杭州原子高科医药有限公司环评报告

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1、. .表1 项目概况单位名称原子高科医药地址市江干区九环路63号3幢D座一楼法人代表郭海波310019联系人瑞伟联系项目名称医用非密封源的生产和销售服务站建设项目新建项目地点市江干区九环路63号3幢D座一楼项目用途生产、销售和运输医药同位素项目依据-总投资100万元核技术项目投资60万元核技术项目环保投资30万元应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它乙级/核技术应用的目的和任务：原子高科医药是从事医药放射性同位素的生产、销售和运输的公司。主要生产的放射性同位素有99mTc,主要销售的放射性同位素有18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201Tl。其中,99mTc俗称奶由

2、总公司定期空运99Mo-99mTc发生器来,经公司洗脱后,供核素使用单位使用,因此该工作站俗称为奶站。18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201 Tl七种核素直接由萧山机场运至核素使用单位,不在原子高科医药停留。表2 总论2.1 任务由来原子高科医药是专业从事医药放射性同位素的生产、销售和运输的公司。公司与原子高科股份分公司共用一套班子,分挂两块牌子。原子高科股份分公司已取得了省环境保护局颁发的辐射安全许可证证号为浙环辐证00218号,见附件1。原子高科医药因生产、贮存、运输、销售放射性同位素的需要,拟取得辐射安全许可证,利用原子高科股份分公司在江干区的医药放射性同位素工

3、作服务站为基础,新建一个医用非密封源的生产和销售服务站。为保护环境,保障公众健康,原子高科医药于20XX08月10日正式委托国家环境保护总局辐射环境监测技术中心对该公司医用非密封源的生产和销售服务站新建项目进行辐射环境影响评价见附件3。评价单位根据辐射环境背景监测数据,按照国家有关建设项目辐射环境影响报告表的容和格式,并根据专家评估意见,对报告表进行了修改和完善见附件14,编制该项目的辐射环境影响报告表报批稿。2.2 编制依据1中华人民国环境影响评价法,20XX9月；2中华人民国放射性污染防治法,20XX10月；3建设项目环境保护管理条例,国务院第253号令,1998年；4放射性同位素与射线装

4、置安全和防护条例,国务院第449号令,20XX12月；5放射性物品运输安全管理条例,国务院第562号；6放射性同位素与射线装置安全许可管理办法,国家环境保护总局令第31号,20XX03月01日；7关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定,中华人民国环境保护部令第3号,20XX12月06日；8建设项目环境影响评价分类管理名录,国家环境保护部令第2号,20XX10月1日。2.3项目有关文件1辐射安全许可证,省环境保护局,20XX09月08日见附件1；2环境行政主管部门验收意见,浙环辐验2009123号,省环境保护厅,20XX9月22号见附件2。3委托书,原子高科医药,20XX08月10

5、日见附件3；4营业执照见附件4；5江干科技经济园标准厂房租赁协议书,20XX10月23日见附件5；6关于原子高科股份分公司运输放射同位素情况的证明,省公安厅,20XX01月04日见附件6；7原子高科股份分公司20XX度辐射安全评估报告,20XX12月24日见附件7；8同位素工作服务站建设项目辐射环境影响评价告知书,20XX08月10日见附件8；9检测报告,GABG-GF09230783-3,建安检测研究院,20XX07月见附件9；10辐射安全与防护培训学习合格书,省辐射环境监测站见附件10；11职业健康检查报告书,浙一职检字第2008-760号,大学医学院附属第一医院,20XX05月20日见附

6、件11；12监测报告,浙辐监WT字2009第003号,省辐射环境监测站,20XX01月07日见附件12；13专家意见、评审会签到单及修改说明见附件13。2.4引用导则辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书表的容和格式,HJ/T 10.1-1995国家环境保护局。2.5评价标准1电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。 剂量限制第4.3.2.1款,应对个人受到的正常照射加以限制,以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外,由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超

7、过附录B标准的附录B中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。第B1.1.1.1款,应对任何工作人员的职业照射水平进行控制,使之不超过下述限值：a由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量但不可作任何追溯性平均,20mSv；本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。第B1.2款 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a年有效剂量,1mSv；本项目取其二分之一即0.5mSv作为管理限值。 表面放射性污染的控制工作人员体表、衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B标准的附录BB2所规定的限制要求。第B2款

8、表面污染控制水平第B2.1款,工作场所的表面污染控制水平如表2-1所列。表2-1 工作场所的放射性表面污染控制水平 单位：Bq/cm2表 面 类 型放射性物质工作台、设备、墙壁、地面控制区1410监督区4工作服、手套、工作鞋控制区监督区4手、皮肤、衣、工作袜410-11该区的高污染子区除外。非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级应按附录C标准的附录的规定进行。表2-2 非密封源工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲4109乙21074109丙豁免活度值以上每月排放的总活度不超过10ALImin；b每一次排放的活度不超过1ALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。放射

