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1、兰州大学22春药事管理学离线作业二及答案参考1. 医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过( )A.1种B.2种C.3种D.4种E.5种参考答案：B2. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：C3. 我国对毒性中药材的饮片实行( )A.统一规划B.合理布局C.集中生产D.定点生产参考答案：ABD4. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，可视为( )A、劣质药B、低等级药C、
2、假药参考答案：C5. 中药二级保护品种的保护期限为( )A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年参考答案：D6. 下列药品外包装上不需要专有标识的是( )A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.放射性药品E.第二类精神药品参考答案：B7. 简述特殊管理药品的目的和类别。参考答案：目的：为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。药品类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。8. 负责组织全国
3、药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A、药品评价中心B、药品审评中心C、中国药品生物制品检定所D、国家药品监督局市场监督司E、SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所参考答案：E9. 处方保存期限为3年的是( )A.第一类精神药品处方B.第二类精神药品处方C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方E.急诊处方参考答案：AC10. 属于医疗用毒性药品的是( )A.三氧化二砷B.可卡因C.地西泮D.艾司唑仑E.阿托品参考答案：AE11. 行政处罚的形式包括( )A.警告B.罚款C.拘留D.降级E.没收违法所得参考答案：ABCE12. 中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。(
4、)A.正确B.错误参考答案：A13. 药品市场调节价遵循的原则是( )A.公平、合理、诚实信用、质价相符B.公平、经济、诚实信用、质价相符C.公平、合理、价格低廉、质量较高D.公平、经济、价格低廉、质价相符E.公平、经济、品质适中、质价相符参考答案：A14. 在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：A15. 国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、
5、执行委员、荣誉委员参考答案：C16. 除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场( )出售中药材A、不可以B、可以C、经批准后可以参考答案：B17. 国家加大对医药科技投入和政策支持是为了提高：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业参考答案：C18. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )。A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理参考答案：D19. 执业药师资格注册机构为( )。A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门参考答案：D20. 药品内包装标签上至少要标注( )A.药品名称B.规
6、格C.适应症D.生产批号参考答案：ABD21. 医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但( )在市场上销售A、不得B、可以C、经批准后可以参考答案：A22. 药品广告内容以( )A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B.药品说明书为准C.药品标签为准D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准参考答案：A23. 简述开办药品生产企业应具备的条件。参考答案：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进
7、行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度;(5)必须通过GMP的认证。24. 药品注册申请包括( )。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：ABCD25. GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。( )A.对B.错参考答案：B26. 对生产、销售假药的( )。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿参考答案：ABDE27. 可以申请特殊审批的新药有( )A.未在国内上市销售
8、的从植物、动物等物质中提取的有效成份B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药参考答案：ABCDE28. 药学专业技术资格分为初级资格(药剂士、药剂师)、中级资格(主管药师)和高级资格(副主任药师、主任药师)。( )A.对B.错参考答案：A29. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案：B30. 国家明文规定实行严格
9、管理的药品是：( )A、生化药品B、抗生素C、戒毒药品D、麻醉药品E、放射性药品参考答案：C31. 经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为( )。A.药品通用名B.药品商品名C.化学药品名称D.中药材名称E.中药制剂名称参考答案：B32. 药品出现变质，被污染时，可按( )论处A、假药B、次品药C、劣药参考答案：A33. 药品说明书上不可缺少的项目是( )。A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药参考答案：CE34. 医疗机构配制制剂必须依法取得( )。A.医疗机构制剂许可证B.制剂许可证C.营业执照D.医疗机构配制许可证参考答案：A35.
10、 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )。A.GSPB.GAPC.GMPD.GLPE.GCP参考答案：D36. 药品管理法的对象范围是( )A.药品研制者B.药品生产、经营者C.药品使用者D.药品监督管理的责任者参考答案：ABCD37. 国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )A.标定国家药品标准品B.国家药品标准的制定和修订C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D.标定国家药品的标准品、对照品E.国家药品标准参考答案：B38. 授予发明专利权的药品应当具备( )A.高新技术B.实用性C.创造性D.新颖性参考答案：BCD39. 治疗作用确定阶段( )A.期临床试验B.期临
11、床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：C40. 二级以上医院应成立药事管理委员会。( )A.错误B.正确参考答案：B41. 药品分类管理办法制定发布的部门是( )A、中华人民共和国国务院B、中华人民共和国劳动与社会保障部C、中华人民共和国卫生部D、国家食品药品监督管理局E、国家中医药管理局参考答案：A42. 处方管理办法(试行)规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为( )。A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：C43. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：( )A、中药材提取物B、中药材C、中药饮片D、地道药材E
12、、天然植物提取物参考答案：C44. 药品分类管理的首要作用是确保( )。A.用药有效B.用药安全C.用药经济D.用药及时E.用药方便参考答案：B45. 有关药品单独定价叙述正确的是( )A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种参考答案：ABCD46. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( )A、临床保健中不可缺少的药品B、临床康复保健中不可缺少的药品C、临床具有代表性的药物D、非处方药药品E、计划生
13、育药品参考答案：C47. 确保医药行业持续、健康发展的基础是( )A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发参考答案：D48. 研究经济基础及上层建筑的科学是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：B49. 我国长期依靠仿制药品发展的是：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业参考答案：E50. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( )A.温度18-24，相对湿度45%-65%B.温度18-26，相对湿度45%-65%C.温度18-24，相对湿度45%-75%D.温度18-26，相对
14、湿度45%-75%参考答案：B51. 我国实行三级物种资源保护的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：A52. 我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )A.本草纲目B.黄帝内经C.新修本草D.伤寒杂病论E.千金方参考答案：C53. 药品注册申请不包括( )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.非处方药申请参考答案：E54. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。( )
15、A.对B.错参考答案：A55. 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )A.正确B.错误参考答案：B56. 确定中药的概念标准必须以：( )A、现代药学研究思路和方法指导B、国际规范接轨为方向C、中医药理论体系为指导D、发展中医药的方针政策为指导E、适应国际上对中药使用要求为方向参考答案：C57. 药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )A.正确B.错误参考答案：B58. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和( )A、商业方面B、技术方面C、能力方面D、理论知识方面E、合理用药方面参考答案：A59. 药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )A.对B.错参考答案：A60. GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。( )A.正确B.错误参考答案：B
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