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1、2021年河南省保健食品生产许可现场检查表96项企业名称：内容序号核查工程结果判定审查说明资质11*营业执照是否有效是 否 不适用22*GMP审查意见书是否在有效期是 否 不适用33*GMP审查意见书是否涵盖申请产品剂型是 否 不适用44*生产、质量负责人与申请GMP审查时比拟是否变化是 否 不适用55*从业人员健康检查证明是否在有效期是 否 不适用产品注册资料61是否完整原始申请材料与补正材料是 否 不适用72*产品注册资料是否包含完整的配方及生产工艺是 否 不适用83*产品注册批件含附件是否完整是 否 不适用94*产品注册批件是否有效是 否 不适用105*企标主要技术指标是否与产品批件中的
2、内容一致是 否 不适用116*批件持有人是否同意本生产许可行为是 否 不适用工艺规程文件121*是否有产品工艺规程文件是 否 不适用132*产品工艺规程文件内容是否完整配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容是 否 不适用143*试制产品配方是否与产品注册资料一致是 否 不适用154*产品试制工艺是否与产品注册资料一致是 否 不适用生产记录161*原料用量百分比是否与产品工艺规程文件内容一致是 否 不适用172*植物提取物与原植物是否相互代替是 否 不适用183原料提取假设是委托，其提取记录是否完整是 否 不适用194投料记录是否有原料名称、
3、批号(编号)、用量、料检测报告单号是 否 不适用205投料记录是否完整并经第二人复核是 否 不适用216生产记录中的物料平衡计算是否真实是 否 不适用227*生产记录中的工艺、参数是否与产品工艺规程文件一致是 否 不适用238*有无半成品、成品检验记录是 否 不适用249有无清场记录是 否 不适用2510假设有涂改现象，是否符合规定是 否 不适用2611*以批生产记录为追溯起点，向前是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后是否可追溯到成品出厂检验报告是 否 不适用试制录像271*是否完整反映生产过程从原料到成品入库及人员进出是 否 不适用282*是否按照产品工艺规程文件组织生产是 否 不
4、适用293*通过试制录像，能否确定试生产过程在该车间完成的是 否 不适用304人员进入洁净区程序是否符合要求是 否 不适用315人员洁净服的使用是否符合要求是 否 不适用326*操作人员在生产中能否落实保健食品GMP要求是 否 不适用净化车间331*与GMP审查时比拟，车间功能布局是否改变是 否 不适用342墙壁、地面是否光滑平整是 否 不适用353物品摆放是否到位是 否 不适用364状态标示是否到位是 否 不适用375更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效有 无 不适用386洁净区工作服、鞋、帽是否符合GMP要求有 无 不适用397生产设备是否改变有 无 不适用408*生产设备是否满足生产需
5、要有 无 不适用419*生产设备能否正常运转有 无 不适用空调净化系统421*空调净化系统能否正常运行制冷制暖设施与送回风系统有 无 不适用432依据净化车间自检规程，查看自检记录是否落实到位有 无 不适用443依据空调净化系统维护规程，查看使用维护记录是否落实到位有 无 不适用454*车间内送排风系统是否正常运行是 否 不适用465*臭氧发生器能否正常工作是 否 不适用476*压差计显示是否正确包括送风机组和净化车间内的压差计是 否 不适用清场481批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录是 否 不适用492设备设施有无清洁状态标识是 否 不适用503地面、墙壁、回风口、地漏等部位的卫生
6、状况是否符合要求是 否 不适用检验511*检验仪器能否满足产品出厂检验要求是 否 不适用522*通过查看仪器记录，判定检验记录是否真实是 否 不适用533*对照企标规定的原料与成品要求，查看原料与成品检验报告是否符合相关要求是 否 不适用544检验报告内容是否齐全、完整是 否 不适用555是否有质检人员和质检负责人的签字是 否 不适用566需委托检验的工程，是否能提供委托协议及相应的委托检验报告是 否 不适用标识571产品标签是否符合规定是 否 不适用582产品说明书是否符合规定是 否 不适用制水系统591有无符合?生活饮用水卫生标准?GB 5749的检测报告是 否 不适用602*制水系统能否
7、正常运行是 否 不适用613是否有制水系统的水质监测记录是 否 不适用624是否有制氺系统的维护记录是 否 不适用原料631与GMP审查时比拟，原料库位置是否变化是 否 不适用642储存环境是否有通风、枯燥、防蝇、防尘、防鼠及温湿度控制等是 否 不适用653*产品原料是否符合级别要求(食品或药用级)是 否 不适用664原料提取是否自主完成是 否 不适用675*原料提取假设是委托，其受托方是否具备资质是 否 不适用686*应当阴凉保存的原料是否在阴凉库是 否 不适用697是否按待检、合格和不合格分区管理是 否 不适用708是否隔墙离地存放是 否 不适用719合格备用的原料是否按不同批次分开存放是
8、 否 不适用7210是否设置原料标识卡至少包含名称、批号编号、出入库记录进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯。是 否 不适用7311原料标识卡内容是否完整包含名称、批号或编号、出入库记录是 否 不适用7412对原料台账、标识卡及原料进行核对，是否做到账、物、卡一致是 否 不适用7513*索证索票是否完整卖方资质、购置批的检验报告、购置凭证等是 否 不适用7614原料出入库记录是否完整包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、责任人等是 否 不适用7715*比照购进凭证购置合同或发票查看库存是否相符是 否 不适用7816比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批
9、生产记录中记录的使用量、批次是否一致。是 否 不适用成品791与GMP审查时比拟，位置是否变化是 否 不适用802成品库是否地面平整 是 否 不适用813成品库是否便于通风换气是 否 不适用824成品库是否设有温湿度监测和调节装置是 否 不适用835成品库是否有温湿度定期检测记录是 否 不适用846成品库是否有防鼠、防虫设施是 否 不适用857*抽样基数是否与试生产数量一致是 否 不适用868成品是否离地、离墙存放是 否 不适用879非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制是否符合有关要求是 否 不适用8810出入库记录信息是否齐全成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点
10、、对象、数量等是 否 不适用留样室891是否有留样记录是 否 不适用902*产品是否留样是 否 不适用913是否按品种、批号分类存放是 否 不适用924留样量是否符合规定是 否 不适用935温湿度记录是否完整是 否 不适用946留样时间是否符合规定是 否 不适用其它951假设是委托生产关系，其委托生产合同权利义务是否明确是 否 不适用962*环评报告是否真实有效是 否 不适用需要说明的其它问题：不合格情况关键项“*有 项，重点项“*有 项，一般项 项，不适用项有 项判定标准核查结论条件抽样检验，依检验结果断定是否许可核查条款内容均符合要求建议抽检，依整改落实情况和检验报告决定是否许可“*不多于3项不符合要求依整改落实情况决定是否抽样“*有1项和“*不多于3项不符合要求建议中止许可“*多于1项和/或“*多于3项不符合规定注：关键项“*有21项，重点项“*有21项，一般项54项。核查组长： 核查组成员：时间： 年 月 日
河南省保健食品生产许可现场检查表96条同名29900