9、性废物的分类GB9133-1995第5款,第I级低放废液：浓度小于或等于4106Bq/L；第级中放废液：浓度大于4106Bq/L,小于或等于41010Bq/L；第级高放废液：浓度大于41010Bq/L。第6款,含有半衰期小于或等于60d的放射性核素的废物,按其放射性比活度水平分为二级。第I级低放废物：比活度小于或等于4106Bq/kg；第级中放废物；比活度大于4106Bq/kg。放射性物质安全运输规程GB11806-2004本标准规定了与放射性物质运输有关的安全要求。本标准中的运输包括包装的设计、制造和维护,也包括货包的准备、托运、装卸、运载包括中途贮存,货包最终抵达地的验收。本标准对运输情况

10、的分类采用正常包括常规和小事件和事故条件。本标准适用于放射性物质包括伴随使用的放射性物质的陆地、水上和空中任何方式的运输。 4.1.5 对运输活动所产生的职业照射用有效剂量评估：a 一年中有效剂量极不可能超过1mSv时,不必采用特殊的工作方式,也不必细致监测、制定剂量评定计划和保存个人记录；b 一年中有效剂量预计可能处于1mSv-6mSv之间时,应通过工作场所监测或个人监测制定剂量评定计划；c 一年中有效剂量预计可能超过6mSv时,应进行个人监测。在进行个人监测或工作场所监测时,应保存相关的记录。6.11 分级6.11.1货包和外包装应按照表7中规定的条件并6.11.2-6.11.5 的要求划

11、分为级白、级黄或级黄。表7 货包和外包装的分级2.6 评价目的1对该项目新址江干科技经济园标准厂房周围环境进行辐射水平背景监测,以掌握该区域的辐射本底水平；2预测该工作服务站建成后对周围环境的辐射影响；3对不利影响和存在的问题提出防治措施,把辐射环境影响减少到可合理达到的尽量低水平；4为该工作服务站运行期辐射环境保护管理提供科学依据。2.7 评价围本项目污染为能量流污染和表面污染。根据能量流的传播与距离相关的特性,结合辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书表的容和格式HJ/T 10.11995的相关规定,确定该项目的评价围为服务站标记实验室周围50m区域。根据现场调查,该区域无环境

12、敏感区本项目所称的敏感点为建设项目环境影响评价分类管理名录中所称的敏感区。2.8 环境保护目标环境保护目标为该工作服务站从事淋洗操作、放射性同位素运输等工作的辐射工作人员、标记实验室周围其他非辐射工作人员和公众成员。2.9 企业概况原子高科医药主要是为订购放射性药物的医学用户提供服务和锝标记药物的生产销售。公司与原子高科股份分公司共用一套班子,分挂两块牌子。公司现有10人,人员组成术占80%,其学本科及专科学历7人,中专1人。原子高科股份分公司已取得了省环境保护局颁发的辐射安全许可证证号为浙环辐证00218号,见附件1；现有的4名辐射工作人员均已执证上岗见附件10,工作时均佩带了个人剂量计,并

13、建立了个人剂量档案见附件9和职业健康档案见附件11,同时公司每年进行年度评估,上年度年度评估报告见附件7。2.10 地理位置2.10.1公司地理位置原子高科医药设在江干科技经济园。江干科技经济园是国家级开发区高新技术产业开发区的一个分园。于 2001 年年初开始规划 设计,由江干区委、区政府负责建设工作。园区下设九堡和丁桥两个区块,总规划面积共 7.75 平方公里,九堡区块位于市东部江干区九堡镇九环路63号,规划面积 4.9 平方公里,丁桥区块位于江干区丁桥镇,规划面积 2.85 平方公里。其地理位置示意图见图2-1。原子高科股份XXXX分公司北图2-1 原子高科医药地理位置示意图2.10.2

14、工作服务站位置原子高科医药医用非密封源的生产和销售服务站租用江干科技经济园标准厂房3号楼D幢第一层,面积约1000m2。3D二层为蓝帆照明科技。其东北面30m处是3B幢,3B一层是世通信电子,3B二层是大运电子。东南面25m处是2C幢,2C一层是合创电子科技,2C二层是伊思特电器,2C三层是百川光纤通讯技术,2C四层是朝威制衣。西南侧为厂区道路和围墙,隔围墙为九环路,服务站距离九环路人行道67m,在评价区域以外,对行人无影响。西北侧25m处为3C幢,3C1-3层均为九和电子。可见,周围50m围无居住区、文教区、医疗卫生区、风景名胜区及行政办公区等建设项目环境影响评价分类管理名录中所称的环境敏感

15、点。工作服务站及厂区平面布置见图2-2和图2-3。工作服务站部平面布置图见图2-4。XX原子高科医药XX北图2-2工作服务站厂区布置图67m北图2-3工作服务站厂区平面布置图52 / 51表3 生产和销售的放射性同位素3.1 放射性同位素生产结合以往的生产能力及将来新建后公司规模,估计公司99mTc实际日最大操作量为3.71011 Bq,则年最大操作量按360天计算,为3.71011360=1.3321014 Bq,见表3-1。表3-1 锝标记药物的生产核素名称实际日最大操作量Bq实际年最大操作量Bq物理、化学性状生产方式99mTc3.710111.3321014液态洗脱出及时送各医院3.2放

