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1、生物医用高分子材料的发展现状、前景和趋势据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日益旺盛。根据evaluate MedTech公司基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据而得出的报告2015-2020全球医疗器械市场预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿 美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。世界医疗器械格局的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用，主要体
2、现在人工器官、医用塑料和医用高分子材料 3个领域。1. 人工器官人工器官指的是能植入人体或能与生物组织或生物流体相接触的材料；或者说是具有天然器官组织或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工肾、人工关节、人工骨、人工肌腱等，通常被认为是植入性医疗器械。人工器官主要分为机械性人工器 官、半机械性半生物性人工器官、生物性人工器官 3种。第1种是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2种是指将电子技术和生物技术结合；第3种是指用干细胞等纯生物的方法，人为“制造”出器官。生物医用高分子材料主要应用在第1种人工器官中。目前，植入性医疗器械中骨科占据约为38%的市场份额 ；随后是心血管领域的
3、 36% ；伤口护理和整形外科分别为 8%左右。人工重建骨骼在骨科产品市场中占据了超过31%的市场份额，主要产品是人工膝盖，人工髋关节以及骨骼生物活性材料等，主要应用的生物医用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增强聚乳酸、自增强聚乙醇酸等。心血管产品市场中支架占据了一半以上的市场份额，此外还有周边血管导管移植、血管通路装置和心跳节律器等。目前各国都认识到了人工器官的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，美国康奈尔大学的研究人员开发出了一种轻量级的柔性材料，并准备将其用于创建一个人工心脏。在我国，3D打印人工髋关节产品获得国家食品药
4、品监督管理总局（CFDA）注册批准，这也是我国首个3D打印人体植入物。人工器官未来发展趋势是诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械。人工骨制备的发展趋势是将生物活性物质和基质物质组合到一起，促进生物活性物质的黏附、增殖和分化。血管生物支架的发展趋势是聚合物共混技术，如海藻酸钠/壳聚糖、胶原/壳聚糖、胶原/琼脂糖、壳聚糖/明胶、壳聚糖/聚己内酯、聚乳 酸/聚乙二醇等体系。2. 医用塑料医用塑料，主要用于输血输液用器具、注射器、心导管、中心静脉插管、腹膜透析管、膀胱造瘘管、医用粘合剂以及各种医用导管、医用膜、创伤包扎材料和各种手术、护理用品等。注塑产品是医用塑料制品当中产量最大的品种。目前医用
5、塑料市场约占全球医疗器械市场的 10%，并保持着每年 7%12%的年均增长率。统计数据显示，美国每人每年在医用塑料领域消费额为300美元，而我国只有30元，由此可见医用塑料在我国的发展潜力非常大。我国医用塑料制品产业经过多年的发展，取得了长足的进步。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2015年上半年，纱布、绷带、医用导管、药棉、化纤制一次性或医用无 纺布物服装、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械等成为我国医疗器械的出口大户。但是也必须清醒地认识到，我国的医用塑料发展水平还比较落后。医用塑料的原料门类不全、生产质量标准不规范、新技术和新产品的创新能力薄弱，导致一些高端原料导致国内所需的高
6、端产品原料还主要靠进口。目前各国都认识到了医用塑料的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，英国伦敦克莱蒙特诊所率先开展了塑胶晶状体移植手术，不仅可以治疗远视眼或近视眼，还可以恢复患有白内障和散光者的视力；住友德马格公司推出一种聚甲醛（POM）齿轮微注塑设备，在新型白内障手术器械中具有重要作用 ；美国美 利肯公司开发了一项技术，可使非处方药和保健品塑料瓶的抗湿性和抗氧化性提高30%；MHT模具与热流道技 术公司开发出了PET血液试管，质量不足4g，优于玻璃试管；Rollprint公司与TOPAS先进高分子材料公司合作，采用环烯烃共聚物作为聚丙烯腈树脂的替代品，以满足苛刻的医疗标准
7、；美国化合物生产商特诺尔爱佩斯推出了一款硬质PVC，以取代透明医疗零部件中用到的PC材料，如连接器、止回阀、Y接头、套管、鲁尔接口配件、过滤器、滴注器和盖子，以及样本容器。未来医用塑料的发展趋势是开发可耐多种消毒方式的医用塑料，改善现有医用塑料的血液相容性和组织相容性，开发新型的治疗、诊断、预防、保健用塑料制品等。高分子材料运用在医疗器械产品中，需要精密的加工技术和工艺，产品的设计与研发有着更高的要求。想了解学习更多？来Medtec China2016参加“医用高分子的创新与应用”研讨会。3. 药用高分子材料药用高分子材料在现代药物制剂研发及生产中扮演了重要的角色，在改善药品质量和研发新型药物
8、传输系统中发挥了重要作用。药用高分子材料的应用主要包括2个方面：用于药品剂型的改善以及缓释和靶向作用，此外还可以合成新的药物。药物缓释技术是指将衣物表面包裹一层医用高分子材料，使得药物进入人体后短时间内不会被吸收，而是在流动到治疗区域后再溶解到血液中，这时药物就可以最大限度的发挥作用。药物缓释技术主要有贮库型（膜控制型）、骨架型（基质型）、新型缓控释制剂（口服渗透泵控释系统、脉冲释放型释药系统、p H敏感型定位释药系统、结肠定位给药系统等）。我国的高分子基础研究处于世界一流，但是药用高分子的应用发展相对滞后，品种不够多、规格不完整、质量不稳定，导致制剂研发能力与 国际产生差距。高端药用高分子材
9、料 几乎全部依赖进口。专业药用高分子 企业则存在规模小、品种少、技术水平 低、研发投入少的问题。目前，药物剂型逐步走向定时、定位、定量的精准给药系统，考虑到医用高分子材料所具备的优异性能，将会在这一发展过程中发挥关键性的作用。未来发展趋势是开发生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体。四、结语虽然生物医用高分子材料的应用已经取得了一些进展，但是，随着临床应用的不断推广，也暴露出不少问题，主要表现出功能有局限、免疫性不好、有效时间不长等问题。如植入血 管支架后，血管易出现再度狭窄的情况 ；人工关节有效期相对较短，之所以出现这些问题，主要原因是人体与生俱来的排异性。生物医用高分子材料隶属于医疗器械产业，其发展备受政策支持。国务院于2015年5月印发的中国制造 2025明确指出，大力发展生物医药及高性能医疗器械，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材，以及可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。可以预见，在未来 2030年，生物医用高分子材料就会迎来新一轮的快速发展。
生物医用高分子材料的发展现状前景和趋势
