任意抽取3种物料质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要求第166条外购或外销的中间产品和待

53、包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准检查有无外购或外销的中间产品和待包装产品；检查其是否具有质量标准第167条成品的质量标准内容应涵盖规范要求范围任意抽取3种成品质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要求工艺规程第168条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据检查工艺规程目录是否涵盖所有品种；任意抽取3份工艺规程检查其是否涵盖该品种所有批量第169条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订

54、、审核、批准检查有无相关书面规定第170条制剂的工艺规程的内容应涵盖规范要求范围任意抽取3份工艺规程检查其是否涵盖所有规范相关要求批生产记录第171条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况任意抽取3批产品检查其有无批生产记录；检查批生产记录是否可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况第172条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号任意抽取3批批生产记录检查其内容是否已产品工艺规程一致；检查记录填写、设计是否符合规范要求第173条原版空白的批生产记录应当经生产管理

55、负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件检查批生产记录是否经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准；检查有无复制、发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求第174条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。现场检查操作记录填写是否及时；任意抽取3份记录检查记录签名是否正确第175条批生产记录的内容应涵盖规范要求范围任意抽取3批批生产记录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求批包装记录第176条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装

56、记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况任意抽取3批产品检查其有无批包装记录；检查批包装记录是否可追溯该批产品的包装操作以及与质量有关的情况第177条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号任意抽取3批批包装记录检查其内容是否已产品工艺规程一致；检查记录填写、设计是否符合规范要求第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同检查批包装记录是否经生产管理负责人和质量管理负责人审

57、核和批准；检查有无复制、发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求第179条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期现场检查操作记录填写是否及时；任意抽取3份记录检查记录签名是否正确第180条批包装记录的内容应涵盖规范要求范围任意抽取3批批包装记录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求操作规程和记录第181条操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史任意抽取3份操作规程检查其内容是否涵盖规范所有相关要求第182条厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（

58、或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性检查有无相关书面文件；任意抽取3份文件或记录检查其编号是否与文件规定一致第183条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：确认和验证；设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货检查文件目录是否涵盖规范所有相关要求；任意抽取3份规程检查其制定是否合理规范生产管理条款检查内容检查方法检查结果原则第184条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求任意抽查3批药品检查