16、射性同位素销售在原子高科股份分公司前一年用量的基础上,结合销售增长趋势,预测本项目新建后各医药放射性同位素实际最大销售量如下表。 表3-2 放射性同位素销售核素名称最大日销售量Bq最大年销售量Bq物理、化学性状运输方式18F610103.31012液态直接由机场送往各医院89Sr410102.21012液态直接由机场送往各医院125I410102.21012固态直接由机场送往各医院131I1.010115.51012液态直接由机场送往各医院153Sm810104.41012液态直接由机场送往各医院32P410102.21012液态直接由机场送往各医院201Tl410102.21012液态直接由

17、机场送往各医院表4污染源分析4.1工艺流程4.1.1 生产99mTc工艺流程99Mo-99mTc发生器一般每半个月由总公司定期空运发往萧山机场,服务站派专车由机场取回,直接运抵放射性药物淋洗室,锁于密封铅筒。由工作人员根据医院的要求,定量淋洗出99mTc标记的溶液,经标记、分装、质控和包装制成针剂,送到各使用医院,供病人静脉注射。一个99Mo-99mTc发生器的活度为2.961010Bq,服务站一般每半个月使用一个发生器,使用过的99Mo-99mTc发生器放于存贮间,约每隔2个月统一回收一次。发生器淋洗每天淋洗时间从工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段,进入1万级洁净区进行淋洗淋洗时间大约3分

18、钟,整个过程不超过半小时99mTc标记溶液生产流程图见4-1。淋洗流程图4-2。人流物流见图2-4。总公司空运萧山机场XX原子高科医药XXGMD车间淋洗专车送货订药医院专车送货分装标记质检内、外包装外包装内包装淋洗质检分装标记提货发货图4-199mTc标记溶液生产流程图一更二更准备消毒淋洗4min4min10min8min3min图4-2淋洗流程图一更：卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入GMP车间。 二更：更换洁净服。准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶,把负压瓶装入铅制的防护罐。消毒：用75%酒精擦拭负压瓶、0.9%生理盐水瓶装入铅制的防护罐。淋洗：先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针,然

19、后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针,直至0.9%生理盐水被吸干,一分钟后拔下装有负压瓶防护罐,最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。4.1.2 放射性同位素销售流程由于医学使用的放射性核素半衰期较短,该服务站不贮存放射性同位素药品。对一些使用量较大的医院,只需提前与该服务站预约,服务站直接从总公司进货,由总公司定期空运发往萧山机场,服务站派专车由机场提货后直接送往各医院,放射性药品不进该服务站见流程图4-3。总公司空运萧山机场订药医院XX原子高科医药XX专车送货总公司定期专车运回空罐图4-3 放射性同位素销售过程流程图4.2 性能参数该工作服务站主要生产的放射性同位素是99mTc,为省各医院

20、医学用户提供99mTc标记的针剂,直接供病人注射。主要销售的放射性同位素有18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201Tl。该服务站操作和向各医院提供的放射同位素的性能参数见表4-4,表4-499Mo-99mTc、18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201Tl的性能参数核 素半衰期衰变类型毒性主要能量keV99Mo钼2.75d-中毒74099mTc锝6.02hIT*低毒14018F氟1.83h+低毒51189Sr锶50.5d-中毒-125I碘59.7d* *中毒355131I碘8.04d-中毒364153Sm钐1.9d-中毒10332P磷14.3d-中

21、毒-201Tl铊3.11d低毒306注： IT*表示同质异能跃迁；*表示轨道电子俘获。由表可见,核医学所使用的放射性同位素主要特点是能量低,半衰期短,容易防护。4.399Mo-99mTc发生器的淋洗工作原理99Mo-99mTc发生器由总公司定期空运发往萧山机场,服务站派专车由机场取回,直接运抵放射性药物淋洗室。核素药房整个车间均采用双层彩钢搭建,地面采用PVC材质地板,接缝处均采用圆弧过渡,不留任何缝隙,控制区、监督区和非限制区分区设置,人流、物流分开。根据医院的预约,工作人员提前几小时进行淋洗操作。淋洗时先打开99Mo-99mTc发生器顶部的铅屏蔽盖,在发生器的一端插上生理盐水瓶作淋洗液,另

22、一端插上真空瓶,由于负压作用,即能定量淋洗出99mTc标记的溶液,经标记、分装、质控和包装制成针剂,送到各使用医院,供病人直接静脉注射。淋洗过程在防护通风柜进行,防护通风柜有5mm铅当量做防护。99Mo-99mTc发生器每天可自动再生,一个发生器约使用两周。99Mo-99mTc发生器实物见图4-5,部结构见图4-6。图4-599Mo99mTc发生器实物图图4-699Mo99mTc发生器部结构图1吸附99MO的色谱柱2双针插座插盐水瓶3单针插座插真空瓶4铅屏蔽体5铅防护容器4.4 污染因子4.4.1 99mTc标记溶液的洗脱由表4-4可见,99Mo的衰变方式是,衰变时除发射射线外还发射射线,99

23、mTc的主要衰变方式是同质异能跃迁,同时发射射线,下面列出其衰变的详细过程：%由于淋洗时间很短,一般只需三分钟左右,因此,99Tc在洗脱液中放射性贡献极小,所以,用99mTc标记液中99Tc的放射性可以忽略不计。另外,由于99Mo-99mTc发生器属于色谱柱型发生器,用三氧化二铝作吸附柱。三氧化二铝对母体核素99Mo有很强的亲和力,子体核素99mTc则几乎不被吸收,加上淋洗液用生理盐水,因此,仅有99mTc被洗出,从而保证放射性核素的纯度。由此可见,用该工作站淋洗标记等操作对工作环境造成的影响主要是99Mo-99mTc发生器本身,洗脱出来的99mTc标记溶液对工作人员的外照射,99mTc洗脱液

24、操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。固态放射性废物主要是经淋洗后衰变到无使用价值的99Mo-99mTc发生器、工作人员操作戴的手套,沾有99mTc标记液的分装瓶等,旧的钼-锝柱在铅屏蔽下暂存于设定的存放区,待衰变到规定水平后,运回总公司处理后循环使用,不会进入环境。99Mo及其衰变产物99mTc、99Tc等均非挥发性物质,洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行,无溶液的挥发,因此,无放射性气体污染。但是放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险,为安全起见,洗脱操作通常都在通风柜进行。因此,该工作服务站操作放射性同位素的污染因子是：射线、表面污染、废液、废水和固体废弃物中的99mTc、99

25、Tc。4.4.2销售放射性同位素污染由于医学使用的放射性核素半衰期较短,该服务站不贮存放射性同位素药品。对一些使用量较大的医院,只需提前与该服务站预约,服务站直接从总公司进货,由总公司定期空运发往萧山机场,服务站派专车由机场提货后直接送往各医院,放射性药品不进该服务站见流程图4-3。因此,其对环境污染主要是对运输工作人员的外照射。表5辐射环境背景5辐射环境背景监测5.1监测目的掌握该工作服务站用房周围辐射环境背景水平,为评价项目建成后对环境产生的影响提供基础数据,并采用类比监测的评价方法,预测该工作服务站投入运行后的辐射环境影响。5.2监测容对工作服务站拟建址进行辐射射线空气吸收剂量率背景水平

26、现场监测。5.3监测点位该工作服务站用房、辐照室周围及厂区任意点,重点考虑人员可能到达的场所,监测点位详见图5-1。5.4监测仪器与规监测仪器的参数与规见表5-1。5.5 质量保证措施a 合理布设监测点位,保证各监测点位布设的科学性和可比性。b 监测方法采用国家有关部门颁布的标准,监测人员经考核并持有合格证书上岗。c 监测仪器每年定期经计量部门检定,检定合格后方可使用。d 每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常,并用检验源对仪器进行校验。e 由专业人员按操作规程操作仪器,并做好记录。f 监测报告严格实行三级审核制度,经过校对、校核,最后由技术总负责人审定。表5-1 X-射线剂量率监测仪器参

27、数与规仪器名称X-剂量率仪仪器型号BH-3103A生产公司家核仪器公司能量响应在25keV3.0MeV围误差15%量 程X-：110-8110-4 Gy/h；检定证书华东国家计量测试中心市计量测试技术研究院检定证书编号：2008H0020013255有效期：20XX04月16日20XX04月15日监测规环境地表辐射剂量率测定规GB/T14583-93辐射环境监测技术规HJ/T61-20015.6 监测结果20XX02月17日评价单位对江干科技经济园标准厂房3D幢1楼室水泥地面上1米处进行射线剂量率背景水平监测。背景监测点位示意图见图5-1,监测结果见表5-2。由表5-2可见,各监测点的辐射剂量

28、率在182.8232.6nGy/h围。根据省环境天然贯穿辐射水平调查报告,地区室辐射剂量率在56443nGy/h之间,可见,该医用非密封源的生产和销售服务站拟建址辐射背景水平未见异常。表5-2 项目拟建址周围射线剂量率背景水平监测结果单位：nGy/h点位代号点位名平均值标准差1拟建工作站淋洗间182.83.02拟建工作站分装间189.82.23拟建工作站更衣间215.44.14拟建工作站外清间208.63.05拟建工作站材料库232.64.56拟建工作站废物库191.08.27拟建工作站理化实验室211.87.68拟建工作站厂区东道路201.93.49拟建工作站厂区南道路207.52.810拟

29、建工作站厂区西道路196.66.411拟建工作站厂区北道路214.53.9注：监测结果中未扣除宇宙射线的响应。监测工况：水泥地面。7641532北图5-1 背景监测点位示意图表6 辐射环境影响分析6.1实践正当性分析医学放射性同位素的应用在我国是一门成熟的技术,放射性同位素示踪技术在医学临床诊断、病程分析、治疗方面具有无创伤、简便等其他技术无法替代的特点,受检查者完全处于生理状态下,能更直观地显示脏器形态、位置与大小,对病情确诊、拯救生命起了十分重要的作用。公司为订购放射性药物的医学用户提供锝标记药物的生产、销售和放射性医药同位素运输服务。目前,我省有15家医疗机构使用放射性同位素进行疾病诊断

30、与治疗,所有同位素的来源均由该公司供货,减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响,并确保了放射性同位素的质量要求,为各医院提供优质的服务。因此,该项目的建设符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002中辐射防护实践正当性的要求。6.2 建设期环境影响目前,该服务站租借江干科技经济园已建的现成场地,只须按有关标准要求见后装修即可。在建设过程该项目不使用放射性同位素,无放射性污染。6.3运行期环境影响6.3.1工作场所的分级根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002附录C提供的非密封源工作场所放射性核素日等效最大操作量计算方法,可以计算出99mTc的日等

31、效最大操作量。日等效最大操作量的计算公式如下：实际日操作量核素毒性因子日等效操作量= 6-1操作方式的修正因子其中,99mTc的实际日操作量由服务站提供,为3.71011Bq原服务站99mTc的实际日操作量为3.21010Bq；从该标准附录C中表C2、C3,可查得99mTc的毒性因子均为0.01；操作方式的修正因子均为1液体、溶液、悬浮液,简单操作。根据式6-1计算得到99mTc日等效操作量为3.7109Bq,对照表2-2非密封源工作场所分级标准确定该服务站放射用房的分级标准为乙级。为此,拟建的服务站放射用房应参照临床核医学卫生防护标准GBZ120-2002中关于按不同级别工作场所室表面和装备

32、的要求见表6-1,乙级的标准进行装修,并应设置卫生通过间且有淋洗设备。表6-1 按不同级别工作场所室表面和装备的要求工作场所地面表面通风柜室通风管道清洗及去污设备乙易清洗且不易渗透易清洗需要有较好通风一般要求需要6.3.2工作场所分区管理参照临床核医学卫生防护标准GBZ120-2002的要求,服务站放射用房依据管理的需要,可分为三区,即控制区、监督区和非限制区。放射性药物淋洗、分装位于服务站中部,工作人员进出放射性药物淋洗、分装室必须经过卫生通过间,这些区域可划为控制区。外包装场所位于最西端,主要考虑到搬运99Mo99mTc发生器和放射性药物使用载物电梯,可划分为监督区。其它办公用房位于东端,

33、用以分隔放射性工作区和非放射性工作区,为非限制区。因此,该服务站的平面布局与工作场所的分区管理是可行的。6.3.3放射性废水、废液由污染源分析可知,放射性废水主要来自工作人员操作过程中手部可能受到微量99mTc等标记液污染的洗手水,清洗室地面、工作台和一些重复使用的器械带有微量99mTc等标记液的清洗水；放射性废液来自洗脱出未用完的残留99mTc标记液。由于周围50m无医院、学校、居住区或行政办公区等环境敏感点,评价的重点为室,即服务站部的99mTc淋洗操作对工作人员的影响,因此,可以将99mTc的排放作为评价重点。假设某次操作不小心,有1/100的99mTc沾到台面等处,其中90%转移固体废

34、弃物中去按操作规程,应先用药棉等先擦去,10%转移到清洗水中去,则这些废水中99mTc的含量为3.7108Bq3.71011Bq1/10010%,大于99mTc的豁免管理活度1107Bq。由于99mTc衰变为99Tc的过程属于二次衰变,其子体99Tc和母体99mTc间的活度关系可由下式表示：2-112A1A2= e-1t- e-2t其中：A1和A2分别为母体99mTc和子体99Tc的活度；1,2分别为母体99mTc和子体99Tc的衰变常数,即1/T,T为半衰期；当21时,上式可以简化为：12A11 A2= e-2t- e-1t2A11T1A1T2又当t足够大时大于母体的10个半衰期时,上式可以

35、简化为：A2= =其中T1和T2分别为母体99mTc和子体99Tc的半衰期。因此,只要经过2.5天相当于99mTc的10个半衰期的衰变,99Tc放射性活度已衰减为本底水平。该服务站只要配备二个1m3容量的衰变容器,就能满足发生操作事故时可能排放的最大量假设连续10天都发生不小心操作事故,每次产生200升清洗废水,则二个1m3衰变容器能贮存10天的清洗废水,远满足贮存2.5天的要求。因此,二个1m3衰变容器轮流使用,轮流排放,足够能满足排放要求。6.3.4放射性固体废弃物由污染源分析可知,放射性固体废弃物主要包括未用完的99Mo-99mTc柱沾有99mTc制剂瓶、吸水纸、棉花、沙布、洗脱操作用的

36、手套等物品。旧的99Mo-99mTc发生器一般使用二周后,因放射性活度下降已无实际医用价值,就将其移置到贮源库房,待其进一步衰变再连同原包装容器运回总公司处理,因次,服务站只要加强管理,不要发生99Mo-99mTc发生器丢失或被盗事故,则固态放射性废物-旧的99Mo-99mTc发生器将不会造成环境污染。其它固体废弃物医院现可采用将固体废弃物先收集在各自相关工作场所的专用污物桶,再将污物桶的固体废弃物连同垃圾袋分期存放到放射性物品储存室,集中收储一段时间后再处理的方法。对沾有99mTc的固体废弃物可经过放置一星期后再处理,一星期对99mTc来说,已经过了28个半衰期,放射性活度衰减幅度约为10-

37、9。对照日等效操作量可知,其中的放射性含量均已接近本底水平,可以与其它废弃物一起处理。需要指出的是,服务站应加强管理,用来收集放射性固体废弃物的专用污物桶应贴上电离辐射标志,每次收集时收集袋表面应贴上标签,标明物品及最后一天的收集时间。6.3.5放射性废气由污染源分析可知,服务站使用的放射性同位素为非挥发性核素,使用过程介质均为水,操作比较简单,不经过加热、振荡等步骤,因此,无放射性气体污染。但是为了安全起见,放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险,通常都在密闭通风柜操作。6.3.6剂量分析6.3.6.1 类比分析根据20XX1月7日省辐射环境监测站对原建立在大学华家池校区核农所的医药放射

38、性同位素工作服务站年度监测报告的实测数据表6-2,对拟建项目进行类比分析。表6-2 原服务站各监测点位辐射剂量率监测结果监测点位点位描述辐射剂量率备注9淋洗间发生器上方5cm2.47102洁净生产区标记溶液瓶外铅罐表面2.1310311生产间分装台8.69103称量台5.87103按照联合国原子辐射效应科学委员会UNSCEAR20XX报告附录A,X-射线产生的外照射人均年有效剂量当量按下列公式计算： 6-2其中: HEr：X或射线外照射人均年有效剂量当量,mSv； Dr：X或射线空气吸收剂量率,nGy/h； t：X或射线照射时间,小时；0.7：剂量换算系数,Sv/Gy。根据对原建立在大学华家池

39、校区核农所的医药放射性同位素工作服务站监测报告的实测数据,计算工作人员实际所受的附加年有效剂量。生产间工作人员假设某一工作人员每年工作时间250天,每天平均测量20次药品活度,每次测量时间为2秒；分装100支放射性同位素药品,每支分装时间为4秒；测量与分装以一名工作人员独立完成。据表6-2监测结果,分装台铅板后辐射剂量率为8690 nGy/h,称量台铅板后辐射剂量率为5870 nGy/h,背景辐射剂量率为1.55102nGy/h,则由公式可以计算出该生产间工作人员所受的附加年有效剂量为： 202/3600+1004/36002500.710-6=0.18 mSv淋洗间工作人员假设某一工作人员每

40、年工作时间250天,每天在距发生器上方30cm处淋洗99mTc 3分钟,一年所有淋洗工作由一名工作人员承担。据表6-2实测结果,淋洗标记溶液瓶外铅罐表面的辐射剂量率是2130nGy/h, 发生器上方30cm处的辐射剂量率是247nGy/h,由公式可以计算出该工作人员淋洗操作接受的附加年有效剂量当量约为：25030/600.710-6=0.19mSv计算结果表明,该服务站生产间工作人员所接受的附加年有效剂量当量0.18mSv,淋洗间工作人员所接受的附加年有效剂量当量0.19mSv,均低于辐射工作人员职业照射的剂量管理限值5mSv。拟新建的工作服务站与现有工作站相似,由类比分析可预测拟新建的服务站

41、放射性工作区的的辐射工作人员不会受到额外的辐射照射,符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002中关于剂量限值的要求。运输工作人员据了解,公司货包运输指数Tl为0.5,货包等级是级,根据放射性物质安全运输规程中表7货包和外包装的分级可知,货包外表面上任一点的最高辐射水平H为0.005H0.5mSv/h。每个核素都有单独不同的包装,每家医院都有单独的包装,公司上年度共提货50次,每次提货由2个运输人员负责,公司共有3名运输人员,轮流提货,提货后一般一小时派送完毕。从机场到目的地一小时派送完毕,假设每个运输人员手提货包时间按20分钟,车上运输时间按40分钟计,上年度公司每个运输工作

42、人员一年提货33次,考虑到生产规模的扩大,新建后公司每个运输工作人员一年提货以40次估计,公司货包外表面上任一点辐射水平在 0.005-0.5mSv/h。提货送货时双人用一杆子抗,假设二人离货包距离是0.5m；运输时货包放于专用车辆后备箱,距运输人员座位约1.5m。货包外表面上任一点以辐射水平0.3mS v /h计算,根据辐射随距离的平方衰减的特性,可估算出,提货送货时,对运输人员的辐射量为0.108 mSv/h；货包位于后备箱时对运输人员的辐射量为0.02 mSv/h。则每位运输工作人员接受的附加年有效剂量当量约为0.1084020/60+0.024040/60=1.97mSv,低于辐射工作

43、人员职业照射的剂量管理限值5mSv。因此,服务站运输工作人员不会受到额外的辐射照射,符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002中关于剂量限值的要求。以上生产间工作人员、淋洗间工作人员及运输人员所估算的附加年有效剂量当量,都是在没有任何防护措施的前提下计算所得,在实际生产与运输过程中,工作人员会采取穿铅衣,戴铅手套和铅眼镜等防护措施。因此,实际所接受的附加年有效剂量当量比计算结果要小。如果生产规模不断扩大,超过了20%,就要采取增加运输人员等措施防止运输人员受到额外的辐射照射。6.3.6.2 实测结果分析表6-3个人外照射累积剂量监测结果2010.07.23序号剂量计编号岗位起

44、始佩带日期个人剂量当量HpmSv10002郭海波生产10.03.23-10.06.221/2MDL20095瑞伟生产10.03.23-10.06.220.1230126方任飞生产10.03.23-10.06.220.4440157扬生产10.03.23-10.06.220.0550188生产10.03.23-10.06.221/2MDL根据20XX07月23日建安检测研究院对原原子高科医药放射工作人员个人剂量检测报告见附件9,该公司工作人员在20XX03月23日到20XX06月22日三个月期间个人外照射累积剂量监测结果见表6-3。由表可见,方任飞外照射累积剂量最多,年有效剂量达0.444=1.

45、76mSv,低于辐射工作人员职业照射的剂量管理限值5mSv。因此,所有工作人员均符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002中关于剂量限值的要求。6.3.6.3 类比项目防护状况及效果因为大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站与新建的医用非密封源的生产和销售服务站类似,因此选为本新建项目的类比项目。大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站的医用放射性药物生产用房与其他用房不存在交叉现象,是一个相对独立的工作环境,工作场所分控制区、监督区和非限制区。存贮室、废物库、淋洗间、标记、质检、分装间等放射用房为控制区,设置了电离辐射警告标志,放射性药品的外包装应贴有电离

46、辐射标志。采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等的安全措施,管理上做到双人双锁。采用双层彩钢搭建,地面采用PVC材质地板,接缝处均采用圆弧过渡,不留任何缝隙,易于清洗不渗漏,能将防治了表面污染。放射用房设置了卫生通过间,配备了表面污染监测仪器,工作人员没有受到污染。服务站设有载物专用通道,减少了放射性药品搬运过程中对人员的辐射照射。类比服务站各项规章制度、操作规程、应急处理措施必须齐全,并贴于墙上。该类比服务站各工作间用混凝土墙体做屏蔽防护,观察窗、防护门、淋洗台和分装台均应设有机玻璃做防护,减少了工作人员操作时的受照剂量。服务站还配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品,即一套辐

47、射监测仪,一人一个个人计量仪,二套铅衣铅眼镜铅手套。对药品淋洗、标记、质控等过程放射性药品的传递通过防护铅罐、传递窗口,减少传递时间,最终减少了工作人员的照射。99Mo-99mTc发生器放在密封铅筒,管理上双人双锁。铅筒有足够的厚度,来防止X射线泄漏,铅筒上设置了电离辐射警告标志,使用过的发生器暂存于存贮间,定期统一送回循环使用。工作服务站需配备2个约1m3的专用衰变池,放射性废水经衰变池分隔轮流存放,经过约2.5天即10个半衰期后,与其余废水一起处理后达标排放。类比服务站运输放射性同位素使用符合国家放射性同位素要求的运输工具,并配备有5年以上驾龄的专职司机；制定了运输人员个人监测剂量评定计划

48、,配备了符合防护要求的各种辅助防护用品,运输时采取穿铅衣、带铅眼镜铅手套等措施,且运输人员不得再从事放射性同位素的生产工作；所运输的放射性同位素的密封包装符合放射性物质安全运输规定GB11806-2004中规定的标准；建立运输台帐,详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售时间及去向等情况。从以上计算与实测结果可以看出,类比服务站项目不管是生产还是运输环节采取的防护措施都十分有效,所有工作人员均没有受到额外的辐射照射,符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002中关于剂量限值的要求。拟新建的服务站可参照该类比服务站的各项措施进行建设,以确保达到辐射环保

49、防治要求。6.3.7 公众照射由于拟新建的服务站放射性工作区是相对封闭的区域,有严格的三区管理制度,公众成员不会到达控制区与监督区,因此,公众成员不会受到额外的辐射照射。6.4 事故事件分析根据4.1的工艺流程图,本项目可能的事故为发货提货过程中的丢失、失窃、操作不慎溅洒及泄漏火灾等事故。具体如下：装有钼-锝柱的货包没有按预定的时间到达,可能发生运输过程中丢失事故。对发生对方没有收到货包的事故应及时追踪,负起供源方的责任,并找到有放射性的货包为止。也应在服务站里进行各种可能性的检查,然后给总公司打,并通知他们货物没有收到,要求他们追踪货包,并找到有钼-锝柱的货包为止。由于管理不善,发生放射性物

50、品失窃,服务站应有专门放射性物品的房间,为杜绝该事故的发生,服务站应加强管理,严格按放射性药品管理办法制订放射性药品的保管制度。由于操作不慎,有液态99mTc等放射性药品溅洒。发生这种事故应迅速用吸附衬垫吸干溅洒的液体,以防止污染扩散。然后用备用的塑料袋装清洗过程中产生的污染物品和湿的药棉、纸巾,从溅洒处移去垫子,用药棉或纸巾擦抹,应注意从污染区的边沿向中心擦抹,直到擦干污染区。用表面污染监测仪测量污染区,如果表面污染大于40Bq/cm2,表明该污染区未达到控制标准,这时应用酒精浸湿药棉或纸巾擦拭,直到该污染区表面污染小于40Bq/cm2为止。发生辐射事故时,事故单位应当立即启动本单位的辐射事

51、故应急方案,采取必要防措施,填写辐射事故初始报告表,并在2小时向当地环境保护部门和公安部门报告。造成或可能造成人员超剂量照射的,还应同时向当地卫生行政部门报告。表7 污染防治措施、辐射环境管理和监测计划7.1 污染防治措施7.1.1服务站新建后,必须具备以下污染防治措施1该服务站的放射用房应合理布局,不与其他用房存在交叉现象,保证一个相对独立的工作环境,严格执行工作场所控制区、监督区和非限制区的三区划分的要求。2放射用房包括存贮室、废物库、淋洗间、标记、质检、分装间等控制区,储存场所应设置电离辐射警告标志,采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等的安全措施,要求在管理上做到双人双锁,

52、通过增加墙体、防护门、防护窗的防护厚度来防止X射线泄漏。采用双层彩钢搭建,地面采用PVC材质地板,接缝处均采用圆弧过渡,不留任何缝隙,易于清洗不渗漏,有利于表面污染的防治。3放射用房应设置卫生通过间,配备表面污染监测仪器,有利于工作人员污染的防治。4有载物专用通道,减少放射性药品搬运过程中对人员的辐射照射。5放射工作场所应设置电离辐射警告标志,放射性药品的外包装应贴有电离辐射标志。6各项规章制度、操作规程、应急处理措施必须齐全,并贴上墙。7服务站各工作间用混凝土墙体做屏蔽防护,观察窗、防护门、淋洗台和分装台均应设有机玻璃做防护,减少工作人员操作时的受照剂量。服务站应配备适量的符合防护要求的各种

53、辅助防护用品,即一套辐射监测仪,一人一个个人计量仪,每人一套铅衣铅眼镜铅手套公司共有5个辐射工作人员,6套铅衣铅眼镜铅手套,其中有一套备用,必要时配备视频监控等安全措施。8对药品淋洗、标记、质控等过程放射性药品的传递通过防护铅罐、传递窗口,减少传递时间,最终减少工作人员的照射。999Mo-99mTc发生器应配备密封铅筒,要求在管理上做到双人双锁。铅筒要有足够的厚度,来防止X射线泄漏,铅筒上应设置电离辐射警告标志,采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等的安全措施,使用过的发生器暂存于存贮间,定期统一送回循环使用。10放射性废水液a工作服务站需配备2个约1m3的专用衰变池,放射性废水经

54、衰变池分隔轮流存放,经过10个半衰期后,与其余废水一起处理后达标排放。衰变池的池底和池壁坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性。b对放射性废水衰变池应建立定期检查制度,防止泄漏。11放射性固体废物a严格区分放射性废物与非放射性废物,不可混同处理,设置放射性废物库。b对所有放射性固体废物采用先收集在各自相关工作场所的专用污物桶,再将污物桶的固体废弃物连同垃圾袋分期存放到放射性物品贮存室,视不同的核素,控制不同的收贮时间各核素的10个半衰期,以减少放射性废物的收贮量,集中收储一段时间后再分类处理。c供收集的专用污物桶具有外防护层和电离辐射标志。12运输放射性同位素应使用符合国家放射性同位素要求的运输工具,并配

55、备有5年以上驾龄的专职司机；运输人员个人监测应制定剂量评定计划,配备符合防护要求的各种辅助防护用品,即运输时采取穿铅衣、带铅眼镜铅手套等措施,运输人员不得再从事放射性同位素的生产工作；所运输的放射性同位素的密封包装应符合放射性物质安全运输规定GB11806-2004中规定的标准；做好放射性物质运输过程中的放射防护工作,放射性药物放置于铅箱, 2位运输人员双人双锁,装源时厂区防止无关人员不得靠近,制定运输路径,不得无故逗留,建立运输台帐,详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售时间及去向等情况。7.1.2 服务站已具备的污染防治措施原子高科医药与原子高科股份分公司共用

56、一套班子,分挂两块牌子,已具备下列污染防治措施：1公司医药放射性同位素运输符合放射性物质运输有关的安全要求。包括包装的设计、制造和维护,也包括货包的准备、托运、装卸、运载、中途贮存及货包最终抵达地的验收。公司配备的运输车辆浙A55N71、浙A8U120、浙A00D57、浙A20C73和浙A308P5均获得公安厅关于运输放射性同位素的许可证,见附件6。2该服务站又是供源方,公司货包运输指数Tl为0.5,货包等级是级,类型为A型,表面辐射水平0.5 mSv,表面污染0.4Bq/cm2。公司提供放射性货包的包装和运输能够满足放射性物质安全运输规定GB11806-2004中规定的要求。7.2辐射环境管

57、理要求建设单位应实施环境监理,确保各项环保措施的贯彻落实,使工程的建设满足环境管理的要求。该公司已经按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法及环境保护主管部门的要求,制定了系统的辐射环境管理规章制度,成立了辐射防护管理机构。在取得相应的辐射安全许可证后工作站方可正式运行。7.2.1 管理机构公司制定了放射防护安全管理机构及职责。容包括：公司确定本单位辐射工作安全责任人,设置以行政主管领导为组长的辐射防护领导机构,并指定专人负责工作服务站运行时的安全和防护工作。辐射防护领导机构规定了各成员的职责,分工明确、职责分明。辐射防护领导机构应加强监督管理,切实保证公司各项规章制度的实施。7.2.2 规章制度1公司制定了安全防护管理工作制度公司须按法律法规要求,尽快向市环保局申请办理辐射安全许可证,领取许可证且办理登记手续后方可从事许可围的同位素生产销售工作,需改变许可登记容或终止放射工作时,必须按规向审批部门办理变更或注销手续。2公司制定了操作规程a凡涉及同位素生产销售活动,都有应有明确的操作规程,操作人员必须按操作规程进行操作。b操作人员必须做好相应的个人防护,操作规程应贴在操作人员可看到的显眼位置,防止误操作。3公司制定了岗位职责4公司须制定辐射防护和安全保卫制度a工作场所,应有安全